es: Worthen, W. G

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˜ OFICINA ESPANOLA DE PATENTES Y MARCAS

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k kInt. Cl. : A61B 10/00

11 N´ umero de publicaci´on:

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˜ ESPANA

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TRADUCCION DE PATENTE EUROPEA

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kN´umero de solicitud europea: 95910096.7 kFecha de presentaci´on: 17.01.1995 kN´umero de publicaci´on de la solicitud: 0 804 122 kFecha de publicaci´on de la solicitud: 05.11.1997

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54 T´ıtulo: Dispositivo de toma de muestras de tejido cervical.

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73 Titular/es: Gynetech, Inc.

P.O. Box 101 Springdale, AR 72765, US

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72 Inventor/es: Worthen, W. G.;

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74 Agente: D´ıez de Rivera de Elzaburu, Alfonso

45 Fecha de la publicaci´ on de la menci´on BOPI:

16.06.2003

45 Fecha de la publicaci´ on del folleto de patente:

ES 2 187 553 T3

16.06.2003

Aviso:

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Worthen, Howard V. y Dunn, W. J.

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En el plazo de nueve meses a contar desde la fecha de publicaci´on en el Bolet´ın europeo de patentes, de la menci´on de concesi´on de la patente europea, cualquier persona podr´a oponerse ante la Oficina Europea de Patentes a la patente concedida. La oposici´on deber´a formularse por escrito y estar motivada; s´olo se considerar´a como formulada una vez que se haya realizado el pago de la tasa de oposici´ on (art. 99.1 del Convenio sobre concesi´on de Patentes Europeas). Venta de fasc´ ıculos: Oficina Espa˜ nola de Patentes y Marcas. C/Panam´ a, 1 – 28036 Madrid

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DESCRIPCION Dispositivo de toma de muestras de tejido cervical. Campo t´ ecnico La exploraci´on microsc´opica de platinas con muestras de tejido y mucosa del cuello del u ´tero (en adelante cervical) ha demostrado ser un m´etodo muy efectivo para reducir la tasa de mortalidad de las mujeres por c´ ancer cervical. La Sociedad Americana del C´ ancer recomienda que las mujeres se hagan la prueba denominada “PapSmear” con una frecuencia no inferior a una vez al a˜ no. Desgraciadamente, muchas mujeres no participan en la exploraci´ on anual por una variedad de razones, incluyendo la naturaleza invasora del procedimiento, el elevado coste de una visita a la consulta de un ginec´ ologo, la desconfianza en la precisi´ on de la prueba, y el tiempo que se pierde de trabajo o de otras actividades para visitar la consulta del m´edico que les vaya a realizar la prueba. Los estudios indican que la exploraci´on anual efectiva deber´ıa reducir en un noventa por ciento la incidencia y mortalidad del c´ ancer cervical invasor. El documento US 3776219 describe una unidad de rascador cervical que incluye un tubo de inserci´on para facilitar la inserci´on de una varilla que tiene en el extremo de la misma una cabeza rascadora parecida a una esponja. Descripci´ on del invento Con el fin de solucionar estos problemas, el presente invento proporciona un dispositivo para toma de muestras de tejido cervical que permite a la mujer obtener en la intimidad de su hogar un esp´ecimen viable que incluya c´elulas endocervicales, cervicales y de la cavidad vaginal para pruebas de laboratorio. El dispositivo del invento para toma de muestras de tejido cervical permite a las mujeres recoger muestras de tejido en casa para enviarlas por correo u otros medios a un laboratorio, e incluye un tubo cil´ındrico que tiene un extremo delantero circular abierto y un extremo trasero tambi´en abierto y circular que termina en una brida de agarre con los dedos de forma irregular y extendida en direcci´ on radial. Un conjunto de ´embolo alojado en el tubo de modo deslizable dentro del tubo incluye una escobilla circular y una esponja circundante circular para recoger el tejido y la mucosa cervicales. El conjunto de escobilla y esponja para recogida est´ a sujeto en forma separable al eje del ´embolo mediante una conexi´on de liberaci´on r´ apida. En uso, la mujer inserta el tubo en su vagina con la esponja y escobilla dispuestas en una condici´ on retirada dentro del tubo 12. Tras la inserci´ on, se traslada el ´embolo hasta una condici´ on extendida y se gira para recoger muestras de mucosa y tejido en la escobilla y la esponja. Una vez recogidas las muestras, la esponja y la escobilla se separan del eje del ´embolo y se env´ıan por correo en un recipiente cerrado a un laboratorio para proceder a su an´ alisis. Estas y otras diversas ventajas y caracter´ısticas de la novedad que caracterizan el invento se resaltan con particularidad en las reivindicaciones adjuntas a la presente memoria y que forman parte del mismo. Sin embargo, para una mejor 2

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comprensi´on del invento, de sus ventajas y de los objetos alcanzados mediante su uso, deber´a hacerse referencia a los dibujos que forman una parte adicional del mismo, y al material descriptivo que los acompa˜ na, en el que se ha ilustrado y descrito una realizaci´ on preferida del invento. Breve descripci´ on de los dibujos La Figura 1 es una vista de frente en perspectiva que ilustra el dispositivo para toma de muestras de tejido cervical del presente invento en una condici´ on armada y retirada. La Figura 2 es una vista desde atr´ as en perspectiva que ilustra el dispositivo para toma de muestras de tejido cervical del presente invento en una condici´ on armada y retirada. La Figura 3 es una vista desde atr´ as en perspectiva que ilustra el conjunto de ´embolo del dispositivo para toma de muestras de tejido cervical del presente invento. La Figura 4 es una vista en alzado desde el extremo frontal que ilustra el dispositivo para toma de muestras de tejido cervical del presente invento en una condici´ on retirada. La Figura 5 es una vista en alzado desde el extremo posterior que ilustra el dispositivo para toma de muestras de tejido cervical del presente invento. La Figura 6 es una vista en alzado lateral que ilustra el dispositivo para toma de muestras de tejido cervical del presente invento en una condici´on retirada. La Figura 7 es una vista en planta desde arriba que ilustra el dispositivo para toma de muestras de tejido cervical del presente invento en una condici´on retirada. La Figura 8 es una vista en perspectiva en despiece ordenado que ilustra las partes componentes del dispositivo para toma de muestras de tejido cervical del presente invento. La Figura 9 es una vista en perspectiva desde atr´ as que ilustra el dispositivo para toma de muestras de tejido cervical del presente invento en una condici´ on extendida. La Figura 10 es una vista esquem´ atica que ilustra la manera de utilizar el dispositivo para toma de muestras de tejido cervical del presente invento. Modo o ´ptimo de realizaci´ on del invento Refiri´endose ahora a los dibujos, en los que los n´ umeros iguales de referencia designan estructuras correspondientes a lo largo de todas las vistas, y haciendo referencia en particular a las Figuras 1, 2 y 8, el dispositivo 10 para toma de muestras de tejido cervical de acuerdo con una primera realizaci´on preferida del invento incluye un tubo alargado 12 sustancialmente r´ıgido y sustancialmente cil´ındrico que tiene un extremo circular abierto delantero 14 y que termina en un extremo circular abierto trasero 28 dentro de un entrante circular 29 en una brida 16 de agarre con los dedos de forma irregular y extendida radialmente. El tubo 12 y la brida 16 est´ an construidos preferiblemente de polietileno de baja densidad N◦ PE 2067, fabricado en Branchcomb Industries, Sapulpa, Oklahoma. Como se muestra en las Figuras 4, 5 y 8, la brida de agarre con los dedos tiene unas partes salientes 20, 22, 24 y 26 de esquina curvadas en arco convexo y espaciadas alrededor de la perife-

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ria de la brida 16. Estos salientes de esquina est´ an separados por unos entrantes respectivos 21, 23, 25 y 27 en forma de arcos c´oncavos. Como puede apreciarse con referencia a la Figura 2, el tubo 12 puede fabricarse por moldeo en una sola pieza con la brida 16, o, alternativamente, se pueden armar ambas piezas a partir de componentes separados ajustando a presi´ on el extremo circular abierto trasero 28 del tubo 12 en una abertura conformada que se haya practicado centralmente en la brida 16. Se pueden emplear asimismo adhesivos adecuados para efectuar la sujeci´ on de la brida 16 al tubo 12. El tubo 12, como se ha representado en la Figura 8, tiene unos nervios anulares internos 30 y 32 espaciados axialmente y practicados internamente dentro del tubo 12 junto a la brida 16 con el fin de retener a un conjunto de ´embolo en el mismo, de una manera que se describir´ a subsiguientemente con mayor detalle. Con referencia a las Figuras 3 y 8, el dispositivo 10 para toma de muestras de tejido cervical de acuerdo con el presente invento incluye un conjunto de ´embolo 33 que termina en un extremo distal en una escobilla circular 34 preferiblemente formada retorciendo cerdas de nailon entre hebras 36 de alambre de acero inoxidable. Una escobilla adecuada se construye de alambre de acero inoxidable tipo 304, de 0,5 mm (0,02 pulgadas) de di´ ametro, especificaci´ on militar MS209956, y nailon tipo 612 de nivel natural, de 0,125 mm (0,005 pulgadas) de di´ ametro, FDA N◦ 21 CFR177-1500, y se fabrica en Gordon Brush Company, Los Angeles, California. La escobilla inicialmente recta se deforma subsiguientemente para dar lugar a la configuraci´ on generalmente circular ilustrada en la figura, con una parte 38 de v´ astago del alambre 36 de acero inoxidable que se extiende hacia atr´ as a trav´es de una abertura central de una esponja circular 40. Una esponja adecuada es un c´ırculo de 5 cm (2 pulgadas) de di´ ametro de esponja de celulosa de c´elulas abiertas con 1,6 mm (0,0625 pulgadas) de espesor, N◦ 1935, con un orificio central de 6,4 mm (0,25 pulgadas) fabricada en Lundell Manufacturing Corporation, Minne´ apolis, Minnesota. La escobilla circular 34 tiene un di´ ametro de aproximadamente 3,5 cent´ımetros, mientras que la esponja circundante 40 tiene un di´ ametro de alrededor de 5,0 cent´ımetros. Un cuello de u ´tero t´ıpico tiene un di´ ametro de 5,0 a 5,5 cent´ımetros. La parte 38 de v´astago del alambre 36 de acero inoxidable se ajusta a presi´on dentro de un taladro central 46 practicado en una brida 42 de extremo circular ensanchada radialmente de un v´astago 44. El v´astago 44 se inserta a trav´es de un manguito 50 que termina en una segunda brida 48 de extremo circular ensanchada radialmente. De acuerdo con ello, la brida 42 de extremo forma una superficie de apoyo para la cara posterior de la esponja 40 y sirve para presionar la esponja 40 contra la cara posterior de la escobilla circular 34. La brida 42 sirve tambi´en como un tope que restringe el movimiento axial hacia delante del manguito 50 debido a que la brida 42 tiene un di´ ametro exterior mayor que los di´ ametros interiores de la brida 48 y manguito 50. El v´ astago 44 termina en un extremo axialmente hacia dentro en una parte extrema 52 de orejeta de conexi´ on semicil´ındrica. Un pasa-

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dor 54 se extiende transversalmente al eje de simetr´ıa del v´astago 44 desde una ubicaci´ on central en la superficie plana interior de la parte 52 de orejeta de conexi´on. Un segundo manguito 56 que incluye una brida circular terminal 58 ensanchada radialmente est´a dimensionado para realizar un acoplamiento de fricci´ on deslizante y con ajuste relativamente apretado sobre el v´ astago 44 y tambi´en sobre un eje 64 de ´embolo. Como se muestra en la Figura 8, el eje 64 de ´embolo termina en una segunda parte extrema 60 de orejeta de conexi´on semicil´ındrica provista de una abertura 62 extendida transversalmente y dimensionada para un acoplamiento por fricci´ on con el pasador 54 de la parte extrema 52 de orejeta del v´astago 44. De acuerdo con ello, ahora se puede entender que se ha formado una conexi´ on separable selectivamente mediante el v´astago 44 y el eje 64 de ´embolo, de tal manera que el v´ astago 44 y la escobilla 34 y esponja 40 unidas a ´el se puedan extraer si se desea haciendo deslizar hacia atr´ as el manguito 56 a lo largo de la parte 64 de eje hasta que quedan al descubierto las partes extremas acopladas de orejeta 52 y 60. Entonces se puede desacoplar a mano el pasador 54 de la abertura 62, para completar la separaci´ on del v´astago 44 con respecto al eje 64. El eje 64 de ´embolo est´ a formado por cuatro nervios extendidos axialmente 66, 68, 70 y 72 dispuestos a incrementos circunferenciales de noventa grados. Una cruz de soporte formada por miembros de puntal 74, 76, 78 y 80 que interseccionan entre s´ı, los cuales forman unos salientes extendidos radialmente hacia fuera en una posici´on media del eje 64, sirven para mantener el eje 64 de ´embolo aproximadamente centrado dentro del tubo 12 en condici´ on de armado. La cruz de soporte coopera, a la manera de un ret´en, con los nervios internos 30 y 32 dentro del tubo 12 (Figura 8) para impedir la extensi´ on o retirada involuntarias del conjunto de ´embolo 33. Una parte extrema posterior del eje 64 de ´embolo termina en unas partes ensanchadas radialmente 82, 84, 86 y 88 moldeadas en una sola pieza con un tap´ on extremo cil´ındrico 90. Una brida 92 de agarre saliente en direcci´on axial se extiende transversalmente desde una cara extrema exterior del tap´on 90 para proporcionar una superficie de agarre manual que permita al usuario extender, retirar y girar el conjunto de ´embolo 33 con respecto al tubo 12. Los diversos componentes del conjunto de ´embolo 33 est´ an formados preferiblemente de polipropileno copol´ımero N◦ PP14B12A, fabricado en Branchcomb Industries, Sapulpa, Oklahoma. En la manera de uso del dispositivo de toma de muestras de tejido cervical de acuerdo con el presente invento, una mujer yace en una posici´ on generalmente reclinada como se ilustra en la Figura 10 e inserta el tubo 12 en la vagina V. Debe observarse que el tubo 12 del dispositivo 10 para toma de muestras de tejido cervical se muestra en una posici´ on ligeramente insertada en la Figura 10. En la pr´ actica, el tubo 12 se inserta algo m´as de tal manera que el extremo delantero circular abierto 14 del tubo 12 est´e en contacto con la cara del cuello del u ´tero C, permitiendo de ese modo que se aplique una ligera presi´on a la cara del cuello del u ´ tero C. Al hacerlo as´ı, el orificio (o 3

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abertura) del cuello del u ´tero C queda sustancialmente alineado en direcci´ on axial con el tubo 12 y, cuando se extiende el conjunto de ´embolo 33, como se describe a continuaci´on, las cerdas de la escobilla 34 pueden entrar al orificio con el fin de tomar muestras de c´elulas endocervicales para su an´ alisis. Con el conjunto de ´embolo 33 dispuesto en la condici´ on retirada representada en las Figuras 1 y 2, la cruz de soporte formada por los puntales 74, 76, 78 y 80 est´a instalada entre los nervios 30 y 32 (Figura 8). En esta condici´ on, la esponja circular 40 se encuentra en una orientaci´on plegada dentro del tubo 12, como se muestra en las Figuras 1, 2, 4, 6 y 7. La condici´on retirada de la esponja 40 es tal que dicha esponja est´a sustancialmente ubicada dentro del l´ımite radial del tubo 12 para facilitar su inserci´ on. Despu´es de la inserci´on del tubo 12, la mujer extiende el conjunto de ´embolo 33 con ayuda de la brida 16 de agarre con los dedos, tap´on 90, y brida 92 de agarre integral. La extensi´on del conjunto de ´embolo 33 hace que la cruz de soporte rebase a presi´ on el borde 32 (Figura 8) debido a la naturaleza el´ astica del material de pl´ astico que forma los puntales 74, 76, 78 y 80. A continuaci´ on, el tap´ on 90 se aloja en el entrante 29 (Figura 2) de la brida 16, limitando la extensi´on adicional del conjunto de ´embolo 33. El entrante 29 forma una superficie de cojinete para montar rotativamente el tap´ on 90 y el eje asociado 64 de ´embolo en una orientaci´on axialmente central con el fin de facilitar la recogida de la muestra. Entonces la esponja 40, debido a su elasticidad natural, salta a la orientaci´on abierta mostrada en la Figura 9, dejando al descubierto la escobilla circular 34 ilustrada en la figura 8. Luego, la escobilla descubierta 34 y la esponja 40 recogen muestras de tejido endocervical, cabeza cervical, pared vaginal y mucosa de la vagina V y cuello de u ´ tero C, operaci´on que se facilita me-

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diante la rotaci´ on manual por parte de la usuaria del conjunto de ´embolo 33 por medio de la brida 92 de agarre. Una vez terminada la toma de muestras, la mujer retira el conjunto de ´embolo 33 a su posici´on inicial, ayudada por la indicaci´ on t´ actil de la retirada provista por el salto a presi´ on de la cruz de soporte al rebasar el borde 32, protegiendo al esp´ecimen recogido en la escobilla 34 y esponja 40 dentro del tubo 12. Despu´es, la mujer extrae el dispositivo 10 agarrando con la mano la brida 16, retira del tubo 12 el conjunto de ´embolo 33, y separa la parte extrema axialmente exterior del conjunto de ´embolo 33 que incluye la escobilla 34 y la esponja 40, utilizando la conexi´ on separable constituida por las orejetas 52 y 60 de conexi´on mostradas en la Figura 8. Debe hacerse notar que la esponja 40 no s´ olo funciona como un agente colector de espec´ımenes, sino tambi´en como un manto de protecci´ on para la escobilla 34 y la muestra situada en ella. A medida que se va retirando el conjunto de ´embolo 33, la esponja 40 se vuelve a plegar hasta la posici´on mostrada en las Figuras 1 y 2, encapsulando y protegiendo de ese modo la escobilla y la muestra. El dispositivo 10 para toma de muestras se puede vender como un juego que incluya un gel lubricante adecuado para facilitar la inserci´ on, junto con un peque˜ no recipiente que se pueda pesar en el que se env´ıe por correo o por otro medio a un laboratorio para su an´ alisis la parte extrema exterior separada del conjunto de ´embolo 33 que incluya la esponja 40 y la escobilla 34. El dispositivo 10 es extremadamente econ´omico y f´ acil de utilizar. Por tanto, lo pueden usar las mujeres en la intimidad de sus hogares para recoger muestras de tejido con el fin de enviarlas a analizar.

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REIVINDICACIONES 1. Un dispositivo (10) para toma de muestras de tejido cervical, que comprende: un tubo (12): un ´embolo (33) dispuesto para un movimiento deslizante alternativo en dicho tubo (12); y medios de recogida (34, 40) para recoger tejido sujetos a un extremo distal de dicho ´embolo (33); caracterizado porque dichos medios de recogida (34, 40) incluyen una escobilla (34) y una esponja (40) dimensionada y dispuesta para rodear al menos en parte a dicha escobilla (34) cuando el citado ´embolo (33) est´ a retirado dentro de dicho tubo (12). 2. El dispositivo (10) para toma de muestras de tejido cervical de la reivindicaci´on 1, en el que dichas escobilla (34) y esponja (40) son circulares, y en el que dicha escobilla (34) y dicha esponja (40), en una condici´ on extendida, se encuentran sustancialmente en un plano sustancialmente transversal a un eje longitudinal de simetr´ıa de dicho ´embolo (33). 3. El dispositivo (10) para toma de muestras de tejido cervical de la reivindicaci´on 1 o de la reivindicaci´on 2, en el que dicha escobilla (34) est´a dispuesta adyacente a dicha esponja (40) y axialmente hacia fuera de dicha esponja (40). 4. El dispositivo (10) para toma de muestras de cualquiera de las reivindicaciones precedentes, que comprende adem´ as medios de conexi´ on que sujetan separablemente dichos medios de recogida a dicho ´embolo (33), en el que los citados medios de recogida comprenden partes primera (52) y segunda (60) de orejeta semicil´ındricas que se interenclavan selectivamente, cuya primera parte (52) de orejeta incluye un pasador transversal (54) y cuya segunda parte (60) de orejeta incluye una abertura transversal (62) de acoplamiento.

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5. El dispositivo (10 para toma de muestras de cualquiera de las reivindicaciones precedentes, que comprende adem´as medios de retenci´ on (30, 32, 74, 76, 78, 80) para impedir sustancialmente la extensi´on o retirada involuntarias de dicho ´embolo (33) con respecto al citado tubo (12) y para proporcionar una indicaci´ on t´ actil a una persona usuaria de la retirada del ´embolo (33), cuyos medios de retenci´on (30, 32, 74, 76, 78, 80) comprenden al menos un nervio interno espaciado en direcci´on axial (30, 32) en dicho tubo (12), dimensionado para su acoplamiento con al menos un saliente extendido hacia fuera en direcci´on radial (74, 76, 78, 80) en dicho ´embolo (33). 6. El dispositivo (10) para toma de muestras de tejido cervical de cualquiera de las reivindicaciones precedentes, que comprende adem´as medios de cojinete (29, 90) para montar dicho ´embolo (33) en una condici´ on extendida para su rotaci´on sustancialmente central dentro de dicho tubo (12), cuyos medios de cojinete (29, 90) comprenden un tap´ on (90) en dicho ´embolo (33) y un entrante complementario (29) practicado junto a un extremo proximal de dicho tubo (12), estando dicho entrante (29) dimensionado y dispuesto para alojar al menos en parte a dicho tap´ on (90) en dicha condici´ on extendida del citado ´embolo (33), y cuyo entrante (29) est´ a dispuesto en una brida (16) de agarre con los dedos formada junto a dicho extremo proximal del mencionado tubo (12). 7. El dispositivo (10) para toma de muestras de tejido cervical de la Reivindicaci´on 1, en el que dicha esponja (40) es una esponja (40) delgada y flexible sujeta junto a un extremo distal de dicho ´embolo (33), cuya esponja (40) est´ a, en una condici´ on extendida de dicho ´embolo (33), sustancialmente dispuesta en un plano sustancialmente transversal a un eje longitudinal de simetr´ıa de dicho ´embolo (33); y dicha escobilla (34) est´a sujeta al citado ´embolo (33) axialmente hacia fuera de la mencionada esponja (40).

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NOTA INFORMATIVA: Conforme a la reserva del art. 167.2 del Convenio de Patentes Europeas (CPE) y a la Disposici´ on Transitoria del RD 2424/1986, de 10 de octubre, relativo a la aplicaci´ on del Convenio de Patente Europea, las patentes europeas que designen a Espa˜ na y solicitadas antes del 7-10-1992, no producir´ an ning´ un efecto en Espa˜ na en la medida en que confieran protecci´ on a productos qu´ımicos y farmac´euticos como tales.

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Esta informaci´ on no prejuzga que la patente est´e o no inclu´ıda en la mencionada reserva.

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