Ausgabe 01 /2012

Ein Vierteljahrhundert auf Kurs!

1987 2012

Neues Hygienerecht: Krankenhäuser müssen umdenken

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Hauskeime im Fokus der FDA

Labor L+S und SYMBIOSIS: Exklusive Kooperation

09.08.2012 15:24:14 Uhr

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Editorial Diese UpDate hätten Sie eigentlich schon im Mai erhalten sollen. Aber die Verspätung hat einen guten Grund: unser 25-jähriges Firmenjubiläum. Auf den folgenden Seiten finden Sie dazu ausführliche Informationen. Insbesondere der Festakt am 29. Juni, der auf der „Alten Liebe“ in einer traumhaft schönen Sommernacht auf dem Main bei Würzburg stattfand, war ein wirkliches „Highlight“. 25 Jahre Labor L+S – das ist ein Meilenstein in der Firmengeschichte, auf den wir stolz sind. Aber was bedeutet das für eine Firma neben Feier, launigen Reden und Grußworten – letztere in Bayern vom Ministerpräsidenten übrigens nur für bedeutende Jubiläen erhältlich, heißt: Firmenalter ≥ 100 Jahre (da freuen wir uns schon drauf …). Aus meiner Sicht kann man eine 25-jährige Firma ganz gut mit einem Menschen vergleichen: jung, aber erwachsen; durchtrainiert, aber die Tendenz zum Fettansatz steigt; Ausbildung abgeschlossen, aber Weiterbildung erwünscht. Nur 30 % aller deutschen Betriebe sind älter als 21 Jahre. Von daher sind wir nicht mehr ganz jung und gehören so betrachtet eher zu den „Etablierten“.

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➊ Das Duo „Two for you“ sorgt für die musikalische Untermalung.

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➋ Hier beeindruckt der Zauberkünstler Pit Hartling die Belegschaft mit seinen verblüffenden Kartentricks.

➌ Mit von der Partie: unser Gerd Schönfelder!

➍ Die stolzen „Gründerväter“ – Dr. Rüdiger Leimbeck und Prof. Dr. Bernd Sonnenschein – strahlen um die Wette.

Es gibt viele Blickwinkel aus denen man L+S betrachten kann. In jedem Fall ist dieses Editorial zu kurz, um sie auch nur annähernd aufzuzählen. Aber sollten Sie Interesse an unserer Firmengeschichte haben, können Sie sich gerne selbst ein Bild machen. Fordern Sie hierzu einfach unser kostenloses Buch zum Jubiläum unter [email protected] an, da steht alles ganz genau drin.

➎ „Leinen los!“ Dr. Jürgen Balles

Herzlichst, Ihre Labor L+S AG

➑ Schwungvoll wird das aus

und der Cheforganisator Frank Kugler geben das Signal zum Aufbruch.

➏ In bester Stimmung genießt

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die Belegschaft die Flussfahrt – abenteuerliche Schleusungen inklusive.

➐ Jeder Passagier erhält eine exklusive Labor L+S AG-Praline.

Mitarbeiter / innen der Labor L+S AG rekrutierte Bordorchester von Dr. Lothar Bomblies dirigiert.

Dr. Lothar Bomblies Vorstand

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➒ Dr. Frank Böttcher bei der launigen Rede zum 25-jährigen Jubiläum.

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Feier zum 25-jährigen Firmenjubiläum

Labor L+S ein Vierteljahrhundert auf Kurs 25 Jahre Labor L+S – das ist natürlich Anlass für eine gebührende und ausgelassene Jubiläumsfeier. Und so mussten die Mikroben an einem Freitagnachmittag mal ohne ihre geliebten L+S´ler auskommen. Denn (fast) die gesamte L+S-Frau-/Mannschaft machte sich auf den Weg nach Würzburg, um dort das Fahrgastschiff „Alte Liebe“ zu besteigen. Unter dem Motto „Ein Vierteljahrhundert auf Kurs“ ging es auf dem Main Richtung Ochsenfurt.

Alle Beteiligten waren am Ende begeistert von der durch Herrn Kugler hervorragend organisierten Veranstaltung – und freuen sich schon auf das nächste Jubiläum.

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Für die musikalische Untermalung sorgte die L+S-Kapelle, getreu des Mottos „L S – das Labor, das mitswingt“. Die begleitete auch das eigens getextete Lied, mit dem sich die Belegschaft bei den Firmengründern Dr. Leimbeck und Prof. Sonnenschein, dem Aufsichtsratsvorsitzenden Herrn Wohnhas sowie den Vorständen Dr. Bomblies und Dr. Böttcher für die erfolgreiche Steuerung des „L+S-Schiffes“ bedankte. Auch mit dabei: unser Sponsoringpartner Gerd Schönfelder, der als Skirennläufer mit Handicap fast alles gewonnen hat, was sich im Behindertensport gewinnen lässt.

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Nach dem Essen zog es die gesamte Festgesellschaft in die laue Sommerluft auf das schnell vollbesetzte Oberdeck. Dort sorgten das musikalische Duo „Two for you“ sowie der Zauber-Entertainer und -Vizeweltmeister Pit Hartling für ausgelassene Stimmung. Ein grandioses Feuerwerk am Ufer mit flammendem L+S-Logo bot schließlich einen weiteren Höhepunkt der Flussfahrt.

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➒ Michaela Eckert PTA, Heilpraktikerin. Klinische Mikrobiologie und intestinale Mikroökologie. Durchwahl: 0 97 08 / 91 00 - 4 60 oder Kontakt per E-Mail: [email protected]

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25 Jahre Labor L+S Hier sehen Sie einen Teil der ca. 340 Mitarbeiter / innen zählenden Belegschaft ( Stand: Juni 2012 ).

Die Labor L+S AG kann im Jahr 2012 stolz auf ihr 25-jähriges Bestehen zurückblicken. Natürlich ist dies für Aufsichtsrat, Geschäftsleitung und alle Mitarbeiter / innen ein Grund zum Feiern. Ein 25-jähriges Jubiläum ist in der heutigen schnelllebigen Zeit ein willkommener und freudiger Anlass, innezuhalten und zurückzublicken. Den Grundstein zur Entstehung der Labor L+S AG legte der Fachtierarzt für Mikrobiologie Dr. Rüdiger Leimbeck im Jahr 1984. Er gründete unter der Bezeichnung „Labor Dr. Leimbeck“ ein Institut, das sich unter anderem mit der mikrobiologischen Qualitätsprüfung von Arzneimitteln, Kosmetika und Lebensmitteln beschäftigte. Als 1987 der Studienfreund Professor Dr. Bernd Sonnenschein, ebenfalls Fachtierarzt für Mikrobiologie, als Teilhaber hinzugewonnen werden konnte, schlug die Geburtsstunde der Labor L+S GmbH mit gut 30 Mitarbeiter /inne/n. Der Firmenname repräsentiert die Initialen der Gründer, Leimbeck und Sonnenschein. Der Firmensitz der neu geschaffenen GmbH wurde im Oktober 1987 von Bad Kissingen in das Gewerbegebiet Mangelsfeld nach Bad Bocklet-Großenbrach verlegt. Nach einem Laborneubau im Jahr 1987 erfolgten regelmäßig bauliche Erweiterungen des Labors, die in 2010 mit der bislang größten Erweiterungsinvestition in der Firmengeschichte vorerst abgeschlossen wurden. Mehr als 70 % aller deutschen pharmazeutischen Unternehmen gehören zum Kundenkreis der Labor L+S AG. Darüber hinaus ist

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Eine Erfolgsgeschichte L+S europaweit als renommiertes mikrobiologisches Prüflabor bekannt, ist nach verschiedenen nationalen und internationalen Normen zertifiziert und wurde bereits mehrmals von der amerikanischen Überwachungsbehörde FDA inspiziert. Die Labor L+S AG ist in der Region (Landkreis Bad Kissingen, Unterfranken ) einer der größten Arbeitgeber und beschäftigt aktuell mehr als 340 Mitarbeiter/innen auf einer Gesamtfläche von über 5000 m2.

zudem die Labordiagnostik von Enterosan®, dem medizinischen Bereich der Labor L+S AG.

Die genannten Attribute definieren den physisch greifbaren Teil der Labor L+S AG. Schwieriger wird es jedoch, wenn man hinter die Kulissen sieht und versucht, die immateriellen Gründe der äußerst erfolgreichen Unternehmensentwicklung zu analysieren.

Ohne die geschlossene Mann-/ Frauschaftsleistung von Geschäftsleitung, Führungskräften und Mitarbeiter/inne/n ist eine erfolgreiche Unternehmensentwicklung über 25 Jahre sicher nicht machbar.

Durch die hohe Qualität der Dienstleistung, die Schnelligkeit bei der Probenbearbeitung und die starke Kundenorientierung wurde der Unternehmenserfolg gesichert. Das wichtigste Element, damit diese Erfolgsfaktoren gepflegt und ausgebaut werden können, sind jedoch zweifelsohne die L+SMitarbeiter / innen.

Sicherlich war bislang die ausgeprägte Kundenorientierung und das Bestreben, diese Kernkompetenzen im Dialog mit unseren Kunden ständig zu stärken und auszuweiten der Erfolgsgarant für die Labor L+S AG. Die Kernkompetenzen waren und bleiben ( mikro ) biologische Analysen, die gesetzlich vorgeschrieben sind, um die Arzneimittelsicherheit zu gewährleisten.

Als klassisches Mittelstandsunternehmen mit ausgeprägter sozialer Verantwortung ist es unbedingt notwendig, seine Mitarbeiter / innen als wichtigen Erfolgsfaktor zu pflegen und für ein gutes Arbeitsumfeld zu sorgen. Dies war und ist eine wichtige Handlungsprämisse der Firmeneigner, die sich in einer strukturschwachen Region klar zum Standort bekennen, um den Mitarbeiter / inne / n eine zukunftssichere Perspektive zu bieten.

Darüber hinaus wurden aber auch weitere Kundenkreise erschlossen. So bietet die L+S AG unter anderem Labor- und Beratungsdienstleistungen für Produkte der Kosmetik- und Lebensmittelindustrie an. Seit mehr als 10 Jahren gehören außerdem chemischphysikalische Prüfungen an Arzneimitteln zum Produktportfolio. Ärzte, Heilpraktiker und Kliniken im gesamten Bundesgebiet sowie im benachbarten Ausland nutzen

Weiterhin setzen wir durch die Ausbildung von über 20 Azubis ein wichtiges Zeichen, um dem zukünftig erwarteten Fachkräftemangel entgegenzuwirken. Denn nur gut ausgebildete Mitarbeiter/ innen sind in der Lage, die ständig wachsenden Ansprüche des Pharmaumfeldes befriedigen zu können. Wir wollen als attraktiver Arbeitgeber unseren gut ausgebildeten Fachkräften ein interessantes berufliches Betätigungsfeld

bieten können, damit wir auch in Zukunft unserer Rolle als beliebter und regional herausragender Arbeitgeber gerecht werden. Nur gemeinsam werden wir auch zukünftig weiteres Wachstum generieren und Erfolge feiern können. Gemeinsam auch mit Ihnen: Sie als Geschäftspartner / in werden stets im Fokus unseres Handelns stehen. Denn die Zusammenarbeit mit anspruchsvollen Kunden, die ein Interesse daran haben, alle wichtigen Untersuchungen von einem Anbieter zu beziehen und dabei hohe Anforderungen an die Qualität der erbrachten Dienstleistung stellen, ist für uns Herausforderung und Passion zugleich.

Das alte Logo der Labor L+S AG aus dem Jahre 1987 kann man immer noch im Foyer des Hauses I betrachten.

Ingo Grimm Diplom-Betriebswirt ( FH ). Rechnungswesen, Controlling & Finanzen. Durchwahl: 0 97 08 / 91 00 - 7 60 oder Kontakt per E-Mail: [email protected]

09.08.2012 15:24:19 Uhr

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Bestimmung von Hyaluronsäure in Zubereitungen Hyaluronsäure ist nicht nur in zahlreichen Kosmetikprodukten enthalten sondern wird auch in vielen Medizinprodukten und Arzneimitteln als Wirkstoff eingesetzt. Die Quantifizierung in Zubereitungen ist jedoch schwierig, da die in der Rohstoffmonographie der Ph. Eur. verwendete Methode hier nicht geeignet ist. Problematisch ist der hohe Anteil an Natriumchlorid in den Formulierungen. Da Chlorid unter den verwendeten Reaktionsbedingungen zu Chlor oxidiert wird, stört die Gasbildung die photometrische Bestimmung.

Eine alternative Methode konnte jetzt bei L+S entwickelt und validiert werden. Diese basiert auf einer turbidimetrischen Bestimmung der Hyaluronsäure nach Zugabe von Rinderalbumin. Im Gegensatz zur ursprünglichen Methode wird hierbei nicht die enzymatische Aktivität von Hyaluronidase bestimmt, sondern durch eine entsprechende Modifikation direkt der Gehalt an Hyaluronsäure.

Dr. Jörn Theurich Der Vorteil: Selbst ein hoher Anteil an Chlorid stört nicht. Damit ist die Methode für viele Formulierungen zur Quantifizierung von Hyaluronsäure geeignet. Haben Sie noch Fragen? Dr. Theurich berät Sie gerne.

DiplomChemiker. Qualifizierung & Validierung. Durchwahl: 0 97 08 / 91 00 - 4 20 oder Kontakt per E-Mail: [email protected]

Der Mikroorganismus des Monats

Phanerochaete chrysosporium – Pilz kontra Übergewicht Übergewicht ist in doppelter Hinsicht ein zunehmendes Problem der Industriegesellschaften. Fehlernährung und Bewegungsmangel sind dabei ohne Frage die entscheidenden, aber offensichtlich nicht die alleinigen Faktoren. Besonders besorgniserregend ist die steigende Zahl übergewichtiger Kinder, die sich nicht nur durch die geänderten Lebensgewohnheiten erklären lässt. Möglicherweise nimmt hier eine weitere Zivilisationsfolge Einfluss: das in vielen alltäglichen Kunststoffgegenständen enthaltene Bisphenol A ( BPA ). Dessen östrogenähnliche Wirkung könnte schon bei Feten eine Fehlprogrammierung des Fettgewebes bewirken – dies vermuten zumindest amerikanische Wissenschaftler.

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Jährlich werden weltweit etwa 3,7 Mio Tonnen BPA produziert. Die landen dann irgendwann mit dem Plastikschrott auf dem Müll und letztlich in der Umwelt – eine immense Altlast. Bei deren Beseitigung könnte sich ein Pilz als hilfreich erweisen: Phanerochaete chrysosporium. Dieser Weißfäulepilz baut nicht nur sehr effektiv Lignin sondern auch Substanzen mit ähnlichen Substrukturen ab. Dazu zählen viele Umweltgifte wie Polyzyklische Aromatische Kohlenwasserstoffe ( PAK ), Benzo(a)pyrene, Dioxine, Furane, Polychlorierte Biphenyle ( PCB ) und eben auch BPA. Allerdings ist dabei Geduld gefragt. Etwa ein Jahr erfordert der mikrobiologische BPA-Abbau.

Das lässt sich sicherlich noch optimieren – auf dass nur der Pilz fett werde und nicht der Mensch ...

Quelle: ARTHAM T, DOBLE M (2010): Biodegradation of Physicochemically treated Polycarbonate by Fungi. Biomacromolecules 11, 20 - 28 THIELEN R (1996). Anzucht und Einsatz von Phanerochaete chrysosporium (Weißfäulepilz) – Abbau von Abwasserinhaltsstoffen. UWSF – Z. Umweltchem. Ökotox. 8 (1), 16 - 22

Dr. Andreas Rüffer Fachtierarzt für Mikrobiologie. Prokurist. Klinische Mikrobiologie und intestinale Mikroökologie. Durchwahl: 0 97 08 / 91 00 - 3 90 oder Kontakt per E-Mail: [email protected]

09.08.2012 15:24:20 Uhr

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Die Bedeutung der intestinalen Mikroökologie bei allergischen Erkrankungen

Der Darm schlägt Alarm Allergien sind eine Volkskrankheit – mit steigenden Fallzahlen. Die klinische Allergologie hat diesem erschreckenden Trend allerdings wenig entgegenzusetzen.

Diagnostik und Therapie sind meist nur auf die Unterdrückung lokaler Symptome ausgerichtet. Wichtige systemische Zusammenhänge bleiben dabei unberücksichtigt. Insbesondere die Darmökologie ist ein oft vernachlässigter, aber entscheidender Faktor. Auch wenn sich die Symptome mit Schnupfen, Asthma und Hautekzemen weit entfernt davon äußern: Die Hauptkontaktfläche für Allergene ist die Darmschleimhaut. Dazu kommt die dortige hohe Präsenz an Immunzellen. Das macht den Darm zum wichtigsten „Kriegsschauplatz“ bei allergischen Erkrankungen.

Grenzfläche Darmschleimhaut Eine allergische Reaktion erfordert zunächst den direkten Kontakt zwischen Allergen ( en ) und Immunsystem. Im gesunden Darm verhindern verschiedene Barrieren den Übertritt von Allergenen: die Darmflora, ein intaktes Schleimhautepithel sowie spezielle Schleimhautantikörper. Viele Allergiker weisen jedoch dort Schwachstellen auf.

Schutzfaktor Darmflora So ist bei Allergikern häufig ein Rückgang obligater Darmkeime und damit eine Störung der mikrobiellen Barrierefunktion zu beobachten. Das öffnet der

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Ansiedlung opportunistischer Fremdkeime Tür und Tor. Deren Stoffwechselaktivität kann die allergischen Probleme verstärken. Das gilt insbesondere für Hefen der Gattung Candida. Die steigern nicht nur die Aktivität der an Allergien beteiligten Immunzellen sondern erhöhen auch die Schleimhautdurchlässigkeit.

Leaky gut Die Integrität der Darmschleimhaut ist von zentraler Bedeutung für die menschliche Gesundheit. Potenziellen Schadstoffen, die mit der Nahrung in den Darm gelangen, muss der unkontrollierte Übertritt in den Körper verwehrt werden. Andererseits ist die Aufnahme von Nährstoffen erforderlich – eine Gratwanderung zwischen Barriere und Durchlässigkeit. Viele Allergiker zeigen eine erhöhte Durchlässigkeit der Darmschleimhaut, auch als „Leaky Gut“ bezeichnet. Die daraus resultierende unkontrollierte Allergen-Passage ist letztlich die Basis sowohl für klassische Allergien als auch für anderweitig vermittelte Überreaktionen.

Immunzentrum Darm Schätzungsweise 70 % des gesamten Immunsystems sind im Darm konzentriert, was ihn neben der großen Oberfläche (etwa 500 m2) zum „allergischen Haupttatort“ macht. Der Darm ist zudem das größte Trainingscamp und der zentrale

Verteiler unserer Immunabwehr. Über spezielle Darmzellen empfangen wir ständig Signale von den Darmbakterien, die zum Training noch unreifer Abwehrzellen genutzt werden. Diese werden anschließend vom Darm auf sämtliche Körperoberflächen entsandt.

Schleimhautschutz

und schmerzfreie Weise mit einer Stuhluntersuchung möglich, wie sie von Enterosan®, dem medizinischen Dienstleistungsbereich der Labor L+S AG angeboten wird. Der Stuhlbefund ist die Grundlage für eine gezielte Stabilisierung der Darmbarriere und damit eine erfolgreiche unterstützende Behandlung von Patient/inn/en des allergischen Formenkreises.

Die gereiften Abwehrzellen produzieren an den Schleimhäuten einen speziellen Antikörper, das sog. sekretorische Immunglobulin A (oder kurz: sIgA). Der überzieht diese wie einen Schutzanstrich und bindet als erster „Abfangjäger“ Krankheitserreger, Allergene und andere Schadstoffe. Viele Allergiker zeigen hier allerdings Defizite. So konnte bei Asthmatikern 3 bis 4-mal häufiger ein sIgAMangel nachgewiesen werden als bei Gesunden.

Für alle Fragen rund um das Thema „Darmdiagnostik“ stehen Ihnen Frau Krause und Frau Eckert vom Enterosan ®-Team gerne zur Verfügung.

Sinnvolle Diagnostik: Suche nach den Auslösern …

Klinische Mikrobiologie und intestinale Mikroökologie. Durchwahl: 0 97 08 / 91 00 - 4 90 oder Kontakt per E-Mail: [email protected]

Neben der Suche nach Allergieauslösern in der Nahrung oder dem Umfeld, gilt es auch, andere darmassoziierte Unverträglichkeiten wie IgG-vermittelte Reaktionen sowie Unverträglichkeiten von Gluten, Histamin und Kohlenhydraten differentialdiagnostisch auszuschließen.

… und Erfassung der Darmökologie Vor allem muss jedoch der Zustand der Darmökologie überprüft werden. Das ist auf einfache

Diana Krause

Diplom-Biologin.

Michaela Eckert PTA, Heilpraktikerin. Klinische Mikrobiologie und intestinale Mikroökologie. Durchwahl: 0 97 08 / 91 00 - 4 60 oder Kontakt per E-Mail: [email protected]

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Neue Wassermonographie seit 01. April 2012 gültig

Wenn alle Brünnlein fließen ... Wasser in seinen unterschiedlichen Qualitäten ist aus der pharmazeutischen Industrie nicht wegzudenken. Mit Inkrafttreten der Ph. Eur. 7.4 am 01. April 2012 ist eine neue Wasserqualität und somit auch eine neue Wassermonographie gültig geworden. Zusätzlich zu den bereits bekannten Wasserqualitäten gibt es nun auch eine Monographie für Wasser, das zur Herstellung von pflanzlichen Extrakten verwendet wird (Aqua ad extractas praeparandas). Geprüft werden die chemisch-physikalischen Parameter Leitfähigkeit und Nitratgehalt sowie mikrobiologische Werte. Die mikrobiologische Prüfung orientiert sich dabei an den Vorgaben zur Prüfung von gereinigtem Wasser im Container, also Filtration auf Caso-Agar und Inkubation bei 30 – 25 °C für mindestens 5 Tage. Der Grenzwert wiederum orientiert sich mit der Angabe von maximal 100 KBE/ml an den Vorgaben für gereinigtes Wasser im Bulk. Die Grenzwerte von Leitfähigkeit und Nitratgehalt erinnern eher an die Trinkwasserverordnung – jedoch mit dem Unterschied, dass Nitrat in der neuen Monographie mittels HPLC und Leitfähigkeitsdetektor anstelle der bekannten UV/VIS-Methode bestimmt wird. Selbstverständlich prüfen wir für Sie auch gerne weiterhin alle anderen Wasserqualitäten. Einen Überblick unserer entsprechenden

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Leistungen gibt Ihnen Seite 22 des aktuellen L+S- Leistungsverzeichnisses.

K U LT U R S P O N S O R I N G

Noch Fragen? Anruf genügt! Frau Christine Weiß (mikrobiologische Prüfungen) und Frau Patrizia Wagner (chemisch-physikalische Prüfungen) stehen Ihnen gerne Rede und Antwort.

Christine Weiß DiplomÖkotrophologin. Mikrobiologische Qualitätsprüfung. Durchwahl: 0 97 08 / 91 00 - 7 16 oder Kontakt per E-Mail: [email protected]

Patrizia Wagner Lebensmittelchemikerin. Chemisch-physikalische Analytik. Durchwahl: 0 97 08 / 91 00 - 4 00 oder Kontakt per E-Mail: [email protected]

Auf der Bühne wurde sogar das L+S-Firmenmotto beherzigt – und mitgedacht. Bildquelle: Ina Schebler, Mainpost ( www.mainpost.de ).

Spontan konnte die Labor L+S AG der Mittelstufen-Theatergruppe des Johann-Philippvon-Schönborn-Gymnasiums in Münnerstadt aushelfen. Die brauchte für die Inszenierung des Stückes „Peer Gynt – Hier ist verdammt weit weg“ Laborkittel. Und so ging ein ganzer Schwung an frischen L+S-Kitteln mal nicht

ins Labor, sondern fand den Weg auf die Theaterbühne. Die beiden Aufführungen waren ein großer Erfolg. Das lag natürlich entscheidend an den spielfreudigen Akteur / inn / en und nicht an unseren Kitteln. Aber immerhin konnten wir doch einen klitzekleinen Beitrag zur unterfränkischen Theaterkultur leisten.

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Hauskeime im Fokus der FDA Die Einbeziehung von Hauskeimen in Validierungs- und Qualifizierungsprozesse wird zunehmend von regulatorischen Behörden erwartet.

Der „Pharmaceutical Microbiology Forum (PMF) Newsletter“ hat einen Artikel veröffentlicht, in dem Auszüge aus 483 ern der FDA, FDA Warning Letters und IndustriePublikationen der letzten Jahren zusammengestellt wurden. Diese legen den Schluss nahe, dass die Einbeziehung von Hauskeimen in Eignungsprüfungen zunehmend in den Fokus der FDA und der nordamerikanischen Pharmaindustrie gerückt ist.

Tests zur Wirksamkeit von Desinfektionsmitteln Die Wirksamkeit eines Desinfektionsmittels muss vom Hersteller für die Zulassung und Registrierung mit den dazu vorgeschriebenen Testkeimen für die vorgesehenen Anwendungsbereiche belegt werden. Wie von der FDA gefordert, ist es sinnvoll, für den Einsatz im

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eigenen Betrieb die Wirksamkeit der Desinfektionsmittel auch gegenüber der z. B. im Produktionsbereich vorkommenden Hauskeimflora nachzuweisen. Dies ist bei Desinfektionsmittelprüfungen schon gängige Praxis und wird den L+S-Kunden auch von unserer Expertin, Frau Anastasija Schlicht, nachdrücklich empfohlen.

bereichen als Testkeime zusätzlich zu den Standardkeimen in die Tests einzubeziehen. Denn gerade bei diesen Keimen ist es wichtig zu wissen, wie sie sich in einer gegebenen Formulierung verhalten: ob sie im Produkt wachsen können oder abgetötet werden, d. h. gegebenenfalls ein Risiko für die Produktsicherheit darstellen können.

Fertilitätsprüfungen / Media Fills

Da die Anforderungen der FDA und anderer Behörden ständig zunehmen, ist zu empfehlen, auch in produktspezifischen Eignungsprüfungen mikrobiologischer Methoden (Prüfung der mikrobiellen Reinheit nicht-steriler Produkte und Steriltests ) die zusätzliche Prüfung von Hauskeimen ins Kalkül zu ziehen. Ein Dokument der FDA ( Proposed Rule ) sieht dies zumindest für Methoden zur Sterilprüfung schon vor.

Nährmedien können für mikrobiologische Prüfungen nur eingesetzt werden, wenn chargenspezifisch gezeigt wurde, dass sie das Wachstum von Mikoorganismen erlauben. Dazu werden sie je nach Einsatzbereich einer spezifischen Fertilitätsprüfung mit Standard-PharmakopöeKeimen unterzogen ( Ph. Eur., 7. Ausgabe, 2.6.12/2.6.13 und 2.6.1, USP 34 ). Zur Auswertung eines Media Fills gehört ebenfalls, für das abgefüllte Medium die Wachstumseigenschaften nachzuweisen. Die FDA sieht es in beiden Fällen als erforderlich an, für Hauskeime aus kritischen Produktionsbereichen den Nachweis zu erbringen, dass sie mit den eingesetzten Nährmedien in mikrobiologischen Prüfungen oder Media Fills auch tatsächlich nachgewiesen werden können.

Standzeit-Studien / Prüfung auf ausreichende Konservierung / Eignungsprüfungen Neben den oben genannten Verfahren ist es auch für andere mikrobiologische Prüfungen wie Standzeitstudien mit Bulklösungen oder Prüfungen auf ausreichende Konservierung sinnvoll, Hauskeime aus den Produktions-

Erstellung von Hygienekatastern Zur Bestimmung der Hauskeimflora ist es notwendig, zuerst ein umfangreiches Hygienekataster zu erstellen und durchzuführen. Wenn bereits routinemäßig ein Hygienemonitoring stattfindet, ist mittels einer Risikobetrachtung zu bewerten, ob die Messstellen ausreichend sind oder ob diese ggf. um weitere Punkte ergänzt werden müssen. Benötigt werden Daten aus Luftkeimzahlbestimmungen und Abklatschuntersuchungen von Oberflächen wie Tischen und Böden. Dabei sollten über einen im Voraus festgelegten Zeitraum alle GMP-relevanten Bereiche berücksichtigt werden. Zu bedenken ist, dass Mikroorganismen jahreszeitabhängig ( vermehrt) auftreten können. Deshalb ist der Zeitraum ausreichend lange zu wählen.

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Labor L+S AG auf der Analytica 2012

Für die Festlegung der Test-Hauskeime ist eine Identifizierung bis zur Speziesebene erforderlich, um die am häufigsten vorkommenden Isolate herauszufiltern. Diese können sich unter Umständen auch nach Bereichen oder Abteilungen unterscheiden. Um einen Gesamtüberblick zu gewinnen, ist es außerdem sinnvoll, die identifizierten Isolate mit Angabe der Häufigkeit und der Messstelle regelmäßig statistisch zu erfassen.

Hinterlegung von Hauskeimen in L+SStammsammlung Ist die Evaluierung der Hauskeime abgeschlossen, empfehlen wir, die am häufigsten vorkommenden Mikroorganismen (z. B. drei Isolate) auszuwählen und eine geeignete Aufbewahrung festzulegen, um diese Keime für die oben genannten Prüfungen verfügbar zu haben. Die L+S AG bietet Ihnen gerne die Hinterlegung Ihrer Hauskeime an – je nach Aufbewahrungszeit gibt es verschiedene Möglichkeiten. Für eine längerfristige Aufbewahrung empfehlen wir Ihnen die Lyophilisation Ihrer Hauskeime. Dabei beträgt die Lagerung generell zwei Jahre, die jedoch selbstverständlich verlängert werden kann. Auch die Herstellung und Lagerung als Kryokultur für ein Jahr oder eine kurzfristige Aufbewahrung für drei Monate auf Schrägagar ist möglich. Bei Bedarf können wir Ihnen dann jederzeit Lyophilisate zuschicken oder aber Ihre Hauskeime für weitere Prüfungen bei der Labor L+S AG verwenden. Sind Sie an weiteren Informationen interessiert? Benötigen Sie ein Angebot? Dann wenden Sie sich gerne jederzeit an uns. Ihre Ansprechpartnerinnen sind Dr. Carola Matthies und Melanie Braun.

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Für drei Tage im April ist die Analytica das „Mekka“ der Labortechnik.

Literatur MATIN A; BIEMÜLLER S; POST E; KLOEP F; SCHLÖSSER A ( 2007 ): Praxisnahe Validierung von Desinfektionsmitteln im pharmazeutischen Umfeld. Pharm. Ind. 69 ( 11 ), 1323 - 1326 Pharmaceutical Microbiology Forum Newsletter ( 2012 ): The Use of In-House Microbial Isolates in Compendial Testing. Vol. 18 ( 1 ) Proposed Rule ( 2011 ): Amendments to Sterility Test Requirements for Biological Products. FDA, 21 CFR Parts 600, 610, and 680, Federal Register Vol. 76, No. 119

Dr. Carola Matthies

Diplom-Biologin. Mikrobiologische Qualitätsprüfung. Durchwahl: 0 97 08 / 91 00 -1 60 oder Kontakt per E-Mail: [email protected]

Melanie Braun Biologielaborantin. Identifizierung, Betriebshygiene, Nährmedienprüfung. Durchwahl: 0 97 08 / 91 00 - 9 40 oder Kontakt per E-Mail: [email protected]

Das Wichtigste zuerst: Herzlichen Dank für Ihre zahlreichen Besuche! Ihr reges Interesse, die netten Gespräche, die neuen Projekte, … – all das hat uns viel Spaß gemacht und unsere Messeteilnahme zu einem tollen Erfolg werden lassen! Die 23. Analytica, die vom 17. bis 20. April 2012 in München stattfand, ist die internationale Leitmesse für Labortechnik, instrumentelle Analytik und Biotechnologie. Mehr als 30.000 Fachbesucher aus über 110 Ländern kamen nach München. 1.026 Aussteller aus 37 Nationen präsentierten dort ihre Produkte, Geräte und Dienstleistungen. Als Auftragslabor zählten wir hier zwar noch zu den Exoten, aber wir wollten die Analytica als absoluten Publikumsmagneten und zentralen Treffpunkt für Sie nutzen – und dieser Plan ging auf.

Der kleine ( aber feine ) Stand bot genügend Raum für konstruktive Gespräche in entspannter Atmosphäre.

An unserem Stand konnten Sie live und hautnah einen umfassenden Einblick in das gesamte Spektrum unserer Services bekommen und sich insbesonders über zahlreiche brandneue Dienstleistungen informieren. Auch für das leibliche Wohl war bestens gesorgt *. In zwei Jahren sind wir sicherlich wieder in München dabei – und Sie hoffentlich auch. Dr. Timo Krebsbach * Für die Tasse Kaffee bei uns am Stand war übrigens das Mitbringen des Zuckerpäckchens aus dem Einladungsschreiben nicht zwingend erforderlich.

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Neues Hygienerecht:

Krankenhäuser müssen umdenken Die Zeit ist vorbei, wo ein Chefarzt einer Universitätsklinik ungestraft von „Arbeitsschützern, Hygienikern und anderen Sozialparasiten“ sprechen durfte.

Sicherlich ausgelöst durch das Auftreten multiresistenter Darmbakterien und auch durch die Hygieneskandale der letzten Jahre hat die Hygiene in Einrichtungen des Gesundheitsdienstes eine starke politische Aufwertung erfahren. Diese gipfelte in der Neufassung des Infektionsschutzgesetzes (IfSG), die zum 03. August 2011 in Kraft trat. Die für den Krankenhausalltag wesentlichen Änderungen sind vor allem im § 23 IfSG zusammengefasst: ● Ausbrüche nosokomialer Infektionen werden über die Landesfachbehörden an das Robert Koch-Institut ( RKI ) gemeldet ( u. a. § 11 Abs. 2 ). Der Name der betroffenen Krankenhäuser und anderer Einrichtungen wird dabei nicht genannt; es geht darum, die Dynamik der Erregerausbreitung zu erfassen.

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● Eine neue, noch zu berufende Kommission „Antiinfektiva, Resistenz und Therapie“ am RKI soll Empfehlungen zur Diagnostik und Therapie vor allem auch resistenter potentieller Krankheitserreger erarbeiten. Diese werden dann über das RKI veröffentlicht. ● Im § 23 IfSG sind medizinische Einrichtungen zusammengefasst. Heime verbleiben im § 36 IfSG. Hintergrund dieser Maßnahme ist, dass die in § 23 IfSG erfassten Einrichtungen auch die Weiterverbreitung von Krankheitserregern – und damit auch Besiedlungen – verhindern müssen. In Heimen geht es dagegen nur um die Bekämpfung von Infektionen durch MRSA und andere multiresistente Erreger, während Besiedlungen laut der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention in Kauf genommen werden.

● Krankenhäuser und Einrichtungen für ambulantes Operieren müssen ihren Antibiotikaverbrauch erfassen. Diese nützliche Regelung verschafft Transparenz über die Art und Menge der verwendeten Antibiotika. Die Bewertung erfolgt in Bezug auf die Resistenzstatistik, die die Resistenzen aller nachgewiesenen Bakterienisolate gegen die eingesetzten Antibiotika ausweist. So kann der Einsatz von Antibiotika generell oder auch gruppenbezogen modifiziert und damit das Risiko einer falschen initialen kalkulierten Antibiotikatherapie vermindert werden. ● § 23 IfSG gibt eine zusammenfassende Darstellung der Inhalte für Hygieneverordnungen der Länder. Alle Bundesländer sollen Hygieneverordnungen schaffen oder überarbeiten, die bestimmte Themen ansprechen müssen. Fernziel ist dabei, bundesweit Hygienekonzepte verschiedener Krankenhäuser bewertbar und vergleichbar zu machen. Häufigere Kontrollen durch die Aufsichtsbehörden (Gesundheitsamt, Gewerbeaufsicht ) werden angestrebt. Vor allem das Gesundheitsamt erhält dabei weitreichende Kompetenzen, die denen der Kriminalpolizei mit Durchsuchungsbeschluss ähneln.

Wünschenswert wäre vor allem in Bezug auf das Verordnen von Antibiotika gewesen, auch niedergelassene Ärzte und vor allem die Tiermedizin in die Pflicht zu nehmen. Natürlich gibt es auch hier Aktionen, z. B. im Rahmen der Deutschen Antibiotika-Resistenzstrategie ( DART ). Krankenhäuser werden jedenfalls in Zukunft ein stringentes Antibiotika- und Hygienemanagement vorweisen müssen. Ausnahmen kann es dabei für einzelne Berufsgruppen oder hochrangige Vertreter derselben nicht mehr geben. Insgesamt ist das neue Recht also ein Beitrag dazu, das „postantibiotische Zeitalter“ deutlich hinauszuschieben oder gar zu verhindern.

PD Dr. Andreas Schwarzkopf Facharzt für Mikrobiologie. Ärztlicher Leiter. Klinische Mikrobiologie und intestinale Mikroökologie, Krankenhaushygiene. Durchwahl: 0 97 08 / 91 00 - 7 30 oder Kontakt per E-Mail: [email protected]

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Zuwachs für die Labor L+S AG:

Die „Neuen“ auf einen Blick

Dr. Ina Buchholz

trolle und Qualitätssicherung. Im Rahmen dieser Tätigkeiten erwarb er auch Auslandspraxis in Europa und USA. Aus der pharmazeutischen Industrie bringt er Erfahrungen aus der galenischen Entwicklung, pharmazeutischen Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung sowie als Sachkundige Person mit. Er übte zudem die Tätigkeiten des Stufenplanbeauftragten nach § 63 AMG, als Herstellungsleiter sowie Kontrollleiter nach § 15 Abs. 3 AMG sowie als stellvertretender Leiter der Herstellung nach § 15 AMG aus. Seine Hobbies sind Musik und die Natur. Sie erreichen Dr. Basner telefonisch unter 0 97 08 / 91 00-3 77 oder Sie senden eine E-Mail an [email protected].

Dr. Marcus Kehrel

Dr. Daniel Nickel

Dr. Reinhard Basner ist seit Ende Oktober 2011 bei der L+S AG tätig. Er ist als Sachkundige Person gemäß § 14 AMG bei der ZAB in München gemeldet. Sein Aufgabengebiet umfasst zusätzlich Qualitätssicherungsaufgaben. Er bringt ein breites Erfahrungsspektrum mit: Als Diplombiologe promovierte er in der physiologischen Chemie im Bereich Enzymologie. Es folgten Aufgaben bei national und international tätigen Unternehmen in den Bereichen Marketing, Herstellung von Blutbankdiagnostika und immunolgischen Tests, Qualitätskon-

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Dr. Ina Buchholz unterstützt seit November 2011 die Abteilung „Gesamtkeimzahl“. Nach der Berufsausbildung zur Biologisch-technischen Assistentin und vier Jahren Berufserfahrung in den Bereichen Humangenetik sowie chemische Mikrobiologie absolvierte Frau Dr. Buchholz an der Technischen Universität Braunschweig das Studium der Biologie. Ihre Diplomarbeit über die genetische Zugänglichkeit von Bakterien des RoseobacterClusters fertigte sie am HelmholtzZentrum für Infektionsforschung in Braunschweig an. Daran anschließend beschäftigte sich Frau Dr. Buchholz im Rahmen ihrer Promotion mit der bakteriellen Kommunikation mittels chemischer Signalmoleküle (Quorum Sensing) anhand des Modellorganismus Dinoroseobacter shibae. Ihre Hobbies sind: Handball, Tiere und Lesen.

Abteilungsleiter für den Bereich „Stabilitätseinlagerungen“. Zudem fungiert er als stellvertretender Betäubungsmittel-Verantwortlicher. Dr. Kehrel studierte in Würzburg Pharmazie und absolvierte dabei ein Halbjahr des Praktischen Jahres in der Pharmazeutischen Industrie in den USA. Danach promovierte er an der LMU und TU München in der Pharmazeutischen und Klinischen Chemie (Synthese und Charakterisierung von Phospholipiden, Autoimmundiagnostik) und wechselte im Anschluss für einen Forschungsaufenthalt als Post-Doktorand in die Pharmazeutische Chemie (Schwerpunkt Analytik/Diagnostik) der PhilippsUniversität Marburg. Seine Hobbies sind: Joggen, Radfahren, Fußball und Lesen. Dr. Kehrel ist telefonisch unter 0 97 08/91 00-4 39 oder per E-Mail an [email protected] zu erreichen.

Dr. Ina Buchholz ist für Sie persönlich unter der Telefonnummer 0 97 08 / 91 00 - 7 09 erreichbar oder Sie richten eine E-Mail an [email protected].

Dr. Daniel Nickel arbeitet seit Dezember 2011 im Bereich der Qualitätssicherung. Er absolvierte das Studium der Biologie an der Technischen Universität Braunschweig, das er an der ehemaligen Gesellschaft für Biotechnologie mBH (GBF) in der Abteilung Strukturbiologie mit einer DiplomArbeit zur strukturellen Aufklärung einer misacylierenden tRNA-Synthetase abschloss. Anschließend ging Herr Nickel für die Durchführung seiner Promotionsarbeit an das Universitätsklinikum Ulm. Im Rahmen seiner Doktorarbeit untersuchte er dort die Interaktion von humanen Makrophagen und Mycobacterium tuberculosis. Seine Freizeit füllt er mit Radfahren, Büchern, Musik(-hören), Wandern und Kochen.

Dr. Marcus Kehrel trat zum November 2011 in das Unternehmen ein. Er vertritt Frau Dr. Ruppel während ihrer Elternzeit als

Dr. Nickel erreichen Sie unter der Direktwahl 0 97 08 / 91 00 - 3 87 oder Sie schreiben eine E-Mail an [email protected].

Labor L+S „On Tour“: Veranstaltungen September bis Dezember 2012 ( Auswahl ) Vortrag: „Reinheitszonen“ 8. Cleanroom Experts Days Termin: 19. bis 20. Sept. 2012 Ort: Leipzig Veranstalter: Reinraum Akademie Referent der Labor L+S AG: Dr. Timo Krebsbach

Vortrag: „Validierung der Desinfektion in der aseptischen Produktion – mikrobielle Herausforderungen“ AseptiKon 2012 Termin: 27. September 2012 Ort: Köln Veranstalter: Concept Heidelberg Referentin der Labor L+S AG: Anastasija Schlicht

Messestand der Labor L+S AG: „Comparison Isolator vs. Cleanroom“ ICSE, InnoPack and P-MEC Europe 2012 Termin: 10. Oktober 2012 Ort: Madrid Veranstalter: CPhI Referent der Labor L+S AG: Dr. Timo Krebsbach

Praxisseminar: Nichtinvasive Hormondiagnostik ( für Ärzte und Heilpraktiker ) Termin: 10. & 11. Nov. 2012 Ort: Elfershausen Veranstalter: Labor L+S AG Referenten der Labor L+S AG/ Enterosan®: Diana Krause, Dr. Andreas Rüffer Sind Sie an einer oder mehreren der genannten Veranstaltungen interessiert?

Ansprechpartnerin: Annette Könemann Fon: 0 97 08 / 91 00 - 3 80

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Labor L+S und SYMBIOSIS starten durch

Eine exklusive Kooperation Durch diese Kooperation können wir unser Portfolio erweitern und Ihnen damit die Möglichkeit bieten, zusätzliche analytische Dienstleistungen und Lösungen für die Prüfung von Biopharmazeutika und klassischen Arzneimitteln über einen zentralen Ansprechpartner zu beauftragen. Profitieren Sie von der Begleitung in allen Phasen der Arzneimittelentwicklung, in höchster Qualität sowie mit verbesserter Kosten- und Zeiteffizienz. „Bei der Labor L+S AG haben wir es uns zum Ziel gesetzt, unser Angebot laufend durch nachgefragte Dienstleistungen zu erweitern, die den regulatorischen und wissenschaftlichen Anforderungen unserer Kunden in der pharmazeutischen und biotechnologischen Industrie gerecht werden. Die Kooperation mit SYMBIOSIS versetzt uns in die Lage, die Erwartungen unserer Kunden noch zu übertreffen, indem wir kostenwirksame und innovative Analyseleistungen bieten, die die Entwicklung, Herstellung und Qualitätsprüfung ihrer pharmazeutischen und biopharmazeutischen Produkte beschleunigen“, erläutert Dr. Lothar Bomblies, Vorstandsmitglied der Labor L+S AG. Dr. Florian Wagner, Geschäftsführer der Biopharm GmbH, ergänzt: „Wir sind stolz, mit dem Marktführer für pharmazeutische Mikrobiologie in Deutschland zusammenzuarbeiten. Die sich kontinuierlich ver-

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ändernden Marktbedingungen in der Life-Science-Industrie erfordern Dienstleister, die als Experten ein breites Spektrum an Dienstleistungen abdecken können. Die Kooperation mit der Labor L+S AG bringt zwei auf dem deutschen Markt etablierte Player zusammen, die gemeinsam einen leistungsfähigen und innovativen One-Stop-ShopDienstleister bilden.“ Haben wir Ihr Interesse geweckt? Einen detaillierten Überblick über das erweiterte Leistungsspektrum finden Sie im Internet unter der Adresse www.Labor-LS.de oder Sie wenden sich direkt an uns.

Dr. Timo Krebsbach

Diplom-Biologe. Marketing & Sales. Durchwahl: 0 97 08 / 91 00 -5 20 oder Kontakt per E-Mail: [email protected]

Mangelsfeld 4 · 97708 Bad Bocklet-Großenbrach Fon + 49 ( 0 ) 97 08 / 91 00-0 · Fax + 49 ( 0 ) 97 08 / 91 00-36 E-Mail: [email protected] · Web: www.Labor-LS.de

Nachdruck nur mit schriftlicher Genehmigung des Herausgebers. Dieses gilt auch für die Aufnahme in elektronische Datenbanken und Vervielfältigungen auf CD-ROM. V. i. S. d. P.: Dr. Lothar Bomblies. Haftungsausschluss: Trotz sorgfältiger Kontrolle übernehmen wir keine Haftung für Inhalte, Fehler oder Auslassungen sowie für externe Links. Für den Inhalt auf den angegebenen Internetseiten sind ausschließlich deren Betreiber verantwortlich. Diese Zeitschrift stellt keinen anwaltlichen Rechtsrat dar und ersetzt keine auf den Einzelfall bezogene anwaltliche Beratung.

Seit dem 01. Mai 2012 arbeiten die Labor L+S AG und SYMBIOSIS, ein Unternehmen der Biopharm GmbH, in Form einer exklusiven Kooperation zusammen.

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