EN ISO 10993-3:2009 Biologische Beurteilung von Medizinprodukten, Prüfungen auf Gentoxitität, Karzinogenität und Reproduktionstoxizität EN ISO 10993-4:2009 Biologische Beurteilung von Medizinprodukten; Auswahl von Prüfungen zur Wechselwirkung mit Blut EN ISO 10993-5:2009 Biologische Beurteilung von Medizinprodukten; Prüfungen auf In-vitroZytotoxizität EN ISO 10993-6:2009 Biologische Beurteilung von Medizinprodukten; Prüfungen auf lokale Effekte nach Implantationen EN ISO 10993-7:2008 Biologische Beurteilung von Medizinprodukten; EthylenoxidSterilisationsrückstände
EN ISO 10993-9:2009 Biologische Beurteilung von Medizinprodukten; Rahmen zur Identifizierung und Quantifizierung von möglichen Abbauprodukten EN ISO 10993-10:2009 Biologische Beurteilung von Medizinprodukten; Prüfung auf Irritation und Allergien vom verzögerten Typ EN ISO 10993-11:2009-08 Biologische Beurteilung von Medizinprodukten; Prüfungen auf Systemische Toxizität EN ISO 10993-12:2009 Biologische Beurteilung von Medizinprodukten; Probenvorbereitung und Referenzmaterialien EN ISO 10993-13:1998 Biologische Beurteilung von Medizinprodukten; Qualitativer und quantitativer Nachweis von polymerischen Abbauprodukten EN ISO 10993-14:2009 Biologische Beurteilung von Medizinprodukten; Qualitativer und quantitativer Nachweis von keramischen Abbauprodukten
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EN ISO 10993-15:2009 Biologische Beurteilung von Medizinprodukten; Qualitativer und quantitativer Nachweis von Abbauprodukten aus Metallen und Legierungen EN ISO 10993-16:2009 Biologische Beurteilung von Medizinprodukten; Entwurf und Auslegung toxikinetischer Untersuchungen hinsichtlich Abbauprodukten und Extrakten EN ISO 10993-17:2009 Biologische Beurteilung von Medizinprodukten ; Nachweis zulässiger Grenzwert für herauslösbare Bestandteile EN ISO 10993-18:2009 Biologische Beurteilung von Medizinprodukten ; Chemische Charakterisierung von Werkstoffen
http://ec.europa.eu/enterprise/policies/european-standards/documents/harmonisedstandards-legislation/list-references/medical-devices/index_en.htm § Summary list of titles and references of harmonised standards in relation to medical devices
Name + Anschrift des Prüflaboratoriums eindeutige Kennzeichnung des Prüfberichtes (z.B. laufende Nummer) Beschreibung und eindeutige Bezeichnung des Prüfgegenstandes Name und Anschrift des Auftraggebers Bezeichung der Prüfspezifikation (normativer Verweis) oder Beschreibung von Prüfverfahren oder –anweisung Eingangsdatum/Verfalldatum des Prüfgegenstandes und Datum/Daten der Prüfung Angaben über alle angewandten, nicht genormten Prüfverfahren oder –anweisungen Messungen, Untersuchungen und abgeleitete Ergebnisse Unterschrift und Titel oder gleichwertige Kennzeichnung von Personen, welche die Verantwortung für den Prüfbericht übernehmen sowie Ausstellungsdatum
Beitrag zur Verbesserung der Qualität von Medizinprodukten durch: Entwicklung einer gezielten Prüfstrategie Reduzierung von Tierversuchen durch frühzeitigen Ausschluss von toxischen Materialien in den in-vitro-Prüfungen § Nachweis der Verträglichkeit vor dem Einsatz beim Menschen § Berücksichtigung von Ergebnissen aus der Marktüberwachung und von Änderungen des Produktionsprozesses § Qualitätsnachweis wiederaufbereiteter Medizinprodukte § §