PVC EN EL CUIDADO DE LA SALUD

El PVC en el cuidado de la salud Introducción El propósito de este documento es responder, en términos sencillos, las preguntas más comunes sobre el desempeño del cloruro de polivinilo, o PVC, en aplicaciones de uso médico y hospitalario. Las respuestas se apoyan en la bibliografía de referencia publicada sobre el mismo tema por entidades como el Instituto do PVC del Brasil, el Consejo Europeo de Productores de PVC - ECVM, y el Instituto del Vinilo en los Estados Unidos.

PVC en aplicaciones médicas Existen cientos de dispositivos hechos con PVC cuyo uso está consagrado en la práctica hospitalaria por su amplio uso. Desde que comenzó a ser empleado en este tipo de aplicaciones, el PVC sustituyó progresivamente antiguos materiales, permitiendo la fabricación de productos similares con propiedades superiores.

¿Cuáles son aplicaciones del médica?

las PVC

principales en el área

Acerca del PVC Reconocido como el más versátil de los termoplásticos, el PVC se emplea en innumerables aplicaciones que contribuyen a mejorar la calidad de vida. Desde hace más de 50 años, juega un papel esencial en la promoción de la salud, siendo extensamente utilizado en tuberías para la conducción de agua potable y en implementos médicos que han contribuido a salvar millones de vidas. Las ventajas técnicas y beneficios que ofrece el PVC lo han posicionado como el plástico más utilizado en dispositivos de uso médico y hospitalario. El uso del PVC para estas aplicaciones, lo mismo que en otros productos que deban estar en contacto con sustancias de consumo humano, es aprobado por las autoridades sanitarias en todo el mundo.

El PVC está presente en implementos y equipos para diagnóstico, cirugía y recuperación de pacientes. Entre los más conocidos se cuentan los reservorios o bolsas flexibles de PVC, utilizados para la recolección y almacenamiento de fluidos de uso intravenoso, incluyendo soluciones nutricionales, medicamentos y anticoagulantes. Este tipo de envase se emplea extensamente para recoger y almacenar sangre, plasma, orina y otros fluidos orgánicos. El PVC se emplea también en las mangueras y tubos que transportan sangre, cánulas de perfusión, catéteres y tubos endo-traqueales, mangueras para diálisis, máscaras de inhalación, catéteres cardiovasculares y otros dispositivos para el corazón e hígado; tubos que salen del corazón del paciente y llevan sangre a la máquina de respiración extracorpórea, sondas y equipos de alimentación parenteral, empaques de medicamentos y jeringas desechables.

Los guantes de cirugía hechos con PVC previenen la difusión de infecciones y gérmenes que representan la mayor fuente de preocupación en los hospitales. La existencia del PVC, asociando alta tecnología y bajo costo, permitió la creación de productos desechables, encontrando una solución definitiva para las infecciones atribuibles a la utilización de dispositivos médicos mal esterilizados. También ha facilitado el desarrollo de órganos artificiales, prótesis e implementos ortopédicos. ¿Qué materiales eran utilizados en estas aplicaciones antes que el PVC? Caucho natural y vidrio. Hoy, esos materiales son reemplazados por el PVC por ser éste un material desechable y susceptible de ser esterilizado. Sus propiedades lo tornan esencial para resolver problemas relativos a la higiene, facilidad de uso y costos. ¿Por qué usar el PVC? Los productos de PVC ofrecen ventajas funcionales y beneficios que siguen motivando su empleo en el cuidado de la salud. La experiencia en uso ha demostrado que el PVC es el material que permite conservar por más tiempo los fluidos almacenados, tales como sangre o plasma, prolongando la vida útil de estas sustancias. Los reservorios y dispositivos de PVC resisten altas temperaturas de esterilización, ofrecen facilidad de manejo y su transparencia facilita el monitoreo de

permanente de los fluidos contenidos o transportados, durante su administración a los pacientes. Los dispositivos de PVC son atóxicos y seguros en el contacto con sustancias de consumo humano. Las evaluaciones de riesgo realizadas han verificado que su uso no afecta en alguna forma la salud de los pacientes. Por ser el PVC químicamente estable, las bolsas de este material no alteran la composición de los fluidos que conservan. Su resistencia permite un desempeño confiable inclusive durante el trajín asociado a la movilización del paciente en cualquier circunstancia, y su bajo peso facilita la manipulación requerida.

MANEJO DE RESIDUOS DE PVC

¿Dónde deben disponerse los residuos de PVC usados en dispositivos médicos? Sean de PVC o no, la mejor opción de disposición final para los residuos hospitalarios contaminados con sustancias orgánicas, patógenas o peligrosas es la incineración. Los rellenos sanitarios no son una opción recomendable por razones de higiene y el reciclaje resulta inadecuado para la mayoría de los desechos generados en los hospitales. Las Directivas de la Unión Europea sobre rellenos sanitarios introducen restricciones para los residuos infectados procedentes del área médica y requieren el tratamiento previo del residuo antes de depositarlo en los vertederos. Estas directivas buscan

asegurar que, en el futuro, únicamente los residuos de materiales inertes sean depositados en los rellenos. Mientras tanto, hay diferentes legislaciones en los países europeos para regular la disposición para los dispositivos médicos. Ellas varían de un país a otro. Algunas, como en Inglaterra, Francia e Italia, favorecen la incineración (frecuentemente en los mismos incineradores de residuos urbanos) como el método más apropiado. Otros, particularmente aquellos que no disponen de una infraestructura tecnológica adecuada para la incineración, permiten que dichos residuos sean enviados a los rellenos sanitarios. La creación de una legislación unificada tiende a organizar todas estas prácticas en el futuro. ¿Pueden ser incinerados los residuos hospitalarios que contienen PVC? La incineración de residuos hospitalarios patógenos, incluidos aquellos que contengan PVC es la opción recomendada de manejo. Debe realizarse en dispositivos cuyas cámaras de combustión ofrezcan temperaturas por encima de los 800 grados centígrados. Los residuos plásticos hospitalarios no contaminados con sustancias patógenas o peligrosas en general, como es el caso de las bolsas de PVC para suero, pueden ser separados y aprovechados mediante reciclaje.

¿Se exponen los pacientes a algún riesgo durante sus tratamientos con dispositivos hechos de PVC?

No. Si así fuera, el uso del PVC no estaría permitido por las autoridades sanitarias inclusive en aquellos países que representan la vanguardia en materia normativa dentro de este campo. En Europa, por ejemplo, las especificaciones requeridas para los artículos y equipos médicos son establecidas por la Farmacopea Europea, justamente para garantizar que los pacientes no sean expuestos a cualquier riesgo derivado de los materiales utilizados. La Farmacopea Europea recomienda el uso del PVC para almacenar sangre destinada a transfusiones, debido a que los empaques de PVC conservan por mucho más tiempo este valioso recurso.

ADITIVOS EN EL PVC ADOS ¿Qué son los plastificantes y por qué se adicionan al PVC? Los plastificantes son sustancias muy parecidas a los aceites vegetales, que se adicionan como aditivo al PVC y actúan como un ablandador o plastificante del material para tornarlo flexible. El PVC puede usarse sin plastificante para obtener productos rígidos, como una tubería para agua potable o un envase para aceite de cocina. La adición de un plastificante hace posible desarrollar una gran variedad de productos flexibles, tales como las bolsas empleadas para almacenar sangre o suero, los guantes quirúrgicos o las películas extensibles para empacar alimentos. El PVC plastificado se emplea en innumerables

productos de uso doméstico, como los cueros vinílicos, el papel de colgadura y los pisos vinílicos en rollo, entre muchos otros usos. Los plastificantes proporcionan mayor durabilidad al material y lo tornan sellable, inerte, esterilizable y permeable a gases.

¿Qué plastificantes se emplean en productos de uso médico? Los denominados ftalatos, como el DOP y el DINP, representan apenas una entre las diversas familias de plastificantes disponibles hoy día para hacer flexible el PVC. Sin embargo, por más de 50 años los ftalatos han sido los más utilizados en este tipo de aplicaciones debido a las propiedades diferenciales que le aportan a ciertos dispositivos, las cuales no han sido superadas por otros plastificantes disponibles. Por ejemplo, en las bolsas de PVC para sangre donde se ha empleado como plastificante el DEHP (di-2-ethyl-hexylphthalate), también conocido como DOP(di-octil-phthalate), una pequeña migración del aditivo a la sangre almacenada aumenta su durabilidad hasta diez veces.

¿Son seguros los ftalatos empleados en dispositivos médicos? El uso de productos hechos con PVC y plastificados con ftalatos no conlleva riesgos para la salud de los usuarios. Sus efectos en la salud han sido investigados extensamente desde el punto

de vista toxicológico y ambiental. Las evaluaciones del riesgo asociado a su uso en dispositivos médicos ha permitido mostrar su inocuidad tanto por la vía de la investigación como de la experiencia en uso.

¿Qué muestran los estudios científicos sobre los ftalatos? Uno de los estudios más importantes sobre este tema fue divulgado por The Wall Street Journal el 22 de junio del 1999. El estudio fue liderado por el Dr. Everett Koop, ex-Director General de Salud Pública de los Estados Unidos, y su evaluación contó con la participación de 17 renombrados científicos convocados por el Consejo Americano para la Ciencia y la Salud. Según este estudio, el uso del DEHP conlleva beneficios en las aplicaciones y procedimientos médicos y su eliminación, sin que exista un sustituto adecuado, puede implicar riesgos significativos para la salud de las personas cuyos tratamientos dependen de estos suministros. El informe completo, “A Scientific Evaluation of Health Effects of Two Plastizicers Used in Medical Devices and Toys” y la lista de miembros del panel de expertos que lo evaluó están publicados en Internet en www.Medscape.com En febrero de 2000, después de conocer los resultados de diversos estudios conducidos para evaluar el riesgo de los ftalatos, la Agencia Internacional para la Investigación sobre el Cáncer (IARC), con sede en Francia, eliminó el DOP de su lista de sustancias potencialmente

cancerígenas al concluir que no son clasificables como tales. La monografía al respecto puede consultarse en www.iarc.fr Las autoridades sanitarias en los países desarrollados han venido investigando también, de tiempo atrás, los efectos que un gran número de sustancias químicas, incluyendo algunos plastificantes-, pudieran tener sobre el sistema endocrino humano. Se ha planteado que tales sustancias podrían afectar la capacidad de reproducción al imitar el estrógeno, la hormona sexual natural del ser humano. Sin embargo, esta hipótesis está basada en informaciones insuficientes para llegar a una conclusión y diversas investigaciones la contradicen. De hecho, hay alimentos como la soya, consumidos habitualmente por grandes poblaciones, que contienen estrógenos naturales, los cuales son significativamente más poderosos como perturbadores endocrinos que las sustancias portadoras de estrógeno fabricadas por el hombre.

Qué está haciendo la industria para resolver las inquietudes que se han planteado sobre la seguridad de los ftalatos? La industria está invirtiendo continuamente en investigación con el objetivo de examinar el desempeño de estas sustancias y sus efectos. También se ocupa de acompañar los estudios en curso en todo el mundo y gestionar una normalización de los métodos empleados para medir la exposición de los usuarios de distintas aplicaciones del PVC a los ftalatos, con el fin de confirmar su seguridad.

Las diversas asociaciones que representan a los productores de ftalatos trabajan para lograr el continuo desarrollo de sus productos, demostrando su preocupación por informar al público sobre la evolución en las investigaciones al respecto. Actualmente continúan las evaluaciones del riesgo de estos plastificantes con miras a resolver la controversia y disponer de mayor información para orientar las futuras políticas públicas.

¿Existen materiales alternativos que pudieran sustituir al PVC en las aplicaciones médicas? Lo que hace la diferencia entre el PVC y otros materiales son aspectos como su probada atoxicidad, mejor desempeño funcional y óptima relación costo-beneficio, en aplicaciones que exigen estas características. El mayor riesgo en la adopción de materiales alternativos es que no han sido sometidos a rigurosos criterios y pruebas para su aprobación, procesos que los artículos médicos de PVC ya pasaron y que están consagrados por la práctica en uso durante muchos años.

PVC Y MEDIO AMBIENTE La evaluación del ciclo de vida es una metodología científica que evalúa y pondera todos los impactos de un producto sobre el medio ambiente considerando todas las etapas de su ciclo de vida, incluyendo la obtención de las materias primas con las cuales se fabrica, su producción, utilización y disposición final.

El ecobalance de los productos de PVC bajo esta perspectiva ofrece resultados comparado con el de materiales alternativos. A diferencia de otros plásticos, el PVC está constituido en un 57% de cloro, un recurso económico y prácticamente inagotable en la naturaleza, mientras que sólo un 43% de su composición en peso es etileno, derivado del petróleo. Su producción y transformación consume menos energía en comparación con la de otros materiales. Y, en la etapa de uso, muchos productos de PVC favorecen el ahorro de materiales y energía, debido a su durabilidad y propiedades aislantes. Al final del ciclo, los productos de PVC son reciclables. La producción del PVC genera menos que la de otros emisiones de CO2 plásticos y por lo tanto contribuye menos al efecto invernadero, causante del cambio climático

HITOS HISTÓRICOS Años 40´s El PVC comienza a ser utilizado en área médica, introduciendo los materiales desechables y disminuyendo las infecciones en el ambiente hospitalario. El vidrio y otros materiales comienzan a ceder su lugar al PVC en la fabricación de jeringas, recipientes para suero o sangre y diversos equipos.

Años 50´s Con el inicio de las cirugías cardiovasculares, nuevas tecnologías fueron desarrolladas para atender las necesidades de la medicina, al mismo tiempo que el uso del PVC fue introducido en gran escala con el advenimiento de los materiales desechables para un uso único.

Años 60´s Surgen los catéteres de termo-dilución a base de PVC para el monitoreo hemodinámico, permitiendo obtener informaciones mas precisas sobre los pacientes con problemas cardíacos en estado grave. También en esta década, son introducidas las bolsas flexibles de PVC para el almacenamiento de sangre, que facilitan el acondicionamiento durante la recolección, el procesamiento durante la centrifugación y la ofrecen mayor resistencia a bajas temperaturas, evitando inconvenientes como las microralladuras.

Años 70´s En el inicio de esta década, la FDA (Food and Drug Administration), la agencia norteamericana de control para alimentos y medicamentos, aprobó definitivamente la utilización de PVC en la producción de recipientes para soluciones intravenosas.

Años 80´s En esta década fueron introducidos los reservorios de PVC.

Años 90´s Avanzan los estudios para el desarrollo del corazón artificial total, donde el sistema de conexiones y revestimiento de cámaras son fabricados en PVC en función de sus propiedades.