ANEKS I WYKAZ NAZW, POSTAĆ(CI) FARMACEUTYCZNA(YCH), MOC(Y) PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGA(DRÓG) PODANIA, WNIOSKODAWCA(Y), PODMIOT(Y) ODPOWIEDZIALNY(E) POSIADAJĄCY(E) POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
1
Państwo Członkowskie UE/EOG Belgia
Belgia
Belgia
Belgia
Belgia
Podmiot odpowiedzialny Medgenix Benelux Vliegveld 21 8560 Wevelgem Belgium Medgenix Benelux Vliegveld 21 8560 Wevelgem Belgium
Substancja czynna
folkodyna 15 mg/15ml Sulfogwajakol 300 mg/15ml folkodyna eukaliptolum camphora syntheticum gaiacolum fenol Medgenix Benelux folkodyna Vliegveld 21 eukaliptolum 8560 Wevelgem camphora Belgium syntheticum gaiacolum fenol Novum Pharma folkodyna 5 Latem Business Park mg/5ml Xavier De Cocklaan 66 Bursztynian box 3 doksylaminy 5 9830 Sint-Martensmg/5ml Latem Kalii gwajakol Belgium sulfonas 47,5 mg/5ml Natrii benzoas 50 mg/5ml Sanofi-Aventis Belgium folkodyna 0,12 g NV Culliganlaan 1C 1831 Diegem Belgium
Moc
Nazwa własna Nazwa
Postać farmaceutyczna
Droga podania
1.00 mg/ml (pholcodine)
Broncho-Pectoralis Pholcodine
Syrop
Podanie doustne
10.00 mg 120 mg 156 mg 50 mg 10 mg
Eucalyptine Pholcodine (Adult)
Czopek
Podanie doodbytnicze
5.00 mg 80 mg 100 mg 30 mg 6 mg
Eucalyptine Pholcodine (Child)
Czopek
Podanie doodbytnicze
1.00 mg/ml (pholcodine)
Pholco-mereprine
Syrop
Podanie doustne
1.20 mg/ml
Cotrane Folcodine
Syrop
Podanie doustne
2
Państwo Członkowskie UE/EOG Francja
Francja
Francja
Francja
Francja
Francja
Podmiot odpowiedzialny
Substancja czynna
Moc
Nazwa własna Nazwa
Postać farmaceutyczna
Droga podania
AEROCID 248 bis, rue Gabriel Péri B.P. 126 94232 Cachan Cedex FRANCE AMIDO 37, avenue Gabriel Péri BP 232 92503 Rueil-Malmaison Cedex FRANCE BAYER SANTE FAMILIALE 33, rue de l'Industrie 74240 Gaillard FRANCE BAYER SANTE FAMILIALE 33, rue de l'Industrie 74240 Gaillard FRANCE BOUCHARA RECORDATI 68, rue Marjolin 92300 Levallois-Perret FRANCE BOUCHARA RECORDATI 68, rue Marjolin 92300 Levallois-Perret FRANCE
mirta (olejek eteryczny); alfatokoferol ; folkodyna
0,05g/100g;
Myrtine Enfants, sirop
Syrop
Podanie doustne
Syrop
Podanie doustne
0,0025g/100g ; 0,05g/100g mak (płatki) (suchy 0,2/100g, Pulmadol Enfants, ekstrakt) ; sirop folkodyna ; 0,075g/100g Natrii benzoas 1g/100g
folkodyna
0,075g/100g
Broncorinol toux Syrop seche enfants, sirop
Podanie doustne
folkodyna
0,100g/100g
Broncorinol adultes toux seche pholcodine, sirop
Syrop
Podanie doustne
biklotymol ; maleinian chlorfenaminy ; folkodyna biklotymol ; maleinian chlorfenaminy ; folkodyna
0,2g/100ml; 0,012g/100ml ; 0,120g/100ml 0,15/100ml; 0,01g/100ml
Hexapneumine adultes, sirop
Syrop
Podanie doustne
Hexapneumine enfants, sirop
Syrop
Podanie doustne
0,1g/100ml
3
Państwo Członkowskie UE/EOG Francja
Francja
Francja
Francja
Francja
Francja
Podmiot odpowiedzialny
Substancja czynna
Moc
Nazwa własna Nazwa
BOUCHARA RECORDATI 68, rue Marjolin 92300 Levallois-Perret FRANCE BOUCHARA RECORDATI 68, rue Marjolin 92300 Levallois-Perret FRANCE BRIDOUX 6, rue Salengro 62160 Bully les Mines FRANCE COOPER Place Lucien-Auvert 77020 Melun Cedex FRANCE COOPER Place Lucien-Auvert 77020 Melun Cedex FRANCE
biklotymol ; cyneol ; folkodyna
0,0800g; 0,0700g; 0,0050g
Czopek Hexapneumine enfants, suppositoire
Podanie doodbytnicze
biklotymol ; cyneol ; folkodyna
0,160g; 0,140g; 0,015g
Czopek Hexapneumine adultes, suppositoire
Podanie doodbytnicze
folkodyna ; Natrii benzoas
0,0846g/100g Pulmosodyl adulte, ;2g/100g sirop
folkodyna ; Erysimum (suchy ekstrakt)
1mg/ml; 1,5mg/ml
FERLUX 24, avenue d'Aubière BP 151 63804 Cournon d'Auvergne Cedex FRANCE
folkodyna ; Erysimum (suchy ekstrakt)
folkodyna
Postać farmaceutyczna
Droga podania
Syrop
Podanie doustne
Clarix toux seche Syrop pholcodine erysimum adultes, sirop Clarix toux seche Syrop 0,1g/100ml; 0,150g/100ml pholcodine erysimum adultes sans sucre, sirop édulcoré au maltitol liquide et au cyclamate de sodium 133mg/100ml Dimetane sans sucre Syrop 133 mg/100 ml, sirop
Podanie doustne
4
Podanie doustne
Podanie doustne
Państwo Członkowskie UE/EOG Francja
Francja
Francja
Francja
Francja
Podmiot odpowiedzialny
Substancja czynna
Moc
Nazwa własna Nazwa
GENEVRIER 280, rue de Goa Les Trois Moulins - Parc de Sophia Antipolis 06600 Antibes FRANCE GENEVRIER 280, rue de Goa Les Trois Moulins - Parc de Sophia Antipolis 06600 Antibes FRANCE GENEVRIER 280, rue de Goa Les Trois Moulins - Parc de Sophia Antipolis 06600 Antibes FRANCE GENEVRIER 280, rue de Goa Les Trois Moulins - Parc de Sophia Antipolis 06600 Antibes FRANCE HEPATOUM 1 bis, rue de Plaisance 94130 Nogent Sur Marne FRANCE
folkodyna
0,0850g/100m Codotussyl toux Syrop l seche enfants, sirop
Podanie doustne
folkodyna
133mg/100ml Codotussyl toux seche adultes, sirop
Syrop
Podanie doustne
cyneol ; folkodyna
0,05g 0,005g
Codotussyl Enfants, suppositoire
Czopek
Podanie doodbytnicze
cyneol ; folkodyna
0,1g; 0,02g
Codotussyl adultes, suppositoire
Czopek
Podanie doodbytnicze
maleinian chlorfenaminy ; folkodyna
0,01300g/100 Broncalene adultes, ml; sirop 0,08g/100ml
Syrop
Podanie doustne
5
Postać farmaceutyczna
Droga podania
Państwo Członkowskie UE/EOG Francja
Francja
Francja
Francja
Francja
Francja
Podmiot odpowiedzialny
Substancja czynna
Moc
HEPATOUM 1 bis, rue de Plaisance 94130 Nogent Sur Marne FRANCE HEPATOUM 1 bis, rue de Plaisance 94130 Nogent Sur Marne FRANCE MEDIFLOR 37, rue St Romain 69008 Lyon FRANCE MEDIFLOR 37, rue St Romain 69008 Lyon FRANCE
maleinian chlorfenaminy ; folkodyna
Postać farmaceutyczna
Droga podania
0,01g/100ml; Broncalene enfants, 0,0500g/100m sirop l
Syrop
Podanie doustne
maleinian chlorfenaminy ; folkodyna
0,0133g/100m Broncalene adultes l sans sucre, sirop 0,08g/100ml édulcoré à la saccharine sodique
Syrop
Podanie doustne
gwajafenezyna ;
0,200g/100ml Ephedromel, sirop ; 0,100g/100ml
Syrop
Podanie doustne
PIERRE FABRE MEDICAMENT 45, place Abel Gance 92100 Boulogne Billancourt FRANCE SANOFI AVENTIS FRANCE 1-13, boulevard Romain Rolland 75014 Paris FRANCE
Erysimum (ciekły ekstrakt); folkodyna
folkodyna folkodyna ; sulfogwajakol
Nazwa własna Nazwa
Roztwór doustny 0,050g/100g; Pectoral Richelet 3g/100g sans sucre, solution buvable édulcorée à la saccharine sodique 2,4g/100g; Polery enfants, sirop Syrop
Podanie doustne
Podanie doustne
0,082g/100g
folkodyna
0,060g/100ml Rhinathiol enfants toux seche 0,06 % pholcodine, sirop
6
Syrop
Podanie doustne
Państwo Członkowskie UE/EOG Francja
Francja
Francja
Francja
Francja
Podmiot odpowiedzialny
Substancja czynna
Moc
Nazwa własna Nazwa
Postać farmaceutyczna
Droga podania
SANOFI AVENTIS FRANCE 1-13, boulevard Romain Rolland 75014 Paris FRANCE SANOFI AVENTIS FRANCE 1-13, boulevard Romain Rolland 75014 Paris FRANCE SANOFI AVENTIS FRANCE 1-13, boulevard Romain Rolland 75014 Paris FRANCE SANOFI AVENTIS FRANCE 1-13, boulevard Romain Rolland 75014 Paris FRANCE SANOFI AVENTIS FRANCE 1-13, boulevard Romain Rolland 75014 Paris FRANCE
folkodyna
0,060g/100ml Respilene enfants 3 mg/5 ml, sirop
Syrop
Podanie doustne
folkodyna
0,12g/100ml
Pholcodine delalande Syrop adultes 0,12 %, sirop
Podanie doustne
folkodyna
0,12g/100ml
Pharmakod 0,12 % adultes toux seche, sirop
Syrop
Podanie doustne
folkodyna
0,12g/100ml
Rhinathiol adultes toux seche 0,12 % pholcodine, sirop
Syrop
Podanie doustne
folkodyna
0,12g/100ml
Pholcodine winthrop Syrop adultes 0,12 %, sirop
Podanie doustne
7
Państwo Członkowskie UE/EOG Francja
Francja
Francja
Francja
Francja
Podmiot odpowiedzialny
Substancja czynna
Moc
SANOFI AVENTIS FRANCE 1-13, boulevard Romain Rolland 75014 Paris FRANCE SANOFI AVENTIS FRANCE 1-13, boulevard Romain Rolland 75014 Paris FRANCE SANOFI AVENTIS FRANCE 1-13, boulevard Romain Rolland 75014 Paris FRANCE UCB PHARMA 420 Avenue Estienne d'Orves Défense Ouest 92700 Colombes FRANCE URGO 42, rue de Longvic BP 157 21304 Chenôve Cedex FRANCE
folkodyna ;
0,133g/100ml Trophires adultes, ; sirop 1g
sodium (ténoate de)
Nazwa własna Nazwa
Postać farmaceutyczna
Droga podania
Syrop
Podanie doustne
folkodyna
0,12g/100ml
Syrop Respilene adultes 0,12 pour cent, sirop
Podanie doustne
folkodyna ; sodium (ténoate de)
0,06g/100ml 1g/100ml
Trophires enfants, sirop
Podanie doustne
Mirta (olejek eteryczny) ; folkodyna
20mg;
Atouxx adultes, capsule
Syrop
Kapsułka
Podanie doustne
18mg
folkodyna
0,200g/100ml Humex adultes toux Syrop seche pholcodine, sirop
8
Podanie doustne
Państwo Członkowskie UE/EOG Francja
Francja
Francja
Francja
Francja
Podmiot odpowiedzialny
Substancja czynna
Moc
URGO 42, rue de Longvic BP 157 21304 Chenôve Cedex FRANCE ZAMBON FRANCE 13, rue René Jacques 92138 Issy-lesMoulineaux Cedex FRANCE ZAMBON FRANCE 13, rue René Jacques 92138 Issy-lesMoulineaux Cedex FRANCE ZAMBON FRANCE 13, rue René Jacques 92138 Issy-lesMoulineaux Cedex FRANCE
folkodyna
0,125g/100ml Humex enfants toux Syrop seche pholcodine, sirop
Podanie doustne
folkodyna
1,31 mg/ml
Flucalyptol toux seche pholcodine 1,31 mg/ml, sirop
Syrop
Podanie doustne
folkodyna
1,31 mg/ml
Biocalyptol, sirop
Syrop
Podanie doustne
folkodyna
131mg/100ml Flucalyptol toux Syrop seche pholcodine 1,31 mg/ml sans sucre, sirop edulcoré à la saccharine sodique et au maltitol liquide Syrop 19,750mg/100 Biocalyptol a la pholcodine, sirop ml; 131 mg/100ml
Podanie doustne
ZAMBON FRANCE 13, rue René Jacques 92138 Issy-lesMoulineaux Cedex FRANCE
gaïacol ; folkodyna
Nazwa własna Nazwa
9
Postać farmaceutyczna
Droga podania
Podanie doustne
Państwo Członkowskie UE/EOG Francja
Francja
Irlandia
Irlandia
Irlandia
Podmiot odpowiedzialny
Substancja czynna
Moc
Nazwa własna Nazwa
Postać farmaceutyczna
ZAMBON FRANCE 13, rue René Jacques 92138 Issy-lesMoulineaux Cedex FRANCE ZAMBON FRANCE 13, rue René Jacques 92138 Issy-lesMoulineaux Cedex FRANCE GlaxoSmithKline Consumer Healthcare (Ireland) Limited, Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16, Ireland GlaxoSmithKline Consumer Healthcare (Ireland) Limited, Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16, Ireland Pinewood Laboratories Ltd, Ballymacarbry, Clonmel, Co. Tipperary, Ireland
folkodyna
Syrop 131mg/100ml Biocalyptol 6,55 mg/5 ml sans sucre, sirop édulcoré à la saccharine sodique et au maltitol liquide
Podanie doustne
folkodyna ; Erysimum (suchy ekstrakt)
0,1/100ml; 0,150/100ml
Pholcodyl, sirop
Podanie doustne
Paracetamol, Pseudoefedryna hydrochloride, Folkodyna
500mg, 30mg,
Day Nurse Capsules Kapsułka, twarda
Podanie doustne
Paracetamol, Pseudoefedryna hydrochloride, Folkodyna
500mg, 30mg,
Solpadeine Cold & Flu Capsules
Kapsułka, twarda
Podanie doustne
Folkodyna
5mg
Pholcodex 5mg/5ml oral solution
Roztwór doustny
Podanie doustne
Syrop
Droga podania
5mg
5mg
10
Państwo Członkowskie UE/EOG Irlandia
Irlandia
Lithuania
Lithuania
Luksemburg
Luksemburg
Podmiot odpowiedzialny
Substancja czynna
Moc
Nazwa własna Nazwa
Postać farmaceutyczna
Droga podania
The Boots Company Plc, 1 Thane Road West, Nottingham, NG2 3AA, United Kingdom The Boots Company Plc, 1 Thane Road West, Nottingham, NG2 3AA, United Kingdom ORIVAS UAB, J.Jasinskio 16B LT-01112 Vilnius, Lithuania ORIVAS UAB, J.Jasinskio 16B LT-01112 Vilnius, Lithuania COOPERATION PHARM.FRANCAISE PLACE LUCIEN AUVERT 77020 MELUN CEDEX France COOPERATION PHARM.FRANCAISE PLACE LUCIEN AUVERT 77020 MELUN CEDEX France
Paracetamol, Pseudoefedryna hydrochloride, Folkodyna
500 mg 30 mg,
Nirolex day cold & flu capsules
Kapsułka, twarda
Podanie doustne
Paracetamol,
1000mg/30ml, Nirolex day cold & 60mg/30ml flu oral solution
Roztwór doustny
Podanie doustne
Hexapneumine 120mg Adults 12mg 200mg/100ml
Syrop
Podanie doustne
Folkodyna, Chlorfenamina, Biklotymolm
Hexapneumine 100mg Children 10mg 150mg/100ml
Syrop
Podanie doustne
Erysimum (suchy ekstrakt) Folkodyna
0.150g 0.100g
Clarix
Syrop
Podanie doustne
Erysimum (suchy ekstrakt) Folkodyna
0.150g 0.100g
Clarix sans sucre
Syrop
Podanie doustne
Pseudoefedryna hydrochloride, Folkodyna Folkodyna, Chlorfenamina, Biklotymol
5 mg
10mg/30ml,
11
Państwo Członkowskie UE/EOG Luksemburg
Luksemburg
Luksemburg
Luksemburg
Luksemburg
Podmiot odpowiedzialny
Substancja czynna
Moc
Eurogenerics S.A. ESPLANADE HEYSEL, B.22 1020 BRUXELLES Belgium Eurogenerics S.A. ESPLANADE HEYSEL, B.22 1020 BRUXELLES Belgium MEDGENIX BENELUX S.A 21, VLIEGVELD 8560 WEVELGEM Belgium MEDGENIX BENELUX S.A 21, VLIEGVELD 8560 WEVELGEM Belgium NOVUM PHARMA 66-3, XAVIER DE COCKLAAN 9830 SINT-MARTENSLATEM Belgium
Folkodyna
Nazwa własna Nazwa
Postać farmaceutyczna
Droga podania
100mg/100ml Pectorhinyl 67mg/100ml
Syrop
Podanie doustne
50mg/100ml 50mg/100ml
pectorhinyl junior
Syrop
Podanie doustne
156mg 120mg 50mg 10mg 10mg 100mg 80mg 30mg 6mg 5mg 5mg 5mg 50mg 47.5mg
EucalyptinePholcodine Adultes
Czopek
Podanie doodbytnicze
EucalyptinePholcodine Enfants
Czopek
Podanie doodbytnicze
Pholco Mereprine
Syrop
Podanie doustne
chlorowodorek fenylofryny Folkodyna chlorowodorek fenylofryny kamfora eukaliptol gaiacol fenol folkodyna kamfora eukaliptol gaiacol fenol folkodyna doksylamina folkodyna kwas benzoesowy sulfogwajakol
12
Państwo Członkowskie UE/EOG Luksemburg
Luksemburg
Luksemburg
Malta
Podmiot odpowiedzialny
Substancja czynna
Moc
Nazwa własna Nazwa
Postać farmaceutyczna
Droga podania
SANOFI-AVENTIS BELGIUM 1C, CULLIGANLAAN 1831 DIEGEM Belgium
folkodyna karboksylan tiofenu eukaliptolowy olejek eteryczny parahydroxybenzoa te de methyle parahydroxybenzoa te de propyle folkodyna karboksylan tiofenu eukaliptolowy olejek eteryczny parahydroxybenzoa te de methyle parahydroxybenzoa te de propyle Folkodyna
0.060g 1g 0.250ml
Trophires Enfants
Syrop
Podanie doustne
Trophires Adultes
Syrop
Podanie doustne
1.2mg/ml
Cotrane Pholcodine
Syrop
Podanie doustne
500mg 30mg 5mg
Day Nurse
Kapsułka, twardas
Podanie doustne
SANOFI-AVENTIS BELGIUM 1C, CULLIGANLAAN 1831 DIEGEM Belgium
SANOFI-AVENTIS BELGIUM 1C, CULLIGANLAAN 1831 DIEGEM Belgium Beecham Group PLC 980, Great West Road Brentford, Middlesex TW 8 9 GS United Kingdom
Paracetamol, Pseudoefedryna Hydrochloride, Folkodyna
0.080g 0.030g/100ml 0.133g 1g 0.250ml 0.080g 0.030g
13
Państwo Członkowskie UE/EOG Malta
Podmiot odpowiedzialny
Substancja czynna
Moc
Beecham Group PLC 980, Great West Road Brentford, Middlesex TW 8 9 GS United Kingdom
Paracetamol Chlorowodorek pseudoefedryny Folkodyna
Day Nurse Active Ingredient per 30 ml Paracetamol 1g Pseudoephedri ne Hydrochloride 60 mg Pholcodine 10 mg
Malta
Thornton & Ross Limited Linthwaite Huddersfield West Yorkshire HD7 5QH United Kingdom
Folkodyna, Chlorowodorek efedryny, Chlorfenamina Maleate
Słowenia
Alkaloid d.o.o., Slandrova ulica 4, Ljubljana 1231, Slovenia Alkaloid d.o.o., Slandrova ulica 4, Ljubljana 1231, Slovenia Alkaloid d.o.o., Slandrova ulica 4, Ljubljana 1231, Slovenia
folkodyna
Pholcodine BP Cofsed Liquid Zawiesina doustna 5.0mg Ephedrine Hydrochloride BP 8.0mg Chlorphenami ne Maleate BP 2.0mg 0,8 mg/ml Folkodin Alkaloid 0,8 Roztwór doustny mg/ml peroralna raztopina za otroke
Słowenia
Słowenia
Nazwa własna Nazwa
Postać farmaceutyczna
Droga podania
Roztwór doustny
Podanie doustne
Podanie doustne
Podanie doustne
folkodyna
1 mg/ml
Folkodin Alkaloid 1 mg/ml peroralna raztopina
Roztwór doustny
Podanie doustne
folkodyna
10 mg
Folkodin Alkaloid 10 Kapsułka, twarda mg trde kapsule
Podanie doustne
14
Państwo Członkowskie UE/EOG Hiszpania
Wielka Brytania
Wielka Brytania
Podmiot odpowiedzialny
Substancja czynna
Moc
Nazwa własna Nazwa
Postać farmaceutyczna
Droga podania
ROTTAPHARM, S.L.Avda. Diagonal, 67-69 Barcelona 08019 Spain
folkodyna ; cyneol ; laurowiśnia wschodnia ; mentol ; terpineol ; benzokaina
4 mg 3 mg 5mg
Caltoson Balsamico
Tabletka
Podanie doustne
Pavacol-D
Płyn doustny
Podanie doustne
Pholcodine Linctus BP
Roztwór doustny
Podanie doustne
Alliance Pharmaceuticals Limited, Avonbridge House, Bath Road, Chippenham, Wiltshire, SN15 2BB, United Kingdom Ayrton Saunders Limited, North Way, Walworth Industrial Estate, Andover, Hampshire, SP10 5AZ, United Kingdom
folkodyna
4 2 1 5
mg mg mg mg
folkodyna
5 mg
15
Państwo Członkowskie UE/EOG Wielka Brytania
Wielka Brytania
Wielka Brytania
Wielka Brytania
Podmiot odpowiedzialny
Substancja czynna
Moc
Nazwa własna Nazwa
Postać farmaceutyczna
Droga podania
Ayrton Saunders Limited, North Way, Walworth Industrial Estate, Andover, Hampshire, SP10 5AZ, United Kingdom Beecham Group PLC, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom Beecham Group PLC, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom Beecham Group PLC, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom
folkodyna
5 mg
Cupal Linctus
Płyn doustny
Podanie doustne
Pseudoefedryna Hydrochloride ; Folkodyna ; Paracetamol
60mg;
Day Nurse
Roztwór doustny
Podanie doustne
Pseudoefedryna Hydrochloride ; Folkodyna ; Paracetamol
30 mg,
Day Nurse
Kapsułka
Podanie doustne
Promethazine Hydrochloride, Paracetamol, Bromowodorek dekstrometorfanu Folkodyna; Pseudoefedryna
10mg
Day and Night Nurse Kapsułka capsules
Podanie doustne
10 mg, 1000 mg
5 mg, 500 mg
500mg 7.5mg 5mg 30mg
16
(nb this is a combination of Day Nurse and Night Nurse capsules in one pack)
Państwo Członkowskie UE/EOG Wielka Brytania
Wielka Brytania
Wielka Brytania
Wielka Brytania
Podmiot odpowiedzialny
Substancja czynna
Moc
Nazwa własna Nazwa
Postać farmaceutyczna
Droga podania
Beecham Group PLC, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom Bell Sons & Company Druggist limited. Gifford House, Slaidburn Crescent, Southport, Mersyside, PR9 9AL, United Kingdom Bell Sons & Company Druggist limited. Gifford House, Slaidburn Crescent, Southport, Mersyside, PR9 9AL, United Kingdom Ernest Jackson and company Limited, 29 High Street, Crediton, Devon, EX17 3AP, United Kingdom
Folkodyna; Diphenhydramine hydrochloride
3.75mg/5ml; 12.5mg/5ml
Cough Nurse Night Time Syrup
Płyn doustny
Podanie doustne
folkodyna
0.1%w/w
Bell Pholcodine Linctus
Płyn doustny
Podanie doustne
folkodyna
0.2% w/w
Bell Strong Pholcodine Linctus
Płyn doustny
Podanie doustne
folkodyna
0.12%w/w
Potter's Pholcodine cough pastilles
Pastylka twarda
Podanie doustne
17
Państwo Członkowskie UE/EOG Wielka Brytania
Wielka Brytania
Wielka Brytania
Wielka Brytania
Podmiot odpowiedzialny
Substancja czynna
Moc
Nazwa własna Nazwa
Postać farmaceutyczna
Droga podania
LCM Limited, Linthwaite, Huddersfield, West Yorkshire, HD7 5QH, United Kingdom Line Range Limited, c/o Orbis consumer products Limited, Cunard Road, Park Royal, London NW10 6PN, United Kingdom Line Range Limited, c/o Orbis consumer products Limited, Cunard Road, Park Royal, London NW10 6PN, United Kingdom LPC Medical (UK) Limited, 2 Covent Garden Close, Luton, Bedfordshire, LU4 8QB, United Kingdom
folkodyna
5 mg
Pholcodine Linctus BP
Roztwór doustny
Podanie doustne
Chlorowodorek pseudoefedryny ; Folkodyna ; Chlorowodorek difenhydraminy ; Paracetamol ; Etanol
6.67 mg,
Night time Cold relief
Roztwór doustny
Podanie doustne
Chlorowodorek pseudoefedryny ; Folkodyna ;
6.67 mg/5ml, Day time cold relief 1.67 mg/5ml, 100 mg/5ml
Płyn doustny
Podanie doustne
10 mg
Roztwór doustny
Podanie doustne
1.67 mg, 1.67 mg, 100 mg, 96% 1ml
Paracetamol
folkodyna
18
Hill's Balsam Dry cough liquid
Państwo Członkowskie UE/EOG Wielka Brytania
Wielka Brytania
Wielka Brytania
Wielka Brytania
Podmiot odpowiedzialny
Substancja czynna
Moc
Nazwa własna Nazwa
Postać farmaceutyczna
Droga podania
Mcneil Products Limited, Regulatory Affairs, Dorking Road, Walton Oaks, KT20 7NS, United Kingdom Novartis Consumer Health UK Limited, Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex, RH12 5AB, United Kingdom Novartis Consumer Health UK Limited, Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex, RH12 5AB, United Kingdom Novartis Consumer Health UK Limited, Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex, RH12 5AB, United Kingdom
folkodyna
2 mg
Benylin Children's dry cough
Syrop
Podanie doustne
Chlorowodorek prometazyny; Folkodyna
1.5mg,
Tixylix night cough oral solution
Roztwór doustny
Podanie doustne
Pseudoefedryna Hydrochloride ; Maleinian chlorfenaminy ; Folkodyna
20 mg,
Tixylix cough and Cold
Syrop
Podanie doustne
Folkodyna
4mg
Tixylix Dry cough
Roztwór doustny
Podanie doustne
1.5 mg
2 mg, 5 mg
19
Państwo Członkowskie UE/EOG Wielka Brytania
Wielka Brytania
Wielka Brytania
Wielka Brytania
Podmiot odpowiedzialny
Substancja czynna
Moc
Nazwa własna Nazwa
Postać farmaceutyczna
Droga podania
Pinewood Laboratories Limited, Ballymacarbry, Clonmel, Co Tipperary, Ireland Pinewood Laboratories Limited, Ballymacarbry, Clonmel, Co Tipperary, Ireland Sterling Pharmaceuticals Limited, 288 Upper Balsall Heath Road, Birmingham, B12 9DR, United Kingdom Sterling Pharmaceuticals Limited, 288 Upper Balsall Heath Road, Birmingham, B12 9DR, United Kingdom
folkodyna
5 mg
Pholcodine Cough Linctus
Syrop
Podanie doustne
folkodyna
10 mg
Strong Pholcodine Linctus BP
Roztwór doustny
Podanie doustne
folkodyna
5 mg
Pholcodine Linctus BP.
Roztwór doustny
Podanie doustne
folkodyna
10 mg
Strong Pholcodine Linctus BP.
Roztwór doustny
Podanie doustne
20
Państwo Członkowskie UE/EOG Wielka Brytania
Wielka Brytania
Wielka Brytania
Wielka Brytania
Wielka Brytania
Podmiot odpowiedzialny
Substancja czynna
Moc
Nazwa własna Nazwa
Postać farmaceutyczna
Droga podania
The Boots company PLC, 1 Thane Road West, Nottingham, NG2 3AA United Kingdom The Boots company PLC, 1 Thane Road West, Nottingham, NG2 3AA United Kingdom The Boots company PLC, 1 Thane Road West, Nottingham, NG2 3AA United Kingdom The Boots company PLC, 1 Thane Road West, Nottingham, NG2 3AA United Kingdom The Boots company PLC, 1 Thane Road West, Nottingham, NG2 3AA United Kingdom
diphenhydramine Chloride ; Folkodyna
12.5 mg
Boots cough relief for Adults Liquid
Roztwór doustny
Podanie doustne
diphenhydramine Chloride ; Folkodyna
12.5 mg,
Boots cough relief for Children Syrup
Roztwór doustny
Podanie doustne
Folkodyna
2 mg
Boots Dry Cough Syrup 6 years+
Syrop
Podanie doustne
Paracetamol, Pseudoefedryna Hydrochloride, Folkodyna
3.333 %w/v, 0.2% w/v,
Boots Night cough relief oral solution
Roztwór doustny
Podanie doustne
Paracetamol ; Chlorowodorek pseudoefedryny ; Folkodyna
3.333 %w/v, 0.2% w/v
Boots Day cold and Flu relief oral solution
Roztwór doustny
Podanie doustne
3.75 mg
1.5 mg
0.033 % w/v
0.033 % w/v
21
Państwo Członkowskie UE/EOG Wielka Brytania
Wielka Brytania
Wielka Brytania
Wielka Brytania
Podmiot odpowiedzialny
Substancja czynna
Moc
Nazwa własna Nazwa
Postać farmaceutyczna
Droga podania
The Boots company PLC, 1 Thane Road West, Nottingham, NG2 3AA United Kingdom The Boots company PLC, 1 Thane Road West, Nottingham, NG2 3AA United Kingdom The Boots company PLC, 1 Thane Road West, Nottingham, NG2 3AA United Kingdom The Boots company PLC, 1 Thane Road West, Nottingham, NG2 3AA United Kingdom
Paracetamol ; Chlorowodorek pseudoefedryny ; Chlorowodorek difenhydraminy ; Folkodyna Folkodyna ; Paracetamol ; Pseudoefedryna Hydrochloride
3.333 %w/v, 0.2% w/v,
Boots Pharmacy cold Roztwór doustny and Flu night liquid
Podanie doustne
Boots Pharmacy cold Kapsułka and Flu Day capsules
Podanie doustne
Folkodyna ; Paracetamol ; Diphenhydramine Pseudoefedryna Hydrochloride
5 mg, 500mg, 12.5mg 30mg
Boots Pharmacy Cold Kapsułka and Flu Night Capsules
Podanie doustne
folkodyna
0.1% w/w
Boots Pholcodine Linctus BP
Podanie doustne
0.083% w/v, 0.033 % w/v 5 mg 500mg 30mg
22
Roztwór doustny
Państwo Członkowskie UE/EOG Wielka Brytania
Wielka Brytania
Wielka Brytania
Wielka Brytania
Podmiot odpowiedzialny
Substancja czynna
Moc
Nazwa własna Nazwa
Postać farmaceutyczna
Droga podania
The Boots company PLC, 1 Thane Road West, Nottingham, NG2 3AA United Kingdom
Folkodyna; Paracetamol; diphenhydramine hydrochloride; Pseudoefedryna hydrochloride
5mg 500mg 12.5mg
Boots Pharmacy Cold Kapsułka and Flu 24 Hour Capsules
30mg
(Nb this is a pack containing a combination of Day and Night capsules)
Thornton & Ross Limited, Linthwaite, Huddersfield, West Yorkshire, HD7 5QH United Kingdom Thornton & Ross Limited, Linthwaite, Huddersfield, West Yorkshire, HD7 5QH United Kingdom Thornton & Ross Limited, Linthwaite, Huddersfield, West Yorkshire, HD7 5QH United Kingdom
Folkodyna ; Chlorowodorek efedryny ; Maleinian chlorfenaminy
5mg, 8mg,
Cofsed Linctus
Płyn doustny
Podanie doustne
Folkodyna ; Chlorowodorek efedryny ; Maleinian chlorfenaminy
2mg, 4mg,
Cofsed Paediatric Linctus
Płyn doustny
Podanie doustne
folkodyna
5mg
Care Pholcodine 5mg/5ml Oral solution
Płyn doustny
Podanie doustne
Podanie doustne
2mg
1mg
23
Państwo Członkowskie UE/EOG Wielka Brytania
Wielka Brytania
Wielka Brytania
Wielka Brytania
Podmiot odpowiedzialny
Substancja czynna
Moc
Nazwa własna Nazwa
Thornton & Ross Limited, Linthwaite, Huddersfield, West Yorkshire, HD7 5QH United Kingdom Thornton & Ross Limited, Linthwaite, Huddersfield, West Yorkshire, HD7 5QH United Kingdom Thornton & Ross Limited, Linthwaite, Huddersfield, West Yorkshire, HD7 5QH United Kingdom Wise Pharmaceuticals Limited, 7 Oxford Street, Manchester, M1 4PB, United Kingdom
folkodyna
2mg
Galenphol Paediatric Płyn doustny Linctus oral liquid 2.0 mg/5ml
Podanie doustne
folkodyna
10mg
Galenphol Strong Linctus
Roztwór doustny
Podanie doustne
folkodyna
5 mg
Covonia Dry cough sugar free formula
Płyn doustny
Podanie doustne
folkodyna
5 mg
Pholcodine Linctus BP
Roztwór doustny
Podanie doustne
24
Postać farmaceutyczna
Droga podania
Państwo Członkowskie UE/EOG Wielka Brytania
Podmiot odpowiedzialny
Substancja czynna
Moc
Nazwa własna Nazwa
Postać farmaceutyczna
Droga podania
Wise Pharmaceuticals Limited, 7 Oxford Street, Manchester, M1 4PB, United Kingdom
folkodyna
10 mg
Strong Pholcodine Linctus
Roztwór doustny
Podanie doustne
25
Aneks II Wnioski naukowe i podstawy utrzymania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu przedstawione przez EMA
26
Wnioski naukowe Ogólne posumowanie oceny naukowej produktów leczniczych zawierających folkodynę (patrz aneks I) Informacje ogólne Folkodyna jest opiatem o ośrodkowym działaniu przeciwkaszlowym stosowanym w objawowym leczeniu kaszlu i przeziębienia u dzieci i dorosłych. Pierwsze badania kliniczne, dotyczące skuteczności folkodyny jako leku przeciwkaszlowego, pochodzą z lat 50. XX wieku. W Unii Europejskiej folkodyna jest od dziesięcioleci dostępna w obrocie jako lek wydawany na receptę albo lek dostępny bez recepty na podstawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu obecnie obowiązujących w Belgii, we Francji, w Hiszpanii, Irlandii, na Litwie, w Luksemburgu, na Malcie, w Słowenii i Wielkiej Brytanii. W dniu 28 stycznia 2011 r. Francja wszczęła procedurę arbitrażu na mocy art. 31 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami. Zwrócono się do CHMP o wydanie opinii dotyczącej celowości utrzymania, zmiany, zawieszenia bądź wycofania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych zawierających folkodynę. Zastrzeżenia francuskiej agencji leków wynikają z potencjalnego ryzyka, że stosowanie folkodyny może prowadzić do powstawania IgE-zależnego uczulenia na środki blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe (ang. neuromuscular blocking agents, NMBA). Opublikowano prace sugerujące istnienie związku pomiędzy stosowaniem folkodyny a krzyżowym uczuleniem na NMBA prowadzącym do rozwoju reakcji anafilaktycznych podczas zabiegu chirurgicznego. Opublikowane dane dotyczą głównie Norwegii i Szwecji gdzie folkodyna nie jest już dostępna w obrocie. We Francji dane pochodzące ze zgłoszeń spontanicznych wskazują na 25-procentowy wzrost liczby przypadków wstrząsu anafilaktycznego po podaniu NMBA w okresie 2008/2009 r. w porównaniu do okresu 2003/2004 r. Zbiega się on z 9-procentowym zwiększeniem stosowania produktów leczniczych zawierających folkodynę we Francji pomiędzy tymi dwoma okresami. W wyniku tego francuska agencja leków zmieniła status leków zawierających folkodynę na wydawane wyłącznie z przepisu lekarza i wszczęła niniejszą procedurę arbitrażu.
Dyskusja naukowa W ostatnich dziesięcioleciach produkty lecznicze zawierające folkodynę były stosowane w szerokim zakresie, co umożliwiło zebranie znacznej liczby danych dotyczących bezpieczeństwa. Większość zdarzeń niepożądanych zgłaszanych w badaniach klinicznych, piśmiennictwie i podczas obserwacji po wprowadzeniu do obrotu stanowią zaburzenia żołądkowo-jelitowe i zaburzenia psychiczne, które są znanymi i często zgłaszanymi zdarzeniami niepożądanymi w przypadku opiatów. Istniejące dane wydają się wskazywać, że folkodyna jest przynajmniej tak samo bezpieczna jak kodeina, a jej korzyścią jest brak takiego samego potencjału do wywoływania uzależnienia. W ostatnich latach obserwacje zespołu badaczy z Norwegii doprowadziły do wysnucia hipotezy, że wysoka częstość stosowania mikstur przeciwkaszlowych w tym kraju miała związek ze wzrostem występowania przeciwciał z klasy IgE przeciw folkodynie, morfinie i suksametonium i w rezultacie z większą częstością występowania pobudzanych przez IgE reakcji anafilaktycznych po podaniu NMBA 1,2 . Na podstawie analiz immunologicznych, w których oceniono częstość występowania przeciwciał przeciwko tym substancjom czynnym w różnych populacjach i częstości zgłaszania reakcji anafilaktycznych związanych ze stosowaniem NMBA podczas znieczulenia naukowcy doszli do wniosku, że wycofanie folkodyny z obrotu w Norwegii doprowadziło, w okresie 1–2 lat, do znacznego stopnia obniżenia poziomu przeciwciał IgE i poziomu przeciwciał IgE przeciwko folkodynie, a w okresie 3 lat — do zmniejszenia częstości występowania anafilaksji po podaniu NMBA. Dane ze Szwecji, gdzie od lat 80. XX w. folkodyna jest niedostępna w obrocie wskazują, tak jak w Norwegii, na zmniejszanie w miarę upływu czasu częstości występowania IgE-zależnego
1
Johansson SGO i wsp. Spożycie folkodyny w kraju i występowanie IgE-zależnego uczulenia; badanie wieloośrodkowe.
Allergy 2010, IV; 65 (4): 498-502. 2
Florvaag E, Johansson SGO, Irgens A, de Pater GH. IgE-zależne uczulenie na środek przeciwkaszlowy folkodynę i
wpływ jego wycofania z obrotu w Norwegii. Allergy 2011; 66: 955-960.
27
uczulenia na folkodynę równolegle ze zmniejszaniem liczby przypadków anafilaksji związanej ze stosowaniem NMBA 3 . Dowody potwierdzające tę hipotezę pochodzą z badań ekologicznych przeprowadzonych przez jeden zespół badaczy, w których polegano na spontanicznych zgłoszeniach działań niepożądanych po podaniu NMBA. Dane ze Szwecji i Norwegii wydają się zgodne, jednakże obserwacje te można wytłumaczyć wpływem innych czynników. W ostatnich latach norweska sieć zgłoszeń przypadków anafilaksji w czasie znieczulenia ogólnego była mniej promowana, zatem istnieje możliwość, że obserwowany spadek zgłoszeń nie odzwierciedla rzeczywistej niższej częstości występowania. Zwrócono także uwagę, że w Norwegii pomimo zmniejszenia liczby zgłoszeń przypadków anafilaksji od czasu wycofania folkodyny nie zaobserwowano zmiany stopnia nasilenia zgłaszanych reakcji. Większość zgłaszanych przypadków stanowią nadal reakcje klasy II i III, tak samo jak w czasie, kiedy folkodyna była jeszcze dostępna w obrocie. Dalsze wątpliwości dotyczące wiarygodności danych budzi brak zgłoszeń przypadków reakcji anafilaktycznych pobudzanych przez IgE po podaniu NMBA w Szwecji od roku 1990, ponieważ, niezależnie od stosowania folkodyny NMBA nadal mogą wywoływać reakcje anafilaktyczne, a dane szwedzkie nie odzwierciedlają tej zakładanej podstawowej częstości występowania. W przypadku państw o małej liczbie mieszkańców, jakimi są Norwegia (4,8 mln) i Szwecja (9,3 mln) w wyjaśnieniu tych odkryć znaczenie mogą mieć inne czynniki współistniejące, takie jak zmiana procedur stosowanych podczas znieczulenia, rodzaj produktów stosowanych podczas znieczulenia i ogólne stosowanie NMBA. Nawet przy założeniu, że istnieje biologiczne prawdopodobieństwo uczulenia na folkodynę i że spontaniczne zgłoszenia przypadków odzwierciedlają rzeczywistą częstość występowania reakcji anafilaktycznych podczas zabiegów chirurgicznych za ich występowanie odpowiedzialne mogą być również różne inne czynniki. Jeśli rzeczywiście inne substancje zawierające czwartorzędowe jony amonowe mają zdolność wzbudzania uczulenia krzyżowego na NMBA i jeśli takie substancje znajdują się w wielu produktach obecnych gospodarstwach domowych swoistość IgE wobec folkodyny musi być poddana pod wątpliwość. To może tłumaczyć, dlaczego dane z krajów, takich jak USA i Holandia nie pasują do hipotezy folkodyny: w tych krajach pomimo braku dostępności folkodyny stwierdzono wysoką częstość występowania przeciwciał IgE przeciwko folkodynie i morfinie. Wreszcie, nawet jeśli częstość występowania uczulenia jest wysoka, kliniczne znaczenie tych odkryć jest niejasne. Kolejnym zagadnieniem wymagającym rozważenia jest rzadkie występowanie reakcji anafilaktycznych na samą folkodynę. Opisano bardzo niewielką liczbę przypadków dla substancji, która jest szeroko stosowana od dziesięcioleci, a w niektórych państwach jest nawet dostępna bez recepty.
W celu uzyskania porady w tej kwestii CHMP skonsultował się z powołaną ad hoc grupą ekspertów, w której skład weszli głównie immunolodzy i anestezjolodzy. Opinie grupy w odniesieniu do mocy dowodów na poparcie związku pomiędzy ekspozycją na folkodynę i reakcjami uczuleniowymi na NMBA były podzielone, jednakże uznano, że jest to kwestia, która wymaga dalszych badań. Większość ekspertów uznała, że chociaż istnieje możliwość uczulenia na folkodynę i rozwoju reakcji alergicznej po podaniu NMBA obecnie istniejące dowody są słabe, głównie z uwagi na niezgodności i obciążenie metodologiczne. Na poparcie tej opinii niektórzy eksperci powołali się na dane amerykańskie wskazujące na istnienie uczulenia nawet przy braku stosowania folkodyny, co umacnia pogląd, że inne substancje są w stanie wywołać ten rodzaj uczulenia krzyżowego. Inni eksperci zakwestionowali swoistość testów stosowanych przez grupę badaczy norweskich w celu wykrycia IgE-zależnego uczulenia na folkodynę, zwrócili uwagę na brak ścisłych kryteriów kwalifikacji anafilaksji podczas badań (np. włączenie przypadków ustępujących samoistnie lub przypadków o łagodnym przebiegu) i odnieśli się także do zastosowania spontanicznych zgłoszeń zdarzeń niepożądanych w celu ustalenia częstości występowania anafilaksji związanej z NMBA. Wyrażono rozbieżne opinie w odniesieniu do mocy dowodów epidemiologicznych, których podstawą były doświadczenia szwedzkie i norweskie i pseudoeksperyment wynikający z odstawienia leku w tych dwóch państwach w różnym czasie oraz biologicznego prawdopodobieństwa tej hipotezy.
3
Johansson SGO i wsp. Anafilaksja wywołana przez folkodynę w Szwecji przed 30 laty. Allergy 2009; 64: 820821. 28
Eksperci uznali także, że decyzja o zastosowaniu NMBA opiera się na potrzebie klinicznej i nie można jej uniknąć niezależnie od stosowania folkodyny w przeszłości. Dlatego obecnie nie przeprowadza się badania ekspozycji na folkodynę przed znieczuleniem, co byłoby procesem trudnym, jako że większość pacjentów albo nie będzie wiedziała, albo nie będzie pamiętała, że ją stosowała. Uznano, że badanie ekspozycji na folkodynę, kiedy w rzeczywistej sytuacji życiowej specjaliści nie są w stanie uwzględnić tego czynnika w praktyce klinicznej nie przyniesie korzyści i nie wpłynie na praktykę stosowaną podczas znieczulenia. Wiele publikacji naukowych wskazuje na ośrodkowe działanie przeciwkaszlowe opiatów i w szczególności folkodyna jest stosowana w tym wskazaniu od lat 50. XX wieku. Jako że jest to stary produkt leczniczy, metodologia stosowana w większości badań dotyczących skuteczności folkodyny w świetle nowoczesnych standardów będzie uznana za słabą. W większości badań nie było odpowiednich grup kontrolnych, w których stosowano aktywne leczenie lub placebo, a w niektórych badaniach stosowano leki złożone, co sprawia, że trudno jest wyodrębnić i zmierzyć skuteczność pojedynczego składnika — folkodyny. Nie przeprowadzono badania do oceny długoterminowego wpływu folkodyny. Niemniej jednak istniejące dane są zgodne i potwierdzają skuteczność folkodyny w leczeniu ostrego suchego kaszlu. W najnowszym badaniu przeprowadzonym przez Zambona, z randomizacją i ślepą próbą opublikowanym w 2006 r., w którym porównano folkodynę i dekstrometorfan wykazano zbliżoną skuteczność tych leków w łagodzeniu suchego kaszlu. Badanie to ma ograniczenia, takie jak brak grupy kontrolnej placebo oraz niezatwierdzony i subiektywny charakter wyników (częstość i nasilenie kaszlu), ale wpływ obserwowano bardzo wcześnie w przebiegu leczenia. Wyniki potwierdzają skuteczność folkodyny w leczeniu ostrego suchego kaszlu.
Wnioski i zalecenia Po rozważeniu wszystkich powyżej omówionych kwestii CHMP uznał, że dowody na związek pomiędzy stosowaniem folkodyny a reakcjami anafilaktycznymi po podaniu NMBA są pośrednie, niezupełnie zgodne i nie popierają wniosku, że istnieje istotne ryzyko krzyżowego uczulenia na NMBA i w następstwie rozwoju anafilaksji podczas zabiegu chirurgicznego. Aby wyjaśnić możliwość związku pomiędzy stosowaniem folkodyny a anafilaksją związaną z NMBA, potrzebne są dalsze dane. Dlatego Komitet uznał, że na podstawie obecnie dostępnych danych korzyści wynikające ze stosowania folkodyny w leczeniu suchego kaszlu przewyższają ryzyko, a stosunek korzyści do ryzyka produktów leczniczych zawierających folkodynę w leczeniu suchego kaszlu jest korzystny w normalnych warunkach stosowania. Tak więc Komitet zalecił utrzymanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów zawierających folkodynę. Niemniej jednak Komitet uznał, że należy prowadzić dalsze badania dotyczące możliwości związku pomiędzy stosowaniem folkodyny a anafilaksją związaną ze stosowaniem NMBA. W tym celu podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu powinny przeprowadzić badanie kliniczno-kontrolne zgodnie z opisem zamieszczonym w aneksie III do tej opinii. Projekt protokołu badania należy przedłożyć CHMP w ciągu 3 miesięcy od wydania opinii przez Komisję. Biorąc pod uwagę, że w ramach tej procedury: - CHMP ocenił już dostępne obecnie dowody przekazane z państw członkowskich na ten temat i podczas oceny mógł stwierdzić braki. - wstępne propozycje protokołu badania przekazane przez różne podmioty odpowiedzialne zostały juz poddane przeglądowi przez CHMP podczas niniejszej procedury arbitrażu, Komitet uważa, że ważna jest koordynacja przeglądu protokołu badania kontrolnego w celu zagwarantowania, że badania są odpowiednie do uzyskania danych koniecznych do oceny możliwości związku pomiędzy stosowaniem folkodyny a reakcjami anafilaktycznymi związanymi z NMBA.
29
Podstawy utrzymania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Komitet dokonał oceny dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności folkodyny, w szczególności danych na poparcie związku pomiędzy stosowaniem folkodyny a rozwojem anafilaksji związanej z NMBA. Komitet uznał, że dowody na potwierdzenie związku pomiędzy stosowaniem folkodyny a rozwojem anafilaksji związanej z NMBA są pośrednie, niezupełnie zgodne i zatem nie popierają wniosku, że istnieje istotne ryzyko uczulenia krzyżowego na NMBA i w następstwie rozwoju anafilaksji podczas zabiegu chirurgicznego. Komitet uznał także, że dane z badań klinicznych i obserwacje po wprowadzeniu do obrotu przy szerokim zakresie stosowania wskazują na skuteczność folkodyny w leczeniu suchego kaszlu. Dlatego Komitet uznał, że na podstawie obecnie dostępnych danych stosunek korzyści do ryzyka produktów leczniczych zawierających folkodynę w leczeniu suchego kaszlu jest korzystny w normalnych warunkach stosowania. Komitet zalecił utrzymanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych wymienionych w aneksie I. Warunki pozwoleń na dopuszczenie do obrotu zamieszczono w aneksie III.
30
Aneks III Warunki pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
31
Właściwe organy krajowe koordynowane w stosownych przypadkach przez referencyjne państwo członkowskie powinny dopilnować, aby podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dopełniły następujących warunków: W celu dalszego zbadania możliwości związku pomiędzy stosowaniem folkodyny a reakcjami anafilaktycznymi związanymi z NMBA należy przeprowadzić badanie kliniczno-kontrolne. Projekt protokołu należy przedłożyć do oceny i zatwierdzenia przez CHMP w ciągu 3 miesięcy od wydania opinii przez Komisję. Końcowy raport badania należy przedstawić właściwym organom krajowym do grudnia 2016 r.
32
