HDS)

FICHA / HOJAS DE DATOS DE SEGURIDAD (SDS/FDS/HDS) SECCIÓN 1: IDENTIFICACIÓN DEL PRODUCTO (MEZCLA) Y DEL PROVEEDOR Nombre del producto: Pathfinder® Vi...
11 downloads 0 Views 330KB Size
FICHA / HOJAS DE DATOS DE SEGURIDAD (SDS/FDS/HDS) SECCIÓN 1: IDENTIFICACIÓN DEL PRODUCTO (MEZCLA) Y DEL PROVEEDOR Nombre del producto:

Pathfinder® Virus Herpes Simplex Tipos 1 y 2

Número del producto:

25215 (50 pruebas) Los números de catálogo de los componentes de repuesto, opcionales o comprados por separado que pueden adquirirse para su uso con este kit y que están cubiertos por esta Ficha de datos de seguridad del material (FDS / HDS / SDS) son: 30490, 30491, 30493, 30693 y 12000150 (consultar el apartado 2).

Uso previsto:

El sistema de detección directa de los antígenos del virus herpes simplex (HSV) de tipos 1 y 2 Pathfinder® es una prueba por fluorescencia directa que permite identificar y tipar el virus herpes simplex en las muestras clínicas directas y en los aislados de cultivos celulares. Es indispensable obtener simultáneamente una muestra clínica directa y una muestra para cultivar. En efecto, todas las muestras clínicas que resulten negativas o que produzcan un número insuficiente de células deben confirmarse con una prueba de seguimiento sobre un aislado de cultivo celular.

Fabricado por:

Bio-Rad Laboratories, Inc.

Dirección:

6565 185th Avenue NE Redmond, WA 98052-5039, EE. UU.

Sitio web:

www.bio-rad.com

Teléfono:

1-800-2-BIORAD (1-800-224-6723); o 1-425-881-8300 (en horario de oficina de la costa del Pacífico de EE. UU.)

FDS / HDS / SDS e-mail de contacto:

[email protected]

Contactos para obtener información técnica:

Bio-Rad ofrece una línea telefónica gratuita de asistencia técnica, disponible 24 horas al día, 7 días a la semana. En Estados Unidos y Puerto Rico, llame al número gratuito 1-800-2-BIORAD (1-800224-6723). Fuera de EE.UU., póngase en contacto con la oficina regional de Bio-Rad si necesita ayuda. España, Bio-Rad Laboratories, S.A., C/ Caléndula, 95, Edificio M. Miniparc II, El Soto de la Moraleja, 28109 Madrid • Phone 34-91-590-5200 • Telefax 34-91-590-5211 • 24h/365d: 34-91-590-5200 México, Bio-Rad, S.A., Avenida Eugenia 197, Piso 10-A, Col. Narvarte, C.P. 03020 Mexico, D.F. • Phone +52 (55) 5488-7670 • Telefax +52 (55) 1107-7246 • 24h/365d: 55 44106615 (transportation) or 55 28072737 (CDG mobile) Brasil, Bio-Rad Laboratórios Brasil Ltda, Rua Alfredo Albano da Costa, 100, sl 1, 2 e 3, Lagoa Santa, CEP: 33.400-000 • Phone +55 (31)3689-6600 • Telefax +55 (31)3689-6611 • 24h/365d: (11) 99118 7957 Italia, Bio-Rad Laboratories S.r.l., Via Cellini 18/A, 20090 Segrate, Milan • Phone +39-02-216091 • Telefax +39-02-21609553 • 24h/365d: 02-216091

Representante autorizado en la Comuidad Europea:

FRANCIA: Bio-Rad 3 boulevard Raymond Poincaré 92430 Marnes-la-Coquette Phone: +33 (0) 1 47 95 60 00 / Fax: +33 (0) 1 47 41 91 33 [[email protected]]

Teléfono para emergencias:

Esta FDS / HDS /SDS está registrada en CHEMTREC 1-800-424-9300 / 1-703-527-3887. Utilizar únicamente en caso de EMERGENCIA QUÍMICA con este producto, asociada a un VERTIDO, FUGA, INCENDIO, EXPLOSIÓN o ACCIDENTE. Consulte la sección 16 para fuera de Estados Unidos información de contacto local de Bio-Rad.

SECCIÓN 2: IDENTIFICACIÓN DEL PELIGRO O PELIGROS -- COMPONENTES PELIGROSOS Este kit de prueba solo debe ser manipulado por personal cualificado con formación en los procedimientos de laboratorio y familiarizado con sus riesgos potenciales. Las instrucciones de uso incluyen advertencias específicas. La ausencia de una

SDSes25215 Revisión a (agosto 2014)

1 de 14

Pathfinder® Virus Herpes Simplex Tipos 1 y 2

[Catalog 25215]

advertencia específica no debe interpretarse como una indicación de seguridad. . Consulte la sección 16 para el texto completo de cualquier riesgo (R) y Seguridad (S) declaración a continuación. Componente* 1. Anticuerpo monoclonal anti-HSV-1 (2,5 mL) Material optativo que puede: Anticuerpo monoclonal anti-HSV-1 (5 mL) N.º de Cat. 30490

Contenido - De anticuerpos múridos anti-HSV-1 conjugados con fluoresceína, así como una seroalbúmina bovina, un inhibidor de la coloración no específica y: - Colorante azul de Evans (< 0,1%) [C34H24N6O14S44Na], N.º CAS 314-13-6, N.º CE 206-242-5. [La dilución no está sujeta a la norma 2008/1272/CE de la UE ni a los requisitos de etiquetado del GHS/SGA, según la normativa/directiva de la UE, US HCS (2008/1272/CE y 1999/45/CE)]. - Conservado con azida sódica 0,1% [NaN3], N.º CAS 26628-22-8 y N.º CE 247-852-1 [Clasificación según 1272/2008/CE\GHS/SGA\US HCS: ATENCIÓN: H303, H313; P312.] [Clasificación en la UE según 1999/45/CE: Nocivo: Xn; R 22; S 24-35-37 (dilución < 1%, pero  0,1%).]

ATENCIÓN

2. Anticuerpo monoclonal anti-HSV-2 (2,5 mL) Material optativo que puede: Anticuerpo monoclonal anti-HSV-2 (5 mL) N.º de Cat. 30491

- De anticuerpos múridos anti- HSV-2 conjugados con fluoresceína, así como una seroalbúmina bovina, un inhibidor de la coloración no específica y: - Colorante azul de Evans (< 0,1%) [C34H24N6O14S44Na], N.º CAS 314-13-6, N.º CE 206-242-5. [La dilución no está sujeta a la norma 2008/1272/CE de la UE ni a los requisitos de etiquetado del GHS/SGA, según la normativa/directiva de la UE, US HCS (2008/1272/CE y 1999/45/CE)]. - Conservado con azida sódica 0,1% [NaN3], N.º CAS 26628-22-8 y N.º CE 247-852-1 [Clasificación según 1272/2008/CE\GHS/SGA\US HCS: ATENCIÓN: H303, H313; P312.] [Clasificación en la UE según 1999/45/CE: Nocivo: Xn; R 22; S 24-35-37 (dilución < 1%, pero  0,1%).]

ATENCIÓN

3. Solución salina de tampón fosfato (PBS), pH 7,3, 11,3 gm (2 frascos) N.º de Cat. 31098

- Tampón fosfato salino (PBS) preparado con fosfato dibásico de sodio, fosfato monobásico de sodio y cloruro sódico (disuelto, pH 7,3). [No sujeto a los requisitos normativos de 2008/1272/CE de la UE, US HCS ni del GHS/SGA.]

Materiales Bio-Rad adicionales requeridos Medio de montaje Pathfinder® (2,75 mL) N° de Cat. 30693

- De una solución tampón Tris-glicerol ( 80%) que incluye un agente que retarda el fotoblanqueado. - Contiene < 1% de metabisulfito sódico [Na2S2O5], N.º CAS 7681-57-4, N.º CE 231-673-0 [La dilución [< 1%] no está sujeta a la norma 2008/1272/CE de la UE, US HCS ni a los requisitos de etiquetado del GHS/SGA, según la normativa/directiva de la UE (2008/1272/CE y 1999/45/CE)]. - EDTA, sal tetrasódica, dihidrato diluido ( 0,2%) [C10H12N2O8Na42H2O], N.º CAS 10378-23-1, N.º CE 200-573-9 [La dilución [< 20%] no está sujeta a la norma 2008/1272/CE de la UE ni a los requisitos de etiquetado del GHS/SGA, US HCS, según la normativa/directiva de la UE (2008/1272/CE y 1999/45/CE)]. - Conservado con azida sódica 0,1% [NaN3], N.º CAS 26628-22-8 y N.º CE 247-852-1 [Clasificación según 1272/2008/CE\GHS/SGA\US HCS: ATENCIÓN: H303, H313; P312.] [Clasificación en la UE según 1999/45/CE: Nocivo: Xn; R 22; S 24-35-37 (dilución < 1%, pero  0,1%).] - La formula del Pathfinder® Mounting Medium fue desarrollado especÍficamente para completar los anticuerpos fluorescentes del grupo Pathfinder ®.

ATENCIÓN

Materiales Bio-Rad adicionales requeridos Portas Controles Pathfinder® N° de Cat. 12000150 (5 laminillas) N° de Cat. 30493 (1 laminilla)

- Cada porta presenta un pocillo que contiene células Vero infectadas por el HSV-1 (cepa F(1) de la American Tissue Culture Collection (ATCC)), otro pocillo con células infectadas por el HSV-2 (cepa MS de la ATCC) y dos pocillos con células Vero no infectadas. Se ha demostrado que el procedimiento de fijación utilizado para obtener estos portas inactiva al HSV. - PRECAUCIÓN: Manipular los portaobjetos sujetándolos por los bordes. No presionar sobre la superficie de la bolsa de aluminio.

* Los números de catálogo de los componentes de repuesto, opcionales y comprados por separado se indican en esta columna si están disponibles.

Marcas conformes con el Sistema Globalmente Armonizado (SGA) de Naciones Unidas (ONU), la Norma de Comunicación de Riesgos de Estados Unidos (US HCS) y las directrices 2008/1272/CE de la Comunidad Europea (CE): Este producto se ha clasificado y etiquetado de forma conservadora de conformidad con el SGA de Naciones Unidas (ONU), la Norma de Comunicación de Riesgos de Estados Unidos (US HCS) y las directrices 2008/1272/CE de la Comunidad Europea

SDSes25215 Revisión a (agosto 2014)

2 de 14

Pathfinder® Virus Herpes Simplex Tipos 1 y 2

[Catalog 25215]

(CE) relacionadas. Las siguientes concentraciones de sustancias químicas peligrosas reguladas se encuentran en los componentes del producto: [Componente 1, 2 y Medio de montaje]: 0,1% azida sódica [NaN3], N.º CAS 26628-22-8, N.º CE 247-852-1. Clasificación comprensivo [* Degrada a las declaraciones cautelares incluidas en la etiqueta del producto]: Toxicidad aguda Categoría 5 Etiquetas: No pictograma; ninguno requerido debido a la dilución Texto de la señal: ATENCIÓN Declaración de riesgo en la etiqueta: H303: Puede ser nocivo en caso de ingestión. H313: Puede ser nocivo en contacto con la piel. Riesgo adicional - Declaración: Ninguno conocido. Aviso de precaución – Prevención: P264: Lavarse concienzudamente tras la manipulación. Aviso de precaución – Respuesta: P312: Llamar a un CENTRO DE INFORMACION TOXICOLOGICA o a un médico en caso de malestar. Llamar un CENTRO DE TOXICOLOGÍA o a un médico si la persona se encuentra mal. * Aviso de precaución – Almacenamiento: Ninguno conocido. Aviso de precaución – Eliminación: P501: Eliminar el contenido/el recipiente en esechar según todas las normativas locales, regionales, nacionales e internacionales aplicables. (=13-16)

SECCIÓN 3: COMPOSICIÓN/INFORMACIÓN SOBRE LOS COMPONENTES -- COMPONENTES PELIGROSOS La siguiente información se proporciona para los componentes peligrosos del kit / producto que, según las normativas, requieren control o divulgación a las concentraciones presentes en el kit / producto. Debe tenerse en cuenta que esta información (DL50, límites de exposición, etc.) se basa con frecuencia en datos obtenidos con la sustancia química sin procesar y que el producto contiene habitualmente una concentración significativamente diluida en solución acuosa, por lo que esta valoración tiene en cuenta el procesamiento de reducción del riesgo siempre que sea posible. Las clasificaciones de la UE, US HCS y del GHS/SGA se realizaron de acuerdo con la última edición y se ampliaron basándose en los datos publicados y de la empresa. Consulte la sección 16 para la clave / leyenda de las abreviaturas y siglas. Ingrediente químico

Datos / información

Glicerol [ 80% p/v en Medio de montaje]

N.º CAS: 56-81-5 (100%) + N.º RTECS: MA8050000 (100%) + N.º CE: 200-289-5 (100%) + Fórmula química: C3H8O3 (100%) + Punto de inflamación: 160 C/320 F (100%) + DL50 (oral-rata): 12 600 mg/kg (100%) + CL50 (inhalación-rata): > 570 mg/m3/1 h (100%) ++ TLV y PEL: 10 mg/m3 de nieblas totales (100%) + IATA/ID del DOT: NE Códigos HMIS: H=1, F=0, R=1 ++ Código RCRA: NE Clasificación según 2008/1272/CE\GHS/SGA\US HCS: No sujeto a los requisitos normativos de 2008/1272/CE de la UE ni del GHS/SGA ++ Mantener las soluciones de glicerol alejadas de los agentes oxidantes fuertes, incluido el hipoclorito de sodio (lejía) y el permanganato potásico, ya que podrían formarse mezclas explosivas. Manipular de forma apropiada según las buenas prácticas de laboratorio obligatorias y las precauciones universales. Desechar este material de acuerdo con las normativas locales, regionales, nacionales e internacionales. Clasificación de etiquetado de UE para 100% de concentración química por tabla 3.2 de 2008/1272/CE - del anexo I de la Directiva 67/548/CEE: No está en lista.

SDSes25215 Revisión a (agosto 2014)

3 de 14

Pathfinder® Virus Herpes Simplex Tipos 1 y 2 Ingrediente químico

[Catalog 25215]

Datos / información

Metabisulfito de sodio [< 1% en Medio de montaje]

N.º CAS: 7681-57-4 (100%) + N.º RTECS: UX8225000 (100%) + N.º CE: 231-673-0 (100%) + Fórmula química: Na2S2O5 (100%) + Punto de inflamación: NE DL50 (oral-rata): 1131 mg/kg (100%) + TLV y PEL: 5 mg/m3 (100%) + IATA/ID del DOT: UN2693, Clase 8 (100% solución) + / IATA/ID del DOT: NE (dilución) ++ Códigos HMIS: H=2, F=0, R=1 ++ Código RCRA: No RCRA (100%) + Clasificación en la UE según 1999/45/CE: Ninguna (debido a la dilución, ≤ 1%) ++ Clasificación según 2008/1272/CE\GHS/SGA\US HCS: Ninguna (debido a la dilución, ≤ 1%) ++ El metabilsulfito de sodio es potencialmente sensibilizante, la exposición prolongada o reiterada puede causar reacciones alérgicas en ciertas personas sensibles. Se dice que algunas personas son peligrosamente sensibles a cantidades minúsculas de sulfitos en los alimentos. Puede ser perjudicial por ingestión o en contacto con la piel. En contacto con ácidos libera gases tóxicos. Se desconoce el potencial de efectos adversos para la salud del pequeño volumen de metabisulfito de sodio sumamente diluido presente en este producto, pero es improbable si se manipula adecuadamente según las buenas prácticas de laboratorio obligatorias. Desechar este material de acuerdo con las normativas locales, regionales, nacionales e internacionales.

Metabisulfito de sodio [< 1% en Medio de montaje]

Clasificación de etiquetado de UE para 100% de concentración química por tabla 3.2 de 2008/1272/CE - del anexo I de la Directiva 67/548/CEE: Nocivo: Xn R 22: Nocivo por ingestión. R 31: En contacto con ácidos libera gases tóxicos. R 41: Posibilidad de sensibilización por inhalación. S (2-): Manténgase fuera del alcance de los niños. S 17: Manténgase lejos de materias combustibles. S 26: En caso de contacto con los ojos, lávense inmediata y abundantemente con agua y acúdase a un médico. S 39: Úsese protección para los ojos/la cara. S 46: En caso de ingestión, acúdase inmediatamente al médico y muéstresele la etiqueta o el envase.

Azida sódica [0,1% p/v en el componente 1, 2, y Medio de montaje]

ATENCIÓN

N.º CAS: 26628-22-8 (100%) + N.º RTECS: VY8050000 (100%) + N.º CE: 247-852-1 (100%) + Fórmula química: NaN3 (100%) + Punto de inflamación: NE DL50 (oral-rata): 27 mg/kg (100%) + CL50 (inhalación-rata): 37 mg/m3 (100%) + PEL/TLV: 0,3 mg/m3 (techo) (100%) + IATA/ID del DOT: UN1687, Clase 6.1 (sin diluir, 100%) + / IATA/ID del DOT: NE (dilución) ++ Códigos HMIS: H=2, F=0, R=1 ++ Código RCRA: P105 (sin diluir, 100%) + Clasificación en la UE según 1999/45/CE: Nocivo: Xn; R 22; S 24-35-37 (< 1% y  0,1%) ++ Clasificación según 2008/1272/CE\GHS/SGA\US HCS: ATENCIÓN; H303, H313; P312 ++ La azida sódica, un conservante biocida, se puede ser nocivo en caso de ingestión [H303]; se ha demostrado que mata a concentraciones bajas, si se ingiere en cantidades suficientes (superiores a las suministradas en el kit). Puede ser nocivo en contacto con la piel [H313]. Pueden provocar irritación ocultar, cutánea o tisular. Puede ser nocivo para los organismos acuáticos, con efectos nocivos duraderos. Evitar el contacto. Lavarse concienzudamente tras la manipulación. Llamar a un CENTRO DE INFORMACIÓN TOXICOLÓGICA o a un médico si se encuentra mal. Llamar un CENTRO DE TOXICOLOGÍA o a un médico si la persona se encuentra mal [P312]. Evitar su liberación al medio ambiente. Evitar el contacto con metales; la azida sódica puede reaccionar con el plomo o el cobre de las tuberías y formar azidas metálicas sumamente explosivas; su acumulación en las tuberías metálicas ha ocasionado explosiones en laboratorios, por lo que deben aclararse con abundante agua al verter soluciones diluidas por el desagüe con el fin de evitar dicha acumulación explosiva. Se desconoce el potencial de efectos adversos para la salud del pequeño volumen de azida sódica sumamente diluido presente en este producto, pero es improbable si se manipula adecuadamente según las buenas prácticas de laboratorio obligatorias y las precauciones universales. Este material y su envase deben desecharse de forma segura, de acuerdo con las normativas locales, regionales, nacionales e internacionale.s Clasificación de etiquetado de UE para 100% de concentración química por tabla 3.2 de 2008/1272/CE - del anexo I de la Directiva 67/548/CEE: Tóxico: T, Peligroso para el medio ambiente: N R 28: Muy tóxico por ingestión. R 32: En contacto con ácidos libera gases muy tóxicos. R 50/53: Muy tóxico para los organismos acuáticos, puede provocar a largo plazo efectos negativos en el medio ambiente acuático. S (1/2-): Consérvese bajo llave y manténgase fuera del alcance de los niños. S 26: En caso de contacto con los ojos, lávense inmediata y abundantemente con agua y acúdase a un médico. S 28: En caso de contacto con la piel, lávese inmediata y abundantemente con el un montón de jabón y de agua. S 45: : En caso de accidente o malestar, acúdase inmediatamente al médico. S 60: Elimínense el producto y su recipiente como residuos peligrosos. S 61: Evítese su liberación al medio ambiente. Recábense instrucciones específicas de la ficha / hojas de datos de seguridad.

SDSes25215 Revisión a (agosto 2014)

4 de 14

Pathfinder® Virus Herpes Simplex Tipos 1 y 2 Ingrediente biológico Sueros animales [ 15% v/v en el componente 1, 2, y Portas Controles] Línea celular infectada y no infectada con VHS [mono o primate] [componente de las laminillas]

Laminillas -- componente de repuesto, opcional o comprado por separado

[Catalog 25215]

Datos / información Este material es de origen animal (bovino y murino ) y puede ser un irritante potencial por contacto. Riesgo desconocido. Manipular como potencialmente infeccioso. No se han investigado a fondo las propiedades químicas, físicas y toxicológicas. Manipular de forma apropiada según las buenas prácticas de laboratorio obligatorias y las Precauciones Estándares y Universales. Desechar este material de acuerdo con las normativas locales, regionales, nacionales e internacionales. HSV-1 (cepa de American Tissue Culture Collection (ATCC) F(1)) y HSV-2 (cepa ATCC MS) infectados y uninfected Vero células (origen mono o primate) han sido solvente fijo y no se consideran infecciosas ni carcinógenas. Manipule como si fuera capaz de transmitir enfermedades infecciosas, en un laboratorio de Nivel de bioseguridad 2, aplicando las directrices de los documentos actuales Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories de CDC/NIH o del Manual de bioseguridad en el laboratorio de la OMS. Emplee procedimientos de descontaminación con un producto de descontaminación o desinfectante adecuados antes de eliminar ningún material utilizado o de devolver equipos de uso general utilizados. Elimine este material de acuerdo con los reglamentos locales, regionales, nacionales e internacionales. Manipule adecuadamente según las buenas prácticas de laboratorio y las precauciones estándar y universales requeridas. Estas laminillas están hechas de un 96-100% de vidrio inerte con ~0-4% de recubrimiento de polímero inerte, que ha sido procesado química y biológicamente: Debido a que estas laminillas están hechas de vidrio, conllevan un ligero riesgo físico potencial de cortes, en especial si se rompen o se desportillan; por tanto, deben manipularse con cuidado, utilizando guantes adecuados u otro equipo de protección personal apropiado, y siguiendo las buenas prácticas de laboratorio. No manipular las laminillas rotas con las manos sin protección. Las laminillas rotas contaminadas con sangre u otro material de origen humano o potencialmente infeccioso deben tratarse como objetos punzocortantes según la norma 29 CFR 1910.1030, la normativa para patógenos de transmisión hemática de la OSHA y otras normativas; no obstante, este material debe desecharse de acuerdo con las normativas locales, regionales, nacionales e internacionales.

+ No se evaluó la concentración del kit; los valores se refieren a la concentración de la solución analizada, designada mediante el porcentaje entre paréntesis. ++ Se evaluó la concentración del kit o los valores indicados se calcularon para el uso diagnóstico general en el laboratorio de la dilución de los reactivos del kit. NE: no establecido o desconocido (no se encontraron datos); habitualmente para la forma concentrada, a menos que se especifique otra cosa. Las abreviaturas para la clasificación HMIS de riesgos de los componentes son: H=Salud, F=Inflamabilidad, R=Reactividad.

Información de producto relacionada:  Mande a la sección 2 para el texto lleno de cada GHS/SGA \ la declaración 2008/1272/ec \ US HCS cifrada encima. Refiérase a la sección 16 para el texto lleno de cada Riesgo (R) y Seguridad (S) declaración para la susodicha concentración de componente de equipo.  No se prevén efectos adversos significativos para la salud por ninguna vía de administración para los siguientes componentes químicos en los volúmenes y concentraciones presentes en el kit [dilución no sujeta al etiquetado de riesgos de la UE, GHS/SGA o el US HCS]:  Colorante azul de Evans (< 0,1%) [C34H24N6O14S44Na], N.º CAS 314-13-6, N.º CE 206-242-5. {NOTA: esta sustancia química ha sido

designada por la IARC en la clasificación 3 de carcinógenos, que indica que «el agente NO PUEDE CLASIFICARSE como carcinógeno»}. No se han investigado a fondo las propiedades químicas, físicas y toxicológicas.} [Componente 1 y 2]  Solución tampón Tris (< 2%) (TRIZMA BASE); 2-amino-2-(hidroximetil)-3,1-propanodiol, [C4H11NO3], N.º CAS 77-86-1, 25149-07-9; 108195-86-4, N.º CE 201-064-4 [Medio de montaje]  EDTA, sal tetrasódica, dihidrato diluido ( 0,2%) [C10H12N2O8Na42H2O], N.º CAS 10378-23-1, N.º CE 200-573-9 [Medio de

montaje]

 Tampón fosfato salino (PBS) preparado con fosfato dibásico de sodio, fosfato monobásico de sodio y cloruro sódico (disuelto, pH 7,3). [Componente 3]  Las diversas sales, soluciones tampón, estabilizantes de proteínas, anticuerpos, conjugados, agua, colorantes, u otros componentes no reactivos  Según el concepto de las Precauciones Universales (29 CFR 1910.1030), toda la sangre humana y ciertos líquidos corporales humanos deben ser tratados como si fueran infecciosos para VIH, VHB y otros patógenos de transmisión hemática. Ningún método de prueba conocido puede garantizar por completo que los productos derivados de sangre humana no transmitan infecciones; por tanto, deben ser manipulados como si contuvieran agentes infecciosos. Además, las muestras de pacientes individuales analizadas representan un riesgo mayor y desconocido. Debe evitarse la aerosolización e inhalación, el contacto y la exposición de las membranas mucosas durante la manipulación de las muestras y del kit. El equipo que puede entrar en contacto con material de origen humano debe considerarse contaminado hasta que se descontamine adecuadamente. SDSes25215 Revisión a (agosto 2014)

5 de 14

Pathfinder® Virus Herpes Simplex Tipos 1 y 2

[Catalog 25215]

 No comer, beber ni fumar durante su utilización.  Llevar guantes/prendas/gafas/máscara de protección. Quitarse las prendas contaminadas y lavarlas antes de volver a usarlas.

SECCIÓN 4: PRIMEROS AUXILIOS Efectos sobre la salud:

Contacto con los ojos: Contacto con la piel: Inhalación:

Ingestión:

Notas para el médico:

Los síntomas de una sobreexposición pueden incluir cefalea, mareo, congestión y dificultad para respirar. Puede ser nocivo en caso de ingestión. Puede ser nocivo en contacto con la piel. Puede causar reacciones cutáneas alérgicas con la exposición reiterada. Por lo general a concentraciones y volúmenes muy superiores a los de este kit. Aclarar los ojos con agua abundante durante 15 minutos como mínimo. Para conseguir un lavado adecuado, abrir los párpados con los dedos a la vez que se aclara con agua. ACUDIR AL MÉDICO. Quitar la ropa contaminada. Aclarar la piel con agua abundante y lavar la zona afectada con agua y jabón. En caso de contacto con la sangre o si aparecen síntomas más graves, consultar a un médico. Trasladar a la persona a un lugar bien ventilado, alejado del lugar de exposición. Si presenta dificultad para respirar, llamar de inmediato a los servicios de emergencia. Aplicar un tratamiento sintomático y de apoyo. En general, este producto acuoso no conlleva un riesgo de inhalación significativo a los volúmenes y concentraciones presentes en el kit. En caso de ingestión, enjuagar la boca a fondo con agua, si la persona está consciente, y ACUDIR AL MÉDICO. Llamar a un médico o al servicio de información toxicológica local. Aplicar un tratamiento sintomático y de apoyo. Si se producen vómitos, mantener la cabeza más baja que la cadera para evitar la aspiración. Según la normativa para patógenos de transmisión hemática de la OSHA (29 CFR 1910.1030), deben aplicarse las Precauciones universales. Las personas que manipulen muestras de origen sanguíneo humano deben tener la oportunidad de vacunarse contra la hepatitis B antes de trabajar con el material de origen humano.

SECCIÓN 5: MEDIDAS DE LUCHA CONTRA INCENDIOS Medios de extinción de incendios: Productos de combustión peligrosos: Procedimientos especiales de extinción de incendios:

Utilizar los medios de extinción de incendios apropiados para el tipo de fuego existente. Puede liberar óxidos tóxicos de carbono, nitrógeno y de azufre. El uso de equipo protector contra incendios convencional completo (con mascarillas respiratorias autónomas aprobadas por NIOSH) y de procedimientos apropiados para el tipo de fuego existente debería ser suficiente.

SECCIÓN 6: MEDIDAS EN CASO DE VERTIDO ACCIDENTAL  



Evitar el contacto directo con la piel, los ojos, las membranas mucosas y la ropa mediante el uso de un equipo de protección personal (PPE) de laboratorio apropiado que incluya guantes, bata de laboratorio y protección ocular/facial. En caso de un vertido de material peligroso, contener el vertido (si puede hacerse de forma segura) y trasladarse de inmediato a un lugar seguro sin aerosoles potenciales para descontaminarse o quitarse la ropa contaminada de forma segura, según sea necesario. EN CASO DE CONTACTO CON LA PIEL (o el pelo): Quitarse inmediatamente las prendas contaminadas. Aclararse la piel con agua o ducharse. Aislar la zona de riesgo y ventilarla si es apropiado. Cerciorarse de que se disponga de PPE y equipo apropiado para la limpieza de vertidos, y que se utilice. Seguir las políticas establecidas en el laboratorio y las pautas de seguridad biológica aplicables de los CDC/NIH, así como las directrices para vertidos de materiales peligrosos de la OSHA/WISHA y las directrices de la NFPA/Código contra incendios para responder y limpiar adecuadamente un vertido de material biológico o químico peligroso. Evitar su liberación al medio ambiente.

SDSes25215 Revisión a (agosto 2014)

6 de 14

Pathfinder® Virus Herpes Simplex Tipos 1 y 2 







[Catalog 25215]

Utilizar equipo de protección personal apropiado. De inmediato e in situ, si es posible: Descontaminar los vertidos de material biopeligroso o de origen humano, que debe tratarse siempre como potencialmente infeccioso, incluida la zona, los materiales vertidos, y todas las superficies o equipos contaminados. Utilizar un agente desinfectante o descontaminante químico apropiado que sea eficaz para los patógenos conocidos o potenciales en las muestras involucradas (habitualmente una dilución 1:10 de lejía, etanol o isopropanol al 70-80%, un yodóforo (como Wescodyne Plus), un agente fenólico, etc.). Limpiar la zona del vertido con agua y secar. Los vertidos pueden absorberse también con un material inerte adecuado (como almohadillas para vertidos, paños absorbentes, etc.), que debe recogerse en un recipiente apropiado, etiquetado y sellado. Es posible que el material utilizado para absorber el vertido deba ser desechado como material peligroso. Los residuos de laboratorio, químicos e infecciosos deben manipularse y desecharse de acuerdo con todas las normativas locales, regionales, nacionales e internacionales. Las laminillas rotas contaminadas con sangre u otro material de origen humano o potencialmente infeccioso deben tratarse como objetos punzocortantes según la norma 29 CFR 1910.1030, la normativa para patógenos de transmisión hemática de la OSHA y otras normativas; no obstante, este material debe desecharse de acuerdo con las normativas locales, regionales, nacionales e internacionales. Las laminillas procesadas con material que no sea de origen humano ni sea patógeno para el hombre, si se rompen, pueden manipularse habitualmente como el material de vidrio normal de laboratorio no contaminado y roto; no obstante, deberán desecharse de acuerdo con las normativas locales, regionales, nacionales e internacionales. Consultar los detalles en el apartado 8 y 13.

SECCIÓN 7: MANIPULACIÓN Y ALMACENAMIENTO Manipulación:

Este kit de prueba solo debe ser manipulado por personal cualificado con formación en los procedimientos de laboratorio y familiarizado con sus riesgos potenciales. Deben seguirse las buenas prácticas de laboratorio y las pautas de seguridad para el control de los riesgos químicos, biológicos y de laboratorio. No fume, coma ni beba en las zonas en las que se manipulen las muestras de pacientes y los reactivos del kit. Lávese las manos después de usar. Debe utilizarse un equipo de protección personal (PPE) adecuado, que incluya guantes, bata de laboratorio o equivalente, y protección ocular o facial. Mantener los envases herméticamente cerrados; evitar salpicaduras, vertidos y la generación de aerosoles. Manipule todas las muestras de origen humano, materiales y equipos utilizados para realizar las operaciones como si fueran capaces de transmitir enfermedades infecciosas, según las precauciones estándar y universales. Todo el equipo de protección personal debe quitarse antes de abandonar la zona de trabajo. Consultar los detalles en el apartado 8. Evitar su liberación al medio ambiente. A menos que se diluye o neutralizados, no permiten producto llegar a las aguas subterráneas o curso de agua. Consultar con la oficina local de salud y seguridad medioambiental para obtener ayuda. Almacenamiento: Almacenar según se indica en las instrucciones del producto y de la etiqueta (por lo general a 2-8 C). Precaución, consulte los documentos que acompañan al instrumento. Leer y seguir todas las precauciones y ATENCIÓNs que aparecen en las instrucciones del producto del kit. Para uso diagnóstico in vitro.

SECCIÓN 8: CONTROLES DE EXPOSICIÓN Y / PROTECCIÓN PERSONAL Parámetros de control – Componentes químicos con valores límite que requieren monitorización en el lugar de trabajo: Aziduro de sodio [N.º CAS 26628-22-8] TWA (Italia)

IOELV (Unión Europea)

Valor de corta duración: C 0,29 mg/m³, C 0,11* ppm A4; sodio azide; *come azido idrazonico, vapore 0,3 mg/m³ 0,1 mg/m³ vía dérmica, VLI Valor de corta duración: 0,3 mg/m³

VME (Francia) WEL (Reino Unido)

Valor de larga duración: 0,1 mg/m³ Valor de corta duración: 0,3 mg/m³, 0,1 ppm Valor de corta duración: 0,3 mg/m³

VLA(CD) () VLA(ED) VLA

SDSes25215 Revisión a (agosto 2014)

Piel Piel riesgo de penetración percutánea (as NaN3) Sk 7 de 14

Pathfinder® Virus Herpes Simplex Tipos 1 y 2 REL (Estados Unidos) TLV (Estados Unidos) EL (Canadá)

Valor de larga duración: 0,1 mg/m³ Valor de corta duración: C 0.3** mg/m³, C 0.1* ppm Valor de larga duración: C 0.29** mg/m³, C 0.11* ppm Valor de corta duración: C 0,29* mg/m³, C 0,11**ppm * Aziduro de sodio;** Hydrazoic vapores ácidos

[Catalog 25215]

(as NaN3) Sk *as HN3 vapore; **as NaN3; Piel *as HN3 vapore **as NaN3

Glicerol [N.º CAS 56-81-5] TWA (Italia) VLA(ED) () VME (Francia) WEL (Reino Unido) PEL (Estados Unidos) TLV (Estados Unidos) EL (Canadá)

10 mg/m³ 10 mg/m³ 10 mg/m³ 10 mg/m³ 15* 5** mg/m³ 10* ppm 10* 3** mg/m³

* polvo total ** respirable fracción * Niebla * niebla; **mist, resirable

Cuímico *

N.º CAS

Valor

Parámetros de Control

Actualización

Base

Metabisulfito de sodio

7681-57-4

TWA

5 mg/m3

1996-05-18

NOSOTROS. American Conference of Governmental Industrial Hygienists Umbral y valores límite para sustancias químicas en el ambiente de trabajo; informes anuales para el año 2004: Comités de valores límite umbral (TLV) y los índices biológicos de exposición (BEIs)

TWA

5 mg/m3

1989-03-01

EE.UU.. Departamento de Trabajo - Seguridad y Salud Ocupacional (OSHA) 29 CFR 1910.1000 Z-1-A

Observaciones: Se refiere al Apéndice A – carcinógenos. Aprobación de 1996. Fuente: Ficha / Hoja de Datos de Seguridad de Vendedor de Materia Prima

Indicaciones adicionales: Como base se han utilizado las listas vigentes en el momento de la elaboración. Se recomienda utilizar el siguiente equipo de protección personal (PPE) para evitar que la sangre y otros materiales peligrosos o potencialmente infecciosos lleguen a la ropa de trabajo o de calle del usuario, así como el contacto con la piel, la boca, las membranas mucosas y los ojos, o la inhalación peligrosa, en condiciones normales de uso y durante el tiempo que se utilice el equipo de protección personal: Ventilación: Protección para los ojos/la cara: Guantes protectores:

Ropa protectora:

Protección respiratoria: Otros:

Nota:

Se requiere una ventilación adecuada en el laboratorio. Utilizar gafas de seguridad, protectores oculares o un protector facial con gafas de seguridad aprobados por ANSI. No deben utilizarse lentillas cuando se manipule material peligroso en el laboratorio. Deben utilizarse guantes adecuados en todo momento cuando se manipulen los reactivos del kit o las muestras de pacientes para proteger la piel de las salpicaduras y el contacto intermitente. Se recomienda el uso de guantes sintéticos (de nitrilo, neopreno o vinilo, por ejemplo) debido a que son resistentes, eficaces y no contienen látex natural, que se asocia a reacciones alérgicas a los guantes de látex. Deben utilizarse guantes desechables (para un solo uso) y cambiarse con frecuencia; los guantes nunca deben reutilizarse. Hay que lavarse las manos a fondo tras quitarse los guantes. Utilizar bata de laboratorio, bata clínica, bata quirúrgica, delantal o blusón. Se recomienda especialmente el uso de ropa desechable para manipular material biopeligroso. Si se emplea ropa reutilizable, deben existir procedimientos para manipular la ropa potencialmente infecciosa, de acuerdo con la normativa para patógenos de transmisión hemática de la OSHA (29 CFR 1910.1030). No respirar la niebla / los vapores / el aerosol. Todo el equipo de protección personal debe quitarse antes de abandonar la zona de trabajo y colocarse en un lugar o contenedor apropiado designado para su almacenamiento, procesamiento, descontaminación o desecho. Los valores límite de exposición laboral y los datos de riesgo para la salud se indican en el apartado 3. Los

SDSes25215 Revisión a (agosto 2014)

8 de 14

Pathfinder® Virus Herpes Simplex Tipos 1 y 2

[Catalog 25215]

controles medioambientales se indican en los apartados siguientes.

SECCIÓN 9: PROPIEDADES FÍSICAS Y QUÍMICAS Apariencia:

Olor: pH: Punto de ebullición: Punto de inflamación: Tasa de evaporación: Riesgo de incendio:

Presión de vapor: Densidad de vapor: Densidad relativa: Solubilidad: Coeficiente de reparto (n-octanol/agua): Autoignición: Temperatura de descomposición: Viscosidad: Peligro de explosión:

Anticuerpo monoclonal anti-HSV-1, Anticuerpo monoclonal anti-HSV-2: Líquido acuoso azul. Solución salina de tampón fosfato (PBS): Sólido blanco a blanquecino. Medio de montaje Pathfinder®: Líquido acuoso transparente. Portas Controles Pathfinder®: Laminillas sólidas de vidrio. No se encontró ninguna información aplicable. No establecido. Umbral de olor: Los componentes químicos líquidos tienen un pH entre 6 y 9. Indeterminado. Indeterminado. Punto de fusión: No establecido. Límites de inflamación: El LEL/LFL es del No aplicable.; el UEL/UFL es del No aplicable No se encontró ninguna información aplicable. Aunque no se ha evaluado el riesgo de incendio ni los datos de explosión de los componentes, al ser acuosos no se espera que tengan riesgo de incendio, aunque algunos de los materiales de envasado del kit pueden quemarse en caso de incendio. No se encontró ninguna información aplicable. No se encontró ninguna información aplicable. No establecido. Los componentes químicos líquidos son solubles en agua. No se encontró ninguna información aplicable. no se sabe que el producto tenga capacidad de autoignición. No se encontró ninguna información aplicable.

No se encontró ninguna información aplicable. La azida sódica puede reaccionar con el plomo o el cobre de las tuberías y formar azidas metálicas sumamente explosivas; su acumulación en las tuberías metálicas ha ocasionado explosiones en laboratorios, por lo que deben aclararse con abundante agua al verter soluciones diluidas por el desagüe con el fin de evitar dicha acumulación explosiva. Mantener las soluciones de glicerol alejadas de los agentes oxidantes fuertes, incluido el hipoclorito de sodio (lejía) y el permanganato potásico, ya que podrían formarse mezclas explosivas. No se conocen otras características estándar aplicables a la identificación o a los peligros del producto.

SECCIÓN 10: ESTABILIDAD Y REACTIVIDAD NOTA: aquí se detallan las reacciones químicas que pueden dar lugar a una situación peligrosa (como generación de sustancias químicas inflamables o tóxicas, incendio o detonación). Aunque no pretende ser exhaustiva, se proporciona información general sobre reacciones importantes con sustancias químicas comunes para ayudar al desarrollo de prácticas de trabajo seguras. Estabilidad Química / Reactividad: Condiciones y materiales que deben evitarse:

Materiales que deben evitarse:

SDSes25215 Revisión a (agosto 2014)

Estable en condiciones normales de uso y almacenamiento. La azida sódica puede reaccionar con el plomo o el cobre de las tuberías y formar azidas metálicas sumamente explosivas; su acumulación en las tuberías metálicas ha ocasionado explosiones en laboratorios, por lo que deben aclararse con abundante agua al verter soluciones diluidas por el desagüe con el fin de evitar dicha acumulación explosiva. Mantener las soluciones de glicerol alejadas de los agentes oxidantes fuertes, incluido el hipoclorito de sodio (lejía) y el permanganato potásico, ya que podrían formarse mezclas explosivas.

9 de 14

Pathfinder® Virus Herpes Simplex Tipos 1 y 2 Productos peligrosos de la descomposición: Polimerización peligrosa:

[Catalog 25215]

Puede liberar óxidos tóxicos de carbono, nitrógeno y de azufre. No se ha descrito.

SECCIÓN 11: INFORMACIÓN TOXICOLÓGICA -- COMBINADA GENERAL Consultar las concentraciones de los componentes del kit en los apartados 2 y 3. La información toxicológica combinada para este producto es: Efectos agudos sobre la salud Toxicidad: Efecto irritante principal: Lesiones oculares graves / irritación: STOT-Exposición única: STOT-Exposición repetida: Peligro de aspiración: Otros efectos agudos sobre la salud:

Puede ser nocivo en caso de ingestión. Puede ser nocivo en contacto con la piel. Puede irritar ligeramente los ojos o la piel, dependiendo de la cantidad y del tiempo de contacto. Puede irritar ligeramente los ojos dependiendo de la cantidad y del tiempo de contacto. No se encontró ninguna información aplicable. No se encontró ninguna información aplicable. No se encontró ninguna información aplicable. Posibilidad de efectos irreversibles.

Potencial biopeligroso: Las células Vero (de mono o primate) no infectadas e infectadas con VHS-1 (American Tissue Culture Collection (ATCC) cepa F(1)) y VHS-2 (ATCC cepa MS) han sido fijadas con disolvente y no se consideran infecciosas ni carcinógenas. Las muestras de sangre de pacientes analizadas con este kit representan un riesgo mayor y desconocido. Emplee Precauciones Estándares y Universales; manipular estos reactivos, toda la sangre y las muestras humanas como si fueran capaces de transmitir enfermedades infecciosas, en un laboratorio con seguridad biológica de nivel 2, aplicando las directrices vigentes de seguridad biológica en laboratorios microbiológicos y biomédicos de los CDC/NIH, o del Manual de bioseguridad en el laboratorio de la OMS. o pautas equivalentes. Las personas que manipulen muestras de sangre deben tener la oportunidad de vacunarse contra la hepatitis B. Toxicidad crónica Sensibilización:

Potencial carcinógeno: Mutagenicidad en células germinales: Riesgo en la reproducción:

Contiene un pequeño volumen de una sustancia química sensibilizante muy diluida (Metabisulfito de sodio); Aunque el riesgo de una reacción alérgica se reduce notablemente con la dilución, se desconoce el umbral de sensibilización, por lo que debe manipularse con las precauciones adecuadas. La IARC designa al azul de Evans (N.º CAS 314-13-6) en el grupo 3 de carcinógenos, que especifica que «el agente NO PUEDE CLASIFICARSE como carcinógeno». No se encontró ninguna información aplicable. no se conocen efectos sobre la reproducción.

Información toxicológica adicional: De acuerdo con nuestros conocimientos, NO se han investigado a fondo las propiedades químicas, físicas y toxicológicas de algunos de los componentes químicos o mezclas.

SECCIÓN 12: INFORMACIÓN ECOTOXICOLÓGICA Este producto no fue probado. La siguiente evaluación se basa en la información de los ingredientes. 100% Azida sódica [N.º CAS 26628-22-8] *: Ecotoxicidad:

Pescado LC50 - Lepomis macrochirus – 0,68 mg/l - 96 h Daphnia EC50 - Daphnia pulex (pulga de agua) – 4,2 mg/l - 48 h Concentrado Metabisulfito de sodio [N.º CAS 7681-57-4] *: Pescado LC50 – Oncorhynchus mykiss (trucha arco iris) – 150-200 mg/l – 96 h Daphnia EC50 – Daphnia magna (pulga de agua) – 89 mg/l – 24 h

SDSes25215 Revisión a (agosto 2014)

10 de 14

Pathfinder® Virus Herpes Simplex Tipos 1 y 2

[Catalog 25215]

Algea LC50 – Scenedesmus subspicatus – 48 mg/l – 72 h Bacterias - Pseudomonas putida – 56 mg/l – 17 h * Fuente: Ficha / Hoja de Datos de Seguridad de Vendedor de Materia Prima

Movilidad: Persistencia y potencial de degradación: Potencial de bioacumula-ción: Movilidad en el suelo: Evaluación PBT y vPvB: Otros efectos adversos:

No se encontró información. No se encontró información. No se encontró información. No se encontró información. No se encontró información. No se puede descartar un riesgo medioambiental en caso de manipulación o eliminación no profesional.

Evitar su liberación al medio ambiente. Indicaciones generales: Nivel de riesgo para el agua 1 (autoclasificación): escasamente peligroso para el agua.

SECCIÓN 13: CONSIDERACIONES RELATIVAS A LA ELIMINACIÓN La eliminación de residuos, productos y embalajes peligrosos y de laboratorio debe realizarse de acuerdo con todos los reglamentos locales, regionales, nacionales e internacionales aplicables.En este apartado se especifican los requisitos generales y de la RCRA de Estados Unidos. El procesamiento, uso o contaminación de los componentes del kit puede cambiar los requisitos y opciones de gestión de los residuos. Consultar los procedimientos de eliminación específicos a la oficina local de salud y seguridad medioambiental. Eliminación recomendada del producto:  La azida sódica puede reaccionar con el plomo o el cobre de las tuberías y formar azidas metálicas sumamente explosivas; su acumulación en las tuberías metálicas ha ocasionado explosiones en laboratorios, por lo que deben aclararse con abundante agua al verter soluciones diluidas por el desagüe con el fin de evitar dicha acumulación explosiva; revisar las normativas internacionales, nacionales, regionales y locales según corresponda.  Todo el material de origen humano y otros materiales potencialmente infecciosos deben descontaminarse adecuadamente o desecharse como material infeccioso; revisar las normativas internacionales, nacionales, regionales y locales según corresponda.  Las laminillas rotas contaminadas con sangre u otro material de origen humano o potencialmente infeccioso deben tratarse como objetos punzocortantes según la norma 29 CFR 1910.1030, la normativa para patógenos de transmisión hemática de la OSHA y otras normativas; no obstante, este material debe desecharse de acuerdo con las normativas locales, regionales, nacionales e internacionales. No permita que producto sin diluir o grandes cantidades de ella para llegar a aguas subterráneas o curso de agua. Eliminación recomendada del envase sucio: desechar según todas las normativas locales, regionales, nacionales e internacionales aplicables.

SECCIÓN 14: INFORMACIÓN RELATIVA AL TRANSPORTE El envío de productos, embalajes y residuos debe realizarse de acuerdo con todos los reglamentos locales, regionales, nacionales e internacionales aplicables. El procesamiento, uso o contaminación de los componentes del kit puede cambiar los requisitos y opciones de transporte. Consultar los procedimientos de transporte específicos a la oficina local de salud y seguridad medioambiental. Transporte multimodal recomendado de productos no utilizados: De acuerdo con el US DOT, la IATA y el “Reglamento modelo” de la ONU, el producto debe transportarse como sigue: No se conocen restricciones para el transporte. Transporte a granel de acuerdo con el anexo II de MARPOL73/78 y el Código IBC: No applicable.

SDSes25215 Revisión a (agosto 2014)

11 de 14

Pathfinder® Virus Herpes Simplex Tipos 1 y 2

[Catalog 25215]

SECCIÓN 15: INFORMACIÓN REGLAMENTARIA Clasificación HMIS combinada: Proposición 65 de California:

Salud: 2

Inflamabilidad: 0

Reactividad: 1

El producto no contiene sustancias incluidas en la lista.

Categorías de potencial carcinógeno: IARC (Agencia internacional para la investigación sobre el cáncer): Grupo 3 de la IARC, El agente NO PUEDE CLASIFICARSE como carcinógeno para el hombre: Azul de Evans, N.º CAS 314-13-6. NTP (Programa nacional de toxicidad): El producto no contiene componentes incluidos en la lista. ACGIH TLV-CAR (valor límite umbral establecido por la Conferencia Americana de Higienistas Industriales Gubernamentales): El producto no contiene componentes incluidos en la lista. OSHA subparte Z (Administración de salud y seguridad en el trabajo, Ministerio de Trabajo de EE. UU.). El producto no contiene componentes incluidos en la lista. Disposiciones nacionales: Clasificación del WHMIS: Esta ficha técnica contiene la información requerida de acuerdo con la norma canadiense Sistema de Información de Materiales Peligrosos en el Lugar de Trabajo (Workplace Hazardous Materials Information System, WHMIS) para los criterios de clasificación de peligros para este producto. Norma mexicana: Esta ficha técnica contiene la información requerida para la preparación de acuerdo con la norma mexicana (NMX-R-019-SCFI-2011) SISTEMA ARMONIZADO DE CLASIFICACIÓN Y COMUNICACIÓN DE PELIGROS DE LOS PRODUCTOS QUÍMICOS GLOBALLY HARMONIZED SYSTEM (GHS). Código Australiano: Esta ficha técnica contiene la información requerida para la preparación de acuerdo con con la código Australiano de Prácticas para la Preparación de Hojas de Datos de Seguridad de los productos químicos peligrosos bajo la Sección 274 de la Ley de Salud y Seguridad en el Trabajo. Inventario australiano de Sustancias Químicas: Todos los ingredientes pertinentes son puestos en una lista. Clase de peligro para las aguas: Clase de riesgo para el agua 1 (Reglamento alemán) (autoclasificación): poco peligroso para el agua Marcas según las directrices 1999/45/CE, 2001/59/CE, 2001/60/CE, 2006/102/EC de la Comunidad Europea: Este producto ha sido clasificado y etiquetado de acuerdo con las Directivas de la Comunidad Europea (CE) 1999/45/CE, 2001/59/CE, 2001/60/CE y 2006/102/CE. Designación de riesgo del producto combinado: NOCIVO: Xn Sustancias determinantes del riesgo en la etiqueta: Azida sódica 0,1% [NaN3], N.º CAS 26628-22-8 y N.º CE 247-852-1; Nocivo: Xn; R 22; S 24-35-37 (dilución < 1%, pero  0,1%).

SECCIÓN 16: OTROS INFORMACIÓN Frases de riesgo: R 22 Nocivo por ingestión. R 61 Riesgo durante el embarazo de efectos adversos para el feto. (Esta designación corresponde al tiomersal concentrado (compuestos de mercurio), que se encuentra diluido al _____% en los componentes del kit). Frases de seguridad: S 24 Evítese el contacto con la piel. S 35 Elimínense los residuos del producto y sus recipientes con todas las precauciones posibles. S 37 Úsense guantes adecuados. S 56 Elimínense esta sustancia y su recipiente en un punto de recogida pública de residuos especiales o peligrosos. SDSes25215 Revisión a (agosto 2014)

12 de 14

Pathfinder® Virus Herpes Simplex Tipos 1 y 2

[Catalog 25215]

Este kit de prueba solo debe ser manipulado por personal cualificado con formación en los procedimientos de laboratorio y familiarizado con sus riesgos potenciales. Las instrucciones de uso incluyen ATENCIÓNs específicas. La ausencia de una ATENCIÓN específica no debe interpretarse como una indicación de seguridad. Para uso diagnóstico in vitro. Fuentes de datos clave utilizados para compilar la hoja de datos de seguridad: Proveedores de materias primas Hoja de Seguridad. Naciones Unidas (UN) Globally Harmonized System (GHS) Sistema Globalmente Armonizado de Clasificación y Etiquetado de Productos Químicos (SGA) Estados Unidos normas de comunicación de riesgo (US HCS) Canadiense WHMIS (Sistema de información sobre Sistema de Información de Materiales) Comunidad Europea (UE) 2008/1272/CE, 2010/453/EC, 2006/1907/EC Norma mexicana (NMX-R-019-SCFI-2011) Código Australiano de Prácticas para la Preparación de Hojas de Datos de Seguridad de los productos químicos peligrosos bajo la Sección 274 de la Ley de Salud y Seguridad en el Trabajo. Las directrices 1999/45/CE, 2001/59/CE, 2001/60/CE de la Comunidad Europea Registro de efectos tóxicos de sustancias químicas (RTECS) Agencia internacional para la investigación sobre el cáncer (IARC) Conferencia Americana de Higienistas Industriales Gubernamentales (ACGIH) Administración de salud y seguridad en el trabajo, Ministerio de Trabajo de EE. UU (OSHA) Programa nacional de toxicidad (NTP) National Institute for Occupational Safety and Health (NIOSH) Organización Mundial de la Salud. Manual de bioseguridad de laboratorio (Laboratory Biosafety Manual) CDC/NIH Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories Australian Inventario de las Sustancias Químicas / Australian Inventory of Chemical Substances (ACIS) [27-07-2012] Proposición 65 de California

Evaluación de la seguridad química: Las mezclas mencionadas en este FDS se clasificaron mediante el Reglamento de la UE° 1272/2008 /CE, US HCS y/o un Sistema Mundialmente Armonizado de Clasificación y Etiquetado de Productos Químicos (GHS/SGA) Cuarta edición a menos que se especifique lo contrario. Explicación de las abreviaturas y los acrónimos utilizados en la ficha de datos de seguridad: ACGIH – Conferencia Americana de Higienistas Industriales Gubernamentales ACIS – Inventario australiano de Sustancias Químicas ANSI – American National Standards Institute CAS – Chemical Abstracts Service CDC – Centers for Disease Control, USA DOT – Department of Transportation / Departamento de Transporte, USA EC50 – mitad de la concentración efectiva máxima GHS – Globally Harmonized System (Sistema Globalmente armonizado) / SGA – Sistema Globalmente Armonizado de Clasificación y Etiquetado de Productos Químicos IARC – Agencia internacional para la investigación sobre el cáncer IATA – International Air Transport Association / Asociación de Transporte Aéreo Internacional ICAO - International Civil Aviation Organization / Organización internacional de la aviación civil IDLH – Peligro inminente para la vida o la salud IMDG – International Maritime Dangerous Goods / Marítimo Internacional de Mercancías Peligrosas IPCS – International Programme on Chemical Safety / Programa internacional de seguridad de las sustancias químicas CL50 / LC50 – concentración letal mediana, 50% DL50 / LD50 – dosis letal mediana, 50 % NIOSH – National Institute for Occupational Safety and Health NTP – National Toxicity Program / Programa nacional de toxicidad OEL – Límite de exposición laboral OMS – Organización Mundial de la Salud (Naciones Unidas) [WHO] ONU – Organización de las Naciones Unidas [UN] PEL – Límite de exposición permisible ppm – partes por millón RTECS –Registro de efectos tóxicos de sustancias químicas SDS – Safety Data Sheet / Ficha técnica FDS – ficha de datos de seguridad HDS – hoja de datos de seguridad SGA – Sistema Globalmente Armonizado de Clasificación y Etiquetado de Productos Químicos STEL – Límite de exposición a corto plazo TLV/TWA – Valor del límite de umbral / Promedio ponderado en el tiempo SDSes25215 Revisión a (agosto 2014)

13 de 14

Pathfinder® Virus Herpes Simplex Tipos 1 y 2

[Catalog 25215]

SNC – Sistema Nervioso Central UE – Unión Europea US EPA – United States Environmental Protection Agency / Agencia de Protección Ambiental de los Estados Unidos deAmérica US HCS – US Hazard Communication Standard (Estados Unidos normas de comunicación de riesgo) US OSHA – Occupational Safety and Health Administration, U.S. Department of Labor WHMIS – Sistema de información sobre Sistema de Información de Materiales (Canadiense)

Indicaciones adicionales: Como base se han utilizado las listas vigentes en el momento de la elaboración. Esta revisión: Actualización, cambio de formato y adición de información GHS/SGA nueva. Bio-Rad Laboratories:

Departamento de expedición de FDS / HDS / SDS: Environmental Health and Safety Contacto para información general FDS / HDS / SDS: Bio-Rad Laboratories, Seattle Operations, Environmental Health & Safety, 6565 185th Ave. NE, Redmond, WA 98052, EE. UU. Tel.: 425-881-8300 (8 a.m. a 5 p.m., hora de la costa del Pacífico de EE. UU.), [email protected] Contacto de soporte al cliente: Clinical Diagnostics Group, 4000 Alfred Nobel Drive, Hercules, CA 94547, EE. UU Phone: 1-800-224-6723, www.bio-rad.com/diagnostics Contacto para información general: España, Bio-Rad Laboratories, S.A., C/ Caléndula, 95, Edificio M. Miniparc II, El Soto de la Moraleja, 28109 Madrid • Phone 34-91-590-5200 • Telefax 34-91-590-5211 • 24h/365d: 34-91-590-5200 México, Bio-Rad, S.A., Avenida Eugenia 197, Piso 10-A, Col. Narvarte, C.P. 03020 Mexico, D.F. • Phone +52 (55) 5488-7670 • Telefax +52 (55) 1107-7246 • 24h/365d: 55 44106615 (transportation) or 55 28072737 (CDG mobile) Brasil, Bio-Rad Laboratórios Brasil Ltda, Rua Alfredo Albano da Costa, 100, sl 1, 2 e 3, Lagoa Santa, CEP: 33.400-000 • Phone +55 (31)3689-6600 • Telefax +55 (31)3689-6611 • 24h/365d: (11) 99118 7957 Italia, Bio-Rad Laboratories S.r.l., Via Cellini 18/A, 20090 Segrate, Milan • Phone +39-02-216091 • Telefax +39-02-21609553 • 24h/365d: 02-216091 Francia, Bio-Rad, 3 boulevard Raymond Poincaré, 92430 Marnes-la-Coquette • Phone 33-1-47-95-60-00 • Telefax 33-1-47-41-91-33 • 24h/365d: +33 (0)1 47 95 60 00

Este documento se desarrolló a partir de información obtenida de fuentes acreditadas, pero no pretende ser exhaustiva. Los datos contenidos en este documento se basan en nuestros conocimientos actuales y se ofrecen únicamente con fines informativos; no constituyen una garantía de ninguna característica específica del producto y no establecen una relación contractual legalmente válida. Los requisitos normativos están sujetos a cambios y varían de un lugar a otro; por tanto, es responsabilidad del comprador asegurarse de que sus actividades cumplan con la legislación y las normativas internacionales, nacionales, regionales y locales. Bio-Rad Laboratories no ofrece ninguna garantía, expresa ni explícita, sobre la exactitud o la integridad de estos datos y de los resultados que pueden derivarse de su uso. Debido a que el uso de esta información y las condiciones de uso del producto están fuera del control de Bio-Rad Laboratories, el usuario tiene la obligación de determinar la idoneidad de la información para la aplicación prevista y de utilizar los procedimientos de seguridad apropiados.

SDSes25215 Revisión a (agosto 2014)

14 de 14