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DOPPLER BIDIREZIONALE GIMA GIMA BIDIRECTIONAL DOPPLER DOPPLER BIDIRECCIONAL GIMA

MANUALE D’USO E MANUTENZIONE USE AND MAINTENANCE BOOK MANUAL DE USO Y MANTENIMIENTO

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ATTENZIONE: Gli operatori devono leggere e capire completamente questo manuale prima di utilizzare il prodotto. ATTENTION: The operators must carefully read and completely understand the present manual before using the product. ATENCIÓN: Los operadores tienen que leer y entender completamente este manual antes de utilizar el producto.

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SOMMARIO 1. INTRODUZIONE ................................................................................. 3 2. CARATTERISTICHE GENERALI ................................................... 3 2.1 Destinazione d’uso ............................................................................................. 5

3. ISTRUZIONI D’USO. ......................................................................... 5 3.1 3.2 3.3 3.4 3.5 3.6 3.7 3.8

Predisposizione iniziale e condizioni ambientali ............................................ 5 Avvertenze generali ........................................................................................... 6 Accensione della macchina ............................................................................... 7 Visualizzazione, memorizzazione e stampa ..................................................... 7 Descrizione delle funzioni dei tasti .................................................................. 7 Pedale .................................................................................................................. 9 Ricarica delle batterie ........................................................................................ 9 Sostituzione della carta .................................................................................... 10

4. MANUTENZIONE E CURA ............................................................ 1 0 4.1 Raccomandazioni generali .............................................................................. 10 4.2 Controlli periodici ............................................................................................ 11

5. CARATTERISTICHE TECNICHE.................................................. 1 1 6. ACCESSORI E RICAMBI................................................................ 1 2 7. SMALTIMENTO DEL DISPOSITIVO .......................................... 1 2 8. DIFETTI, CAUSE E RIMEDI. ........................................................ 1 3 9. MODULO DI CHECK-OUT ............................................................. 1 3 10. CONDIZIONI DI GARANZIA GIMA.......................................... 1 4

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1. INTRODUZIONE Complimenti per il vostro nuovo velocimetro vascolare “Doppler” DOPPLER BIDIREZIONALE GIMA. La GIMA S.p.a., costruttrice dell’apparecchio, è lieta di annoverarLa fra i Propri Clienti. DOPPLER BIDIREZIONALE GIMA è progettato e costruito nel rispetto delle norme vigenti al momento della stesura del presente manuale. In particolare l’apparecchio è contrassegnato dal marchio CE essendo realizzato nel rispetto della Direttiva Dispositivi Medici 93/42/CEE.

2. CARATTERISTICHE GENERALI DOPPLER BIDIREZIONALE GIMA è un velocimetro vascolare “DOPPLER” ad ONDA CONTINUA (CW) con frequenze standard di 4 e di 8 MHz e 5 e 10 MHz. DOPPLER BIDIREZIONALE GIMA è un “Dispositivo medico attivo non invasivo” che utilizzando l’effetto Doppler generato da una vibrazione ultrasonora di piccolissima entità (alcuni milliWatt) applicata sulla cute e riflessa con variazione di frequenza dal tessuto ematico in movimento nei vasi sanguigni, permette di rilevare l’andamento della velocità ematica arteriosa o venosa in funzione del tempo. Il segnale, differenza fra la frequenza ultrasonica inviata (alcuni MHz) e quella di ritorno, cade nella gamma audio e amplificato viene reso udibile su altoparlante in maniera monoaudio. L’apparecchio è dotato di visualizzatore grafico a cristalli liquidi per la rappresentazione dell’andamento della frequenza “Doppler” in KHz verso secondi in tempo reale. Tale rappresentazione grafica viene inoltre trasferita attraverso la memoria interna, su carta termica tramite meccanismo di stampa a testina termica per la documentazione clinica. Il corretto rilevamento dei segnali dipende dall’angolo che la sonda ultrasonica forma con il vaso sanguigno. L’utilizzatore ricava la morfologia dell’andamento della frequenza rispetto al tempo in KHz/s che è proporzionale alla velocità del fluido ematico in movimento nel vaso considerato. La conversione di tale grandezza in velocità ematica espressa in cm/s è operata dai circuiti digitali interni e stampata nella tabellina del calcolo parametri.

CARATTERISTICHE 1. DISPLAY GRAFICO LCD 128 X 64 PUNTI che visualizza i grafici dei flussi ematici in modo “BIDIREZIONALE” o “SEPARATO” a selezione dell’ operatore. Linea di zero predeterminata per la separazione dei flussi diretto e retrogrado. Comando di inversione della posizione delle curve. Indicazione automatica dei valori positivi o negativi della scala di velocità in KHz, selezionabile nei valori 1, 2, 4, 8 KHz. 2. STAMPANTE TERMICA GRAFICA con risoluzione di 192 Dots su 58 mm di stampa. Due valori temporali selezionabili: 12,5 e 25 mm/s. Stampa dei grafici senza o con la tabella dei parametri: - Velocità ematica di picco in KHz e in cm/s - Velocità ematica media in KHz e in cm/s - Pulsazione cardiaca BPM - Frequenza della sonda utilizzata

- Scala dei tempi selezionata - Angolo standard della sonda: 45° - Legenda dati paziente da compilare

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3. RIPRODUZIONE ACUSTICA MONOAURALE HI-FI. Amplificatore audio HI-FI da 1 WATT con banda passante da 80 Hz a 10 KHz. Regolazione digitale del volume. Presa Jack da 3,5 mm per cuffia o per amplificatore audio supplementare esterno. 4. MICROPROCESSORE INTERNO che controlla direttamente il DISPLAY, la stampante, la tastiera, la memoria di 5 minuti di esame. Esso provvede anche a digitalizzare il segnale DOPPLER per eseguire misure precise e costanti di frequenza e quindi di velocità ematica. Possibilità POST-PROCESSING: scorrere avanti e indietro l’ esame memorizzato, variarne la scala o il modo bidirezionale/separato per poter selezionare i tratti più significativi da stampare. 5. PEDALE con duplice funzione: comando della memorizzazione nel modo MEM e congelamento immagine nel modo FRZ. 6. SONDE BIDIREZIONALI ELETTRONICHE MINIATURIZZATE doppiamente schermate contengono tutta l’ elettronica di rilevamento del segnale DOPPLER. Di piccolo diametro e di acciaio inox garantiscono buona impugnabilità e leggerezza. Disponibili nelle frequenze: 4 e 8 MHz oppure 5 e 10 MHz (a richiesta). 7. ALIMENTAZIONE A BATTERIE Ni-Cd INTERNE RICARICABILI. Autonomia fino a 8 ore lavoro. La ricarica dura circa 1,5 ore con il caricabatterie di dotazione. Il funzionamento è possibile anche in tampone. 8. Bi-Di GRAPH. La combinazione di DOPPLER BIDIREZIONALE GIMA con un PC (486 o sup) tramite il pacchetto software Bi-Di GRAPH (dischetto + cavo RS-232), costituisce una stazione diagnostica DOPPLER altamente professionale. Bi-Di GRAPH permette di visualizzare i grafici DOPPLER a colori sullo schermo del PC, mentre i parametri vascolari (indice di resistenza, indice di pulsatilità, rapporto S/D, etc…) vengono calcolati in tempo reale. L’ operatore può predisporre la sequenza di protocollo a sua scelta e tutti gli esami vengono memorizzati nel vasto DATA-BASE PAZIENTE/ESAME. I grafici vengono stampati in sequenze di 8 alla volta su foglio A4. 9. DATI GENERALI: PESO: 1.750 gr. DIMENSIONI: 8 (h) x 24 (w) x 23 (d) cm. 10. NORME: EN 60 601-1; EN 60601-1-2. Isolamento del caricabatteria alimentatore: CL 2 Tipo B. Principali caratteristiche tecniche e funzionali: - Separazione grafica bidirezionale dei flussi. - Visualizzazione su schermo grafico LCD in tempo reale del grafico bidirezionale oppure dei grafici separati dei flussi diretto e retrogrado. - Quattro scale di ampiezza del flusso: 1, 2, 4, 8 KHz selezionabili durante l’esame e prima della stampa. - Memoria esame di 5 minuti continua e rivisitabile. - Stampante termica ad alta definizione: 192 punti. - Stampa con velocità: 25 mm/s e 12.5 mm/s. - Stampa e ristampa con e senza il calcolo dei parametri.

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- Calcoli: battito cardiaco, picco e media del flusso. - Predisposizione per collegamento a PC con RS-232. - Sonde elettroniche ad alta sensibilità e bassissimo rumore da 4 e 8 MHz o 5 e 10 MHz (connesse contemporaneamente). - Selettore con indicazione della sonda in uso. - Dimensioni contenute in 23 x 24 x 8 cm.. - Portatilità completa. - Peso contenuto 1750 gr. - Batterie interne ad alta capacità ricaricabili in tampone durante l’uso. - Autonomia di 8 ore o di 1 ora di stampa continua. - Pedale con funzioni di FREEZE o di MEMORY.

2.1 DESTINAZIONE D’USO DOPPLER BIDIREZIONALE GIMA è un “dispositivo medico specialistico da usarsi in ambiente ambulatoriale».

3. ISTRUZIONI D’USO. 3.1 PREDISPOSIZIONE INIZIALE E CONDIZIONI AMBIENTALI DOPPLER BIDIREZIONALE GIMA è conforme ai requisiti richiesti dalla normativa EN 60601-1-2 in materia di compatibilità elettromagnetica. L’apposizione del marchio CE assicura l’assenza di emissioni dannose per le trasmissioni radio e di telecomunicazione e la protezione da interferenze emesse da altri apparecchi. Tuttavia al fine di proteggere l’apparecchio da altre apparecchiature non conformi alle normative citate, si consiglia di: -

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Evitare l’uso di telefoni cellulari nelle vicinanze. Collocare il DOPPLER il più lontano possibile dalle linee elettriche di distribuzione o da fonti di energia statica o da potenti sorgenti radio (trasmettitori e ripetitori di grande potenza specialmente quando tali emissioni avvengono nella banda di frequenza di lavoro del doppler: alcuni MHz). Posizionare l’apparecchio lontano da altre apparecchiature cliniche o terapeutiche quali: apparecchi a raggi X, ultrasuoni, letti a motore etc. che possano generare forti perturbazioni e/ o interferenze elettromagnetiche.

In simili circostanze il segnale DOPPLER può presentare delle alterazioni di tipo elettromagnetico se l’apparecchio viene collocato in prossimità di tali sorgenti di alta potenza. Qualora risultasse impossibile posizionare l’apparecchio lontano da altre apparecchiature elettriche, è consigliabile tenere spente tali macchine durante l’uso del Doppler. Si consiglia di eseguire gli esami in ambiente con temperatura compresa fra i 20 e i 25 °C al fine di evitare al paziente sensazioni di freddo o di caldo eccessivi che possono influire sulla normale vasodilatazione. In ogni caso, per una ottimale conservazione dell’apparecchio è bene non esporlo a eccessive temperature o esporlo ad ambienti polverosi, salmastri o umidi. Per ulteriori dettagli consultare il paragrafo CARATTERISTICHE TECNICHE.

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3.2 AVVERTENZE GENERALI Per un duraturo e sicuro uso dell’apparecchio è buona norma attenersi alle seguenti avvertenze: 1. Usare l’apparecchio sempre secondo le istruzioni del presente manuale. 2. L’apparecchio è corredato da un set di accessori standard: sonde elettroniche Doppler, alimentatore, etc. Per ragioni di affidabilità, prestazioni e sicurezza, usare esclusivamente accessori e parti standard originali. 3. DOPPLER BIDIREZIONALE GIMA è dotato di un meccanismo di stampa termica di lunga durata. Per evitare di incorrere in frequenti e costose riparazioni, è opportuno usare carta termica originale. La GIMA S.p.A. non risponde di eventuali danni all’apparecchio o di qualsiasi altro effetto causato dall’uso di carta non adatta. 4. Evitare di sottoporre l’apparecchio ad urti o vibrazioni eccessive. 5. Assicurarsi che la tensione di rete elettrica corrisponda a quella necessaria per il corretto funzionamento dell’alimentatore caricabatterie. 6. Il sistema: DOPPLER BIDIREZIONALE GIMA + alimentatore non necessita di collegamento a terra essendo in classe di doppio isolamento CL2 tipo B con parte applicata al paziente (sonda). 7. Nel caso di uso del Doppler in connessione con altri apparecchi (p. es. Personal Computer), assicurarsi che: - Tutti collegamenti siano effettuati da personale qualificato. - Tutti i collegamenti siano a norme di sicurezza EN 60 601. - Tutti gli apparecchi siano a norme. - Gli isolamenti elettrici siano adeguati alle norme. 8. L’inosservanza di tali accorgimenti rischia di arrecare gravi danni al paziente e al personale addetto. 9. Controllare periodicamente l’efficienza di tutti gli accessori e dell’apparecchio stesso. Nel caso in cui si dovessero rilevare anomalie di funzionamento, rivolgersi alla GIMA S.p.A. o ad un centro di assistenza autorizzato. 10 Non utilizzare l’apparecchio in presenza di gas anestetici o di sostanze infiammabili. 11. La GIMA S.p.A. si ritiene responsabile per ciò che riguarda la sicurezza e l’affidabilità solo se: - L’apparecchio viene utilizzato in conformità alle istruzioni d’uso. - La rete di alimentazione elettrica per il caricabatteria è a norme. - Le modifiche e le riparazioni vengano effettuate dalla GIMA stessa. 12. DOPPLER BIDIREZIONALE GIMA è dotato di una batteria interna di accumulatori al Ni-Cd sigillati ricaricabili di lunga durata. Il sistema di ricarica tiene conto delle modalità di ricarica rapida e della curva tipica di ricarica per minimizzare l’effetto memoria delle stesse. Tuttavia al fine di conservare il più a lungo possibile la vita delle batterie è Importante - Attenersi alle procedure di ricarica delle batterie riportate nel presente manuale. - Controllare periodicamente lo stato di carica specialmente se gli intervalli di utilizzazione o i tempi di immagazzinamento superano le due settimane. - Usare esclusivamente l’alimentatore in dotazione all’apparecchio o comunque un alimentatore originale. La GIMA S.p.A. non è responsabile di qualsiasi danno a persone o a cose provocato da procedure di ricarica diverse da quelle raccomandate o derivanti dall’utilizzo di alimentatori non originali.

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3.3 ACCENSIONE DELLA MACCHINA Connettere le spine delle sonde nelle relative prese poste sul lato destro. Con il pulsante posto sul pannello frontale è possibile selezionare la sonda desiderata. I LED posti a fianco del pulsante, illuminandosi indicheranno la sonda selezionata. Azionare l’interruttore generale posto sul pannello: sullo schermo LCD apparirà la indicazione grafica dello stato di carica in % delle batterie. Se l’indicazione è inferiore o uguale a 80% si raccomanda di procedere a connettere il caricabatteria alla relativa presa sul pannello posteriore ed inserire poi la spina a 220 V 50 Hz in una presa di corrente dell’impianto elettrico generale. In ogni caso seguire le istruzioni riportate al capitolo RICARICA DELLE BATTERIE.

3.4 VISUALIZZAZIONE, MEMORIZZAZIONE E STAMPA Ricordiamo che, azionando l’interruttore generale, lo schermo visualizza lo stato di carica delle batterie. La macchina è pronta all’uso, è quindi possibile iniziare l’esame con l’ausilio del segnale sonoro prodotto dall’altoparlante e regolabile in intensità con i pulsanti + e - del comando del VOLUME sonoro. Premendo il tasto FREEZE si ottiene anche l’attivazione della rappresentazione grafica sullo schermo LCD nel modo BIDIREZIONALE, per default, commutabile nel modo SEPARATE con il tasto PRINT. Durante la visualizzazione si ha la contemporanea registrazione dei grafici nella memoria. La memorizzazione e la visualizzazione in tempo reale, se non interrotte premendo nuovamente il tasto FREEZE, continuano fino al massimo consentito di 5 minuti. Sullo schermo appare il sistema di assi cartesiani: asse X per il tempo, asse Y tarato in KHz con scala selezionabile a rotazione con il tasto SCALE nei valori 1 KHz, 2 KHz, 4 KHz, 8 KHz. Per default la visualizzazione si attiva nel modo BIDIREZIONALE con la linea di zero che separa l’andamento positivo da quello negativo del flusso. Premendo il tasto PRINT si passa nel modo a flussi separati dove la linea di zero separa l’area superiore su cui appare il grafico del flusso definito convenzionalmente positivo se rivolto contro il sensore della sonda. Nella parte inferiore appare invece il grafico del flusso negativo in allontanamento dai sensori della sonda. Nella parte alta dello schermo, a destra della scala, appare la numerazione progressiva da ‘0’ a ‘99’ accompagnata dalla lettera «B» nel modo BIDIREZIONALE o dalla lettera «S» nel modo SEPARATE. Essa indica la locazione delle videate. Ogni videata è di 3 secondi, per cui 100 videate corrispondono a 300 sec. pari a 5 minuti.

3.5 DESCRIZIONE DELLE FUNZIONI DEI TASTI VOLUME +, -: per elevare o ridurre il livello dell’emissione sonora degli altoparlanti e/o delle cuffie stereo. SCALE: permette di variare il valore di fondo scala in KHz sull’asse Y del grafico, in sequenza a rotazione sui valori 1, 2, 4, 8 KHz. Il valore di default all’accensione è di 1 KHz di fondo scala.

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FLOW DIR (+, -), (SCROLL): permette di scambiare la posizione del grafico del flusso positivo con quello del flusso negativo. Per default la visualizzazione di partenza è con il flusso positivo nella parte superiore del grafico. Quando viene premuto il tasto con il segno (-) e freccia a sinistra, si accende anche il LED luminoso sul tasto stesso, il grafico positivo scambia la posizione con quello negativo passando capovolto nella parte inferiore dello schermo, i numeri della scala prendono il segno negativo e appaiono in campo scuro. Con il FREEZE attivato il tasto assume la funzione di SCROLL per rivisitare il contenuto della memoria. FREEZE: è un comando importante che attiva e disattiva diverse funzioni di macchina. Premuto dopo l’accensione, attiva la funzione di visualizzazione e memorizzazione. L’operatore può eseguire l’esame adattando il valore di fondo-scala con il tasto SCALE, può variare il sonoro con VOLUME, può passare dal modo BIDIREZIONALE a modo SEPARATE con il tasto PRINT e quindi scegliere la posizione del grafico del flusso con FLOW DIR (+ e -). - Premuto durante l’esame, interrompe a fine schermo la visualizzazione e la memorizzazione dei grafici. In tale condizione il LED del tasto FREEZE rimane illuminato. Il congelamento dell’immagine sullo schermo non disattiva l’audio. - Premuto nuovamente, riattiva le funzioni di visualizzazione e memorizzazione temporaneamente sospese, continuandole dall’ultimo istante registrato. Il LED del tasto si spegne. (Questo permette all’operatore di esaminare un vaso, visualizzarne e memorizzarne i grafici, procedere all’esame di altri vasi in sequenza fino ad esaurire l’intera memoria di 5 minuti, per poi rivisitare i tratti più significativi e procedere alla relativa stampa. - Quando il LED del FREEZE è illuminato il sistema è pronto per la stampa. - Per cancellare i dati registrati in memoria, (per esempio per passare a un nuovo paziente) congelare l’immagine con il tasto FREEZE (LED del FREEZE acceso) e tenendo premuto il tasto FREEZE premere SCALE. Automaticamente al rilascio dei tasti la macchina ricomincia a visualizzare e memorizzare dalla videata N. 00. PRINT: durante l’esame cioè con FREEZE non attivo permette di cambiare il modo d’uso da BIDIREZIONALE a SEPARATO. La funzione specifica di stampa è attiva solo quando la visualizzazione è congelata e il LED del FREEZE è illuminato. L’operatore, premendo PRINT, può dare il via alla stampa e arrestarla ripremendolo. La stampa inizia dalla videata congelata sullo schermo e prosegue a piacimento dell’operatore. Con il FREEZE inserito, a immagine congelata, con i tasti + e - dello SCROLL l’operatore può rivedere tutto il contenuto della memoria, facendolo scorrere avanti e indietro come con la moviola e una volta individuati i tratti significativi, stamparli uno alla volta premendo successivamente PRINT. Lo SCROLL opera avanti (+) e indietro (-) con intervalli di tre secondi corrispondenti a uno schermo. Prima di stampare, premendo il tasto SCALE, è possibile selezionare la scala di frequenza che meglio visualizza il grafico dell’esame e poi stampare con il tasto PRINT. L’apparecchio è anche capace di calcolare e stampare i valori dei parametri: BATTITO CARDIACO, FLUSSO MASSIMO, FLUSSO MEDIO. Per ottenerne la stampa, che apparirà di seguito al grafico dei flussi, la procedura è la seguente: tenendo premuto il tasto PRINT, premere il tasto SCALE. Premere nuovamente PRINT per arrestare il processo di stampa. La stampante, invece di arrestarsi, stamperà i parametri e la legenda dati-paziente da compilare poi a mano.

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FEED (paper): per far avanzare la carta. È attivo quando lo schermo all’accensione presenta lo stato delle batterie oppure quando è “FREEZZATO” su un grafico. Quando non è in “FREEZE” seleziona la scala del tempo sulla stampa fra 12.5 e 25 mm/s. La scelta appare in basso a destra nello schermo ‘L’ o ‘H’.

3.6 PEDALE Il pedale in dotazione può essere connesso in due modi diversi alla macchina. Inserito con la scritta “ FRZ “ in alto guardando da sopra, il pedale esegue le stesse funzioni del comando “ FREEZE “ precedentemente descritte. Inserito invece con la scritta “MEM” in alto, il pedale cambia alcune funzioni della macchina come di seguito descritto. Innanzi tutto, accesa la macchina, appare il controllo dello stato delle batterie. Premendo il tasto “ FREEZE “, la macchina è attivata con tutte le sue funzioni: cambio scala, (SCALE), cambio da BIDIREZIONALE a SEPARATE (PRINT), variazione del volume sonoro (VOLUME). Ma, a differenza di prima, non avviene la memorizzazione del grafico. Per memorizzare un tratto di grafico, basta TENERE PREMUTO il pedale per tutto il tempo che si desidera memorizzare il segnale (p.e. 3 sec = uno schermo). Sul display appare in basso a destra un numero che identifica il “ FRAME “ memorizzato. Quando il pedale viene tenuto premuto, il LED rosso del “ FREEZE “ si illumina indicando che la macchina sta memorizzando. Non appena il pedale viene rilasciato il LED si spegne e la memorizzazione viene interrotta. L’operatore, se lo desidera, può memorizzare fino a 254 frames della durata complessiva di 5 minuti. I “FRAMES” saranno inseriti in memoria e numerati sul display. Quando si desidera interrompere l’esame e stampare il grafico, basta premere “FREEZE”: automaticamente il LED rosso si illumina e sullo schermo appare il primo “FRAME” registrato. Premendo successivamente “+” dello “SCROLL” si passa ai “FRAMES” successivi e con il “-” si torna ai precedenti. Sul display appare il numero di identificazione di ognuno. Da notare che il display visualizza solo i primi 3 sec. di ogni “FRAME”. Premendo “PRINT” inizia la stampa dal FRAME numerato e visualizzato sullo schermo. La stampa prosegue fino all’ultimo FRAME contenuto in memoria. Per corredare ogni FRAME stampato con i relativi calcoli dei parametri Doppler, tenendo premuto “FREEZE” premere “SCALE” e quindi rilasciarli ambedue. In ogni caso, l’operatore può interrompere manualmente la stampa premendo “PRINT”. È possibile cambiare la scala prima di stampare premendo “SCALE”. Il cambio avviene solo sul FRAME visualizzato. Gli altri rimangono con la scala con cui sono stati memorizzati durante l’esame. Premendo il tasto “FREEZE”, la macchina torna ad operare in tempo reale e il numero in basso a destra indicherà il numero di FRAMES memorizzati. Premendo il pedale si potrà memorizzare altri tratti di esame in sequenza a quelli già residenti.

3.7 RICARICA DELLE BATTERIE Quando lo stato di carica delle batterie scende sotto l’ 80% è bene procedere alla ricarica, utilizzando l’apposito caricabatteria dato in dotazione alla macchina. Inserire lo spinotto del cavo dell’alimentatore nella presa del pannello posteriore denominata ‘CHARGE’ e quindi connettere la spina dell’alimentatore in una presa 220 V AC. A carica completa il LED sul pannello si spegne. La ricarica sarà completata in circa 3 ore, se la batteria è molto scarica (quando la barra di misura riportata sul display all’accensione indica 80%). Durante la ricarica la macchina può essere usata normalmente.

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Avvertenza Usare esclusivamente l’alimentatore in dotazione all’apparecchio o comunque un alimentatore originale.

3.8 SOSTITUZIONE DELLA CARTA Per cambiare il rullo di carta esaurito, estrarre il perno portarullo dalla sua sede e inserirlo in un rullino nuovo. Tagliare il lembo della carta con un angolo di 45° e inserirlo nella fessura della stampante con il lato termosensibile (il più lucido) rivolto verso il basso. Azionare l’interruttore generale per dare energia alla macchina e premere il tasto FEED fino a che il lembo di carta non esca dalla parte superiore della stampante. Riposizionare il portarullo con il nuovo rullo nella sua sede. - Utilizzare sempre carta termica originale.

4. MANUTENZIONE E CURA 4.1 RACCOMANDAZIONI GENERALI L’apparecchio è stato realizzato con tecnologie che non necessitano di particolari interventi di manutenzione o di calibrazione e taratura. È buona pratica di mantenimento eseguire le seguenti operazioni di cura dell’apparecchio: - Al termine di ogni utilizzo procedere a rimuovere ogni residuo di GEL dalle estremità delle sonde per evitare incrostazioni e danneggiamento delle stesse. - Riporre le sonde negli appositi ricettacoli della valigetta, badando a riavvolgere separatamente i cavi per non danneggiarli. - Non usare detergenti chimici. - Non usare abrasivi. - Pulire l’apparecchio e le sonde con cotone inumidito in acqua. - Usare particolare cura per non rigare e opacizzare lo schermo trasparente del display. - Non versare liquidi che possano penetrare nella macchina. - Prestare attenzione a come si posano le sonde. - Inserirle sempre negli appositi portasonda situati sul lato destro della macchina.

4.2 CONTROLLI PERIODICI Per un corretto mantenimento di tutto il sistema è buona norma controllare periodicamente lo stato di carica delle batterie, accendendo l’apparecchio e verificando la percentuale di carica riportata dalla barra sul display. Qualora il valore risultasse inferiore o uguale a 80%, procedere alla ricarica. Importante Al fine di conservare il più a lungo possibile le caratteristiche delle batterie è buona norma controllarne spesso lo stato ed eventualmente procedere alla loro ricarica almeno ogni 2 settimane, specialmente se l’apparecchio non viene utilizzato.

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5. CARATTERISTICHE TECNICHE - Alimentazione a batterie Ni-Cd interne ad alta capacità ricaricabili in tampone. Ricarica a processo automatico che segue il ciclo caratteristico specifico della batteria Ni-Cd. Caricatore in dotazione: 12 VA 220 V. - Sonde elettroniche ad amplificazione precalibrata con frequenze di 4 e 8 MHz (5 e 10 MHz). - Display grafico di 128 x 64 punti. - Audio Amplificatore audio Hi-Fi 1 Watt con banda da 80 Hz a 10 KHz. - Stampante incorporata a carta termica: - 192 punti di stampa su carta termica da 58 mm.. - Due scale dei tempi: 2.5 cm./s. e 1.25 cm./s. - Microprocessore di controllo del display, della stampante, della memoria, della gestione dei calcoli matematici e della trasmissione dati al P.C. - Connessioni non intercambiabili per: • Sonda da 4MHz. • Sonda da 8 MHz. • Pedale. • Cavo RS-232. • Alimentatore caricabatterie. • Cuffia. - Dimensioni: 24 x 23 x 8 cm. - Peso: 1750 gr. - Protezione alla infiltrazioni d’acqua: IP 20. - Modo di funzionamento: continuo. - Temperatura di funzionamento: +10... +40 °C - Umidità relativa di funzionamento: 25%... 95% senza condensa. - Temperatura di immagazzinamento: 0...+50 °C. - Umidità relativa di immagazzinamento: 10%... 95% senza condensa. - N° serie che riporta sigla del modello, anno, mese e il N° progressivo di fabbricazione. MARCHIATURA CE

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6. ACCESSORI E RICAMBI. 33240 33241 33242 33250

Sonda bidirezionale 4 MHz. Sonda bidirezionale 8 MHz. Software Carta termica (pacco 5 rotoli)

7. SMALTIMENTO DEL DISPOSITIVO Alla fine della sua vita il dispositivo dovrà essere smaltito in maniera da recare il minimo danno ambientale. Tenendo conto che esso contiene componenti elettronici e batterie Ni-Cd sarà buona norma affidarlo a società di smaltimento specializzate nell’eliminazione di tali oggetti. Smaltimento: Il prodotto non deve essere smaltito assieme agli altri rifiuti domestici. Gli utenti devono provvedere allo smaltimento delle apparecchiature da rottamare portandole al luogo di raccolta indicato per il riciclaggio delle apparecchiature elettriche ed elettroniche. Per ulteriori informazioni sui luoghi di raccolta, contattare il proprio comune di residenza, il servizio di smaltimento dei rifiuti locale o il negozio presso il quale è stato acquistato il prodotto. In caso di smaltimento errato potrebbero venire applicate delle penali, in base alla leggi nazionali.

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8. DIFETTI, CAUSE E RIMEDI. DIFETTI

CAUSE E RIMEDI

° Il volume sonoro è insufficiente

Provvedere a regolare il volume con il comando VOLUME +.

° Il volume sonoro è forte ma distorto

Ridurre con il tasto VOLUME -.

° Assenza di suono (Quando è inserita la cuffia non vi è segnale in altoparlante).

Regolare il tasto VOLUME +

° Anche strofinando la punta delle sonde, non vi è segnale audio, ma solo grafico

Regolare il volume audio.

° Le sonde non danno segnale

Se dopo aver controllato il corretto inserimento dei connettori e aver regolato il volume audio, il difetto persiste, la causa può essere ricercata in una accidentale caduta della sonda con relativa frattura dei cristalli piezoelettrici.

° Premendo il tasto Freeze, il grafico non si arresta

Dopo aver premuto il tasto Freeze, attendere che il cursore abbia percorso tutto lo schermo prima di azionare altri pulsanti.

° Il display apparentemente non visualizza, e l’apparecchio emette suoni distorti.

Ricaricare le batterie.

° La stampa è sbiadita

La carta non è originale o le batterie sono scariche.

° Tutto funziona regolarmente, ma la carta esce non stampata.

E’ stato inserito il rullo di carta con la parte termosensibile a rovescio. Reinserirla correttamente.

9. MODULO DI CHECK-OUT DOPPLER BIDIREZIONALE GIMA S/N°:____________ CONTROLLO FUNZIONALE FINALE 1 2 3 4 5 6 7

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Accensione apparecchio .............................................................................. Funzionamento della tastiera ....................................................................... Funzionamento Sonda 8 MHz ..................................................................... Funzionamento Sonda 4 MHz ..................................................................... Funzionamento del pedale .......................................................................... Funzionamento del caricabatterie ............................................................... Funzionamento della stampante ..................................................................

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ITALIANO CONTROLLO DELLA COMPOSIZIONE DEL KIT 1 2 3 4 5 6 7 8 9

- Valigetta ........................................................................................................ - Consolle ........................................................................................................ - Sonda 8 MHz ................................................................................................ - Sonda 4 MHz ................................................................................................ - Pedale ............................................................................................................ - Caricabatterie ................................................................................................ - Manuale ........................................................................................................ - Flacone di gel ............................................................................................... - Rotolo di carta ..............................................................................................

Note:__________________________________________________________

Data: __ / __ / __

Il Responsabile ______________________

10. CONDIZIONI DI GARANZIA GIMA Ci congratuliamo con Voi per aver acquistato un nostro prodotto. Questo prodotto risponde a standard qualitativi elevati sia nel materiale che nella fabbricazione. La garanzia è valida per il tempo di 12 mesi dalla data di fornitura GIMA. Durante il periodo di validità della garanzia si provvederà alla riparazione e/o sostituzione gratuita di tutte le parti difettose per cause di fabbricazione ben accertate, con esclusione delle spese di mano d’opera o eventuali trasferte, trasporti e imballaggi. Sono esclusi dalla garanzia tutti i componenti soggetti ad usura. La sostituzione o riparazione effettuata durante il periodo di garanzia non hanno l’effetto di prolungare la durata della garanzia. La garanzia non è valida in caso di: riparazione effettuata da personale non autorizzato o con pezzi di ricambio non originali, avarie o vizi causati da negligenza, urti o uso improprio. GIMA non risponde di malfunzionamenti su apparecchiature elettroniche o software derivati da agenti esterni quali: sbalzi di tensione, campi elettromagnetici, interferenze radio, ecc. La garanzia decade se non viene rispettato quanto sopra e se il numero di matricola (se presente) risulti asportato, cancellato o alterato. I prodotti ritenuti difettosi devono essere resi solo e soltanto al rivenditore presso il quale è avvenuto l’acquisto. Spedizioni inviate direttamente a GIMA verranno respinte.

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SUMMARY 1. GENERAL FEATURES .................................................................... 1 6 2. INSTRUCTIONS FOR USE ............................................................. 17 2.1 2.2 2.3 2.4

Description of keyboard functions ................................................................. 17 Use ..................................................................................................................... 18 Footswitch ......................................................................................................... 18 Paper roll replacement ..................................................................................... 19

3. MAINTENANCE................................................................................ 19 4. TECHNICAL CHARACTERISTICS............................................... 19 5. GIMA WARRANTY CONDITIONS............................................... 20

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1. GENERAL FEATURES GIMA BIDIRECTIONAL DOPPLER is a continous wave (CW) bidirectional DOPPLER with 4 and 8 MHz operating probe (5 and 10 MHz on request). GIMA BIDIRECTIONAL DOPPLER is equiped with electronic probes for high sensibility and low background noise. MAIN OPERATING CHARACTERISTICS * Bidirectional or separate graphic of the flow (forward and reverse). * LCD graphic screen (128x64 dots) for real time display of forward and reverse flow in bidirectional or separate mode. * The scale amplitude is selectable on 1,2,4,8 KHz during the exam and before printing. * Preimposed zero line. * 5 minutes (300 sec) continous and rewiewable memorized exams. * High definition thermal printer (192 dots). * Printer speed: 25 mm/s. * Hardcopy may include or not the parameter calculation on command from the keyboard. * Internal rechargeable high capacity batteries: the system can be operated during charging. Max autonomy: 8 H. * Footswitch with double function: memory recording in “MEM” mode and freezing in “FRZ” mode. * Weight: 1750 gr. * Size: 23x24x8 cm.

STANDARD KIT 1. GIMA BIDIRECTIONAL DOPPLER consolle 2. Probes: 4 MHz and 8 MHz. 3. Battery charger. 4. Footswitch 5. Thermal paper roll 58mm x 25 mt. 6. Ultrasound gel bottle of 50 gr. 7. Carring case 8. User’s manual

ACCESSORIES 33240 GIMA bidirectional probe 4 MHz. 33241 GIMA bidirectional probe 8 MHz. 33242 Software package - for real time readout on PC 33250 GIMA doppler paper (pack 5 rolls)

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2. INSTRUCTIONS FOR USE 2.1 DESCRIPTION OF KEYBOARD FUNCTIONS “ON/OFF” For switching ON/OFF the unit. “PROBE” For selecting the probe: 4 or 8 MHz. “VOLUME” (+), (-) To increase or to reduce the sound level of loudspeaker or HI FI headphone. “FLOW DIR” To change the positive flow with negative flow on the graph, (left arrow for - , right arrow for +). When you use negative flow, also scale numbers change in negative on dark background. “SCALE” For selecting the scale amplitude on 1, 2, 4 , 8 KHz. “SCROLL” (+), (-) Are the same keys of FLOW DIR: when you are in FREEZE mode you may review the memorized frames pressing this keys. “FREEZE” When you press “FREEZE” after switching on the unit, all the display and memory functions start. Therefore you may begin the test after fixing scale, volume, BIDIRECTIONAL or SEPARATE mode (by “PRINT” key, see below) and FLOW direction. When you press “FREEZE” during the test, the display and the memory recording are stopped (light on). (However, when the display is freezed, you continue to hear the sound). At that moment you may choose to “PRINT” the report or to continue the test. If you press “FREEZE” again, display and memory functions start again (light off), and the test continues after the last memorized frame. “PRINT” Press it to print the graphs after freezing display (“FREEZE” light on). Press it during the test (“FREEZE” light off), if you want to change the mode: BIDIRECTIONAL or SEPARATE. Press it again to stop the printing. Normally the unit prints the last freezed frame. If you like to print other memorized frames, press “SCROLL” and “PRINT” those ones you prefer. If you want to change KHz scale before printing, press “SCALE” key for selecting the best scale, then “PRINT”. If you want to print also patient data and parameters (heart rate, max and medium flow), keep pressed “PRINT” key and then press “SCALE”. “PAPER FEED” The paper roll goes forward automatically after printing. The paper roll goes forward manually pressing “FEED” when the display is in freezed mode, or at the beginning when the unit is switched on.

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2.2 USE Starting Connect the probe (or the probes) and the footswitch (see section 2.3) to the relative plugs of the unit. Switching on the equipment with the “ON/OFF” key: on the LCD screen you can see the batteries charge condition (% bar). If the charge is less than 80% it is better to connect the charger to the unit. You can always operate with the charger connected. Warning Use only approved charger The producer declines any responsability for use of unapproved chargers! Display, memorize and print the exam. After switch on, the unit is ready to operate: press the “FREEZE” to start. Select the probe and adjust the sound level using “VOLUME” keys: (+) or(-). BIDIRECTIONAL wave appears on the LCD screen. If you want SEPARATE mode press the “PRINT” key. The unit displays the waves and stores in memory at the same time. On the screen you can see 3 seconds of exam. The frames are sequentialy stored in memory. You may store in memory 100 frames (300 sec = 5 min). Each frame is numbered on lower left side of the screen: 01s, 02s, 03s, (and so on) in SEPARATE mode. The unit goes on, displays and stores in memory until 100 frames (5 min) unless you stop the test pressing the “FREEZE” key. Now you can print the exam pressing the “PRINT” key. You can choose and print the frames you prefer, scrolling forward or back the frames with the “SCROLL” keys.

2.3 FOOTSWITCH You may plug the footswitch in two ways: a) Inscription “FRZ” up: when you press the footswitch, the function is the same of the “FREEZE” key. b) Inscription “MEM” up: the unit stores in memory the frames for all the time you keep pressed the footswitch (the “FREEZE” led will light on). If you release the footswitch, the unit stops to memorize and the “FREEZE” led will go off. The memorized frames are numbered on low right side of the screen. If you want to print, press “FREEZE”, select the frame using “SCROLL” keys and then press “PRINT” key. The frames will be printed from the one displayed up to the last frame stored. For printing the calculations keep pressed “PRINT” and touch “SCALE” key.

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2.4 PAPER ROLL REPLACEMENT Take away the axis from the exhausted paper roll and slip it into a new paper roll. Cut the paper edge at 45° and slip it into the printer’s inlet with the thermal sensitive side down. Press “FEED” until the paper comes out of the upper side.

3. MAINTENANCE The equipment needs neither special servicing, nor calibrating, nor setting. For a correct maintenance, is recommended: - after use, clean the probes removing the gel residue - do not use aggressive chemical detergents. - clean the unit and the probes with cotton and water. - do not rule the screen. - do not spill liquid into the unit. - take care of the probes: placing them always in the probe holder when not in use.

4. TECHNICAL CHARACTERISTICS * Internal rechargeable Ni-Cd high capacity batteries. * Charger 24 VA 220 VAC. * 4 and 8 MHz bidirectional electronic probes * Graphic display 128x64 dots * Hi-Fi audio output with maximum 1 watt and frequency response 80 Hz up to 10 KHz. * Internal thermal “PRINT”er with 192 dots and 58 mm width * Microprocessor control for display, printer, memory, parameter management and data connection to PC. * Plugs for: * 4 MHz probe * RS-232 cable * 8 MHz probe * Battery charger * Footswitch * Headphones * Size 24x23x8 cm * Weight 1750 gr. FEATURES, SPECIFICATIONS AND DESIGN ARE SUBJECT CHANGE WITHOUT NOTICE. CHANGES OR IMPROVEMENTS MAY BE INCORPORATED INTO THE EQUIPMENT SUBSEQUENT TO THE PUBLICATION OF THIS USER’s MANUAL.

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5. GIMA WARRANTY CONDITIONS Congratulations for purchasing a GIMA product. This product meets high qualitative standards both as regards the material and the production. The warranty is valid for 12 months from the date of supply of GIMA. During the period of validity of the warranty, GIMA will repair and/or replace free of charge all the defected parts due to production reasons. Labor costs and personnel traveling expenses and packaging not included. All components subject to wear are not included in the warranty. The repair or replacement performed during the warranty period shall not extend the warranty. The warranty is void in the following cases: repairs performed by unauthorized personnel or with nonoriginal spare parts, defects caused by negligence or incorrect use. GIMA cannot be held responsible for malfunctioning on electronic devices or software due to outside agents such as: voltage changes, electro-magnetic fields, radio interferences, etc. The warranty is void if the above regulations are not observed and if the serial code (if available) has been removed, cancelled or changed. The defected products must be returned only to the dealer the product was purchased from. Products sent to GIMA will be rejected. Disposal: The product must not be disposed of along with other domestic waste. The users must dispose of this equipment by bringing it to a specific recycling point for electric and electronic equipment. For further information on recycling points contact the local authorities, the local recycling center or the shop where the product was purchased. If the equipment is not disposed of correctly, fines or penalties may be applied in accordance with the national legislation and regulations.

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SUMARIO 1. INTRODUCCIÓN .............................................................................. 22 2. CARACTERÍSTICAS GENERALES .............................................. 2 2 2.1 Destino de uso ................................................................................................... 24

3. INSTRUCCIONES DE USO. ........................................................... 24 3.1 3.2 3.3 3.4 3.5 3.6 3.7 3.8

Predisposición inicial y condiciones ambientales ......................................... 24 Advertencias generales .................................................................................... 25 Encendido de la máquina ................................................................................. 26 Visualización, memorización e impresión ..................................................... 26 Descripción de las funciones de las teclas ..................................................... 26 Pedal .................................................................................................................. 28 Recarga de las baterías ..................................................................................... 28 Sustitución del papel ........................................................................................ 29

4. MANTENIMIENTO Y CUIDADO.................................................. 30 4.1 Recomendaciones generales ............................................................................ 30 4.2 Controles periodicos ........................................................................................ 30

5. CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS .................................................. 3 0 6. ACCESORIO Y RECAMBIOS. ....................................................... 31 7. ELIMINACIÓN DEL DISPOSITIVO ............................................. 3 1 8. DEFECTOS, CAUSAS Y REMEDIOS. .......................................... 3 2 9. MÓDULO DE “CHECK OUT” ........................................................ 32 10. CONDICIONES DE GARANTÍA GIMA ..................................... 3 3

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1. INTRODUCCIÓN Reciba nuestras felicitaciones por su nuevo velocímetro vascular “Doppler” DOPPLER BIDIRECCIONAL GIMA. GIMA S.p.a., constructora del aparato, tiene el gusto de incluirle entre sus Clientes. DOPPLER BIDIRECCIONAL GIMA se ha proyectado y fabricado conformemente a las normas vigentes al momento de la redacción del presente manual. En particular el aparato está contraseñado por la marca CE ya que está realizado en el respeto de la Directiva Dispositivos Médicos 93/42/CEE.

2. CARACTERÍSTICAS GENERALES DOPPLER BIDIRECCIONAL GIMA es un velocímetro vascular “DOPPLER” de ONDA CONTINUA (CW) con frecuencias estándar de 4 y de 8 MHz y 5 y 10 MHz. DOPPLER BIDIRECCIONAL GIMA es un “Dispositivo médico activo no invasor” que utilizando el efecto Doppler generado por una vibración ultrasonora de entidad muy pequeña (algunos miliWatt) aplicada sobre la piel y reflejada con variación de frecuencia por el tejido hemático en movimiento en los vasos sanguíneos, permite detectar el curso de la velocidad hemática arterial o venosa en función del tiempo. La señal, diferencia entre la frecuencia ultrasónica enviada (algunos MHz) y la de retorno, cae en la gama audio y amplificada se vuelve oíble a través de un altavoz de modo monoaudio. El aparato está dotado de visualizador gráfico de cristales líquidos para la representación del curso de la frecuencia “Doppler” en KHz y segundos en tiempo real. Además, esta representación gráfica es transferida, a través de la memoria interna, sobre papel térmico con un mecanismo de impresión de cabezal térmico para la documentación clínica. La correcta detección de las señales depende del ángulo que la sonda ultrasónica forma con el vaso sanguíneo. El usuario consigue la morfología de la marcha de la frecuencia respecto al tiempo en KHz/s que es proporcional a la velocidad del fluido hemático en movimiento en el vaso considerado. La conversión de este valor en velocidad hemática expresada en cm/s está efectuada por los circuitos digitales internos e impresa en la tabla del cálculo parámetros. Características 1. DISPLAY GRÁFICO LCD 128 X 64 PUNTOS que visualiza los gráficos de los flujos hemáticos de modo “BIDIRECCIONAL” o “SEPARADO” según la selección del operador. Línea de cero predeterminada para la separación de los flujos directo y retrógrado. Mando de inversión de la posición de las curvas. Indicación automática de los valores positivos o negativos de la escala de velocidad en KHz, seleccionable en los valores 1, 2, 4, 8 KHz. 2. IMPRESORA TÉRMICA GRAFICA con resolución de 192 Dots sobre 58 mm de impresión. Dos valores temporales seleccionables: 12,5 y 25 mm/s. Impresión de los gráficos sin o con la tabla de los parámetros: - Velocidad hemática de pico en KHz y en cm/s - Escala de los tiempos seleccionada - Velocidad hemática media en KHz y en cm/s - Ángulo estándar de la sonda: 45 - Los latidos del corazón BPM – Leyenda datos paciente por compilar - Frecuencia de la sonda utilizada

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3. REPRODUCCIÓN ACÚSTICA MONOAURAL HI-FI. Amplificador audio HI-FI de 1 WATT con banda pasante de 80 Hz a 10 KHz. Regulación digital del volumen. Jack de 3,5 mm para cascos o para amplificador audio suplementario externo. 4. MICROPROCESADOR INTERNO que controla directamente el DISPLAY, la impresora, el teclado, la memoria de 5 minutos de examen. También realiza la digitalización de la señal DOPPLER para efectuar las mediciones precisas y constantes de frecuencia y por lo tanto de velocidad hemática. Posibilidad POST-PROCESSING: correr adelante y atrás el examen memorizado, variar la escala o el modo bidireccional/separado para poder seleccionar las partes más significativas que se desean imprimir. 5. PEDAL con doble función: mando de la memorización del modo MEM y congelación imagen del modo FRZ. 6. SONDAS BIDIRECCIONALES ELECTRÓNICAS MINIATURIZADAS doblemente apantalladas contienen toda la electrónica de detección de la señal DOPPLER. De diámetro pequeño y de acero inoxidable garantizan ligereza y facilidad de empuñadura. Disponibles en las frecuencias: 4 y 8 MHz o 5 y 10 MHz (a petición). 7. ALIMENTACIÓN A BATERÍAS Ni-Cd INTERNAS RECARGABLES. Autonomía hasta 8 horas de trabajo. La recarga dura aproximadamente 1,5 horas con el cargabaterías en dotación. El funcionamiento es posible también en tampón. 8. Bi-Di GRAPH. La combinación de DOPPLER BIDIRECCIONAL GIMA con un PC (486 o sup.) a través del paquete software Bi-Di GRAPH (disquete + cable RS-232), representa una estación diagnóstica DOPPLER altamente profesional. Bi-Di GRAPH permite visualizar los gráficos DOPPLER a colores en la pantalla del PC, mientras que parámetros vasculares (índice de resistencia, índice de pulsatilidad, relación S/D, etc…) se calculan en tiempo real. El operador puede predisponer la secuencia de protocolo a placer y todos los exámenes son memorizados en el grande BASE DE DATOS PACIENTE/EXAMEN. Los gráficos se imprimen en secuencias de 8 a la vez en hoja A4. 9. DATOS GENERALES: PESO: 1.750 gr. DIMENSIONES: 8 (h) x 24 (w) x 23 (d) cm. 10. NORMAS: EN 60 601-1; EN 60601-1-2. Aislamiento del cargabatería alimentador: CL 2 Tipo B. Principales características técnicas y funcionales: - Separación gráfica bidireccional de los flujos. - Visualización sobre pantalla gráfica LCD en tiempo real del gráfico bidireccional o de los gráficos separados de los flujos directo y retrógrado. - Cuatro escalas de amplitud del flujo: 1, 2, 4, 8 KHz seleccionables durante el examen y antes de la impresión. - Memoria examen de 5 minutos continua y que se puede visitar otra vez. - Impresora térmica de alta definición: 192 puntos. - Impresión con velocidad: 25 mm/s y 12.5 mm/s. - Impresión y nueva impresión con y sin el cálculo de los parámetros. - Cálculos: latido cardíaco, pico y media del flujo.

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- Predisposición para conexión a PC con RS-232. - Sondas electrónicas de alta sensibilidad y bajisímo ruido de 4 y 8 MHz o 5 y 10 MHz (conectadas contemporáneamente). - Selector con indicación de la sonda en uso. - Dimensiones contenidas en 23 x 24 x 8 cm.. - Portatilidad total. - Peso contenido 1750 gr. - Baterías internas de alta capacidad recargables en tampón durante el uso. - Autonomía de 8 horas o de 1 hora de impresión continua. - Pedal con funciones de FREEZE o de MEMORY.

2.1 DESTINO DE USO DOPPLER BIDIRECCIONAL GIMA es un “dispositivo médico especializado utilizable en el dispensario”.

3. INSTRUCCIONES DE USO. 3.1 PREDISPOSICIÓN INICIAL Y CONDICIONES AMBIENTALES DOPPLER BIDIRECCIONAL GIMA es conforme a los requisitos requeridos por la normativa EN 60601-1-2 en materia de compatibilidad electromagnética. La colocación de la marca CE asegura la ausencia de emisiones dañinas para las transmisiones radio y de telecomunicación y la protección de perturbaciones emitidas por otros aparatos. Sin embargo, al fin de proteger el aparato de otros aparatos no conformes a las normativas citadas, se aconseja de: -

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Evitar el uso de teléfonos celulares en su proximidad. Colocar el DOPPLER lo más lejos posible de las líneas eléctricas de distribución o de fuentes de energía estática o de potentes fuentes radio (emisores y repetidores de gran potencia especialmente cuando tales emisiones se realizan en la banda de frecuencia de trabajo del doppler: algunos MHz). Posicionar el aparato lejos de otros aparatos clínicos o terapéuticos como: aparatos de rayos X, ultrasonidos, camas de motor etc. que puedan generar fuertes perturbaciones y/o interferencias electromagnéticas.

En estas circunstancias la señal DOPPLER puede presentar las alteraciones de tipo electromagnético si el aparato se coloca cerca de tales fuentes de alta potencia. En caso de que fuera imposible posicionar el aparato lejos de otros aparatos eléctricos, se aconseja apagar estas máquinas durante el uso del Doppler. Se aconseja efectuar los exámenes en ambiente con temperatura incluida entre los 20 y los 25 °C al fin de evitar al paciente sensaciones de frío o de calor excesivos que pueden influir en la vasodilatación normal. De todas maneras, para una conservación ideal del aparato es mejor no exponerlos a temperaturas excesivas o exponerlo a ambientes polvorientos, salobres o húmedos. Para ulteriores detalles consultar el párrafo CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS.

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3.2 ADVERTENCIAS GENERALES Para un uso duradero y seguro del aparato es buena norma atenerse a las siguientes advertencias: 1. Utilizar el aparato siempre según las instrucciones del presente manual. 2. El aparato está equipado con un juego de accesorios estándar: sondas electrónicas Doppler, alimentador, etc. Por motivos de fiabilidad, prestaciones y seguridad, utilizar exclusivamente accesorios y partes estándar originales. 3. DOPPLER BIDIRECCIONAL GIMA está dotado de un mecanismo de impresión térmica de larga duración. Para evitar incurrir en frecuentes y costosos arreglos, es oportuno utilizar papel térmico original. GIMA S.p.A. no responde de eventuales daños al aparato o de cualquier otro efecto causado por el uso de papal no adecuado. 4. Evitar someter el aparato a golpes o vibraciones excesivas. 5. Asegurarse de que la tensión de red eléctrica corresponda a la necesaria para el correcto funcionamiento del alimentador cargabaterías. 6. El sistema: DOPPLER BIDIRECCIONAL GIMA + alimentador no necesita la conexión a tierra siendo de clase de doble aislamiento CL2 tipo B con parte aplicada al paciente (sonda). 7. En el caso de uso del Doppler en conexión con otros aparatos (por ej. Personal Computer), asegurarse de que: - Todas las conexiones sean realizadas por personal cualificado. - Todas las conexiones sean conformes a la norma de seguridad EN 60 601. - Todos los aparatos sean conformes a las normas. - Los aislamientos eléctricos sean adecuados a las normas. 8. La inobservancia de estos cuidados puede causar graves daños al paciente y al personal adecuado. 9. Controlar periódicamente la eficiencia de todos los accesorios y del aparato mismo. En caso de que se detectaran anomalías de funcionamiento, dirigirse a GIMA S.p.A. o a un centro de asistencia autorizado. 10. No utilizar el aparato en presencia de gases anestésicos o de sustancias inflamables. 11. GIMA S.p.A. se considera responsable respecto a la seguridad y fiabilidad sólo si: - El aparato se utiliza en conformidad con las instrucciones de uso. - La red de alimentación eléctrica para el cargabaterías es conforme a la norma. - Las modificaciones y los arreglos son efectuadas por la misma GIMA. 12. DOPPLER BIDIRECCIONAL GIMA está dotado de una batería interna de acumuladores al NiCd sellados recargables de larga duración. El sistema de recarga tiene en cuenta las modalidades de recarga rápida y de la curva típica de recarga para minimizar el efecto memoria de las mismas. Sin embargo, al fin de conservar por el mayor tiempo posible las baterías es Importantísimo - Atenerse a los procedimientos de recarga de las baterías indicadas en el presente manual. - Controlar periódicamente el estado de carga especialmente si los intervalos de utilización o los tiempos de almacenaje superan las dos semanas. - Utilizar exclusivamente el alimentador en dotación al aparato o de todas maneras un alimentador original. GIMA S.p.A. no es responsable por ningún daño a personas o a cosas provocado por procedimientos de recarga diferentes de los recomendados o derivados del uso de alimentadores no originales.

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3.3 ENCENDIDO DE LA MÁQUINA Conectar los enchufes de las sondas en las relativas tomas situadas en el lado derecho. Con el pulsador situado en el panel frontal es posible seleccionar la sonda deseada. Los LED situados al lado del pulsador, iluminándose indicarán la sonda seleccionada. Accionar el interruptor general situado en el panel: en la pantalla LCD aparecerá la indicación gráfica del estado de carga en % de las baterías. Si la indicación es inferior o igual a 80% se recomienda conectar el cargabatería a la relativa toma en el panel posterior e introducir luego el enchufe de 220 V 50 Hz en una toma de corriente de la instalación eléctrica general. De todas maneras seguir las instrucciones indicadas en el capítulo RECARGA DE LAS BATERÍAS.

3.4 VISUALIZACIÓN, MEMORIZACIÓN E IMPRESIÓN Recordamos que, accionando el interruptor general, la pantalla visualiza el estado de carga de las baterías. La máquina está lista para el uso, por lo tanto es posible iniciar el examen con el auxilio de la señal sonora producida por el altavoz y regulable en intensidad con los pulsadores + y - del mando del VOLUMEN sonoro. Presionando la tecla FREEZE se obtiene también la activación de la representación gráfica en la pantalla LCD en el modo BIDIRECCIONAL, por defecto, conmutable en el modo SEPARATE con la tecla PRINT. Durante la visualización se obtiene el registro contemporáneo de los gráficos en la memoria. La memorización y la visualización en tiempo real, si no se interrumpen presionando nuevamente la tecla FREEZE, continúan hasta el máximo consentido de 5 minutos. En la pantalla aparece el sistema de ejes cartesianos: eje X para el tiempo, eje Y calibrado en KHz con escala seleccionable a rotación con la tecla SCALE en los valores 1 KHz, 2 KHz, 4 KHz, 8 KHz. Por defecto la visualización se activa en el modo BIDIRECCIONAL con la línea de cero que separa el curso positivo del negativo del flujo. Presionando la tecla PRINT se pasa en el modo de flujos separados donde la línea de cero separa el área superior en la que aparece el gráfico del flujo definido convencionalmente positivo si dirigido contra el sensor de la sonda. En la parte inferior, en cambio, aparece el gráfico del flujo negativo en alejamiento de los sensores de la sonda. En la parte alta de la pantalla, a la derecha de la escala, aparece la numeración progresiva de ‘0’ a ‘99’ acompañada por la letra «B» en el modo BIDIRECCIONAL o por la letra «S» en el modo SEPARATE. Ésta indica la locación de las pantallas. Cada pantalla es de 3 segundos, por lo tanto 100 pantallas corresponden a 300 seg. iguales a 5 minutos.

3.5 DESCRIPCIÓN DE LAS FUNCIONES DE LAS TECLAS VOLUMEN +, para aumentar o reducir el nivel de la emisión sonora de los altavoces y/o de los cascos estéreo. SCALE permite variar el valor de fondo escala en KHz en el eje Y del gráfico, en secuencia de rotación en los valores 1, 2, 4, 8 KHz. El valor de defecto al encender es 1 KHz de fondo escala.

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FLOW DIR (+, -), (SCROLL) permite cambiar la posición del gráfico del flujo positivo con el del flujo negativo. Por defecto, la visualización de inicio es con el flujo positivo en la parte superior del gráfico. Cuando se presiona la tecla con el signo (-) y flecha a la izquierda, se enciende también el LED luminoso en la tecla misma, el gráfico positivo cambia la posición con el negativo pasando volcado en la parte inferior de la pantalla, los números de la escala toman el signo negativo y aparecen en campo oscuro. Con el FREEZE activado la tecla asume la función de SCROLL para volver a visitar el contenido de la memoria. FREEZE es un mando importante que activa y desactiva diferentes funciones de máquina. Presionado después del encendido, activa la función de visualización y memorización. El operador puede efectuar el examen adaptando el valor de fondo-escala con la tecla SCALE, puede variar el sonoro con VOLUMEN, puede pasar del modo BIDIRECCIONAL a modo SEPARATE con la tecla PRINT y luego elegir la posición del gráfico del flujo con FLOW DIR (+ y -). - Presionado durante el examen, interrumpe a fin pantalla la visualización y la memorización de los gráficos. En esta condición el LED de la tecla FREEZE queda iluminada. La congelación de la imagen en la pantalla no desactiva el audio. - Presionado nuevamente, reactiva las funciones de visualización e memorización temporáneamente suspendidas, continuándolas desde el último instante registrado. El LED de la tecla se apaga. (Esto permite al operador examinar un vaso, visualizar y memorizar los gráficos, proceder al examen de otros vasos en secuencia hasta terminar la entera memoria de 5 minutos, para luego volver a visitar las partes más significativas y proceder a la relativa impresión. - Cuando el LED del FREEZE está iluminado el sistema está listo para la impresión. - Para borrar los datos registrados en memoria, (por ejemplo para pasar a un nuevo paciente) congelar le imagen con la tecla FREEZE (LED del FREEZE encendido) y manteniendo apretada la tecla FREEZE presionar SCALE. Al soltar las teclas la máquina vuelve a visualizar y memorizar desde la pantalla N. 00. Automáticamente. PRINT durante el examen, o sea con FREEZE no activo permite cambiar el modo de uso de BIDIRECCIONAL a SEPARADO. La función específica de impresión está activa sólo cuando la visualización está congelada y el LED del FREEZE está iluminado. El operador, presionando PRINT, puede iniciar la impresión y detenerla presionándolo otra vez. La impresión inicia de la pantalla congelada en el display y continúa a placer del operador. Con el FREEZE conectado y la imagen congelada, con las teclas + y – del SCROLL el operador puede volver a ver todo el contenido de la memoria, haciendo correr adelante y atrás como con la moviola y una vez individuadas las partes significativas, imprimirlas uno a la vez presionando sucesivamente PRINT. El SCROLL opera adelante (+) y atrás (-) con intervalos de tres segundos correspondientes a una pantalla. Antes de imprimir, presionar la tecla SCALE, es posible seleccionar la escala de frecuencia que mejor visualiza el gráfico del examen y luego imprimir con la tecla PRINT. El aparato también es capaz de calcular e imprimir los valores de los parámetros: LATIDO CARDÍACO, FLUJO MÁXIMO, FLUJO MEDIO. Para obtener la impresión, que aparecerá a continuación del gráfico de los flujos, el procedimiento es la siguiente: manteniendo presionada la tecla PRINT, presionar la tecla SCALE. Presionar nuevamente PRINT para detener el proceso de impresión. La impresora, en cambio de pararse, imprimirá los parámetros y la leyenda datos-paciente a compilar luego a mano.

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FEED (papel) para hacer avanzar el papel. Está activo cuando la pantalla al encendido presenta el estado de las baterías o cuando está “FREEZADO” sobre un gráfico. Cuando no está en “FREEZE” selecciona la escala del tiempo en la impresión entre 12.5 y 25 mm/s. La elección aparece abajo a la derecha en la pantalla ‘L’ o ‘H’.

3.6 PEDAL El pedal enw dotación puede ser inserido a la máquina de dos diferentes maneras. Inserido con la inscripción “ FRZ “ en la parte alta mirando desde arriba, el pedal efectúa las mismas funciones del mando “ FREEZE “ precedentemente descritas. En cambio, inserido con la inscripción “MEM” arriba, el pedal cambia algunas funciones de la máquina como descrito a continuación. Ante todo, una vez encendida la máquina, aparece el control del estado de las baterías. Presionando la tecla “ FREEZE “, la máquina está activada con todas sus funciones: cambio escala, (SCALE), cambio de BIDIRECCIONAL a SEPARATE (PRINT), variación del volumen sonoro (VOLUMEN). Pero, a diferencia de antes, no se realiza la memorización del gráfico. Para memorizar una parte de gráfico, es suficiente MANTENER PRESIONADO el pedal por todo el tiempo que se desea memorizar la señal (por ej. 3 seg. = una pantalla). En el display aparece abajo a la derecha, un número que identifica el “ FRAME “ memorizado. Cuando el pedal se mantiene presionado, el LED rojo del “ FREEZE “ se ilumina indicando que la máquina está memorizando. En cuanto se suelta el pedal, el LED se apaga y la memorización se interrumpe. El operador, si lo desea, puede memorizar hasta 254 frames de la duración total de 5 minutos. Los “FRAMES” serán introducidos en memoria y numerados en el display. Cuando se desea interrumpir el examen e imprimir el gráfico, es suficiente presionar “FREEZE”: automáticamente el LED rojo se ilumina y en la pantalla aparece el primer “FRAME” registrado. Presionando sucesivamente “+” del “SCROLL” se pasa a los “FRAMES” sucesivos y con el “-” se vuelve a los precedentes. En el display aparece el número de identificación de cada uno. Hay que notar que el display visualiza sólo los primeros 3 seg. de cada “FRAME”. Presionando “PRINT” inicia la impresión del FRAME numerado y visualizado en la pantalla. La impresión continúa hasta el último FRAME contenido en memoria. Para dotar cada FRAME impreso con los relativos cálculos de los parámetros Doppler, teniendo presionado “FREEZE” presionar “SCALE” y luego soltar los dos. De todas maneras, el operador puede interrumpir manualmente la impresión presionando “PRINT”. Es posible cambiar la escala antes de imprimir presionando “SCALE”. El cambio se realiza sólo en el FRAME visualizado. Los demás se quedan con la escala con la que se habían memorizados durante el examen. Presionando la tecla “FREEZE”, la máquina vuelve a operar en tiempo real y el número abajo a la derecha indicará el número de FRAMES memorizados. Presionando el pedal se podrá memorizar otras partes de examen en secuencia con los ya presentes.

3.7 RECARGA DE LAS BATERÍAS Cuando el estado de carga de las baterías baja a menos de 80% es buena cosa proceder a la recarga, utilizando el cargabatería al efecto facilitado en dotación con la máquina. Introducir la clavija del cable del alimentador en la toma del panel posterior denominada ‘CHARGE’ y luego conectar el enchufe del alimentador en una toma 220 V AC. Una vez completada, el LED en el panel se apaga.

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La recarga será completada en unas 3 horas, si la batería está muy agotada (cuando la barra de medición indicada en el display al encendido señala 80%). Durante la recarga la máquina puede ser utilizada normalmente. Advertencia Utilizar exclusivamente el alimentador en dotación al aparato o de todas maneras un alimentador original.

3.8 SUSTITUCIÓN DEL PAPEL Para cambiar el rodillo de papel, extraer el perno portarodillo de su sede e introducirlo en un rodillo nuevo. Cortar el borde del papel con un ángulo de 45 e introducirlo en la ranura de la impresora con el lado termosensible (el más lúcido) dirigido hacia abajo. Accionar el interruptor general para dar energía a la máquina y presionar la tecla FEED hasta que el borde de papel no salga por la parte superior de la impresora. Volver a posicionar el portarodillo con el nuevo rodillo en su sede. - Utilizar siempre papel térmica original.

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4. MANTENIMIENTO Y CUIDADO 4.1 RECOMENDACIONES GENERALES El aparato se ha realizado con tecnologías que no necesitan particulares intervenciones de mantenimiento o de calibrado y regulación. Es una buena costumbre de mantenimiento efectuar las siguientes operaciones de cuidado del aparato: - Al término de cada utilización proceder a remover todo residuo de GEL de las extremidades de las sondas para evitar incrustaciones y daños de las mismas. - Guardar las sondas en los alojamientos al efecto del maletín, enrollando separadamente los cables para no dañarlos. - No utilizar detergentes químicos. - No utilizar abrasivos. - Limpiar el aparato y las sondas con algodón humedecido con agua. - Tener un cuidado particular para no rayar y volver opaca la pantalla trasparente del display. - No verter líquidos que puedan penetrar en la máquina. - Prestar atención a cómo se ponen las sondas. - Injertarlas siempre en los portasonda al efecto situados en el lado derecho de la máquina.

4.2 CONTROLES PERIODICOS Para un correcto mantenimiento de todo el sistema es buena norma controlar periódicamente el estado de carga de las baterías, encendiendo el aparato y verificando el porcentaje de carga indicada en la barra en el display. En caso de que el valor resultara inferior o igual a 80%, proceder a la recarga. Importante Al fin de conservar por el mayor tiempo posible las características de las baterías es buena norma controlar a menudo el estado y eventualmente proceder a su recarga al menos cada 2 semanas, especialmente si el aparato no se utilizado.

5. CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS - Alimentación a baterías Ni-Cd internas de alta capacidad recargables en tampón. Recarga a proceso automático que sigue el ciclo característico específico de la batería Ni-Cd. Cargador en dotación: 12 VA 220 V. - Sondas electrónicas de amplificación precalibrada con frecuencias de 4 y 8 MHz (5 y 10 MHz). - Display gráfico de 128 x 64 puntos. - Audio Amplificador audio Hi-Fi 1 Watt con banda de 80 Hz a 10 KHz. - Impresora incorporada de papel térmico: - 192 puntos de impresión en papel térmico de 58 mm.. - Dos escalas de los tiempos: 2.5 cm./s. y 1.25 cm./s.

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- Microprocesador de control del display, de la impresora, de la memoria, de la gestione de los cálculos matemáticos y de la transmisión datos al P.C. - Conexiones no intercambiables para: • Sonda de 4MHz. • Sonda de 8 MHz. • Pedal. • Cable RS-232. • Alimentador cargabaterías. • Cascos. - Dimensiones: 24 x 23 x 8 cm. - Peso: 1750 gr. - Protección contra las infiltraciones de agua: IP 20. - Modo de funcionamiento: continuo. - Temperatura de funcionamiento: +10... +40 °C - Humedad relativa de funcionamiento: 25%... 95% sin condensado. - Temperatura de almacenamiento: 0...+50 °C. - Humedad relativa de almacenamiento: 10%... 95% sin condensado. - N serie que indica sigla del modelo, año, mes y el N progressivo de fabricación. MARCA CE

6. ACCESORIO Y RECAMBIOS. 33240 33241 33242 33250

Sonda bidireccional 4 MHz Sonda bidireccional 8 MHz Paquete software Papel térmica (caja de 5 rollos)

7. ELIMINACIÓN DEL DISPOSITIVO Al final de la su vida el dispositivo tendrá que ser eliminado al fin de provocar el mínimo daño ambiental. Teniendo cuento de que éste contiene componentes electrónicos y baterías Ni-Cd, será buena norma entregarlo a sociedades de eliminación especializadas en la eliminación de tales objetos.

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8. DEFECTOS, CAUSAS Y REMEDIOS. DEFECTOS

CAUSAS Y REMEDIOS

° El volumen sonoro es insuficiente

Regular el volumen con el mando VOLUMEN +.

° El volumen sonoro es fuerte pero distorcionado

Reducir con la tecla VOLUMEN -.

° Ausencia de sonido (Cuando los cascos están conectados, no hay señal en el altavoz).

Regular la tecla VOLUMEN +

° Incluso frotando la punta de las sondas, no hay señal audio, sino sólo gráfico

Regular el volumen audio.

° Las sondas no dan señal

Si tras controlar la correcta introducción de los conectores y haber regulado el volumen audio, el defecto persiste, la causa puede ser una accidental caída de la sonda con relativa fractura de los cristales piezoeléctricos.

° Presionando la tecla Freeze, el gráfico no se detene.

Tras presionar la tecla Freeze, si no se para hay que esperar que el cursor haya recorrido toda la pantalla antes de accionar otros pulsadores.

° El display aparentemente no gráfica, y el aparato emite sonidos distorcionados.

Recargar las baterías.

° La impresión está desteñida

El papel no es original o las baterías están agotadas.

° Todo funciona regularmente, pero en papel no sale impreso.

Se ha injerido el rodillo de papel pero la parte termosensible al revés. Injerirla otra vez correctamente.

9. MÓDULO DE “CHECK OUT” DOPPLER BIDIRECCIONAL GIMA S/N:____________ CONTROL FUNCIONAL FINAL 1 - Encendido aparato 2 - Funcionamiento del teclado 3 - Funcionamiento Sonda 8 MHz 4 - Funcionamiento Sonda 4 MHz 5 - Funcionamiento del pedal 6 - Funcionamiento del cargabaterías 7 - Funcionamiento de la impresora

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CONTROL DE LA COMPOSICIÓN DEL KIT 1 - Maletín 2 - Consola 3 - Sonda 8 MHz 4 - Sonda 4 MHz 5 - Pedal 6 - Cargabaterías 7 - Manual 8 - Frasco de gel 9 - Rollo de papel Notas:__________ Fecha: __/__/__ El Responsable __________

10. CONDICIONES DE GARANTÍA GIMA Enhorabuena por haber comprado un producto nuestro. Este producto cumple con elevadas normas cualitativas, tanto en el material como en la fabricación. La garantía es válida por un plazo de 12 meses a partir de la fecha de suministro GIMA. Durante el periodo de vigencia de la garantía se procederá a la reparación y/o sustitución gratuita de todas las partes defectuosas por causas de fabricación bien comprobadas, con exclusión de los gastos de mano de obra o eventuales viajes, transportes y embalajes. Están excluidos de la garantía todos los componentes sujetos a desgaste. La sustitución o reparación efectuada durante el periodo de garantía no tienen el efecto de prolongar la duración de la garantía. La garantía no es válida en caso de: reparación efectuada por personal no autorizado o con piezas de recambio no originales, averías o vicios causados por negligencia, golpes o uso impropio. GIMA no responde de malfuncionamientos en aparatos electrónicos o software derivados de agentes externos como: oscilaciones de tensión, campos electromagnéticos, interferencias radio, etc. La garantía decae si no se respeta lo indicado arriba y si el número de matrícula (si está presente) se ha quitado, borrado o cambiado. Los productos considerados defectuosos tienen que devolverse solo al revendedor al que se le compró. Los envíos realizados directamente a GIMA serán rechazados. Eliminación: El producto no ha de ser eliminado junto a otros residuos domésticos. Los usuarios tienen que ocuparse de la eliminación de los aparatos por desguazar llevándolas al lugar de recogida indicado por el reciclaje de los equipos eléctricos y electrónicos. Para más información sobre los lugares de recogida, contactar el propio ayuntamiento de residencia, el servicio de eliminación de residuos local o la tienda en la que se compró el producto. En caso de eliminación equivocada podrían ser aplicadas multas, en base a las leyes nacionales.