16. April 2015 - Eröffnung Standort Dachau

Die richtige Wahl der Kalibrierzyklen

Arnt König

Agenda 1

Kalibrierintervall – Normative Anforderungen

2

Kriterien zur Auswahl der Kalibrierzyklen

3

Nutzwertanalyse

4

DAkkS – Richtlinie

5

ILAC – Richtlinie

6

Risikobasierter GAMP – Ansatz

Testo • Testo Industrial • industrial Services services GmbH GmbH

Die richtige Wahl der Kalibrierzyklen, Arntwww.testotis.de König, 16. 04. 2015

Agenda 1

Kalibrierintervall – Normative Anforderungen

2

Kriterien zur Auswahl der Kalibrierzyklen

3

Nutzwertanalyse

4

DAkkS – Richtlinie

5

ILAC – Richtlinie

6

Risikobasierter GAMP – Ansatz

Testo • Testo Industrial • industrial Services services GmbH GmbH

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Normative Anforderungen der ISO 9001:2008 ISO 9001:2008 – Kapitel 7.6 – Lenkung von Überwachungs- und Messmitteln Soweit zur Sicherstellung gültiger Ergebnisse erforderlich, müssen die Messmittel: „in festgelegten Abständen oder vor dem Gebrauch kalibriert und/oder verifiziert werden anhand von Messnormalen, die auf internationale oder nationale Messnormale zurückgeführt werden können. Wenn es derartige Messnormale nicht gibt, muss die Grundlage für die Kalibrierung oder Verifizierung aufgezeichnet werden“

Testo • Testo Industrial • industrial Services services GmbH GmbH

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Normative Anforderungen der ISO 9001:2008 ISO 9001:2008 – Kapitel 7.6 – Lenkung von Überwachungs- und Messmitteln Soweit zur Sicherstellung gültiger Ergebnisse erforderlich, müssen die Messmittel: „in festgelegten Abständen oder vor dem Gebrauch kalibriert und/oder verifiziert werden anhand von Messnormalen, die auf internationale oder nationale Messnormale zurückgeführt werden können. Wenn es derartige Messnormale nicht gibt, muss die Grundlage für die Kalibrierung oder Verifizierung aufgezeichnet werden“

Testo • Testo Industrial • industrial Services services GmbH GmbH

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Auszug weiterer Normen ISO 10012-2003 – Kapitel 7.1.2 – Intervalle der metrologischen Bestätigung „Die für die Festlegung oder Änderung der Intervalle zwischen den metrologischen Bestätigungen verwendeten Methoden müssen in dokumentierten Verfahren beschrieben werden.[...]“ ISO TS 16949 – Kapitel 7.6 – Lenkung von Überwachungs- und Messmitteln „[...] müssen Messmittel... in festgelegten Abständen oder vor dem Gebrauch kalibriert werden [...]“

Testo • Testo Industrial • industrial Services services GmbH GmbH

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Auszug weiterer Normen ISO 13485-2003 – Kapitel 7.6 – Lenkung von Überwachungs- und Messmitteln „[...] müssen Messmittel...in festgelegten Abständen oder vor dem Gebrauch kalibriert werden [...]“ EU-GMP-Leitfaden, Part I – Kapitel 3, Pkt. 3.41 „[…] sollte kalibriert sein und in bestimmten Abständen mit geeigneten Methoden überprüft werden.“

Testo • Testo Industrial • industrial Services services GmbH GmbH

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Typische Fragen während eines Audits:

 Welche Verfahren sind für die Festlegung der Kalibrierintervalle definiert?  Wie komme Sie auf das Kalibrierintervall von 24 Monaten?  Wird das Kalibrierintervall – wenn nötig – verändert?  Wird das Kalibrierintervall nach Justierung oder Reparatur überprüft?

Testo • Testo Industrial • industrial Services services GmbH GmbH

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Agenda 1

Kalibrierintervall – Normative Anforderungen

2

Kriterien zur Auswahl der Kalibrierzyklen

3

Nutzwertanalyse

4

DAkkS – Richtlinie

5

ILAC – Richtlinie

6

Risikobasierter GAMP – Ansatz

Testo • Testo Industrial • industrial Services services GmbH GmbH

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Kriterien für die Auswahl des Kalibrierintervalls

Testo • Testo Industrial • industrial Services services GmbH GmbH

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Auswahl des Kalibrierintervalls Empfehlung der Hersteller und Kalibrierdienstleister:

Kalibrierintervall

 Jährliche Kalibrierung der Prüfmittel Unsere Empfehlung:  Kalibrierung so oft wie nötig ...oder direkt vor dem Einsatz Kosten

Testo • Testo Industrial • industrial Services services GmbH GmbH

Risiko

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Agenda 1

Kalibrierintervall – Normative Anforderungen

2

Kriterien zur Auswahl der Kalibrierzyklen

3

Nutzwertanalyse

4

DAkkS – Richtlinie

5

ILAC – Richtlinie

6

Risikobasierter GAMP – Ansatz

Testo • Testo Industrial • industrial Services services GmbH GmbH

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Nutzwertanalyse zur Auswahl des Kalibrierintervalls Bewertungsfaktoren

 Nutzungshäufigkeit  Einsatzort  Verschleißverhalten  Konsequenzen einer Fehlermessung  Bewertung historischer Daten der letzten Kalibrierungen

Testo • Testo Industrial • industrial Services services GmbH GmbH

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Nutzwertanalyse zur Auswahl des Kalibrierintervalls Bewertungskriterien

Kriterium

Punkteverteilung 0

1

2

3

Nutzungshäufigkeit

selten

normal

oft

sehr oft

Einsatzort

-

Messraum

QS-Prüfung

Fertigung

Verschleißverhalten (Erfahrung der Nutzer)

kaum

gering

hoch

sehr hoch

Konsequenzen von Fehlmessungen

kaum

gering

hoch

sehr hoch

Testo • Testo Industrial • industrial Services services GmbH GmbH

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Nutzwertanalyse zur Auswahl des Kalibrierintervalls Bewertungskriterien

Kriterium

Punkte

Alle Messergebnisse der letzten drei Kalibrierungen innerhalb der Toleranz

-2

Alle Messergebnisse der letzten beiden Kalibrierungen innerhalb der Toleranz

-1

Alle Messergenisse der letzten Kalibrierung innerhalb der Toleranz

0

Messergebnis in der Grenzlage

1

Ein Messergebnis außerhalb der Toleranz

2

Mehrere Messergebnisse außerhalb der Toleranz

3

Eingangstest vor eventueller Justage Testo • Testo Industrial • industrial Services services GmbH GmbH

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Nutzwertanalyse zur Auswahl des Kalibrierintervalls Nummerische Auswertung

Addition der ermittelten Punkte: 3 + 1 + 1 + 2 + 0 = 7

Ableitung des Kalibrierintervalls Variante 2:

Variante 1:

Monate

Punkte

Monate

Punkte

6

9

12

9

12

7

24

7

18

5

30

5

24

3

36

3

36

2

42

2

48

1

48

1

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Nutzwertanalyse zur Auswahl des Kalibrierintervalls Grafische Auswertung

Testo • Testo Industrial • industrial Services services GmbH GmbH

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Agenda 1

Kalibrierintervall – Normative Anforderungen

2

Kriterien zur Auswahl der Kalibrierzyklen

3

Nutzwertanalyse

4

DAkkS – Richtlinie

5

ILAC – Richtlinie

6

Risikobasierter GAMP – Ansatz

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DAkkS Richtlinie – 71 SD 4 027 Leitlinien und Beispiele für Kalibrier- und Überwachungsfristen von Einrichtungen für Laboratorien im Gesundheitlichen Verbraucherschutz

„[…] Die angegebenen Fristen (Intervalle) stellen Erfahrungswerte dar und haben daher empfehlenden Charakter […]“

Testo • Testo Industrial • industrial Services services GmbH GmbH

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Agenda 1

Kalibrierintervall – Normative Anforderungen

2

Kriterien zur Auswahl der Kalibrierzyklen

3

Nutzwertanalyse

4

DAkkS – Richtlinie

5

ILAC – Richtlinie

6

Risikobasierter GAMP – Ansatz

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ILAC Richtlinie – ILAC_G24_2007 Guidelines for the determination of calibration intervals of measuring instruments

5 Methoden zur Festlegung des Kalibrierintervalls

Method 1: Automatic adjustment or “staircase” (calendar-time)

Method 2: Control chart (calendar-time)

Method 3: “In-use” time

Method 4: In service checking, or “black-box” testing

Method 5: Other statistical approaches

• Automatische Verlängerung, wenn Fehler < 80% bei der Kalibrierung

• SQC (Statistische Qualitäts Kontrolle)

• Wie Methode 2 aber bezogen auf Arbeitsstunden

• z. B. tägliche Kontrolle kritischer Parameter

• Andere statistische Verteilungen in Kombination mit entsprechenden Softwaretools

• Nachteil: Individuelle Behandlung jedes Prüfmittels; schwierige Handhabung • Sollte nicht bis zum Exzess betrieben werden => Nicht so lange verlängern bis außerhalb!

• Signifikante Kalibrierpunkte gegen Zeit auftragen • Betrachtung Verteilung Kalibrierergebnisse und Drift • Ableiten des idealen Kalibrierintervalls

Testo • Testo Industrial • industrial Services services GmbH GmbH

• Bei Abweichung => vollständige Kalibrierung • Nachteil: Definition kritischer Parameter • Sehr individuelle Betrachtung einzelner Messgeräte

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Agenda 1

Kalibrierintervall – Normative Anforderungen

2

Kriterien zur Auswahl der Kalibrierzyklen

3

Nutzwertanalyse

4

DAkkS – Richtlinie

5

ILAC – Richtlinie

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Risikobasierter GAMP – Ansatz

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Risikobasierter GAMP – Ansatz ISPE GAMP® Good Practice Guide: A risk-based approach to Calibration Management (Second edition, 2010)

„[…] any change of calibration frequency should be fully supported by the historical evidence.“ Schrittweises Vorgehen: I.

Festlegen des Einflusses einer Abweichung oder eines Fehlverhaltens für die

Patientensicherheit in hohen, mäßigen oder niedrigen Einfluss. II.

Bewertung des Instruments bzw. der Prozess- und Messbedingungen: Je nach Schwierigkeit der Prozessbedingungen bzw. Häufigkeit des Einsatzes oder Kenntnisse über das Verhalten der Messtechnik wird diese in eine hohe, mittlere oder geringe Risikokategorie eingeordnet

Testo • Testo Industrial • industrial Services services GmbH GmbH

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Risikobasierter GAMP – Ansatz ISPE GAMP® Good Practice Guide: A risk-based approach to Calibration Management (Second edition, 2010) 1) Einfluss auf Patientensicherheit Bewertung

I) H

M G

1

Hoher Einfluss

2

Mäßiger Einfluss

3

Niedriger Einfluss

2) Bewertung des Instruments bzw. der Prozess- und Messbedingungen

Einfluss

1 2

3

1 1

2

1 2

3

2 Hoch

Verhalten des Instruments unbekannt; keine Information über stabiles Verhalten bzw. Betrieb vorhanden ODER Schwierige Prozessbedingungen mit hohen Mess- und Regelanforderungen; Anwendung täglich oder wöchentlich

Mittel

Verhalten des Instruments bekannt; Information über stabiles Verhalten bzw. Betrieb vom Hersteller vorhanden ODER Stabile Prozessbedingungen mit Mess- und Regelanforderungen; Anwendung monatlich

Gering

Verhalten des Instruments gut bekannt; Information über stabiles Verhalten bzw. Betrieb vom Hersteller und über historische Daten vorhanden ODER Stabile Prozessbedingungen mit Mess- und Regelanforderungen; Anwendung viertel- bis halbjährlich

3

3

Risikoklasse

Testo • Testo Industrial • industrial Services services GmbH GmbH

Die richtige Wahl der Kalibrierzyklen, Arntwww.testotis.de König, 16. 04. 2015

Risikobasierter GAMP – Ansatz ISPE GAMP® Good Practice Guide: A risk-based approach to Calibration Management (Second edition, 2010) 3) Detektion

Risikoklasse

Detektion

II) H

M G

1 M

K

H

Klar sichtbar, Fehler werden schnell erkannt

M

Erkennbar durch Prozesskontrollen oder Endergebnisse

G

Nur durch Produkt- oder Sicherheitsfehler erkennbar

K

4) Kalibrierintervall Erstkalibrierung vierteljährig; ggfs. Verlängerung anhand von den Kalibrierergebnissen

2

L

M

K

Kurz

3

L

L

M

Mittel

Erstkalibrierung halbjährig; ggfs. Verlängerung anhand von den Kalibrierergebnissen

Lang

Erstkalibrierung einjährig oder 2-jährig; ggfs. Verlängerung anhand von den Kalibrierergebnissen

Kalibrierintervall

Testo • Testo Industrial • industrial Services services GmbH GmbH

Die richtige Wahl der Kalibrierzyklen, Arntwww.testotis.de König, 16. 04. 2015

Risikobasierter GAMP – Ansatz ISPE GAMP® Good Practice Guide: A risk-based approach to Calibration Management (Second edition, 2010)

Intervall Erstkalibrierung festgelegt 1ste Kalibrierung bestanden

2 te Kalibrierung bestanden

3 te Kalibrierung bestanden

Neues Intervall nicht größer als 2x Erstintervall

4te Kalibrierung Neues Intervall

Testo • Testo Industrial • industrial Services services GmbH GmbH

Die richtige Wahl der Kalibrierzyklen, Arntwww.testotis.de König, 16. 04. 2015

Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit

Testo • Testo Industrial • industrial Services services GmbH GmbH

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