Diabetic Retinopathy Clinical Research Network

Randomizowane badanie porównujące doszklistkowe podanie acetonidu triamcinolonu i fotokoagulacji ogniskowej lub typu grid w przypadku cukrzycowego obr...
Author: Patryk Tomczak
1 downloads 0 Views 217KB Size
Randomizowane badanie porównujące doszklistkowe podanie acetonidu triamcinolonu i fotokoagulacji ogniskowej lub typu grid w przypadku cukrzycowego obrzęku plamki

Diabetic Retinopathy Clinical Research Network

Cel pracy: Ocena skuteczności oraz bezpieczeństwa stosowania doszklistkowo podawanego wolnego od konserwantów triamcinolonu w dawkach 1 mg oraz 4 mg w porównaniu z fotokoagulacją ogniskową lub typu grid w leczeniu cukrzycowego obrzęku plamki. Rodzaj badania: Wieloośrodkowe randomizowane badanie kliniczne. Materiał: Osiemset czterdzieści badań oczu 693 chorych osób z cukrzycowym obrzękiem plamki, obejmującym dołek oraz z ostrością wzroku na poziomie od 20/40 do 20/320. Metody: Dobrano losowo oczy po fotokoagulacji ogniskowej/typu grid (n = 330), po podaniu doszklistkowym 1 mg triamcinolonu (n = 256) oraz po podaniu doszklistkowym 4 mg triamcinolonu (n = 254). Powtórne leczenie stosowano w przypadkach przetrwałego lub świeżego obrzęku, z przerwami 4 – miesięcznymi. Główne oceniane parametry: Ostrość wzroku - badana za pomocą elektronicznej metody Early Treatment Diabetic Retinopathy (początkowo), optyczna koherentna tomografia – mierząca grubość siatkówki (wtórnie) oraz bezpieczeństwo. Wyniki: Średnia ostrość wzroku po 4 miesiącach była lepsza u chorych z grupy po podaniu 4 mg triamcinolonu, niż u chorych zarówno z grupy po laseroterapii (P < 0,001), jak i z grupy po podaniu 1 mg triamcinolonu (P = 0,001). Przed końcem roku nie odnotowano istotnych różnic statystycznych między badanymi grupami w zakresie ostrości wzroku. W czasie kontrolnej wizyty po 16 - 24miesiącach, średnia ostrość wzroku była lepsza w grupie po laseroterapii, w porównaniu z pozostałymi dwiema grupami (po 2 latach, P = 0,02 porównując grupy po laseroterapii i po podaniu 1 mg triamcinolonu, P = 0,002 porównując grupy po laseroterapii i po podaniu 4 mg triamcinolonu oraz P = 0,49 porównując grupy po iniekcji 1 mg lub 4 mg triamcinolonu). Różnice w wynikach ostrości wzroku między badanymi grupami nie mogą być przypisane wyłącznie tworzeniu się zaćmy. Wyniki optycznej koherentnej tomografii z reguły są analogiczne do wyników ostrości wzroku. Ciśnienie śródgałkowe wzrosło o 10 mmHg lub więcej w czasie kolejnych wizyt w 3 badanych grupach, odpowiednio w 4%, 16% oraz w 33% oczu, natomiast operacja zaćmy została przeprowadzona odpowiednio w 13%, 23% i 51% oczu w badanych 3 grupach. Wnioski: W okresie 2 – letnim, fotokoagulacja ogniskowa lub typu grid jest bardziej efektywna oraz wiąże się z mniejszą ilością powikłań, niż leczenie 1 mg lub 4 mg doszklistkowo podawanym triamcinolonem u większości chorych z cukrzycowym obrzękiem plamki o charakterystyce zbliżonej do populacji w tym badaniu. Wyniki badań wskazują również na to, że fotokoagulacja ogniskowa lub typu grid powinna być obecnie punktem odniesienia w stosunku do innych metod leczenia porównywanych w badaniach klinicznych nad cukrzycowym obrzękiem plamki.

1

Tabela 1. Podstawowe dane leczonej grupy

kobiety, liczba (%) wiek (lata); mediana (25, 75 percentyl) biała czarna Hiszpanie lub latynosi azjatycka rasa, Indianie/rdzenni mieszkańcy liczba (%) Alaski Hawajczycy/inni mieszkańcy wysp Pacyfiku wielorasowość rasa nieznana/brak danych typ 1 typ cukrzycy, liczba (%) typ 2 czas trwania cukrzycy (lata); mediana (25, 75 percentyl) HbA1c* mediana (25, 75 percentyl) wcześniejsza fotokoagulacja z powodu cukrzycowego obrzęku plamki, liczba (%) wcześniejsza fotokoagulacja panretinalna, liczba (%) ciśnienie wewnątrzgałkowe (mmHg); mediana (25, 75 percentyl) nadciśnienie oczne w wywiadzie, liczba (%) stan soczewki (badanie kliniczne), liczba (%) ostrość wzroku w badaniu E-ETDRS (wynik literowy); mediana (25, 75 percentyl) poziom randomizacji 73-60 (20/32.2 - 20/63) (wynik literowy oraz 59-36 (