Landesamt für soziale Dienste Schleswig-Holstein - Abt. Gesundheitsschutz -

Das Labor

in der Arztpraxis Allgemeine Anforderungen, Qualitätssicherung, Hygiene

Fortbildungsveranstaltung - Fachnachmittag 03. Juni 2015 13.00 Uhr bis 17.00 Uhr

Ärztefortbildung 2015

Landesamt für soziale Dienste Schleswig-Holstein - Abt. Gesundheitsschutz -

Programm 14.45 Uhr Patientennahe Sofortdiagnostik (POCT) oder Labor

13.00 Uhr Anmeldung 13.30 Uhr Begrüßung Frau Buchholz Dezernatsleitung Medizinprodukteüberwachung der Abt. Gesundheitsschutz im LAsD 13.45 Uhr Begehung der Praxis durch das LAsD Was wird geprüft?

Referentin: Frau Micheels, LAsD 14.30 Uhr Pause

Referent: Herr Dr. Bobrowski, Vorsitzender des BDL

15.30 Uhr Pause 15.45 Uhr Hygiene im POCT-Labor Referentin: Frau Dr. Krenz-Weinreich, Fachärztin für Mikrobiologie, Infektionsepidemiologie und Virologie, Krankenhaushygiene(BÄMI)

16.30 Uhr bis 17.00 Uhr Diskussionsmöglichkeit mit den Referenten

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RiliBÄK 2008 Erfahrungen im Bereich POCT aus Sicht der Überwachungsbehörde Schleswig-Holstein

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RiliBÄK 2008

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Zuständige Behörde in Schleswig-Holstein

Ministerium für Soziales, Gesundheit, Wissenschaft und Gleichstellung

Landesamt für soziale Dienste SchleswigHolstein - Abteilung Gesundheitsschutz -

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RiliBÄK 2008 Mediziprodukte-Betreiberverordnung § 4 a Qualitätssicherung in medizinischen Laboratorien (1) - wer laboratoriumsmedizinische Untersuchungen (quantitative und qualitative)

durchführt, hat ein QS-System einzurichten - eine ordnungsgemäße QS wird vermutet, wenn Teile A und B1 der RiliBÄK 2008 eingehalten werden keine Einschränkung mehr auf die Heilkunde, sondern Ausdehnung auf weitere Anwenderkreise (Apotheken, Forschung … ) (2) - wer im Bereich der Heilkunde (Ausnahme Zahnheilkunde) quantitative laboratoriumsmedizinische Untersuchungen durchführt, hat die Teile A und B1 der RiliBÄK einzuhalten Ärztefortbildung 2015

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Überwachungsschwerpunkte

A - Grundlegende Anforderungen

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A - Grundlegende Anforderungen

3 Begriffsbestimmungen

Laboratorium, medizinisches

 einen Raum, einen Anteil daran oder mehrere Räume, in dem/denen medizinische Laboratoriumsuntersuchungen durchgeführt werden (räumliche Definition)  eine Person, in deren Verantwortung laboratoriumsmedizinische Untersuchungen durchgeführt werden (personale Definition) oder  eine Funktions- oder Organisationseinheit (organisatorische Definition).

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A - Grundlegende Anforderungen 7.1 Qualitätsmanagementhandbuch (1) Einleitung:

(5) Ressourcen und Partnerschaften:

Beschreibung des medizinischen

a) Räume

Laboratoriums, seines Rechtsstatus und

b) Ausstattung

seiner Hauptaufgaben

c) Umgebungsbedingungen

(2) Ziele und Strategie: Beschreibung der Qualitätspolitik (3) Leitung:

d) Partnerschaften (Fremdlaboratorien, externe Dienstleister und Lieferanten) e) Umweltgesichtspunkte

Beschreibung der Verantwortlichkeiten und Qualifikationen (4) Mitarbeiter: a) Qualifikation, Einweisung, Schulung und Fortbildung b) Gesundheitsschutz und Sicherheit

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A - Grundlegende Anforderungen 7.1 Qualitätsmanagementhandbuch (6) Prozesse:

e) Lenkung der Dokumente

Verfahren entsprechend dem Dokument für die Gewinnung

f) Führung von Aufzeichnungen, deren Aufbewahrung

des Untersuchungsmaterials

und Archivierung

a) Untersuchungsverfahren, Umgang mit Geräten, Reagenzien

g) Klärung von Beschwerden

und relevanten anderen Verbrauchsmaterialien,

h) Feststellung von Fehlern und Maßnahmen zu deren

Validierung der Untersuchungsverfahren

Korrektur

b) Sicherstellung der analytischen Qualität der Untersuchungsverfahren

i) vorbeugende Maßnahmen

(interne und externe Qualitätssicherung)

j) Kommunikation und andere Wechselbeziehungen insbesondere

c) postanalytische Verfahren und Erstellung der Berichte

mit Patienten, medizinischem Personal,

sowie deren Übermittlung

k) interne Audits.

Fremdlaboratorien

d) technische Validierung und medizinische Validierung der Untersuchungsergebnisse Ärztefortbildung 2015

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A - Grundlegende Anforderungen

4 Struktur Vorgabe der RiliBÄK zum Beispiel

umgesetzt/ geregelt im…

4.2 Festlegung von Verantwortungen/ Zuständigkeiten/ Aufgaben

QM-Handbuch

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A - Grundlegende Anforderungen

Vorgabe der RiliBÄK zum Beispiel

umgesetzt/ geregelt im…

5.2 Nach gesetzl. Vorschriften QM-Handbuch qualifiz. Personal

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A - Grundlegende Anforderungen

Vorgabe der RiliBÄK zum Beispiel

5.2 Sicherstellung von regelmäßigen Schulungen und Fortbildungen

umgesetzt/ geregelt im…

QM-Handbuch

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A - Grundlegende Anforderungen

Vorgabe der RiliBÄK zum Beispiel 5.3 Räume und Umgebungsbedingungen

umgesetzt/ geregelt im…

QM-Handbuch

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A - Grundlegende Anforderungen

Vorgabe der RiliBÄK zum Beispiel

umgesetzt/ geregelt im…

5.4 Ausrüstung

QM-Handbuch

+ Ärztefortbildung 2015

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A - Grundlegende Anforderungen 6.2.1 Das medizinische Laboratorium hat nur Untersuchungsverfahren anzuwenden, die den medizinischen Erfordernissen entsprechen. Dies muss festgelegt und dokumentiert werden. Zum Teil ersichtlich in der zu erstellenden jeweiligen Verfahrensanweisung unter 6.2.3 (8): die Spezifikation der Leistungsfähigkeit des Untersuchungsverfahrens

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A - Grundlegende Anforderungen

Vorgabe der RiliBÄK zum Beispiel

umgesetzt/ geregelt im…

5.4 Ausrüstung

QM-Handbuch

+ 2.1.1 (5) Ärztefortbildung 2015

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B1 Quantitative laboratoriumsmedizinische Untersuchungen 1 Grundsätze der Qualitätssicherung 2 Durchführung der Qualitätssicherung 2.1 Interne Qualitätssicherung 2.1.1 Durchführung der Kontrollprobeneinzelmessung 2.1.2 Bewertung der Ergebnisse der Kontrollprobeneinzelmessungen 2.1.3 Errechnen und Bewerten des quadratischen Mittelwerts der Messabweichung nach Beendigung eines Kontrollzyklus 2.1.4 Ermittlung der laboratoriumsinternen Fehlergrenzen für Messgrößen, die nicht in Tabelle B 1 aufgeführt sind 2.1.5 Patientennahe Sofortdiagnostik mit Unit-use-Reagenzien 2.1.6 Messgrößen mit geringen Analysenfrequenzen 2.1.7 Dokumentation

2.2 Externe Qualitätssicherung (Ringversuche) Ärztefortbildung 2015

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B1 Quantitative laboratoriumsmedizinische Untersuchungen

Entscheidend für die Zuordnung einer laboratoriumsmedizinischen Untersuchung zum Teil B1 oder B2 (qualitativ) ist, wie das Ergebnis im Bericht angegeben wird.

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B1 Quantitative laboratoriumsmedizinische Untersuchungen

POCT

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B1 Quantitative laboratoriumsmedizinische Untersuchungen

POCT Mit Verwendung von

Ohne Verwendung von

Unit-use Reagenzien

Unit-use Reagenzien z. B. BGA

• KPEM 2x/24h •Grafische Darstellung • Teilnahme an Ringversuchen

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B1 Quantitative laboratoriumsmedizinische Untersuchungen

POCT mit Verwendung von Unit-use Reagenzien

Mit Prüfung der Gerätefunktion

•KPEM mind. 1x wö

Ohne Prüfung der Gerätefunktion

• KPEM benutzungstäglich 2x/24h

Keine RV: in Praxen niedergelassener Ärzte medizinischen Diensten ohne Zentrallabor KH, wenn das Zentrallabor die Verantwortung trägt und die Messgröße auch selbst bestimmt Ärztefortbildung 2015

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B1 Quantitative laboratoriumsmedizinische Untersuchungen

POCT Alle quantitativen laboratoriumsmedizinischen Untersuchungen unterliegen der internen Qualitätskontrolle.

Bewertung nach Tabelle B 1 a bis c Spalte 3 und/oder Herstellergrenzen

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Überwachung RiliBÄK2008 ab 01.04.2010 Überwachungen:309

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POCT-Bereiche 172 Teil A: QMH 92

Teil B 1 int. QS OK: 45

Defizit besonders bei: Geräte-Standort und Hygiene

Vollst. QSS 5

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Vielen Dank

für Ihre Aufmerksamkeit!

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