Das Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG) Welche Auswirkungen hat das Gesetz auf die Apotheken?

Dr. rer. nat. Holger Knoth, Leiter der Klinik-Apotheke [email protected]

Dresden, 14.01.2011

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Welche Tätigkeitsfelder in der Apotheke sind vom AMNOG betroffen?  

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Bezug von Arzneimitteln Abgabe von Arzneimitteln Information über Arzneimittel Umgang / Zusammenarbeit mit Krankenkassen und GKVSpitzenverband Bewertung von Arzneimitteln

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Pharmazeutische Industrie

Großhändler

Öffentliche Apotheke Patient

KHApotheke

Warenstrom

§ 129a SGB V

Krankenkassen

Finanzstrom [email protected]

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Großhandelsabschlag 

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wird ab 2012 umgestellt auf eine neue Systematik (KombiModell mit Festzuschlag von 0,70€ und wertabhängigem Aufschlag von 3,15%) 2011 Übergangslösung in Form eines prozentualen Abschlags (0,85% des APU, um diesen Betrag ist der AEP und damit der AVP zu Lasten der GKV und der PK zu reduzieren) Lagerwertverlust bleibt beim Apotheker Konditionsanpassung durch GH kommen (Gesetzgeber plant Einsparung von ca. 200 Mio €, Vorjahresergebnis aller GH in der BRD betrug 2009 ca. 172 Mio €)

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Apothekenabschlag (§130 SGB V)   

für 2011 und 2012: ab 1. Januar 2011 2,05€ (für 2010 noch keine Einigung erzielt, evt. 1,75€…) Sparbeitrag in Höhe von 200 Mio € von Seiten des BMG erwartet (Belastung ca. 7500,-€ / Apotheke) Schiedsstelle hatte Ende 2009 den Apothekenabschlag für 2009 von 2,30€ auf 1,75€ festgelegt

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Rabattverträge 

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Rabattverträge bleiben, Problem für Kassen könnte jedoch bei Ausschreibungen die Anwendung des Kartellrechtes werden Patienten können künftig ein anderes als rabattiertes Arzneimittel wählen, müssen jedoch Differenz bezahlen Cave: da Apotheken Inhalte der Rabattverträge nicht kennen, können sie den Patienten nicht entsprechend informieren, d.h. Patient zahlt vollen Preis und bekommt einen Teil erstattet) Substitution wirkstoffgleicher Arzneimittel wenn ein identischer Indikationsbereich vorliegt (Cave: Arzneimitteltherapiesicherheit: AM 1 mit Indikation A und B wird mit AM 2 mit Indikation B und C verglichen, Patient mit Indikation C muß preiswerteres AM erhalten, obwohl Indikation nicht vorliegt)

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Packungsgrößenverordnung    

Austauschbarkeit gleicher Normgrößen Reichweiten N1 10 Tage, N2 30 Tage, N3 100 Tage ab 2013: N1 +/-20% Abw. (d.h. bei 20 Tbl. Grenze 16 und 24 Tbl.) N2 +/-10% Abw. (d.h. bei 50 Tbl. Grenze 45 und 55 Tbl.) N3 -5% Abw. (d.h. bei 100 Tbl. Grenze 95 und 100 Tbl.) andere Packungen dürfen kein N tragen, sind aber erstattungsfähig

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Nutzenbewertung für neue Arzneimittel (I) 

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mit der Markteinführung muß der Hersteller dem G-BA den Zusatznutzen des AM gegenüber bereits auf dem Markt befindlichen AM belegen G-BA muss innerhalb von 3 Monaten Bewertung vornehmen (G-BA kann sich dabei dem IQWiG bedienen) reicht der Hersteller kein Dossier ein, wird AM direkt in eine Festbetragsgruppe einsortiert gibt es keine passende Gruppe, darf der Preis nicht den anderer AM dieser Indikationsgruppe überschreiten stellt der G-BA einen Zusatznutzen fest, dann wird der Preis zwischen Hersteller und GKV-Spitzenverband verhandelt in den ersten drei Monaten gilt der vom Hersteller festgelegte Preis

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Nutzenbewertung für neue Arzneimittel (II) 

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Preisdeckelung für patentgeschützte Arzneimittel gilt im stationären Sektor nicht (wurde von Seiten der VUD, DKG und der ADKA gefordert) Folgen: geschätzte Mehrkosten für AM im stationären Sektor in Höhe von 20 Mio € Umsatzeinbußen im ambulanten Sektor können im stationären Sektor durch Preisanhebung aufgefangen werden (diese werden für die Kassen „kostenneutral“ durch das DRG-System aufgefangen)

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Nutzenbewertung für neue Arzneimittel (III)  

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Aufhebung der Zweitmeinung IQWiG sucht Experten für die Nutzenbewertung, allerdings nur Personen mit Hochschulabschluß in Medizin Fraglich ist, ob der G-BA in seiner derzeitigen Struktur in der Lage ist, solche Entscheidungen zu fällen

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Transparenz bei Arzneimitteln    

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Informationen sollen besser der Allgemeinheit zugänglich sein Hersteller müssen für die Bewertung ihrer AM alle ihnen bekannte Studien zur Verfügung stellen auch nach der Zulassung sind die Resultate aller klinischen Studien zu veröffentlichen (DIMDI) Studien der AM gegen zweckmäßige Vergleichstherapie (Festlegung durch G-BA und IQWiG, qualitative und quantitative Folgen für Studien schwer abschätzbar) Trend der Industrie: Vergabe der klinischen Studien (auch zulassungsrelevante Studien) an andere Sponsoren im Sinne des AMG, preiswerter…

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Weitere Änderungen mit Folgen… 

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Herstellerabgaberabatt (16%) soll in Zukunft auch Privatversicherten zugutekommen  weitere Umsatzeinbußen Preis-Offenlegungspflicht im §129a SGB V-Bereich nun auch gegenüber GKV-Spitzenverband  Bürokratie? Verträge zwischen Pharmazeutischer Industrie und Krankenkassen zur integrierten Versorgung möglich  Wollen wir das wirklich?

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Das AMNOG    

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enthält eine Vielzahl von gesetzlichen Änderungen, die die tägliche Arbeit der Apotheker stark beeinflußt ist an vielen Stellen unkonkret und läßt Spielraum für Auslegungen ist ein Versuch von vielen vorangegangenen, die Probleme im Bereich Gesundheitspolitik in den Griff zu bekommen hat wirtschaftliche Konsequenzen für Apotheken und wird Einfluß auf die Beschäftigung und die Flächenversorgung in diesem Sektor haben Trägt weiter zur Verunsicherung der Patienten und Beteiligten in der Gesundheitsbranche bei

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