Cuestionario General 1. País: PARAGUAY 2. Nombre de la Entidad: Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria 3. Fecha de creación: Julio 1997 4. Tipo de entidad gubernamental: Agencia/Dirección Dirección/Unidad de Ministerio de Sanidad Dirección/Unidad de Institución de Investigación en Salud Pública Página Web: www.mspbs.gov.py/dinavisa 5. Directora General: Nombre: María Auxiliadora Vargas de Dentice Año de designación: 2012 Correo electrónico: [email protected] [email protected] Teléfono: +595 214934, + 595 21 453-666 Fax: +595 21 214934, + 595 21453666 Teléfono Servicio de Información General: +595 21 444274 Dirección: Iturbe 883 e/ Manuel Domínguez y Fulgencio R. Moreno. Asunción (Paraguay) 6. Relaciones de coordinación internacional Punto de contacto: Lic. Olga Llano Correo electrónico: [email protected] Teléfono: +595 991 482494

Página web: http://www.portaleami.org/ E-mail: [email protected]

Página 1 de 6

7. Estructura

Dirección : Unipersonal Colegiada Direcciones/gerencias/departamentos (diagrama, listar sus nombres, breve descripción de los principales departamentos, y nombre de los directores o jefes de departamentos, si es pública la información). Nombres y Apellidos

Cargo/Función DIRECCIÓN GENERAL

Fca. María Auxiliadora Vargas de Dentice

Directora General COORDINACIÓN GENERAL

Fca. Lourdes Maria Rivaldi de Cattebeke

Coordinadora General ASESORÍA FARMACOLÓGICA

Dr. Juan Carlos Jara Rodríguez

Asesor Farmacológico COOPERACION INTERNACIONAL

Lic. Camilo Jusef Elias Massare

Encargado de Cooperación Internacional CONSEJO ASESOR

Página web: http://www.portaleami.org

Página 2 de 6

Lic. Olga Brigida Llano Dominguez

Asesora de Dirección MECIP

Lic. Yenica Rossana Yegros Benítez

Coordinadora del MECIP ASESORÍA JURÍDICA

Abog. Ernesto Arquímedes García Ruiz Diaz

Jefe de Asesoria Juridica

DIRECCIÓN DE INSPECCIÓN Y VIGILANCIA Directora de la Dirección de Inspección y Vigilancia

Qca. Fca. Alva Elena Rivarola Núñez

DEPARTAMENTO TÉCNICO DE INSPECIÓN Qca. Fca. Ind. María Elena Campuzano Ruiz

Ecarg. Del Dpto. Tecnico de Inspección DEPARTAMENTO DE FARMACIA

Qca. Fca. Serafina Arguello Candia

Encarg. Del Dpto. de Farmacia

DEPARTAMENTO REGIONAL DE VIGILANCIA SANATARIA - XVIII Qca. Fca. Myrta Beatriz Maria Pane de Facetti

Encargada del Dpto. de Vigilancia Sanitaria de la XVIII Región Sanitaria.

DIRECCIÓN DE EVALUACIÓN Y REGISTRO SANITARIO Directora de la Dirección de Evaluación y Registro Sanitario

Fca. María del Carmen Pérez de Gonzalez

DEPARTAMENTO DE BIOFARMACIA Y BIOEQUIVALENCIA Jefa del Departamento de Biofarmacia y Bioequivalencia

Qca. Fca. Carmen Gloria Portillo Duarte

DEPARTAMENTO DE REGISTRO SANITARIO Jefa del Departamento de Registro Sanitario

Fca. Mirna Doricel Correa Almiron

DEPARTAMENTO DE FIJACIÓN DE PRECIOS Qca. Fca. Yelgy Natividad Ortiz de Bareiro

Jefa del Departamento de Fijación de Precios

DEPARTAMENTO DE FARMACO VIGILANCIA Jefe del Departamento Farmaco Vigilancia

Fco. José María Cardozo Baruja

DEPARTAMENTO DE DESPACHO Qca. Fca. Ada Graciela Duarte Vda. de Fariña

Encargada del Departamento de Despacho

DEPARTAMENTO DE ESTUPEFACIENTES Y PSICOTROPICOS Qco. Fco. Armando Victorino Andino Gimenez

Jefe del Dpto. de Estupefacientes y Psicotropicos

DEPARTAMENTO DE DISPOSITIVOS MEDICOS Qca. Fca. Juana Rosa Laviosa de Mora

Jefa del Departamento de Dispositivos Madicos DEPARTAMENTO DE SUPERVISÓN Y EMISIÓN DE CERTIFICADOS

Sr. Pedro Alcaraz García

Jefe del Dpto. de Supervisión y Emisión de Certificados DEPARTAMENTO DE ARCHIVO

Lic. Julia Fernández Medina

Jefa del Dpto. de Archivo DIRECCIÓN DE CONTROL DE CALIDAD

Qca. Fca. Gloria Elizabeth Montania de Arrua

Directora de la Dirección de Control de Calidad

Qca. Fca. Gladys Concepción Bazan de Franco

Jefa del Departamento de Análisis Microbiano

DIRECCIÓN ADMINISTRATIVA Econ. Milciades Pablo Miglio Rolon

Director Administrativo

Lic. Claudia María Ojeda Rojas

Jefa Del Dpto. de Suministros

C.P. Myrian Emilce Zarate Almirón

Jefa Departamento de Control y Rendición Administrativa

Lic. Rosa Maria Miranda de Medina

Jefa del Departamento de Presupuesto DEPARTAMENTO DE INFORMÁTICA

Sr. Marcos Antonio León Coronel

Jefe del Departamento de Informatica DEPARTAMENTO DE TRANSPORTE

Página web: http://www.portaleami.org

Página 3 de 6

Sr. Jorge Orlando Garcete Medina

Jefe del Departamento de Transporte DEPARTAMENTO DE SERVICIOS GENERALES

Abog. José Manuel Torres Ruíz Díaz

Jefe de Departamento de Servicios Generales DEPARTAMENTO DE PATRIMONIO

Sr. Luís Andrés Doncel Duarte

Jefe del Departamento de Patrimonio DEPARTAMENTO DE INGRESOS

Sr. Víctor Daniel Gimenez López

Jefe del Departamento de Ingresos DEPARTAMENTO DE RECURSOS HUMANOS

Abog. Cristhian Moisés Cárdenas Aguilera

Jefe del Departamento de Recursos Humanos

8. Número total de empleados: 101 Personal de planta permanente: 79 Personal contratado:22 Becarios: Otros: 9. Áreas de responsabilidad o competencia  Medicamentos de Uso Humano  Medicamentos homeopáticos  Medicamentos a base de plantas  Hemoderivados  Vacunas  Medicamentos biotecnologicos  Medicamentos de terapia avanzada  Medicamentos huérfanos  Medicamentos de Uso Veterinario  Ensayos clínicos  Alimentos  Suplementos dietarios  Dispositivos médicos/Productos sanitarios  Productos cosméticos  Productos biocidas  Otras: ¿Cuáles? Tabaco y Productos derivados del Tabaco 10. Procesos que desarrolla la entidad  Regulación  Autorización - Registro  Autorizaciones en situaciones especiales  Farmacovigilancia - gestion de riesgos  Vigilancia de dispositivos médicos  Vigilancia de cosméticos  Vigilancia alimentaria  Laboratorio de control de calidad  Control de mercado aspectos de calidad  Inspección NCF/BPM BPD  Investigación medicamentos falsificados  Control de publicidad Página web: http://www.portaleami.org

BPL

Página 4 de 6

BPC

BPFV

      

Sistemas la calidad ¿Qué certificaciones?........................ Información y comunicación ¿Es competencia de la Autoridad el control de los precios en el mercado? El control de precios de los medicamentos lo realiza otra entidad ¿Qué entidad?......... Evaluación de tecnologias en salud Planes de capacitación / formación Otros procesos: Cuáles?........

11. Principales iniciativas internacionales en las que participa  MERCOSUR FDA  PACTO ANDINO EMA  TL CAN HMA  CARICOM Instituciones de la Union Europea  ALBA Consejo de Europa (EDQM)  SICA OCDE – División salud  CELAC OPS /Red PARF  Alianza del Pacífico PIC/s  OMS/ Medicamentos esenciales, politicas farmaceuticas entre otros  ICH VICH  ICMRA APEC LSIF  IPRF IMDRF  ICDRA CIRS  Otras ... 12. Principales prioridades a nivel internacional, del 2015 en adelante    

Promover, intercambiar criterios, homologar normas de regulación farmacéutica con el fin de facilitar el intercambio de bienes y servicios farmacéuticos. Participación activa de la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria en los grupos subregionales para la armonización de reglamentación y políticas farmacéuticas. Homologar los acuerdos supranacionales relativos a la armonización de reglamentación farmacéutica que se promulgan en los diferentes grupos subregionales de las Américas. Impulsar la Cooperación Técnica entre los paises de la Red.

13. Principales prioridades a nivel nacional, del 2015 en adelante  Lograr la certificación como Agencia Regulatoria ante la OMS.  Fortalecimiento de las Inspecciones de Buenas Practicas de Fabricación y Control.  Creación de un Sistema de Farmacovigilancia.  Capacitación de los Técnicos en las diferentes áreas de competencia de la Oficina como: Auditorias GMP, Biodisponibilidad y bioequivalencia, Registro Sanitario, Control de Calidad.  Combate a la Falsificacion  Control de Promocion y propaganda.  Uso Racional de medicamento. Página web: http://www.portaleami.org

Página 5 de 6

                    

Glosario BPM/NCF BPD BPL BPC BPFV TL CAN CARICOM ALBA SICA CELAC EDQM OCDE PIC/s ICH VICH ICMRA APEC LSIF IPRF IMDRF CIRS ICDRA

Buenas Prácticas de Manufactura o Normas de Correcta Fabricación Buenas Practicas de Distribución Buenas Prácticas de Laboratorio Buenas Prácticas Clínicas Buenas Practicas de Farmacovigilancia Tratado de Libre Comercio Canadá, EEUU y México Comunidad del Caribe Alternativa Bolivariana para America Latina Sistema de Integración Centroamericana Comunidad de Estados Latinoamericanos y Caribeños Dirección Europea de la Calidad de los Medicamentos Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económico Programa de Cooperación en Inspección Farmacéutica Conferencia Internacional de Armonización Conferencia Internacional de Armonización de Medicamentos Veterinarios Coalición Internacional de Autoridades de Regulación de Medicamentos Forum Cooperación Económica, Ciencias de la Vida Asia-Pacifico Forum Internacional de Reguladores Farmacéuticos Forum Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos Centro para la Innovación de Ciencias Regulatorias Conferencia Internacional de Autoridades Reguladoras de Medicamentos, OMS

Página web: http://www.portaleami.org

Página 6 de 6