Instrucciones de Uso

Cortisol

Luminescence Immunoassay Inmunoensayo de luminiscencia de diagnóstico in-vitro para la determinación cuantitativa de Cortisol en saliva y suero humano.

RE62011

RE62019

96

960 2-8°C

I B L

I N T E R N A T I O N A L

Flughafenstrasse 52a D-22335 Hamburg, Germany

Phone: +49 (0)40-53 28 91-0 Fax: +49 (0)40-53 28 91-11

G M B H

[email protected] www.IBL-International.com

(RE62011/RE62019) 1.

ESPAÑOL

USO PROPUESTO

Inmunoensayo de luminiscencia de diagnóstico in-vitro para la determinación cuantitativa de Cortisol en saliva y suero humano para ser usado en el estudio del síndrome de Cushing y la enfermedad de Addison.

2.

IMPLICACIONES CLÍNICAS

El cortisol (hidrocortisona, compuesto F) es el glucocorticoide más importante en humanos y se produce en la zona fasciculata de la corteza adrenal. El 90 % del cortisol circulante está unido a la globulina fijadora de corticoide (CBG, Transcortina), aproximadamente el 7 % está unido a albúmina sólo del 1 – 3 % está libre. Esta última parte es la única que representa la forma activa del cortisol. El cortisol aislado (libre) se libera en la saliva y se excreta vía riñón como una pequeña parte de los metabolitos del cortisol. El nivel de cortisol libre en sangre regula fundamentalmente su secreción en la corteza adrenal con un mecanismo de retroalimentación negativa vía CRH (hormona liberadora de corticotropina) en la región hipotalámica y la ACTH en la glándula pituitaria, pero también se afecta por numerosos factores y sobre todo por el stress. En humanos existe una fluctuación fisiológica del cortisol que alcanza el valor más elevado por las mañanas y el más bajo durante la medianoche. Esta fluctuación del nivel de cortisol en plasma se refleja en la saliva normalmente con un pico a los 90 minutos después de despertarse. La medición del cortisol se indica en enfermedades con producción anormal de glucocorticoides, por ejemplo el Síndrome de Cushing y la Enfermedad de Addison. Debido a la fluctuación diurna de los valores de cortisol es necesario tomar varias muestras para establecer el perfil personal o durante las pruebas dinámicas como la supresión de dexametasona o el ensayo de estimulación de ACTH. La colección de muestra de saliva es un método fácil que no produce el stress de pinchazos repetides en la vena. La medición del cortisol en saliva se recomienda en pacientes con niveles anormales de CBG como las mujeres embarazadas, personas con hipotiroidismo, síndrome nefrótico o adipositas marcadas y durante la aplicación de diferentes medicamentos, incluidos los anticonceptivos orales.

3.

PRINCIPIO DEL ENSAYO

El inmunoensayo de luminiscencia está basado en el principio de competencia. Una cantidad desconocida de antígeno y una cantidad fija de antígeno marcado enzimáticamente compiten por los sitios de unión de los anticuerpos que recubren los pocillos. Luego de la incubación y para detener la reacción de competencia los pocillos son lavados. Después de adicionar la solución del sustrato de luminiscencia, la intensidad de luminiscencia medida es inversamente proporcional a la cantidad de antígeno de la muestra. Los resultados se pueden determinar directamente usando una curva estándar.

4.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES

1. Sólo para uso en diagnóstico in-vitro. Sólo para uso profesional. 2. Antes de comenzar el ensayo lea las instrucciones completa y cuidadosamente. Use la versión válida del prospecto que se ofrece con el juego de reactivos. Asegúrese de entenderlo todo. 3. En caso de daño severo del estuche del juego de reactivos, contacte por favor a IBL o a su suministrador en forma escrita antes de transcurrida una semana de la recepción. No utilice los componentes dañados en los ensayos pero guárdelos en forma segura para la reclamación. 4. Tome en cuenta el número de lote y la fecha de caducidad. No mezcle reactivos de diferentes lotes. No use reactivos vencidos. 5. Cumpla con las buenas prácticas de laboratorio y las pautas de seguridad. Use bata de laboratorio, guantes de látex desechables y gafas de protección cuando sea necesario. 6. Los reactivos de este juego que contienen materiales peligrosos pueden causar irritación ocular y cutánea. Vea MATERIAL SUMINISTRADO y las etiquetas para los detalles. Las Hojas de Datos de Seguridad de los materiales para este producto están disponibles en la página de internet de IBL o mediante solicitud directa a IBL. 7. Los reactivos químicos y los reactivos preparados o usados deben ser tratados como desechos peligrosos de acuerdo con las regulaciones nacionales sobre bioseguridad y pautas de seguridad. 8. El personal de limpieza debe ser capacitado por profesionales para el manejo de residuos peligrosos. 9. Algunos reactivos contienen azida de sodio (NaN3) como preservativo. En caso de contacto con los ojos o la piel, lávese inmediatamente con agua. La NaN3 puede reaccionar con el plomo o el cobre de las Version 2015-01

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cañerías formando azidas metálicas explosivas. Cuando elimine los reactivos y para evitar acumulaciones, lave con gran cantidad de agua. 10. Todos los reactivos de este juego que contienen suero o plasma humano han sido ensayados y encontrados negativos para anti-HIV I/II, HBsAg and anti-HCV. Sin embargo, la presencia de estos u otros agentes infecciosos no puede ser excluída en forma absoluta, por lo que estos reactivos deben ser tratados como potencialmente biopeligrosos a los efectos de su manipulación y eliminación.

5.

ALMACENAMIENTO Y ESTABILIDAD

El juego de reactivos es enviado a temperatura ambiente y debe ser almacenado a 2-8 °C. Manteniéndose alejado del calor o de la luz solar directa. El almacenamiento y estabilidad de muestras y reactivos preparados se detalla en los capítulos correspondientes. La placa de microtitulación es estable hasta la fecha de caducidad del juego de reactivos aún cuando la bolsa haya sido abierta, siempre que se vuelva a cerrar herméticamente y se almacene a 2-8 °C.

6.

TOMA Y ALMACENAMIENTO DE LAS MUESTRAS

Saliva El paciente no debe comer, beber, mascar goma o lavarse los dientes 30 min antes de la toma de muestra. De lo contrario se debe enjuagar la boca con agua fría 5 min antes de la toma de muestra. No colecte muestra en cuando se presenten enfermedades orales, inflamaciones o lesiones (contaminación con sangre). La saliva puede ser colectada en un dispositivo adecuado. Se debe recoger un mínimo de 0.5 mL de líquido. La producción de saliva puede ser estimulada mascando un pedazo de film de Parafilm®. Se recomienda congelar las muestras a –20°C antes del ensayo de laboratorio. Después de descongelar, mezcle y centrifuge por 10 min a 2000 – 3000 x g para remover el material particulado. Observe que las muestras de saliva estén visualmente bien. (Color rojizo que indique contaminación sanguínea) Almacenamiento: Estabilidad:

37°C 1 semana

18-25°C > 2 semanas

2-8°C > 4 semanas

≤ -20°C (Alícuotas) ≥ 6 meses

Suero Se deben observar las precauciones usuales para la venipuntura. Es importante preservar la integridad química de la muestra de sangre desde el momento de su toma hasta el ensayo. No emplee muestras fuertemente hemolizadas, lipémicas o ictéricas. Las muestras que presenten turbidez deben centrifugarse antes de ensayar para eliminar cualquier material particulado. Almacenamiento: Estabilidad:

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2-8°C 48 h

≤ -20°C (Alícuotas) 6 meses

Manténgase alejado del calor o de la luz solar directa. Evite congelar y descongelar repetidamente.

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MATERIALES SUMINISTRADOS RE62011

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Símbolo

1 x 12 x 8

10 x 12 x 8

MTP

Componente Placa de Microtitulación Blanca. revestido con anticuerpos anti-cortisol (conejo).

Conjugado Enzimático 1 x 13 mL

1 x 120 mL

ENZCONJ

Coloreado en Amarillo. Listo para usar. Contenido: Cortisol (purificado por cromatografía), conjugado con HRP, estabilizadores.

Estándar A-G 1 x 3.5 mL 6 x 1.0 mL

1 x 20 mL 1 x 6 x 3.5 mL

CAL A-G

2 x 1.0 mL

2 x 3.5 mL

CONTROL 1+2

2 x 4.5 mL

2 x 45 mL

LUMINREAG 1+2

2 x 50 mL

5 x 100 mL

WASHBUF CONC

3x

12 x

FOIL

0; 0.03; 0.06; 0.20; 0.60; 1.50; 4.00 µg/dL 0; 0.3; 0.6; 2.0; 6.0; 15; 40 ng/mL 0; 0.83; 1.7; 5.5; 17; 41; 110 nmol/L Listo para usar. Contenido: Cortisol, Solución buffer, 0.1 % BSA, 0.01 % ProClin.

Control 1+2

8.

Listo para usar. Contenido: Cortisol, alto y bajo, Solución buffer, 0.1 % BSA, 0.01 % ProClin. Por concentraciones / rangos de aceptancia vea las etiquetas.

Reactivo de Quimioluminiscencia 1+2 Listo para usar. Reactivo 1: Contenido: reforzador de luminol. Reactivo 2: Contenido: Solución de peróxido, estabilizadores.

Solución Buffer de Lavado Concentrado (10x) Contenido: Solución buffer fosfatada, Tween, estabilizadores.

Folio Adhesivo

MATERIALES REQUIRIDOS PERO NO SUMINISTRADOS

1. Micropipetas (Multipette Eppendorf o dispositivos similares, < 3 % CV). Volúmenes: 5; 20; 50; 100; 1000 µL

2. Un método de muestreo apropiado debe ser utilizado. 3. Sueros de Control (p.e. Controles de Lyphochek Immunoassay Plus, Biorad, Alemania) 4. Estándar cero adicional para la dilución de suero (puede ser requerido en forma separada en IBL bajo el número de referencia REF KLCO611). 5. Vortex 6. Micropipeta multicanal de 8 canales con reservorio de reactivo 7. Frasco lavador, sistema automatizado o semi-automatizado de lavado de placas de microtitración 8. Fotómetro para inmunoensayo de luminisciencia 9. Agua bidestilada o desionizada 10. Toallas de papel, puntas para las micropipetas y cronómetro

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INDICACIONES PARA EL PROCEDIMIENTO

1. Cualquier manipulación inadecuada de las muestras o modificación del procedimiento de ensayo puede alterar los resultados. Los volúmenes a pipetear, los tiempos de incubación, las temperaturas y etapas de pretratamientos tienen que ser efectuados estrictamente siguiendo las instrucciones. Use sólo pipetas u otros dispositivos calibrados. 2. Una vez comenzado el ensayo, se deben completar todas las etapas sin interrupción. Asegúrese de que los reactivos, materiales y dispositivos necesarios estén listos en el momento adecuado. Permita que todos los reactivos y muestras alcancen la temperatura ambiente (18-25 °C) y agite suavemente por rotación cada vial de reactivo líquido o muestra antes del uso. Evite la formación de espuma. 3. Evite la contaminación de los reactivos, pipetas pocillos y/o tubos. Emplee una punta desechable nueva para cada reactivo, estándar o muestra. No intercambie las tapas. Tape siempre los viales que no estén en uso. No reutilice los pocillos, tubos o reactivos. 4. Se recomienda ensayar las muestras por duplicado para poder identificar errores potenciales de pipeteo. 5. Use un esquema de pipeteo apropiado según las dimensiones de la placa. 6. El tiempo de incubación afecta los resultados. Todos los pocillos deben ser manipulados en el mismo orden y secuencia de tiempo. Para el pipeteo de soluciones en los pocillos se recomienda una pipeta de 8 canales. 7. El lavado de la placa de microtitulación es un paso importante. Los pocillos insuficientemente lavados conllevan a resultados erróneos. Se recomienda emplear una pipeta multicanal o un sistema automático de lavado. No deje secar los pocillos entre incubaciones. Cuide de no dañar el recubrimiento de las placas durante el enjuague y/o la aspiración. Enjuague y agregue los reactivos cuidadosamente. Al enjuagar cerciórese que todos los pocillos estén completamente llenos con la Solución Buffer de Lavado y que no haya residuos en ellos. 8. La humedad afecta los pocillos y tubos recubiertos. No abra la bolsa hasta que alcance la temperatura ambiente. Los pocillos o tubos que no se empleen deben guardarse inmediatamente en la bolsa resellada con desecante.

10.

INSTRUCCIONES PARA LA PREPARACIÓN DEL ENSAYO

10.1. Preparación de componentes concentrados Diluya / disuelva

Componente

10 mL

WASHBUF

agregue 100 mL

Diluyente

Relación

Notas

agua bidest.

1:10

Mezcle vigorosamente.

Almacenamiento Estabilidad 2-8°C

4 semanas

10.2. Preparación de la solución Mezcla de Solucíon de Substrato Diluya / disuelva

Componente

con

Componente

Relación

Notas

1 mL

LUMINREAG 1

1 mL

LUMINREAG 2

1+1

Mezcle vigorosamente.

Almacenamiento Estabilidad 18 – 25 °C

8h

10.3. Dilución de Muestras Muestra Saliva Suero

para ser diluído no generalmente

con CAL A

Relación 1:50

Notas p.e. 5 µL + 245 µL

Muestras cuya concentración es mayor a la del mayor estándar deben ser diluidas hasta 1:4 con el Estándar A y re-ensayadas.

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5.

6.

12.

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PROCEDIMIENTO DE ENSAYO En el ensayo pueden ser utilizadas muestras de saliva de 50µL y de 20µL! Para obtener resultados óptimos, recomendamos el uso de: * Un volumen de muestra de 20µL para valores en un rango medio y alto. * Un volumen de muestra de 50µL para valores en un rango bajo y medio. El rendimiento del ensayo con diferentes volumenes de muestra se encuentra listado en el punto 16. Si trabaja con muestras de suero, por favor utilice 50µL para las muestras, estándares y controles. El rendimiento del ensayo ha sido validado solo para muestras de 50µL. Pipetee 20 µL de cada Estándar, Control y muestra de saliva, o 50 µL de cada Estándar, Control y muestra dentro de los respectivos pocillos en la placa de microtitulación. Pipetee 100 µL de Conjugado Enzimático preparada al momento en cada pocillo. Cubra la placa con un folio adhesivo. Sacuda cuidadosamente la placa. Incube 3 h a TA (18-25°C). Remueva el folio adhesivo. Descargue la solución de incubación. Lave la placa 4 x con 250 µL de Buffer de Lavado diluido. Remueva el exceso de solución golpeando cuidadosamente la placa invertida sobre una toalla de papel. Pipetee 50 µL de la Mezcla de Solución de Substrato cada pocillo en los mismos intervalos de tiempo que necesitará el luminometro para medir posteriormente (Luminometro Berthold tarda, por ejemplo, 2 segundo por pocillo). Mida las unidades de luminiscencia relativa con un luminometro después de los 10 minutos.

CONTROL DE CALIDAD

Los resultados son válidos solamente si el ensayo ha sido realizado de acuerdo a las intrucciones. Además el usuario debe atenerse a las Prácticas de Buen Laboratorio (GLP) u otras normas o leyes comparables. Para la determinación del diagnóstico, el usuario y/o el laboratorio deben de tener un sistema validado de acuerdo con las Buenas Prácticas de Laboratorio (GLP). Los valores de los controles del ensayo deben encontrarse dentro de los rangos de aceptación indicados en las etiquetas y el Certificado QC. Si este criterio no se cumple, el ensayo no es válido y debe repetirse. Cada laboratorio debe emplear muestras conocidas como controles adicionales. Se recomienda participar en los programas de aseguramiento de la calidad adecuados. En caso de detectarse alguna desviación, se debe verificar lo siguiente: Fecha de vencimiento de los reactivos, condiciones de almacenamiento, pipetas, dispositivos, condiciones de incubación y método de lavado.

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CÁLCULO DE RESULTADOS

El RLU de los estándares (eje-y, lineal) se plotean contra su concentración (eje-x, logarítmico) ya sea en papel semi-logarítmico o empleando un método automático. Se logra un buen ajuste con cubic spline, 4 Parameter Logisitcs or Logit-Log. Para el cálculo de la curva estándar, utilice todos los valores obtenidos de los estándares (los valores que se encuentran fuera de rango en forma obvia pueden ser omitidos). La concentración de las muestras se puede leer directamente de la curva estándar. Debido a la dilución de la muestras, los valores obtenidos deben ser multiplicados por 50. Las muestras que presenten una señal mayor a la del estándar mayor tienen que ser diluidas según se describe en INSTRUCCIONES PARA LA PREPARACIÓN DEL ENSAYO y analizadas nuevamente. En caso de muestras diluídas los valores deberán multiplicarse por el factor de dilución correspondiente. En las muestras de saliva con valores marcadamente elevados deben revisarse la posibilidad de contaminación sanguínea. Conversión: Cortisol (ng/mL) x 2.76 = nmol/L Cortisol (µg/dL) x 27.6 = nmol/L Rango de Medición Saliva: 0.005 – 4 µg/dL Cortisol Suero: 0.3 – 200 µg/dL Cortisol Curva de Calibración Típica para un volumen de muestra de saliva de 20 µL RLU/RLUmax (%) 100.0 85.6 75.5 49.8 21.0 10.3 3.3

Typical calibration curve for Cortisol 20µL version 1750000 1500000 1250000

RLU

(Ejemplo. ¡No usar para el cálculo!) Estándar Cortisol Medio 3 (µg/dL) RLU x 10 A 0 1781970 B 0.03 1525866 C 0.06 1345074 D 0.20 887694 E 0.60 373866 F 1.50 182818 G 4.00 58978

1000000 750000 500000 250000 0 0

0

1

10

Cortisol [µg/dL]

Curva de Calibración Típica para un volumen de muestra de 50 µL

Version 2015-01

Medio RLU 1572487 1138567 921127 491611 165082 81332 27221

RLU/RLUmax (%) 100 72.4 58.6 31.3 10.5 5.2 1.7

Typical calibration curve for Cortisol 50µL version

1500000 1250000 1000000

RLU

(Ejemplo. ¡No usar para el cálculo!) Estándar Cortisol (µg/dL) A 0.00 B 0.03 C 0.06 D 0.20 E 0.60 F 1.50 G 4.00

750000 500000 250000 0 0

0

1

10

Cortisol [µg/dL]

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VALORES ESPERADOS

Los resultados por si solos no deben ser la única razón para un tratamiento terapéutico, sino que deben correlacionarse con observaciones clínicas y ensayos de diagnóstico. Los sujetos aparentemente sanos presentan los siguientes valores: n Saliva Suero

350 125

Intervalo de tiempo después de despertarse. (h) 0 – 1.5 1.5 – 3.0 3.0 – 6.0 6.0 – 9.0 9.0 – 15.0

µg/dL mañana 0.23 – 1.27 5 – 25

nmol/L tarde 0.05 – 0.42 2 – 12

mañana 6.35 – 35.05 138 - 690

tarde 1.38 – 11.60 55.2 – 331.2

Cortisol (Saliva) Intervalo (♂ ♂/♀ ♀; > 6 a; n = 110; 5% - 95% percentil) Mediana (nmol/L) 18.9 11.8 6.7 5.5 3.3

Intervalo (nmol/L) 5.1 - 40.2 3.6 - 28.4 2.1 - 15.7 1.8 - 12.1 0.9 - 9.2

Mediana (µg/dL) 0.685 0.428 0.243 0.199 0.120

Intervalo (µg/dL) 0.185 – 1.457 0.130 – 1.029 0.076 – 0.569 0.065 – 0.438 0.033 – 0.333

(Westermann J, Demir A, Herbst V. Determination of Cortisol in Saliva and Serum by a Luminescence-Enhanced Enzyme Immunoassay. Clin Lab 2004; 50:11-24)

Se recomienda que cada laboratorio establezca su propio rango de valores normales.

15.

LIMITACIONES DEL PROCEDIMIENTO

Rangos de valores normales para niños no han sido todavia evaluados con este ensayo. La toma de la muestra y almcenamiento tiene un efecto importante en los resultados. Vea TOMA DE MUESTRA Y ALMACENAMIENTO para mayores detalles. Para reactividad cruzada, vea PRUEBAS FUNCIONALES. Nota: Muestras de saliva que contengan timerosal, azida de sodio y sangre no deben ser usadas en el ensayo. Los siguientes componentes substancias no tienen un efecto significativo en los resultados hasta las concentraciones declaradas (+/- 20%). Suero Conc. Hemoglobina Bilirrubina Triglicéridos

Version 2015-01

0.3 mg/mL 2.5 mg/mL 45.5 mg/mL

Cortisol (µg/dL) 3.85 – 37.28 4.18 – 40.24 3.26 – 38.61

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PRUEBAS FUNCIONALES

Especificidad Analítica (Reactividad Cruzada)

Sustancia Prednisolona 11-Desoxycortisol Cortisona Prednisona Corticosterona 6β-Hydroxycortisol

Reactividad Cruzada (%) 29.8 8.48 4.49 2.12 1.99 1.03

Tipo de prueba Sensibilidad Analítica (Límite de Detección) Sensibilidad funcional

20 µL Saliva

50 µL Saliva

0.005 µg/dL

0.003 µg/dL

Señal media (Estándar-Cero) - 2SD

0.008 µg/dL

0.017 µg/dL

Media conc. < 20 % CV

Tipo de prueba

20 µL Saliva

50 µL Saliva

Precisión Intra-Ensayo (n=20) Inter-Ensayo (n=10)

Linearidad

Conc. (µg/dL) 0.125 0.656 2.917 0.260 1.021 2.969 Dilución

SD (µg/dL) 0.004 0.020 0.100 0.011 0.042 0.063 Med. (µg/dL)

1:2 1:4

3.017 1.557 0.853

100 103 113

1:2 1:4

0.922 0.493 0.267

100 107 116

1:2 1:4

44.01 23.31 12.09

100 106 110

1:2 1:4

1.687 0.857 0.463

100 102 110

1:2 1:4

0.841 0.445 0.240

100 106 114

1:2 1:4

63.29 31.21 16.17

100 99 102

Conc. (µg/dL)

Recuperación

Comparación de Métodos

Version 2015-01

CV (%)

Agregado Med. Rec (µg/dL) (µg/dL) (%)

0.03 0.06 0.2 0.03 Saliva 2 0.06 (0.445) 0.2 20 µL Saliva 50 µL Saliva 1 (0.276)

Conc. (µg/dL) 3.1 0.107 3.0 0.659 3.4 2.630 4.1 0.258 4.1 1.062 2.1 2.730 Linearidad Dilución (%)

Conc. (µg/dL)

SD (µg/dL) 0.005 0.016 0.050 0.011 0.050 0.099 Med. (µg/dL)

50 µL Suero (Dilución 1:50) Conc. SD CV (%) CV (%) (µg/dL) (µg/dL) 4.5 3.72 0.15 4.0 2.5 21.55 0.60 2.8 1.9 39.80 1.07 2.7 4.3 4.03 0.26 6.3 4.7 21.72 1.06 4.9 3.6 40.22 2.90 7.2 Linearidad Dilución Med. Rec. (%) (µg/dL) (%)

Agregado Med. Rec. (µg/dL) (µg/dL) (%)

Conc. (µg/dL)

Agregado Med. Rec. (µg/dL) (µg/dL) (%)

0.312 102 0.03 0.316 106 Saliva 1 Suero 1 0.353 105 0.06 0.348 106 (0.269) (5.36) 0.493 104 0.2 0.502 107 0.453 95 0.03 0.459 99 Saliva 2 Suero 2 0.480 95 0.06 0.481 98 (0.432) (4.69) 0.605 94 0.2 0.611 97 IBL-Assay = 1.002 x versión vieja (RE6201A) - 0.017

1.53 7.40 107 3.06 9.69 115 10.2 18.77 121 1.53 6.68 107 3.06 9.23 120 10.2 18.97 128 r = 0.979; n = 156

IBL-Assay = 1.002 x versión vieja (RE6201A) - 0.000

r = 0.966; n = 156

8/9

(RE62011/RE62019) 17. 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18

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Symbols / Symbole / Symbôles / Símbolos / Símbolos / Σύµβολα REF

Cat.-No.: / Kat.-Nr.: / No.- Cat.: / Cat.-No.: / N.º Cat.: / N.–Cat.: / Αριθµός-Κατ.:

LOT

Lot-No.: / Chargen-Bez.: / No. Lot: / Lot-No.: / Lote N.º: / Lotto n.: / Αριθµός -Παραγωγή: Use by: / Verwendbar bis: / Utiliser à: / Usado por: / Usar até: / Da utilizzare entro: / Χρησιµοποιείται από: No. of Tests: / Kitgröße: / Nb. de Tests: / No. de Determ.: / N.º de Testes: / Quantità dei tests: / Αριθµός εξετάσεων:

CONC LYO IVD

Concentrate / Konzentrat / Concentré / Concentrar / Concentrado / Concentrato / Συµπύκνωµα Lyophilized / Lyophilisat / Lyophilisé / Liofilizado / Liofilizado / Liofilizzato / Λυοφιλιασµένο In Vitro Diagnostic Medical Device. / In-vitro-Diagnostikum. / Appareil Médical pour Diagnostics In Vitro. / Dispositivo Médico para Diagnóstico In Vitro. / Equipamento Médico de Diagnóstico In Vitro. / Dispositivo Medico Diagnostico In vitro. / Ιατρική συσκευή για In-Vitro ∆ιάγνωση. Evaluation kit. / Nur für Leistungsbewertungszwecke. / Kit pour évaluation. / Juego de Reactivos para Evaluació. / Kit de avaliação. / Kit di evaluazione. / Κιτ Αξιολόγησης. Read instructions before use. / Arbeitsanleitung lesen. / Lire la fiche technique avant emploi. / Lea las instrucciones antes de usar. / Ler as instruções antes de usar. / Leggere le istruzioni prima dell’uso. / ∆ιαβάστε τις οδηγίες πριν την χρήση. Keep away from heat or direct sun light. / Vor Hitze und direkter Sonneneinstrahlung schützen. / Garder à l’abri de la chaleur et de toute exposition lumineuse. / Manténgase alejado del calor o la luz solar directa. / Manter longe do calor ou luz solar directa. / Non esporre ai raggi solari. / Να φυλάσσεται µακριά από θερµότητα και άµεση επαφή µε το φως του ηλίου. Store at: / Lagern bei: / Stocker à: / Almacene a: / Armazenar a: / Conservare a: / Αποθήκευση στους: Manufacturer: / Hersteller: / Fabricant: / Productor: / Fabricante: / Fabbricante: / Παραγωγός: Caution! / Vorsicht! / Attention! / ¡Precaución! / Cuidado! / Attenzione! / Προσοχή!

Symbols of the kit components see MATERIALS SUPPLIED. Die Symbole der Komponenten sind im Kapitel KOMPONENTEN DES KITS beschrieben. Voir MATERIEL FOURNI pour les symbôles des composants du kit. Símbolos de los componentes del juego de reactivos, vea MATERIALES SUMINISTRADOS. Para símbolos dos componentes do kit ver MATERIAIS FORNECIDOS. Per i simboli dei componenti del kit si veda COMPONENTI DEL KIT. Για τα σύµβολα των συστατικών του κιτ συµβουλευτείτε το ΠΑΡΕΧΟΜΕΝΑ ΥΛΙΚΑ.

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