CONTROL DE CALIDAD en el LABORATORIO “una valiosa ESTRATEGIA para la mejora contínua en la confiabilidad de nuestros procedimientos analíticos”

Dirección de Laboratorios Provincia del Chaco 14 de marzo del 2008

Todo laboratorio de análisis clínicos puede ser considerada una empresa de servicios, donde su principal producto es el informe del Bioquímico.

Cómo se espera que sea el informe bioquímico? • Confiable • Pertinente • Oportuno • Completo

Cómo se logra una elevada Confiabilidad del Informe? A través de tres procesos de Control de Calidad 1- Control de Calidad en la Etapa Preanalítica: proporciona una muestra apta y confiable

2- Control de Calidad en la Etapa Analítica: permite una medición confiable 3- Control de Calidad en la Etapa Postanalítica: aporta un informe confiable

El Control de Calidad en la Etapa Preanalítica •

posibilita: Control y mejora continua de las fuentes de Variabilidad Preanalítica: cantidad y tipo de muestra, técnicas de obtención, separación, conservación y de identificación de la muestra.

• Control y mejora continua de las fuentes de Variabilidad biológica intraindividuo: ayuno, ritmo circadiano, edad, estado nutricional, embarazo, e interferencia por fármacos.

• Qué permite obtener ? Una muestra apta y confiable

El Control de Calidad en la Etapa Analítica posibilita : Control y mejora contínua de las Fuentes de Variabilidad analítica: • Método analítico ( cinético, de punto final , etc), instrumental, procedimiento manual, semiautomatizado o automatizado, lectura mono o bicromática . • Nivel de funcionamiento del Instrumental, longitud de onda, exactitud volumétrica de la micropipeta, • Volumen de muestra, volumen de reactivo. • Tipo y exactitud del estándar, calibración y exactitud del calibrador, trazabilidad de ambos. • Interferencias endógenas ( lipemia, ictericia, hemólisis) • Interferencias exógenas.

* Control de Calidad Interno • Permite inmediata detección y valoración de errores aleatorios y de algunos sistemáticos (desvíos intra e interensayo) • Posibilita aceptar o rechazar un ensayo. • Posibilita acciones preventivas y correctivas antes de validar una medición. • Permite evaluar la zona óptima de concentraciones, y establecer los límites fuera de los cuales no deben validarse los resultados. • Permite valorar nivel de imprecisión a diferentes concentraciones o actividades enzimáticas. • Es insuficiente para detectar todos los errores sistemáticos. • Qué permite obtener ? Un resultado parcialmente confiable.

* Control de Calidad Externo • Permite detección de fuentes de Variabilidad Analítica, su control y mejora contínua. • Permite cuantificar Error Sistemático y Error Analítico Total • Posibilita validar el nivel de inexactitud para cada procedimiento analítico. • Es esencial para el proceso de control y mejora de fuentes de inexactitud analítica. • Qué permite obtener ? Un resultado parcialmente confiable.

Cómo obtenemos un resultado confiable ? Control de Calidad en la Etapa Preanalítica proporciona una muestra confiable

Control de Calidad Interno

Control de Calidad Externo

permiten una medición confiable

Posibilitan la Validación analítica de la medición qué obtenemos ?

Una medición confiable

Control de Calidad en la Etapa Postanalítica . Comprende: 1- Validación Postanalítica del resultado hallado. Se realiza por correlación del resultado confiable con TODOS los datos del paciente - antecedentes clínicos y de laboratorio - datos clínicos actuales - datos de laboratorio actuales y anteriores 2- Control de errores en los Informes a entregar. 3- Control de entrega de Informes oportuna. 4- Registro de Informes entregados. 5- Análisis estadístico de resultados obtenidos.

Qué utilidades tiene un Programa de Control de Calidad Externo ? “Es una herramienta para la mejora contínua en la confiabilidad de nuestros procedimientos analíticos” Qué nos permite un Programa de Control de Calidad externo ? 1- Evaluar grado de error analítico total en cada procedimiento analítico en uso. - Detectar si el error es aleatorio ó sistemático ( Diagrama de Youden) - Validar el desvío relativo porcentual en cada procedimiento analítico - Conocer el grado de imprecisión interlaboratorio, del método utilizado ( afectado por diferentes procedimientos analíticos) 2- Realizar acciones correctivas y de mejora en el procedimiento analítico en uso.

Qué nos permite un Programa de Control de Calidad externo ? 3- Valorar efectos de modificaciones en el procedimiento analítico - modificación del tiempo de incubación, volumen de muestra, volumen de reactivos, tipo de lectura, manual a semiautomático o totalmente automático, etc.

- modificación en el valor del calibrador, en la matriz del calibrador, en la trazabilidad del calibrador.

- modificaciones en el instrumento de medición ( cubeta, longitud de onda, equipo, vol de aspiración, tiempo de retardo, etc)

Qué nos permite un Programa de Control de Calidad externo ? • Comparar nuestro nivel de inexactitud analítica para cada determinación, con el nivel de muchos otros laboratorios que utilizan el mismo método Su principal limitación es que cada laboratorio utiliza un procedimiento analítico, instrumental y operador únicos, que afectan la medición. • Comparar nuestro nivel de inexactitud analítica con estandares de calidad predefinidos en procesos de Acreditación del procedimiento analítico. • Valorar el nivel de funcionamiento del instrumental en uso • Evaluar el rendimiento analítico de los métodos en uso en el tiempo .

Cómo valoramos el nivel de funcionamiento del instrumental en uso ? • En fotómetros y espectrofotómetros, se controla: - Nivel de Exactitud de longitud de onda - Nivel de Exactitud fotométrica ( visible y U.V.) - Linealidad fotométrica ( visible y U.V.) - Nivel de Precisión fotométrica - Nivel de Luz espúrea

• En micropipetas automáticas de volumen fijo: - Control de exactitud volumétrica - Calibración de volumen dispensado.

Qué es el P.E.E.C. ? • Es un Programa de Control de Calidad Externo, ofrecido por la Fundación Bioquímica Argentina con el apoyo de su Laboratorio de Referencia ( LARESBIC)

• www.fba.org.ar • [email protected] • TE 0221 – 4231150, Fax 0221 423-2021 calle 6, Nº 1344, 1900, La Plata, Pcia de BsAs.

P.E.E.C.: Programa de Evaluación Externa de Calidad • Cobertura nacional, funciona desde el año 1987, participan mas de 3000 laboratorios. • Cobertura de todas las áreas de la Bioquímica. • Participación voluntaria. • Comunicación on – line para intercambio de información al instante • Confidencialidad de los resultados de cada laboratorio. • Certificación anual de participación en el P.E.E.C. • Educación contínua en cada Subprograma. • Asistencia técnica al laboratorio. • Servicios del Laboratorio de Referencia

Cómo funciona el P.E.E.C. ? •

el Lab del PEEC envía las muestras

•

el laboratorio inscripto recibe y procesa las muestras

•

cada resultado obtenido es informado al PEEC

•

el lab del PEEC procesa los informes recibidos.

•

el PEEC envía un informe personalizado del rendimiento para cada analito en ése mes, y un puntaje F , que permite valorar el desempeño histórico, con observaciones y recomendaciones .

•

Cada lab. recibe las evaluaciones de rendimiento individual (DRP vs DRPA) y grupal ( DS y CV).

•

Cada laboratorio analiza las evaluaciones, plantea y ejecuta las acciones correctivas necesarias.

Qué áreas comprende el PEEC ? Se organizan en Subprogramas que se envían (n) veces / año

• Química Clínica (12) • Orina

(4)

Gases en sangre (2)

• Hematología (4)

Inmunología (2)

• Bacteriología (3)

Lab de semen (2)

• Parasitología (3)

Drogas terapéuticas (2)

• Micología

Endocrinología (2)

(3)

• Instrumental (3) • Pesquisa neonatal (6)

Marcadores tumorales (2)

Subprograma Química Clínica • Cada laboratorio envía en una planilla de códigos para cada analito: método, instrumental, marca de los reactivos, tipo de calibrador, temperatura, longitud de onda. Recibe un suero liofilizado de matriz humana • Comprende : Urea, Glucosa, Colesterol, Acido úrico, Creatinina, Proteínas totales, Sodio, Potasio, Cloruros, Albúmina, Calcio, Fósforo, Fe sérico, Triglicéridos, Bilirrubina, TGO, TGP, GGT, FAL, Amilasa, CPK, HDL colesterol y Magnesio. • Para cada analito, el PEEC agrupa los laboratorios por iguales condiciones analíticas de : método, estándar, calibración, instrumento, longitud de onda y temperatura. ( procedimientos analíticos diferentes)

Subprograma Hematología • Cada laboratorio envía por una planilla de códigos para cada analito: método, marca de los reactivos, tipo de calibrador.

• Se envía con cadena de frío: sangre entera estabilizada humana, lisado de glóbulos rojos, ampollas de cianmetahemoglobina, extendidos de sangre coloreados con azul brillante de cresilo y fotografías de extendidos coloreados para identificación morfológica.

• Comprende: Recuento de Leucocitos, Recuento de Eritrocitos, Hierro y Capacidad de Fijación de Hierro, Recuento de Reticulocitos, Recuento de Plaquetas, VCM, HCM, CHCM, Hemoglobina, Hematocrito, Identificación de morfología sanguínea.

Procesamiento Estadístico del PEEC • Cálculo del valor de consenso (Vc)= Promedio de los valores informados (Vi) por todos los laboratorios con similares condiciones analíticas. • Cálculo del Desvío Relativo Porcentual: • DRP = (Vi – Vc / Vc ) x 100 % • Comparación con el DRPA = DRP Aceptable •

Cálculo de la imprecisión

• DS = [ sum.(Vc – Vi)2 / n-1 ] • C.V. = ( D.S. / Vc ) x 100 %

interlaboratorio: ½

interlaboratorio interlaboratorio

• Puntaje F : a partir de los últimos 6 DRP, considerando el sesgo y el rango intercuartílico.