Casos de Estudio ISO 9001 – 2008

RESPUESTA: Es una no conformidad menor incumple al requisito del apartado 4.2.3 control de documentos. TEXTO DE LA NORMA ISO 9001-2008

JUSTIFICACIÓN: En el caso claramente cita a que modificación realizada a mano y con iniciales. Pero en el procedimiento de Control de Documentos cita que “Todos los cambios deben ser revisados y aprobados por las mismas funciones que hayan realizado la revisión y aprobación original” ORIENTACION: Siempre que el enunciado tenga las palabras control de documentos, procedimiento documentado, aprobación de documentos está dando referencia al apartado 4.2.3

RESPUESTA: Es una no conformidad menor incumple al requisito del apartado 4.2.3 control de documentos. TEXTO DE LA NORMA ISO 9001-2008

JUSTIFICACIÓN: En el caso indica que se tiene procedimientos de compras, y se lo mantiene en un sistema informático, al momento de la auditoria se pide el documento actualizado en su versión 3, pero no está y en su lugar se encuentra la versión 2. ORIENTACION: Siempre que el enunciado tenga las palabras control de documentos, procedimiento documentado, aprobación de documentos está dando referencia al apartado 4.2.3

RESPUESTA: Es una no conformidad menor incumple al requisito del apartado 6.2.2 literal d, de la Competencia, formación y toma de conciencia. TEXTO DE LA NORMA ISO 9001-2008

JUSTIFICACIÓN: En el caso indica que se tiene las inducción previa de los colaboradores antes del ingreso la empresa y en los cuales se les da a conocer la política de calidad y de la contribución de sus objetivos, pero al momento de realizar una muestreo no se pudo evidenciar que el personal conozca la política de calidad ni de como contribuyen a los objetivos. ORIENTACION: Cuando en un enunciado nos indique las palabra política de calidad y que estas tienen que estar conocidas por el personal, entra el apartado 6.2.2

RESPUESTA: Es una conformidad dado que cumple al requisito del apartado 7.2.1 en la Determinación de los requisitos relacionados con el producto. TEXTO DE LA NORMA ISO 9001-2008

JUSTIFICACIÓN: En el caso indica que se realiza los pasos para determinar los requisitos del cliente mediante el vendedor, se menciona que no se tiene un procedimiento documentado, dado que el apartado no implica que se deba tener un procedimiento documentado. ORIENTACION: Cuando en un enunciado implique el proceso de ventas siempre tienen que revisarse el apartado 7.2 que hace referencia a los requisitos del producto.

RESPUESTA: Es una no conformidad menor incumple al requisito del apartado 8.2.4 Seguimiento y medición del producto. TEXTO DE LA NORMA ISO 9001-2008

JUSTIFICACIÓN: Se indica que hay una disposición en el instructivo de evaluar el 100% de los vehículos, pero estos no se los realiza por el incremento de la demanda, dado que no se cumple con la verificación del 100% de los vehículo, se incumples las disposiciones planificadas. ORIENTACION: Si en un enunciado se estable que se encuentra en un procedimiento, instructivo o manual, y hay disposiciones por cumplir y son de referencia con productos o servicios directamente con el cliente se toma en cuenta el apartado 8.2.4

RESPUESTA: Es una no conformidad menor incumple al requisito del apartado 8.2.4 Seguimiento y medición del producto. TEXTO DE LA NORMA ISO 9001-2008

JUSTIFICACIÓN: En el enunciado indica que los trabajadores realizan la ubicación de los pacientes según su enfermedad pero no tiene identificado con ningún tipo de simbología , pero como dice el texto del apartado 7.5.3 cuando sea un requisito, entonces si no es requisito de la organización, entonces hay cumplimiento del requisito. ORIENTACION: Cada vez que se mencione ubicación, sellos, marcas relacionadas al producto es claramente que es la identificación y trazabilidad del producto.

RESPUESTA: Es una no conformidad menor incumple al requisito del apartado 7.5.1 Control de la Producción y Prestación del Servicio. TEXTO DE LA NORMA ISO 9001-2008

JUSTIFICACIÓN: En el existe letreros de uso obligatorio de equipos de protección personal pero el personal auditado indica que es incómodo usar estos equipos, entonces como no se los usa y no se les da el seguimiento de uso de los mismos incumple el requisito del uso del equipo apropiado para la prestación del servicio o de producción. ORIENTACION: Cada vez que se indique el uso de los equipos de protección personal se puede dirigir por la clausula 7.5.1.

RESPUESTA: Es una no conformidad menor incumple al requisito del apartado 8.2.2 literal b, de Auditoria Internas. TEXTO DE LA NORMA ISO 9001-2008

JUSTIFICACIÓN: en el enunciado explique que existe las auditorías internas, lo que no se registra es la eficacia de las acciones tomadas de acuerdos a las no conformidades. ORIENTACION: Siempre que indique la palabra Auditoria Interna estamos orientándonos a la clausula 8.2.2.

RESPUESTA: Es una no conformidad dado que incumple al requisito del apartado 4.2.3 Control de Documentos. TEXTO DE LA NORMA ISO 9001-2008

JUSTIFICACIÓN: En el enunciado indica que se debe realizar modificaciones obligatorias, además se indica que en al procedimiento que se debe hacer los cambios máximo en 30 días plazo, pero no se los han realizados, y dado a la importancia el personal operativo ha tomado acciones preventivas al asunto. ORIENTACION: Siempre que el enunciado tenga las palabras control de documentos, procedimiento documentado, aprobación de documentos está dando referencia al apartado 4.2.3

RESPUESTA: Es una conformidad dado que cumple al requisito del apartado 7.1 Planificación de la realización del producto. TEXTO DE LA NORMA ISO 9001-2008

JUSTIFICACIÓN: Como es la creación de un espacio físico para la prestación de un nuevo servicio se debe planificar y para ello al momento de la auditoria se presenta los cronogramas de trabajo. ORIENTACION: Cuando el caso mencione planificación del producto o servicio se refiere a la clausula 7.1