~deSat«d S~deP~4,

íl:C9rdadi.e e 1H4~

DISPOSICiÓN N'

A.1t. ?It. A. 7.

BUENOS AIRES,

O9 8 I

16 FES 2012

VISTO el Expediente NO 1-0047-0000-012741-11-9 del Registro de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica; y

CONSIDERANDO: Que por las presentes actuaciones la firma GADOR S.A., solicita la aprobación de nuevos proyectos de prospectos para la Especialidad Medicinal denominada CALCIMAX MAGNESIO / CALCIO - VITAMINA D3 VITAMINA B6 - MAGNESIO - ZINC - COBRE - MANGANESO - BORO, Forma farmacéutica y concentración: COMPRIMIDOS, CALCIO 500 mg -

JI,

VITAMINA D3 250 UI - VITAMINA B6 10 mg - MAGNESIO 80 mg - ZINC 10 mg - COBRE 1 mg - MANGANESO 1 mg - BORO 1 mg, aprobada por Certificado NO 52.435. Que los proyectos presentados se encuadran dentro de los alcances de las normativas vigentes, Ley de Medicamentos 16.463, Decreto 150/92 Y la Disposición N°: 5904/96 y 3855/98. Que los procedimientos para las modificaciones y/o rectificaciones de

los

datos

característicos

correspondientes

a

un

certificado

de

Especialidad Medicinal otorgado en los términos de la Disposición ANMAT

DISPOSICION N'

o9 8 'J

"2012 .. Aio de "7I_je al eIatM 'D. ?IUJtU&.¡! ?J&.4t;íIUW" ~deSai«d

S=t4JÚ4 de P~J. ¡r¿C!9edadÓle e 11tJtit.r44J

,,4.11.. ?1t.,,4. 7. NO 5755/96, se encuentran establecidos en la

Disposición ANMAT NO

6077/97. Que a fojas 237 obra el informe técnico favorable de la Dirección de Evaluación de Medicamentos. Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por los Decretos Nros.: 1.490/92 y 425/10.

Por ello: EL INTERVENTOR DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA DISPONE: ARTICULO 1°. - Autorízase el cambio de prospectos presentado para la Especialidad Medicinal denominada CALCIMAX MAGNESIO / CALCIO VITAMINA D3 MANGANESO

VITAMINA B6 BORO,

Forma

MAGNESIO farmacéutica

ZINC y

COBRE -

concentración:

COMPRIMIDOS, CALCIO 500 mg - VITAMINA D3 250 UI - VITAMINA B6 10 mg - MAGNESIO 80 mg - ZINC 10 mg - COBRE 1 mg - MANGANESO 1 mg - BORO 1 mg, aprobada por Certificado NO 52.435 Y Disposición NO 5044/05, propiedad de la firma GADOR S.A., cuyos textos constan de fojas 206 a 235. ARTICULO 20 ... Sustitúyase en el Anexo II de la Disposición autorizante ANMAT NO 5044/05 los prospectos autorizados por las fojas 206 a 215, de

I)IIPOSICION N.

o9 8 7

~deSat«d

Se«eta1Ú4 de 'Potitiea4, í1i?~«tacik e 1~tat64

A.1t, 1It, A. 7. las aprobadas en el artículo 10, los que integrarán en el Anexo I de la presente. ARTICULO 30.

- Acéptase el texto del Anexo de Autorización de

modificaciones el cual pasa a formar parte integrante de la presente disposición y el que deberá agregarse al Certificado NO 52.435 en los términos de la Disposición ANMAT NO 6077/97. ARTICULO 40.

-

Regístrese;

por mesa de entradas notifíquese al

interesado, haciéndole entrega de la copia autenticada de la presente disposición

conjuntamente

Departamento

de

Registro

con a

los los

prospectos fines

de

y

Anexo,

adjuntar

gírese al

correspondiente, Cumplido, Archívese.

EXPEDIENTE NO 1-0047-0000-0012741-11-9 DISPOSICIÓN NO

O9 8 7, Dr, onO A. ORSINGHER

nc

SUEHNTERVENTOR

A.N.M.A.'"r.

al

legajo

~deSat«d

S~deP~4.

¡¡¿et¡edadÓ4e e 'l~

A.1t. 1lt. A. 7. ANEXO DE AUTORIZACIÓN DE MODIFICACIONES El Interventor de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y

Tecnología

Médica

O..9... ~... 7..

No ....

(ANMAT),

autorizó

mediante

Disposición

a los efectos de su anexado en el Certificado de

Autorización de Especialidad Medicinal N0 52.435 Y de acuerdo a lo solicitado por la firma GADOR S.A., del producto inscripto en el registro de Especialidades Medicinales (REM) bajo: Nombre comercial/Genérico/s: VITAMINA D3

-

VITAMINA B6 -

MANGANESO

BORO,

Forma

CALCIMAX MAGNESIO / MAGNESIO farmacéutica

ZINC y

CALCIO COBRE -

concentración:

COMPRIMIDOS, CALCIO 500 mg - VITAMINA D3 250 UI - VITAMINA B6 10 mg - MAGNESIO 80 mg - ZINC 10 mg - COBRE 1 mg - MANGANESO 1 mg - BORO 1 mg.Disposición Autorizante de la Especialidad Medicinal NO 5044/05.Tramitado por expediente N° 1-47-0000-013119-04-0.DATO A MODIFICAR Prospectos.

El

DATO AUTORIZADO HASTA LA FECHA Disposición N° 5044/05.-

presente sólo tiene valor probatorio anexado al

Autorización antes mencionado. J

\

1

MODIFICACION AUTORIZADA Prospectos de fs. 206 a 235, corresponde desglosar de fs. 206 a 215.-

certificado de

~deSai«d S~de'P~, ;r;:~«ead¿1t

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