Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Bericht zum Substitutionsregister Januar 2010
Nach § 13 Absatz 3 Betäubungsmittelgesetz i. V. mit § 5a der Betäubungsmittel-Verschreibungsverordnung (BtMVV) führt das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) für die Länder das Substitutionsregister. Seit dem 1. Juli 2002 hat jeder Arzt, der Substitutionsmittel für einen opiatabhängigen Patienten verschreibt, der Bundesopiumstelle im BfArM unverzüglich die in § 5a Abs. 2 BtMVV vorgeschriebenen Angaben (d.h. den Patientencode, das Datum der ersten Verschreibung, das verschriebene Substitutionsmittel, das Datum der letzten Verschreibung, Name und Adresse des verschreibenden Arztes sowie ggf. Name und Anschrift des Konsiliarius) zu melden. Ferner haben die Ärztekammern zum 31. März und 30. September eines jeden Jahres der Bundesopiumstelle die Ärzte, die die Mindestanforderungen an eine suchttherapeutische Qualifikation erfüllen, mitzuteilen.
Zu den Aufgaben des Substitutionsregisters gehören insbesondere die frühestmögliche Verhinderung von Mehrfachverschreibungen von Substitutionsmitteln durch verschiedene Ärzte für denselben Patienten, die Feststellung der Erfüllung der Mindestanforderungen an eine suchttherapeutische Qualifikation der Ärzte sowie die Übermittlung statistischer Auswertungen an die zuständigen Überwachungsbehörden und obersten Landesgesundheitsbehörden. Das Substitutionsregister leistet als bundesweites Überwachungsinstrument und Lieferant valider Daten auf der Ebene von Bund, Ländern und Kommunen einen wichtigen Beitrag zum Patientenschutz und zur Sicherheit und Kontrolle im Rahmen der Substitutionsbehandlungen. Informationen zum Substitutionsregister stehen im Internet unter www.bfarm.de im Abschnitt "Betäubungsmittel" zur Verfügung. Die Meldungen erfolgen schriftlich auf dem Postweg oder im gesicherten Online-Verfahren über den beim BfArM eingerichteten Formularserver. Die Patientencodes werden nach Erfassung aus datenschutzrechtlichen Gründen unverzüglich in ein Kryptogramm verschlüsselt. Ferner werden die von den Ärztekammern eingereichten Meldungen über suchttherapeutische Qualifikationen arztbezogen in der Datenbank erfasst.
Die Zahl der gemeldeten Substitutionspatienten steigt seit Beginn der Meldepflicht kontinuierlich an. Zum 1. Juli 2002 waren 46.000 Substitutionspatienten gemeldet, zum 1. Juli 2009 waren im Substitutionsregister bereits 74.600 Patienten verzeichnet (Abb. 1).
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Abbildung 1: Anzahl gemeldeter Substitutionspatienten in Deutschland (jeweils Stichtag 01. Juli)
46.000
2002
52.700
2003
74.600 68.800 72.200
64.500 57.700 61.000
2004
2005
2006
2007
2008
2009
Quelle: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
In 2009 wurden rund 100.000 An-, Ab- bzw. Ummeldungen von Patientencodes beim Substitutionsregister erfasst. Diese hohen Zahlen sind u.a. die Folge davon, dass dieselben Patienten innerhalb weniger Monate entweder durch denselben Arzt oder verschiedene Ärzte mehrfach an- und wieder abgemeldet werden. Auch seitens der Ärzte besteht eine nicht zu vernachlässigende
Austauschrate
(z.B.
in
Substitutionsambulanzen),
die
mit
Folge-
ummeldungen der Patienten verbunden ist.
2.700 Substitutionsärzte haben in 2009 Patienten an das Substitutionsregister gemeldet. Die Zahl der seitens der Ärztekammern gemeldeten und registrierten suchttherapeutisch qualifizierten Ärzte (2009: ca. 7.200) liegt deutlich höher als die Zahl der substituierenden Ärzte (Abb. 2).
Abbildung 2: Anzahl der im Substitutionsregister registrierten Ärzte
5.146
2.607
2003
5.516
2.616
2004
5.984
2.664
2005
Substituierende Ärzte
6.329
2.706
2006
6.626
2.786
2007
7.233
6.919
2.673
2008
2.700
2009
Ärzte mit suchttherapeutischer Qualifikation
Quelle: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
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In 2009 haben ca. 480, das entspricht in etwa 18% der substituierenden Ärzte die KonsiliarRegelung genutzt (in 2008: etwa 17% der substituierenden Ärzte).
Die Verteilung der Substitutionspatienten auf die Ärzteschaft ist in Abb. 3 dargestellt. Rund 14% der substituierenden Ärzte hatten am genannten Stichtag die Hälfte aller Substitutionspatienten gemeldet.
Abbildung 3: Anzahl gemeldeter Substitutionspatienten pro Arzt
Anzahl gemeldeter Substitutionspatienten pro Arzt
Anteil der meldenden substituierenden Ärzte (Stichtag 01.07.2009)
bis zu 3
27,4 %
4 – 50
52,7 %
51 – 150
18,1 %
über 150
1,8 %
Quelle: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Art und Anteil der gemeldeten Substitutionsmittel stellen sich wie folgt dar (Abb. 4):
Abbildung 4: Art und Anteil der gemeldeten Substitutionsmittel (2009) Buprenorphin 18,6%
Dihydrocodein 0,3% Codein 0,1%
Methadon 58,9%
Diamorphin 0,3% Levomethadon 21,8%
Quelle: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
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Das überwiegend gemeldete Substitutionsmittel ist Methadon. Allerdings steigt seit mehreren Jahren der Anteil von Buprenorphin (von 9,7% in 2002 auf 18,6% in 2009) und Levomethadon (von 16,2% in 2002 auf 21,8% in 2009), Abb. 5.
Abbildung 5: Entwicklung der Häufigkeit gemeldeter Substitutionsmittel
80%
72,1%
70,9%
68,3%
70%
66,2%
64,1%
61,4%
59,7%
58,9%
19,0%
20,6%
21,8%
18,9%
18,6%
2008
2009
60% 50% 40% 30% 20%
16,2%
10% 9,7%
14,8%
12,9%
15,0% 15,6%
15,8%
17,2%
17,2%
18,0%
18,6%
2005
2006
2007
0% 2002
2003
Methadon
2004
Levomethadon
Buprenorphin
Quelle: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
In 2009 wurden dem Substitutionsregister bundesweit ca. 190 Doppelbehandlungen von Patienten (2008: ca. 220 Doppelbehandlungen) bestätigt, die von den betroffenen Ärzten aufgrund der Mitteilungen des Substitutionsregisters beendet wurden.
Das Substitutionsregister stellt in regelmäßigem Turnus sowie auf Einzelanforderung den 181 zuständigen Überwachungsbehörden der Länder die arztbezogenen Daten (d.h. die Namen und Adressen der substituierenden Ärzte, der Konsiliarien und der suchttherapeutisch qualifizierten Ärzte sowie die Anzahl der Substitutionspatienten) für ihren jeweiligen Zuständigkeitsbereich zur Verfügung. Dies erfolgt - in Anpassung an moderne elektronische Kommunikationswege unter Berücksichtigung strenger datenschutzrechtlicher Aspekte - über ein gesichertes OnlineDownload-Verfahren. Die enge Zusammenarbeit des BfArM mit den Überwachungsbehörden half diesen - wie in den vergangenen Jahren - bei Verstößen gegen das BtM-Recht korrigierend tätig zu werden.
Die 16 obersten Landesgesundheitsbehörden erhalten regelmäßig anonymisierte Daten aus dem Substitutionsregister (Abb. 6). ________________________________________________________________________________________________________ Bundesopiumstelle / 84.1 / 15.01.2010 Seite 4 von 6
Abbildung 6: Anzahl gemeldeter Substitutionspatienten und substituierender Ärzte nach Bundesländern
Bundesland
gemeldete Patienten am Stichtag 01.10.2009
substituierende Ärzte in 2009
10.127 8.456 4.856 81 1.796 4.997 6.717 286 7.254 22.662 2.144 870 696 720 3.441 412
438 308 151 11 73 102 229 24 275 753 85 23 28 36 133 31
Baden-Württemberg Bayern Berlin Brandenburg Bremen Hamburg Hessen Mecklenburg-Vorpommern Niedersachsen Nordrhein-Westfalen Rheinland-Pfalz Saarland Sachsen Sachsen-Anhalt Schleswig-Holstein Thüringen
Quelle: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Die durchschnittliche Relation der gemeldeten Substitutionspatienten pro substituierenden Arzt beträgt bundesweit 28. Sie variiert stark zwischen den einzelnen Bundesländern (Abb. 7).
Abbildung 7: Durchschnittliche Relation der gemeldeten Patienten pro substituierendem Arzt in 2009 Hamburg
49,0
Saarland
37,8
Berlin
32,2
Nordrhein-Westfalen
30,1
Hessen
29,3
Bayern
27,5
Niedersachsen
26,4
Schleswig-Holstein
25,9
Rheinland-Pfalz
25,2
Sachsen
24,9
Bremen
24,6
Baden-Württemberg
23,1
Sachsen-Anhalt
20,0
Thüringen
13,3
Mecklenburg-Vorpommern
11,9
Brandenburg
Relation Patienten pro Arzt
7,4 0
10
20
30
40
50
60
Quelle: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
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Eine hohe „Dichte“ an Substitutionspatienten, bezogen auf jeweils 100.000 Einwohner, weisen Stadtstaaten wie Hamburg und Bremen auf, wobei hier auch Umlandeffekte eine Rolle spielen dürften. In den neuen Ländern ist im Gegensatz zu den meisten alten Bundesländern von einer relativ geringen Zahl an Substitutionspatienten auszugehen (Abb. 8).
Abbildung 8: Gemeldete Substitutionspatienten pro 100.000 Einwohner (Stichtag 01.10.2009) Hamburg
282
Bremen
271
Berlin
142 126
Nordrhein-Westfalen Schleswig-Holstein
121
Hessen
111
Baden-Württemberg
94
Niedersachsen
91
Saarland
84
Bayern
68
Rheinland-Pfalz
53 30
Sachsen-Anhalt Thüringen
18
Mecklenburg-Vorpommern
17
Sachsen
17
Brandenburg
Anzahl Patienten pro 100.000 Einwohner
3 0
50
100
150
200
250
300
Quelle: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Die Validität (Realitätsnähe) der statistischen Auswertungen des Substitutionsregisters ergibt sich aus den Vorgaben der BtMVV und steht in unmittelbarem Zusammenhang mit der Vollständigkeit und Qualität der Meldungen der Ärzte.
■ www.bfarm.de
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