Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Bericht zum Substitutionsregister Januar 2010

Nach § 13 Absatz 3 Betäubungsmittelgesetz i. V. mit § 5a der Betäubungsmittel-Verschreibungsverordnung (BtMVV) führt das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) für die Länder das Substitutionsregister. Seit dem 1. Juli 2002 hat jeder Arzt, der Substitutionsmittel für einen opiatabhängigen Patienten verschreibt, der Bundesopiumstelle im BfArM unverzüglich die in § 5a Abs. 2 BtMVV vorgeschriebenen Angaben (d.h. den Patientencode, das Datum der ersten Verschreibung, das verschriebene Substitutionsmittel, das Datum der letzten Verschreibung, Name und Adresse des verschreibenden Arztes sowie ggf. Name und Anschrift des Konsiliarius) zu melden. Ferner haben die Ärztekammern zum 31. März und 30. September eines jeden Jahres der Bundesopiumstelle die Ärzte, die die Mindestanforderungen an eine suchttherapeutische Qualifikation erfüllen, mitzuteilen.

Zu den Aufgaben des Substitutionsregisters gehören insbesondere die frühestmögliche Verhinderung von Mehrfachverschreibungen von Substitutionsmitteln durch verschiedene Ärzte für denselben Patienten, die Feststellung der Erfüllung der Mindestanforderungen an eine suchttherapeutische Qualifikation der Ärzte sowie die Übermittlung statistischer Auswertungen an die zuständigen Überwachungsbehörden und obersten Landesgesundheitsbehörden. Das Substitutionsregister leistet als bundesweites Überwachungsinstrument und Lieferant valider Daten auf der Ebene von Bund, Ländern und Kommunen einen wichtigen Beitrag zum Patientenschutz und zur Sicherheit und Kontrolle im Rahmen der Substitutionsbehandlungen. Informationen zum Substitutionsregister stehen im Internet unter www.bfarm.de im Abschnitt "Betäubungsmittel" zur Verfügung. Die Meldungen erfolgen schriftlich auf dem Postweg oder im gesicherten Online-Verfahren über den beim BfArM eingerichteten Formularserver. Die Patientencodes werden nach Erfassung aus datenschutzrechtlichen Gründen unverzüglich in ein Kryptogramm verschlüsselt. Ferner werden die von den Ärztekammern eingereichten Meldungen über suchttherapeutische Qualifikationen arztbezogen in der Datenbank erfasst.

Die Zahl der gemeldeten Substitutionspatienten steigt seit Beginn der Meldepflicht kontinuierlich an. Zum 1. Juli 2002 waren 46.000 Substitutionspatienten gemeldet, zum 1. Juli 2009 waren im Substitutionsregister bereits 74.600 Patienten verzeichnet (Abb. 1).

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Abbildung 1: Anzahl gemeldeter Substitutionspatienten in Deutschland (jeweils Stichtag 01. Juli)

46.000

2002

52.700

2003

74.600 68.800 72.200

64.500 57.700 61.000

2004

2005

2006

2007

2008

2009

Quelle: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

In 2009 wurden rund 100.000 An-, Ab- bzw. Ummeldungen von Patientencodes beim Substitutionsregister erfasst. Diese hohen Zahlen sind u.a. die Folge davon, dass dieselben Patienten innerhalb weniger Monate entweder durch denselben Arzt oder verschiedene Ärzte mehrfach an- und wieder abgemeldet werden. Auch seitens der Ärzte besteht eine nicht zu vernachlässigende

Austauschrate

(z.B.

in

Substitutionsambulanzen),

die

mit

Folge-

ummeldungen der Patienten verbunden ist.

2.700 Substitutionsärzte haben in 2009 Patienten an das Substitutionsregister gemeldet. Die Zahl der seitens der Ärztekammern gemeldeten und registrierten suchttherapeutisch qualifizierten Ärzte (2009: ca. 7.200) liegt deutlich höher als die Zahl der substituierenden Ärzte (Abb. 2).

Abbildung 2: Anzahl der im Substitutionsregister registrierten Ärzte

5.146

2.607

2003

5.516

2.616

2004

5.984

2.664

2005

Substituierende Ärzte

6.329

2.706

2006

6.626

2.786

2007

7.233

6.919

2.673

2008

2.700

2009

Ärzte mit suchttherapeutischer Qualifikation

Quelle: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

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In 2009 haben ca. 480, das entspricht in etwa 18% der substituierenden Ärzte die KonsiliarRegelung genutzt (in 2008: etwa 17% der substituierenden Ärzte).

Die Verteilung der Substitutionspatienten auf die Ärzteschaft ist in Abb. 3 dargestellt. Rund 14% der substituierenden Ärzte hatten am genannten Stichtag die Hälfte aller Substitutionspatienten gemeldet.

Abbildung 3: Anzahl gemeldeter Substitutionspatienten pro Arzt

Anzahl gemeldeter Substitutionspatienten pro Arzt

Anteil der meldenden substituierenden Ärzte (Stichtag 01.07.2009)

bis zu 3

27,4 %

4 – 50

52,7 %

51 – 150

18,1 %

über 150

1,8 %

Quelle: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Art und Anteil der gemeldeten Substitutionsmittel stellen sich wie folgt dar (Abb. 4):

Abbildung 4: Art und Anteil der gemeldeten Substitutionsmittel (2009) Buprenorphin 18,6%

Dihydrocodein 0,3% Codein 0,1%

Methadon 58,9%

Diamorphin 0,3% Levomethadon 21,8%

Quelle: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

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Das überwiegend gemeldete Substitutionsmittel ist Methadon. Allerdings steigt seit mehreren Jahren der Anteil von Buprenorphin (von 9,7% in 2002 auf 18,6% in 2009) und Levomethadon (von 16,2% in 2002 auf 21,8% in 2009), Abb. 5.

Abbildung 5: Entwicklung der Häufigkeit gemeldeter Substitutionsmittel

80%

72,1%

70,9%

68,3%

70%

66,2%

64,1%

61,4%

59,7%

58,9%

19,0%

20,6%

21,8%

18,9%

18,6%

2008

2009

60% 50% 40% 30% 20%

16,2%

10% 9,7%

14,8%

12,9%

15,0% 15,6%

15,8%

17,2%

17,2%

18,0%

18,6%

2005

2006

2007

0% 2002

2003

Methadon

2004

Levomethadon

Buprenorphin

Quelle: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

In 2009 wurden dem Substitutionsregister bundesweit ca. 190 Doppelbehandlungen von Patienten (2008: ca. 220 Doppelbehandlungen) bestätigt, die von den betroffenen Ärzten aufgrund der Mitteilungen des Substitutionsregisters beendet wurden.

Das Substitutionsregister stellt in regelmäßigem Turnus sowie auf Einzelanforderung den 181 zuständigen Überwachungsbehörden der Länder die arztbezogenen Daten (d.h. die Namen und Adressen der substituierenden Ärzte, der Konsiliarien und der suchttherapeutisch qualifizierten Ärzte sowie die Anzahl der Substitutionspatienten) für ihren jeweiligen Zuständigkeitsbereich zur Verfügung. Dies erfolgt - in Anpassung an moderne elektronische Kommunikationswege unter Berücksichtigung strenger datenschutzrechtlicher Aspekte - über ein gesichertes OnlineDownload-Verfahren. Die enge Zusammenarbeit des BfArM mit den Überwachungsbehörden half diesen - wie in den vergangenen Jahren - bei Verstößen gegen das BtM-Recht korrigierend tätig zu werden.

Die 16 obersten Landesgesundheitsbehörden erhalten regelmäßig anonymisierte Daten aus dem Substitutionsregister (Abb. 6). ________________________________________________________________________________________________________ Bundesopiumstelle / 84.1 / 15.01.2010 Seite 4 von 6

Abbildung 6: Anzahl gemeldeter Substitutionspatienten und substituierender Ärzte nach Bundesländern

Bundesland

gemeldete Patienten am Stichtag 01.10.2009

substituierende Ärzte in 2009

10.127 8.456 4.856 81 1.796 4.997 6.717 286 7.254 22.662 2.144 870 696 720 3.441 412

438 308 151 11 73 102 229 24 275 753 85 23 28 36 133 31

Baden-Württemberg Bayern Berlin Brandenburg Bremen Hamburg Hessen Mecklenburg-Vorpommern Niedersachsen Nordrhein-Westfalen Rheinland-Pfalz Saarland Sachsen Sachsen-Anhalt Schleswig-Holstein Thüringen

Quelle: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Die durchschnittliche Relation der gemeldeten Substitutionspatienten pro substituierenden Arzt beträgt bundesweit 28. Sie variiert stark zwischen den einzelnen Bundesländern (Abb. 7).

Abbildung 7: Durchschnittliche Relation der gemeldeten Patienten pro substituierendem Arzt in 2009 Hamburg

49,0

Saarland

37,8

Berlin

32,2

Nordrhein-Westfalen

30,1

Hessen

29,3

Bayern

27,5

Niedersachsen

26,4

Schleswig-Holstein

25,9

Rheinland-Pfalz

25,2

Sachsen

24,9

Bremen

24,6

Baden-Württemberg

23,1

Sachsen-Anhalt

20,0

Thüringen

13,3

Mecklenburg-Vorpommern

11,9

Brandenburg

Relation Patienten pro Arzt

7,4 0

10

20

30

40

50

60

Quelle: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

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Eine hohe „Dichte“ an Substitutionspatienten, bezogen auf jeweils 100.000 Einwohner, weisen Stadtstaaten wie Hamburg und Bremen auf, wobei hier auch Umlandeffekte eine Rolle spielen dürften. In den neuen Ländern ist im Gegensatz zu den meisten alten Bundesländern von einer relativ geringen Zahl an Substitutionspatienten auszugehen (Abb. 8).

Abbildung 8: Gemeldete Substitutionspatienten pro 100.000 Einwohner (Stichtag 01.10.2009) Hamburg

282

Bremen

271

Berlin

142 126

Nordrhein-Westfalen Schleswig-Holstein

121

Hessen

111

Baden-Württemberg

94

Niedersachsen

91

Saarland

84

Bayern

68

Rheinland-Pfalz

53 30

Sachsen-Anhalt Thüringen

18

Mecklenburg-Vorpommern

17

Sachsen

17

Brandenburg

Anzahl Patienten pro 100.000 Einwohner

3 0

50

100

150

200

250

300

Quelle: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Die Validität (Realitätsnähe) der statistischen Auswertungen des Substitutionsregisters ergibt sich aus den Vorgaben der BtMVV und steht in unmittelbarem Zusammenhang mit der Vollständigkeit und Qualität der Meldungen der Ärzte.

■ www.bfarm.de

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