MELTEM GÖBEN

Arzneimittelhaftung und Gentechnikhaftung als Beispiele modernen Risikoausgleichs MIT RECHTSVERGLEICHENDEN AUSBLICKEN ZUM TÜRKISCHEN UND SCHWEIZERISCHEN RECHT

PETER LANG Europäischer Verlag der Wissenschaften

Inhaltsverzeichnis Einleitung ........................................................................................................ Teil I Haftungsschema im deutschen und türkisch/schweizerischen Recht........................................................ A. Haftungstypen nach dem deutschen Recht I. Unrechtshaftung 1) Verpflichtung zum Schadenersatz gemäß § 823 Abs. 1 BGB a) Verletzung der Schutzobjekte b) Rechtswidrigkeit c) Verschulden d) Verkehrspflichten e) Kausalzusammenhang und Haftungsbegrenzung 2) Verletzung eines Schutzgesetzes a) Tatbestand des § 823 Abs. 2 BGB b) Rechtswidrigkeit und Verschulden c) Schutzzweck und Schutzbereich der Norm 3) Vorsätzliche sittenwidrige Schädigung, § 826 BGB 4) Amtspflichtverletzung II. Objektive Haftung 1) Gefährdungshaftung a) Grundgedanke der Gefährdungshaftung b) Das Verhältnis der Gefährdungshaftung zur Verschuldenshaftung c) Voraussetzungen der Gefährdungshaftung d) Tatbestände der Gefährdungshaftung e) Erweiterung der Gefährdungshaftungen 2) Zivilrechtliche Aufopferungshaftung B. Haftungstypen nach dem türkischen und schweizerischen Recht I. Verschuldenshaftung 1. Haftungsvoraussetzungen a) Verhalten b) Schaden,, ; aa) Arten der Schäden bb) Ideeller Schaden c) Kausalzusammenhang d) Verschulden aa) Vorsatz bb) Fahrlässigkeit e) Widerrechtlichkeit 2. Beweisproblematik

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3.

II.

TEIL A. I. II. III. IV.

B. I. II.

Verjährung der Ansprüche Kausalhaftung 1. Gewöhnliche Kausalhaftung 2. Gefährdungshaftung a) Die besondere Gefahr b) Tatbestände der Gefährdungshaftung c) Regelung der Gefährdungshaftung als Generalklausel? 3. Aufopferungshaftung II Haftung für Arzneimittelschäden Entwicklung der Arzneimittelhaftung in Deutschland Arzneimittelhaftung für fehlerhafte Medikamente bis zum AMG von 1961 Das Arzneimittelgesetz von 1961 Contergan-Beschluß 1. Sachlicher Hintergrund 2. die Sorgfaltspflichten des Arzneimittelherstellers Gesetz zur Neuordnung des Arzneimittelrechts vom 24. August 1976 1) Hintergrund und Hauptzielsetzungen 2) Veränderung des bestehenden Rechts Haftungsregelung nach dem Arzneimittelgesetz Entstehungsgeschichte des § 84 AMG Rechtliche Qualifizierung der Regelung 1) Allgemeine Haftungsvoraussetzungen a) Personenschaden aa) Tötung eines Menschen bb) Nicht unerhebliche Verletzung eines Menschen b) Arzneimittel als Haftungsobjekt aa) Anwendung eines Arzneimittels bb) Bestimmungsgemäßer Gebrauch cc) Zulassungspflicht c) Territoriale Voraussetzung aa) Inverkehrgabe bb) Abgabe an den Verbraucher d) Kausalzusammenhang und Gefahrverwirklichung e) Träger der Haftung aa) Pharmazeutische Unternehmen bb) Apotheken cc) Importe und Reimporte der Arzneimittel f) Beweislast aa) Grundsatz : bb) Beweiserleichterungen zugunsten des Geschädigten

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2.

Spezielle Haftungsvoraussetzungen a) Haftung nach § 84 S. 2 Ziff. 1 AMG wegen Herstellung eines Arzneimittels aa) Bestimmungsgemäßer Gebrauch bb) Unvertretbarkeit schädlicher Wirkungen aaa) Stand der Wissenschaft und Technik bbb)Nutzen-Risiko-Abwägung ccc) Zeitpunkt der Beurteilung cc) Schädliche Wirkungen im Bereich der Entwicklung und Herstellung aaa) Gefahrenzusammenhang zwischen Entwicklung und Verletzung (Konstruktionsfehler) bbb)Gefahrenzusammenhang zwischen Herstellung und Verletzung (Fabrikationsfehler) dd) Beweiserleichterungen in bezug auf § 84 S. 2 Ziff. 1 AMG b) Problemfälle aa) Wirkungslosigkeit des Medikaments bb) Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten cc) Haftung des Arzneimittelherstellers für HIVkontaminierte Blutprodukte dd) Anwendung nicht zugelassener Arzneimittel c) Haftung wegen Instruktionsmangel nach § 84 S. 2 Ziff. 2 AMG aa) Begrenzung der Haftung aaa) Mängel in der Kennzeichnung bbb) Mängel in der Fach-/Gebrauchsinformation bb) Die den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft entsprechende Information aaa) Besondere Warnpflichten des Herstellers bbb)Verschweigen einer Gefahr ccc) Zeitpunkt der Beurteilung cc) Kausalität zwischen fehlerhafter Information und dem Schaden dd) Beweisproblematik ee) Rechtliche Qualifikation des § 84 S. 2 Ziff. 2 AMG 3. Rechtsfolgen der Arzneimittelhaftung a) Umfang der Ersatzpflicht aa) Umfang bei Tötung und Körperverletzung bb) Schadensersatzminderung bei Mitverschulden cc) Haftungshöchstgrenzen dd) Anspruch auf Schmerzensgeld b) Verpflichtung zur Deckungsvorsorge IV. Verjährung der Ansprüche

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V. VI. B.

Haftung mehrerer Hersteller Haftung nach den anderen Gesetzesvorschriften 1. Arzneimittelhaftung nach dem BGB 2. Verhältnis zum PHG Arzneimittelhaftung im türkischen und schweizerischen Recht 1. Erscheinungsbild der Arzneimittelhaftung 2. Deliktische Anspruchsgrundlage a) Haftung des Arzneimittelherstellers nach Art. 41 OR aa) Voraussetzungen der Haftung bb) Insbesondere: Sorgfaltspflichten des Arzneimittelherstellers aaa) Stand der Wissenschaft und Technik bbb)Nutzen-Risiko-Abwägung ccc) Aufklärungspflichten und Warnpflichten ddd)Entwicklungsrisiken b) Haftung des Arzneimittelherstellers nach Art. 55 OR aa) Geschäftsherr-Hilfsperson- Verhältnis bb) Fehlen der gebotenen Sorgfalt cc) Ergebnis 3. Vertragliche Anspruchsgrundlage a) Ansprüche aus dem Kaufrecht aa) Eigenschaftszusicherung bb) Sachmängel cc) Voraussetzung für die Geltendmachung der Gewährleistungsansprüche dd) Verjährung b) Haftung nach Art. 96 tOR/97 sOR c) Andere Möglichkeiten im Vertragsrecht aa) Regreßrecht des Apothekers bb) Garantievertrag zwischen dem Hersteller und dem Patienten? cc) Vertrauenshaftung des Herstellers dd) Vertrag mit Schutzwirkung für Dritte ee) Drittschadensliquidation d) Vor- und Nachteile der vertraglichen Haftung 4. Arzneimittelhaftung de lege ferenda a) Tendenzen unter dem Einfluß der EG b) Gefährdungshaftung des Herstellers pharmazeutischer Produkte aa) Rechtfertigung bb) Umfang der Schadenersatzpflicht cc) Verjährung c) Die neueste Entwicklung der Rechtsprechung und Lehre

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d) Resümee TEIL III Haftung für gentechnologische Schäden A. Gentechnologie als Gegenstand des Rechts der technischen Sicherheit I. Entwicklung der Gentechnologie 1) Geschichtlich- naturwissenschaftlicher Hintergrund 2) Rechtliche Entwicklung in Deutschland II. Risiken der Gentechnik und rechtliche Qualifizierung B. Haftung für gentechnologische Schäden I. Haftung nach dem Gentechnikgesetz 1) Notwendigkeit einer Gefährdungshaftung 2) Anwendungsbereich der Gefährdungshaftung 3) Haftungsvoraussetzungen der Gentechnikhaftung a) Persönlicher Schutzbereich b) Gegenständlicher Schutzbereich aa) Verletzung von Leben, Körper und Gesundheit bb) Beschädigungen von Sachen cc) Ökologische Schäden c) Sachlicher Schutzbereich d) Kausalitätsprobleme e) Beweisfragen, insbes. Ursachenvermutung f) Auskunftsanspruch 4) Rechtsfolgen der Gentechnikhaftung a) Umfang der Ersatzpflicht aa) Umfang bei Körperverletzung und Tötung bb) Anspruch auf Schmerzensgeld cc) Haftungshöchstgrenzen dd) Haftungsausschluß bei höherer Gewalt ee) Schadensersatzminderung bei Mitverschulden b) Verpflichtung zur Deckungsvorsorge 6) Verjährung der Ansprüche 7) Haftung mehrerer Betreiber II. Haftung nach anderen Gesetzesvorschriften 1. Haftung wegen gentechnisch hergestellter Arzneimittel 2. Haftung wegen gentechnisch hergestellter Produkte 3. Verschuldenshaftung für gentechnisch veränderte Organismen C. Gentechnikhaftung im türkischen und schweizerischen Recht I. Verschuldenshaftung nach Art. 41 OR II. Kausalhaftung 1. Geschäftsherrenhaftung (Art. 55 Abs. 1 OR) 2. Tierhalterhaftung (Art. 56 Abs. 1 OR) 3. Werkeigentümerhaftung (Art. 58 Abs. 1 OR)

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4. 5.

Haftung für Gewässerverunreinigung 174 Haftung für Umweltschäden 175 a) Rechtssituation in der Schweiz 175 b) Rechtssituation in der Türkei 176 6. Regelungsbedarf de lege ferenda 177 Teil IV Zusammenfassung und Ergebnis............................................... 178 Literaturverzeichnis .........................................................................................181