Antrag auf Erweiterung der Zulassung eines Pflanzenschutzmittels

Antrag auf Erweiterung der Zulassung eines Pflanzenschutzmittels Ergänzungsanträge und Anträge auf Ausweitung des Geltungsbereichs auf geringfügige Ve...
Author: Krista Winkler
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Antrag auf Erweiterung der Zulassung eines Pflanzenschutzmittels Ergänzungsanträge und Anträge auf Ausweitung des Geltungsbereichs auf geringfügige Verwendungen Ausfüllhinweise

Kontaktanschrift: Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit Abteilung Pflanzenschutzmittel Messeweg 11/12 38104 Braunschweig Telefon: +49 531 299-3401 E-Mail: [email protected] www.bvl.bund.de

August 2013

3

Inhaltsverzeichnis 1

Einleitung ....................................................................................................................4

2

Form der Antragstellung............................................................................................4

2.1

Antragsformular ............................................................................................................4

2.2

Anlagen.........................................................................................................................4

3

Übersicht über die Anlagen und den Aufbau des Dossiers ...................................5

3.1

Datenanforderungen zum Pflanzenschutzmittel und den Wirkstoffen ..........................5

3.2

draft Registration Report...............................................................................................6

3.3

Prüfliste auf Vollständigkeit bei Anträgen auf zonale Zulassung ..................................6

3.4

Prüfliste und Unterlagen bei Anträgen auf gegenseitige Anerkennung ........................6

3.5

Sonstige Dokumente ....................................................................................................7

3.6

Liste der Anlagen und Einordnung im Dossier und im CADDY Table of Contents.......7

4

Gebühren...................................................................................................................12

5

Weitere Hinweise ......................................................................................................13

5.1

RHG-Verfahren...........................................................................................................13

5.2

Verweis auf bereits beim BVL vorliegende Unterlagen ..............................................13

5.2.1

Verweis auf eigene Unterlagen...................................................................................13

5.2.2

Verweis auf Unterlagen aus der EG-Wirkstoffprüfung................................................14

5.2.3

Verweis im Rahmen einer Einverständniserklärung ...................................................14

5.2.4

Verweis auf Unterlagen anderer Antragsteller............................................................14

5.3

GLP-/GEP-Nachweise ................................................................................................14

5.4

Firmeneigene Codebezeichnungen und Rezepturen von Versuchsformulierungen ..15

5.5

Betriebs- und Geschäftsgeheimnisse .........................................................................15

5.6

Antragsart und Wirkstoffstatus....................................................................................16

5.7

Erläuterungen zu Abschnitt II des Antragsformulars: Angaben zur Anwendung ........17

6

Hinweise zu den Feldern des Antragsformulars ...................................................20

7

Abkürzungsverzeichnis ...........................................................................................35

4

1

Einleitung

Dieser Leitfaden gilt für Anträge auf Erweiterung der Zulassung eines Pflanzenschutzmittels um weitere Anwendungen gemäß Artikel 33 bzw. 45 (Ergänzung der regulären Zulassung) und Artikel 51 (Ausweitung der Verwendung auf geringfügige Verwendung) der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009. Er enthält Erläuterungen zum Ausfüllen des Antragsformulars und Hinweise zum Zusammenstellen der Antragsunterlagen. Die Rechtsgrundlagen, die in diesem Leitfaden erwähnt werden, sind über die Homepage des BVL erreichbar: www.bvl.bund.de > Pflanzenschutzmittel > Für Antragsteller > Rechtliche Rahmenbedingungen

2

Form der Antragstellung

Der Antrag auf Erweiterung der Zulassung eines Pflanzenschutzmittels setzt sich zusammen aus dem Antragsformular und den Anlagen.

2.1

Antragsformular

Das Antragsformular ist in elektronischer Form auszufüllen. Um Zugang zu dem dafür eingerichteten Portal zu erhalten, ist eine einmalige Registrierung beim BVL erforderlich. Informationen zur Registrierung und den Link zum Portal finden sich im Internet des BVL auf der Seite: www.bvl.bund.de/epsm Das Antragsformular besteht aus zwei Abschnitten – den administrativen Angaben und der Beschreibung der Anwendungen – und steht in einer deutschen und einer englischen Variante zur Verfügung. Beim Ausfüllen ist auf die Verwendung von Sonderzeichen zu verzichten, da es zu Problemen bei der Verarbeitung der Daten kommen kann. Die Beschreibung der einzelnen Datenfelder mit Hinweisen zum Ausfüllen befindet sich in tabellarischer Form in Kapitel 6.

2.2

Anlagen

Die Anlagen zum Antrag sind elektronisch in einfacher Ausfertigung in Form eines CADDYDossiers einzureichen. Der aktuelle Standard ist CADDY-XML; bis zum 31.01.2014 wird aber auch noch die Version 2.0 akzeptiert. Wegen des Datenvolumens wird das CADDY-Dossier nicht online übermittelt, sondern auf CD-ROM oder DVD an das BVL gesandt. Informationen zur Erstellung der CADDY-Dossiers sind unter www.bvl.bund.de/epsm zu finden. In Papierform mit Originalunterschriften sind nur Einverständniserklärungen und Vollmachten einzureichen. Antragsteller, die keine Möglichkeit zur Erstellung von CADDY-Dossiers haben, können die Unterlagen in Papierform einreichen. Im Falle eines Ergänzungsantrages gemäß Artikel

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33/45 ist dies zuvor beim BVL zu beantragen; bei der Ausweitung auf geringfügige Verwendung gemäß Artikel 51 geht es ohne Antrag. Bei Einreichung in Papierform sind die Unterlagen so zu ordnen und zu kennzeichnen, dass sie eindeutig den einzelnen Positionen des Gesamtanlagenverzeichnisses oder der Referenzliste zugeordnet werden können. Zwischen die einzelnen Dokumente sind Trennblätter einzufügen, die mit den Nummern des Anlagenverzeichnisses oder der Referenzliste bzw. dem Antragspunkt beschriftet sind. Falls Deutschland für den vorgelegten Antrag als zonaler berichterstattender Mitgliedstaat (zRMS) fungieren soll, sind zumindest die dRR-Dokumente auf Datenträger im Word-Format vorzulegen. Ebenso werden von farbigen Dokumenten farbig gescannte Dateien erbeten.

Antrag Antragsformular

Anlagen

elektronisch über das BVL-Portal

als CADDY-Dossier auf Datenträger bei fehlender Möglichkeit auch in Papierform

3 Übersicht über die Anlagen und den Aufbau des Dossiers Zu den Anlagen, die zusammengenommen das Dossier bilden, gehören die Studien und Dokumente gemäß den Datenanforderungen zum Pflanzenschutzmittel und der darin enthaltenen Wirkstoffe. Hinzu kommen weitere Unterlagen wie Zusammenfassungen, Erklärungen und Listen. Erläuterungen geben die folgenden Kapitel.

3.1

Datenanforderungen zum Pflanzenschutzmittel und den Wirkstoffen

Mit Anträgen auf Erweiterung der Zulassung sind nur die Unterlagen vorzulegen, die zur Bewertung der zusätzlichen Anwendungen erforderlich sind und die noch nicht zum betreffenden Pflanzenschutzmittel vorgelegt wurden. Es gelten die Datenanforderungen für Wirkstoffe gemäß der Verordnung (EU) Nr. 544/2011 sowie für Pflanzenschutzmittel gemäß der Verordnung (EU) Nr. 545/2011. Beide Verordnungen werden durch die Verordnungen (EU) Nr. 283/2013 (Wirkstoffe) und (EU) Nr. 284/2013 (Mittel) abgelöst. Maßgeblich dafür, welche Datenanforderungen gelten, sind der Zeitpunkt der Antragstellung sowie die in den neueren Verordnungen genannten Übergangsfristen.

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Die Datenanforderungen beschreiben die durchzuführenden Tests und Studien. Weitere technische Einzelheiten sind den Leitliniendokumenten der Europäischen Kommission zu entnehmen (Guidance Documents). Erläuterungen und Präzisierungen sind überdies im Internet des BVL in der Rubrik www.bvl.bund.de > Pflanzenschutzmittel > Für Antragsteller > Zulassungsverfahren zu finden.

3.2

draft Registration Report

Der draft Registration Report (dRR) umfasst – aufgeteilt auf mehrere Dokumente – Übersichten und zusammenfassende Darstellungen zu dem beantragten Pflanzenschutzmittel. Vorlagen für diese Dokumente und Hinweise zur Erstellung sind im Internet der EU-Kommission abrufbar: •

Guidance document on the dRR format - General Part (SANCO/6895/2009 rev 1)



Guidance document on the dRR format - Annexes (SANCO/6895/2009 rev 1)



Templates for the draft Registration Report for micro-organisms

Es wird gebeten, auch die nationalen Addenda anderer Mitgliedstaaten einzureichen. Wie die Dokumente in das Dossier einzuordnen sind, ergibt sich aus den Tabellen in Kapitel 3.6. Falls Deutschland für den vorgelegten Antrag als zonaler berichterstattender Mitgliedstaat (zRMS) fungieren soll, sind die dRR-Dokumente (Part A, Part B, Part C) außer im PDF- oder TIFF-Format auch als Attachments im Word-Format einzureichen. Mit Anträgen auf Erweiterung der Zulassung sind nur die Teile des dRR vorzulegen, die zur Bewertung der zusätzlichen Anwendungen erforderlich sind und die noch nicht zum betreffenden Pflanzenschutzmittel vorgelegt wurden. Regelmäßig betrifft dies das Rückstandsverhalten sowie bei Ergänzungsanträgen gemäß Artikel 33/45 die Wirksamkeit/Nachhaltigkeit.

3.3

Prüfliste auf Vollständigkeit bei Anträgen auf zonale Zulassung

Bei Ergänzungsanträgen ist die ausgefüllte „Prüflisten auf Vollständigkeit von Anträgen nach Art. 29“ einzureichen sowie die darin aufgelisteten Unterlagen. Ein Muster der Prüfliste ist unter www.bvl.bund.de/psmformulare abrufbar. Für Anträge nach Artikel 51 ist dies nicht erforderlich.

3.4

Prüfliste und Unterlagen bei Anträgen auf gegenseitige Anerkennung

Sowohl Ergänzungen der Zulassung als auch Ausweitungen auf geringfügige Verwendung können basierend auf einer Zulassung in einem anderen Mitgliedsstaat als gegenseitige Anerkennung beantragt werden. Zur Erleichterung der Antragstellung wurde eine EU-einheitliche Prüfliste entwickelt („Form for checking mutual recognition applications for completeness“). Bei Anträgen auf gegenseitige Anerkennung ist diese ausgefüllte „Prüfliste auf Voll-

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ständigkeit von Anträgen nach Art. 40“ einzureichen sowie die darin aufgelisteten Unterlagen vorzulegen. Ein Muster der Prüfliste ist unter www.bvl.bund.de/psmformulare abrufbar. Gemäß Art. 42 Absatz 1 Buchstabe c der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 ist bei diesen Anträgen ein vollständiges Dossier oder eine Kurzfassung davon gemäß Artikel 33 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 einzureichen, falls dies vom Mitgliedstaat beantragt wird. Aufgrund der Kürze der für die Anerkennung der Zulassung zur Verfügung stehenden Zeit von 120 Tagen und unter Berücksichtigung der Tatsache, dass die Harmonisierung in einigen Prüfbereichen noch nicht abgeschlossen ist, erwartet das BVL immer ein vollständiges Dossier. Dabei sind auch hier nur die Unterlagen vorzulegen, die zur Bewertung der zusätzlichen Anwendungen erforderlich sind und die noch nicht zum betreffenden Pflanzenschutzmittel vorgelegt wurden (siehe 3.1).

3.5

Sonstige Dokumente

Weiterhin gehören zu einem Antrag die folgenden Unterlagen: •

Gesamtanlagenverzeichnis: Übersicht über alle mit diesem Antrag neu vorgelegten Unterlagen



Referenzlisten: Detaillierte Auflistung der vorgelegten Unterlagen (grundsätzlich bei jedem Antrag erforderlich; bei Verweisen im Rahmen einer Einverständniserklärung nur dann, wenn es möglich ist), ein Muster ist unter www.bvl.bund.de/psmformulare zu finden.



Einverständniserklärungen von Vorantragstellern zur Verwertung (falls relevant); ein Muster ist unter www.bvl.bund.de/psmformulare zu finden.



Vollmachten (wenn ein Federführender mit der Antragstellung betraut wird oder Dritte Unterlagen zum Antrag einreichen oder wenn Dritte die Möglichkeit erhalten sollen, Informationen zu dem Verfahrensstand zu erhalten, z. B. Vertriebspartner).



GLP-/GEP-Bescheinigungen (wenn GLP-/GEP-pflichtige Studien den Antragsunterlagen beigefügt sind)

3.6

Liste der Anlagen und Einordnung im Dossier und im CADDY Table of Contents

Alle Anlagen zum Antrag bilden ein Dossier. Für die Struktur des Dossiers gibt es grundsätzlich zwei Vorlagen, die für die entsprechenden Versionen der Datenanforderungen zu verwenden sind: OECD-Format Gilt für Anträge, die auf den Datenanforderungen der Verordnungen (EU) Nr. 544/2011 (Wirkstoff) und Nr. 545/2011 (Pflanzenschutzmittel) basieren. Die Datenanforderungen der Verordnungen (EU) Nr. 544/2011 und 545/2011 gelten für bis zum 31. Dezember 2015 gestellte Anträge auf Zulassung nach Art. 29 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 und sofern das Pflanzeschutzmittel mindestens einen Wirkstoff enthält, für den die Dossiers oder die ergänzenden Unterlagen gemäß jeweils Art. 3 der beiden Verordnungen eingereicht werden.

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Dieses Format folgt der OECD-Leitlinie OECD Guidance for Industry Data Submissions on Plant Protection Products and their Active Substances (Dossier Guidance). EU-revised-Format Gilt für Anträge, die auf den Datenanforderungen der Verordnungen (EU) 283/2013 (Wirkstoffe) und Nr. 284/2013 (Pflanzenschutzmittel) basieren. Entsprechend der Verordnungen (EU) Nr. 283/20013 und 284/2013 kann sich der Antragsteller ab dem 1. Januar 2014 auch für die Datenanforderungen dieser Verordnungen entscheiden. Diese Entscheidung ist im Antragsformular im Feld Bemerkungen zu dokumentieren und kann anschließend nicht mehr geändert werden. Dieses Format folgt der Leitlinie SANCO/10181/2013: Guidance Document for applicants on preparing dossiers for the approval of a chemical new active substance and for the renewal of approval of a chemical active substance according to Regulation (EU) No 283/2013 and Regulation (EU) No 284/2013. Mit der Dossierstruktur korrespondiert auch der Table of Content (TOC) im elektronischen CADDY-Dossier: Zum OECD-Format gehört der „OECD Table of Content“. Die folgende Tabelle enthält eine vollständige Übersicht über alle Unterlagen zum Antrag mit der Einordnung in die Dossierform. Spalte 1 (Level) nennt jeweils die Gliederungsebene im CADDY-TOC. Liste der Anlagen zum Antrag (OECD-Format)

Level

Dossier File No

Description

Hinweis für den Zulassungsantrag

1

Document A

Statement of the context in Ist im Zulassungsverfahren für Pflanwhich the dossier is submitted zenschutzmittel nicht einzureichen.

1

Document B

Documentation relating to the joint submission of dossiers

Ist im Zulassungsverfahren für Pflanzenschutzmittel nicht einzureichen.

1

Document C

Existing or proposed labels

Ist im Zulassungsverfahren für Pflanzenschutzmittel nicht einzureichen.

1

Document D

Uses

2

D1

Intended uses supported in the EU for which data have been provided

Ist im Zulassungsverfahren für Pflanzenschutzmittel nicht einzureichen.

2

D2

List of currently authorized uses and extent of use

Eine Liste der aktuellen zugelassenen Anwendungen in den Mitgliedstaaten, in denen der Antrag gestellt wird, ist vorzulegen und ein Hinweis, ob das Mittel tatsächlich angewendet wird oder nicht.

2

D3

List of supported uses in exporting countries

Ist im Zulassungsverfahren für Pflanzenschutzmittel nicht einzureichen.

1

Document E

MRLs

9

Level

Dossier File No

Description

Hinweis für den Zulassungsantrag

2

E1

Listing of Community and Member States MRLs

Nicht notwendig, da MRLs einheitlich für alle MS verbindlich festgesetzt sind.

2

E2

Listing of MRLs in exporting countries

Ist im Zulassungsverfahren für Pflanzenschutzmittel nicht einzureichen.

1

Document F

Notification submitted to the Commission

Ist im Zulassungsverfahren für Pflanzenschutzmittel nicht einzureichen.

1

Document G

Permission of each formulant in accordance with EU legislation

Entfällt für Zulassungserweiterungen

1

Document H

Safety data sheets for the formulants

Entfällt für Zulassungserweiterungen

1

Document I

Other data on the formulants

Entfällt für Zulassungserweiterungen

1

Document J

Confidential data and information

Part C des dRR; für Zulassungserweiterungen nur im Ausnahmefall relevant

1

Annex IIA

Active substance:

2

Document KIIA

Individual test and study reports

Studien zum Wirkstoff

2

Document LIIA

Quality check of reports (Tier I) and reference lists

Qualitätsprüfungen für einzelne Versuche und Studien und Referenzlisten (Wirkstoff).

2

Document MIIA

Summary and evaluation (Tier II)

Zusammenfassungen und Bewertungen der einzelnen Versuche und Studien und Gruppen von Versuchen und Studien (Wirkstoff).

1

Annex IIIA1

Plant protection product

2

Document KIIIA1

Individual test and study reports

Studien zum Pflanzenschutzmittel

2

Document LIIIA1

Quality checks of reports (Tier I) and reference lists

Qualitätsprüfungen für einzelne Versuche und Studien und Referenzlisten (Pflanzenschutzmittel)

2

Document MIIIA1

Summary and evaluation (Tier II)

Part B des dRR (außer Sektion 8)

1

Document N

Overall conclusions (Tier III)

Part A des dRR/RR und Part B, Sektion 8 des dRR.

1

Document O

Initial evaluation forms

Prüflisten für die Vollständigkeit von Anträgen.

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Level

Dossier File No

Description

Hinweis für den Zulassungsantrag

2

Prüfliste Art. 29

Prüfliste für die Vollständigkeit Ein Muster der Prüfliste befindet sich von Anträgen nach Art. 29 der im Internet-Angebot des BVL: Verordnung (EG) Nr. www.bvl.bund.de/psmformulare 1107/2009

1

Sonstige Dokumente

Sonstige Dokumente

2

Anlagenverzeichnis Gesamtanlagenverzeichnis

Alle Anlagen können im PDF-Format in einem Gesamtanlagenverzeichnis aufgeführt werden.

2

Anschreiben

Anschreiben

Das Anschreiben kann im PDF-Format abgelegt werden. In jedem Fall ist das Anschreiben mit Originalunterschrift auf dem Postweg mit den CD-ROMs vorzulegen.

2

Einverständniserklg

Einverständniserklärungen

Sind Einverständniserklärungen erforderlich, sind diese ebenfalls im PDFFormat abzulegen. Zudem sind sie mit Originalunterschrift auf dem Postweg einzureichen.

2

Vollmacht

Vollmacht

Soll die Zulassung federführend von einem Consultant betrieben werden oder Dritte Unterlagen zum Antrag einreichen oder wenn Dritte die Möglichkeit erhalten sollen, Informationen zu dem Verfahrensstand zu erhalten, z. B. Vertriebspartner, so ist die Vorlage einer Vollmacht notwendig. Diese Vollmacht ist ebenfalls im PDFFormat abzulegen. Zudem ist sie mit Originalunterschrift auf dem Postweg einzureichen.

2

Referenzlisten

Referenzlisten bei Verweisen

Die Referenzlisten sind in Word- oder Excel-Format einzureichen. Ein Muster der Referenzliste befindet sich im Internet-Angebot des BVL: www.bvl.bund.de/psmformulare

Hier sind alle sonstigen eingereichten Dokumente aufzuführen.

Weitere Hinweise s. auch Kapitel 5.2. 2

Bescheinigungen

GLP-/GEP-Bescheinigungen

Sind GLP-/GEP-Bescheinigungen erforderlich, sind sie ebenfalls im PDFFormat abzulegen.

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Level

Dossier File No

Description

Hinweis für den Zulassungsantrag

2

Unterlagen Art. 40

Unterlagen gemäß Art. 40 der Mit einem Antrag auf Zulassung von in anderen Mitgliedstaaten zugelassenen Verordnung (EG) Nr. Pflanzenschutzmitteln gemäß Art. 40 1107/2009 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 (gegenseitige Anerkennung) sind darüber hinaus zusätzliche Unterlagen einzureichen.

3

Prüfliste Art. 40

Prüfliste für die Vollständigkeit Ein Muster der Prüfliste befindet sich von Anträgen nach Art. 40 der im Internet-Angebot des BVL: Verordnung (EG) Nr. www.bvl.bund.de/psmformulare 1107/2009

3

Zulassungsbescheid

Zulassungsbescheid

Kopie der vom Referenzmitgliedstaat erteilten Zulassung sowie eine Übersetzung der Zulassung in eine Amtssprache des Mitgliedstaats, für den die Zulassung bestimmt ist. Erwartet wird hier eine Übersetzung des Originalbescheids in deutscher Sprache durch einen staatlich vereidigten Übersetzer. Die Kopie ist im PDF-Format abzulegen. Die Kopie und die Übersetzung des Zulassungsbescheids sind in zwei separaten Dateien abzulegen.

3

Identität PSM

Nachweis der Identität des Pflanzenschutzmittels

Entfällt für Zulassungserweiterungen

3

Etikettenentwurf

Etikettenentwurf

Etikettenentwurf für Deutschland. Entfällt für Anträge nach Artikel 51 sofern der Antragsteller nicht der Zulassungsinhaber ist.

3

Etikett zRMS

Etikettenkopie des zRMS

Kopie des Etiketts für das im Referenzmitgliedstaat (zRMS) zugelassene Mittel (wenn nicht im Bewertungsbericht des Referenzmitgliedstaats zur Verfügung gestellt) und eine Übersetzung.

12

Level

Dossier File No

Description

Hinweis für den Zulassungsantrag

3

Assessment Report

Bewertungsbericht

Bewertungsbericht des Referenzmitgliedstaats mit Informationen über die Bewertung des Pflanzenschutzmittels und die diesbezügliche Entscheidung. An dieser Stelle wird die Vorlage eines Registration Reports in der zwischen den Mitgliedstaaten vereinbarten Form erwartet. Der Bewertungsbericht ist in Kopie und in deutscher oder vereinbarungsgemäß in englischer Sprache vorzulegen.

4

Gebühren

Das BVL erhebt Gebühren und Auslagen für die jeweiligen Amtshandlungen nach den pflanzenschutzrechtlichen Bestimmungen. Die Höhe der Gebühren ergibt sich aus den Anlagen der Pflanzenschutzmittel-Gebührenverordnung und der Pflanzenschutzmittel-Kostenverordnung, in der die einzelnen gebührenpflichtigen Tatbestände sowie der jeweilige Gebührenrahmen aufgeführt sind. Beide Verordnungen werden (voraussichtlich noch 2013) durch die Pflanzenschutz-Gebührenverordnung aufgehoben. Die genannten Rechtsvorschriften bzgl. der Gebührenfestsetzung sind im Internet abrufbar unter www.bvl.bund.de > Pflanzenschutzmittel > Für Antragsteller > Rechtliche Rahmenbedingungen > nationale Regelungen. Als Basis für die Gebührenberechnung dient die Bearbeitung der elektronischen Anträge. Durch die Einbindung und Nutzung der BundOnline-Basiskomponente Zahlungsverkehrsplattform wird dem Antragsteller ein Kassenzeichen zugeteilt und die Möglichkeit gegeben, die Zahlung online zu tätigen. Der Antragsteller erhält nach Erlass des Hauptsachebescheides (Zulassungs-/Ablehnungsbescheid, etc.) einen gesonderten Bescheid hinsichtlich der Gebühren und deren Berechnung. Bei Anträgen gemäß Artikel 51, die von öffentlichen Stellen wie dem Pflanzenschutzdienst der Bundesländer gestellt werden, wird von der Erhebung von Gebühren regelmäßig abgesehen. In anderen Fällen kann im Falle des Vorliegens eines öffentlichen Interesses eine Gebührenermäßigung oder ein Gebührenerlass gewährt werden. Dies ist vom Antragsteller zu begründen. Die Gebührenermäßigung ist in jedem Fall im Antragsformular zu beantragen.

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5

Weitere Hinweise

5.1

RHG-Verfahren

Seit Inkrafttreten der Verordnung (EG) Nr. 396/2005 am 1. September 2008 ist die Festsetzung/Änderung oder Streichung von Rückstandshöchstgehalten (früher Höchstmengen) inkl. der Festsetzung von Importtoleranzen in einem eigenständigen Verfahren zu beantragen. Entsprechende Anträge sind an das BVL zu richten. Details hierzu sind im Internet unter www.bvl.bund.de > Pflanzenschutzmittel > Für Antragsteller > RHG-Verfahren zu finden.

5.2

Verweis auf bereits beim BVL vorliegende Unterlagen

Es ist möglich, gemäß Artikel 34 auf Unterlagen zu verweisen, die bereits beim BVL vorliegen. Dabei sind die einzelnen Studien genau zu benennen; es reicht nicht, pauschal auf alle bereits vorliegenden Studien zu verweisen. Liegt das Lieferdatum von Anlagen, auf die verwiesen wird, bereits längere Zeit zurück, muss sich der Antragsteller vergewissern, dass die den Anlagen zugrundeliegenden Versuchsanstellungen und ihre Durchführung noch dem Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse und dem Stand der Technik entsprechen; ggf. sind neue Untersuchungen zu veranlassen. Bei Verweisen auf eigene Unterlagen ist eine Referenzliste erforderlich, bei Verweisen im Rahmen einer Einverständniserklärung wird diese ausdrücklich erbeten. In den folgenden Kapiteln sind die Regelungen im Einzelnen erklärt:

5.2.1 Verweis auf eigene Unterlagen Das Verweisen im Rahmen einer Antragstellung auf bereits vorgelegte komplette Dossiers zum Wirkstoff bzw. zum Pflanzenschutzmittel ist möglich, aber nur dann, wenn die Unterlagen entweder physikalisch oder mit Verweis bereits im BVL zu einem papierbasierten Antrag nach dem 1. Juli 2007 oder zu einem elektronischen Antrag eingereicht worden sind. Angaben zu Verweisen auf bereits beim BVL vorliegende Unterlagen sind in das Antragsformular Abschnitt I Feld „Bemerkungen“ als Freitext einzugeben, z. B.: „Hinsichtlich der Unterlagen zum Wirkstoff xyz verweise ich auf die bereits beim BVL zur Prüfung für den Wirkstoff am XX.XX.XXXX zu Kenn-Nr. XXXXXX-XX/XX eingereichten Unterlagen, die für diesen Antrag heranzuziehen sind.“ Bei den Unterlagen zum Wirkstoff und zum Pflanzenschutzmittel, sind im CADDY-Dossier bei den jeweiligen Antragspunkten immer die Studien zu hinterlegen, selbst, wenn sie mehrfach eingereicht werden.

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5.2.2 Verweis auf Unterlagen aus der EG-Wirkstoffprüfung Der Verweis auf Unterlagen aus der EG-Wirkstoffprüfung ist nur möglich, wenn Deutschland berichterstattender Mitgliedstaat (RMS) ist oder war und alle Unterlagen aus diesem Verfahren im BVL vorliegen.

5.2.3 Verweis im Rahmen einer Einverständniserklärung Angaben zu Verweisen auf bereits beim BVL vorliegende Unterlagen sind in das Antragsformular Abschnitt I Feld „Bemerkungen“ als Freitext einzugeben, z. B.: „Hinsichtlich der Studien zum Wirkstoff xy beziehe ich mich auf eine Einverständniserklärung der Firma zzz, die als Anlage beigefügt ist“. Antragsteller, die die Zulassung für ein Pflanzenschutzmittel mit einem Wirkstoff beantragen, den sie von einer anderen Firma beziehen, brauchen die Unterlagen für den Wirkstoff nicht selbst vorzulegen. Sofern Fragestellungen im Antragsformblatt nicht belegt werden können, da nur der Lizenzgeber über die betreffenden Informationen verfügt, ist auf die Einverständniserklärung zu verweisen. Eine aktuelle Einverständniserklärung ist auch für Anträge auf erneute Zulassung erforderlich. In dieser Einverständniserklärung muss angegeben sein, wann und zu welcher Kenn-Nummer eines Zulassungsantrags oder eines Wirkstoffdossiers diese Anlagen vorgelegt wurden. Dennoch muss der Antragsteller stets dafür sorgen, dass alle Daten, die in den Verordnungen (EU) Nr. 544/2011 und (EU) Nr. 545/2011, bzw. (EU) Nr. 283/2013 und (EU) Nr. 284/2013 gefordert werden, zur Verfügung gestellt werden (zum Beispiel direkt vom Lizenzgeber an das BVL). Im Übrigen ist stets zu begründen, warum keine Anlagen vorgelegt werden, obwohl der Antrag dies vorsieht.

5.2.4 Verweis auf Unterlagen anderer Antragsteller Die Vorlage von Unterlagen ist nicht erforderlich, soweit dem BVL ausreichende Erkenntnisse aus Unterlagen eines anderen Antragstellers (Vorantragstellers) vorliegen und die erstmalige Zulassung des Pflanzenschutzmittels des Vorantragstellers, auf das sich die beantragte Verwertung bezieht, in einem EU-Mitgliedstaat länger als 10 Jahre zurückliegt. Abweichend hiervon beginnen die Zehnjahresfristen für Unterlagen, die dem Antrag auf Prüfung eines Wirkstoffs, der am 27. Juli 1993 noch nicht im Handel war, beizufügen sind, mit dessen erstmaliger Aufnahme in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG. Ferner beginnen die Zehnjahresfristen für Unterlagen, die dem Antrag auf Prüfung eines Wirkstoffs, der am 27. Juli 1993 bereits im Handel war, beizufügen sind, mit der erstmalig erteilten Zulassung in Deutschland, bei der die Unterlagen verwendet worden sind. Bei einer Zweitantragstellung sind zwar grundsätzlich keine Unterlagen erforderlich, jedoch Referenzlisten vorzulegen.

5.3

GLP-/GEP-Nachweise

Zum Nachweis der Zulassungsvoraussetzungen ist nach § 2 Abs. 2 PflSchMV zu jeder experimentellen, nichtklinischen Laborstudie, die ab dem 1. April 1990 begonnen wurde, Folgendes erforderlich:

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eine Erklärung, dass die Prüfung nach den Grundsätzen der Guten Laborpraxis (GLP) durchgeführt wurde (GLP-Erklärung nach § 19a Abs. 2 Chemikaliengesetz) und



eine Bescheinigung der zuständigen Behörde, dass die Prüfeinrichtung die Grundsätze der GLP einhält (GLP-Bescheinigung nach § 19b Chemikaliengesetz).

Siehe hierzu auch Guideline Doc 7109/VI/94-Rev. 6 („Guideline developed within the Standing Committee on Plant Health with regard to the applicability of Good Laboratory Practice to data requirements according to Annexes II, part A and III, part A, of Council Directive 91/414/EEC“) Analoge Bestimmungen zur Guten Experimentellen Praxis (GEP) (eine Erklärung und eine Bescheinigung) gelten nach § 2 Abs. 1, 2 und 3 PflSchMV für Studien aus dem Prüfbereich Wirksamkeit, die nach dem 1. Juli 1999 begonnen wurden. Für alle amtlich anerkannten und amtlichen Prüfeinrichtungen sind die entsprechenden GLP-/GEP-Bescheinigungen in einem gesonderten Dokument zusammenzufassen. Dieses Dokument ist in den „sonstigen Dokumenten“ zur Ergänzung des Standard-TOC (vgl. Kapitel 3.6) abzulegen. Für Rückstandsunterlagen, die für Ausweitungen der Zulassung auf geringfügige Verwendungen gemäß Artikel 51 erarbeitet werden, gelten gemäß der Einleitung zur Verordnung (EU) Nr. 283/2013 wie bereits in der Vergangenheit hinsichtlich der GLP-Pflicht Sonderregelungen für amtliche oder amtlich anerkannte Versuchseinrichtungen.

5.4

Firmeneigene Codebezeichnungen und Rezepturen von Versuchsformulierungen

Sofern in vorzulegenden Studien firmeninterne Codebezeichnungen für Wirkstoffe, Metabolite und Abbauprodukte von Wirkstoffen sowie für Versuchsformulierungen verwendet werden, die von den zum Grundantrag verwendeten Bezeichnungen abweichen, sind solche Bezeichnungen in einer Liste zusammenzufassen. Bei Wirkstoffen/ Metaboliten sind die chemischen Bezeichnungen (in der IUPAC-Nomenklatur) und die Strukturformeln anzugeben. Diese Liste ist jeweils den Referenzlisten (Dokumente L-II und L-III) als Appendix bzw. als Document N3 (EU revised-Format) beizufügen.

5.5

Betriebs- und Geschäftsgeheimnisse

Nach der Rechtsvorschrift des Art. 63 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 dürfen grundsätzlich Angaben, die ein Betriebs- oder Geschäftsgeheimnis darstellen oder enthalten, vom BVL nicht offenbart werden, soweit der Antragsteller oder Zulassungsinhaber die vertrauliche Behandlung beantragt hat. Die Wahrung der Betriebs- und Geschäftsgeheimnisse wird durch das BVL vollständig gewährleistet. Eine sorgfältige Prüfung erfolgt in jedem Einzelfall. Sollten im Ausnahmefall auch bei Zulassungserweiterungen Mitteilungen über geheimhaltungsbedürftige Angaben und Unterlagen erforderlich sein, sind diese als Teil des Part C des dRR einzureichen. Entsprechende Nachlieferungen sind ebenfalls so zu kennzeichnen. Die

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im Part C des dRR zusammengefassten Studien sind allerdings im Dokument K mit der Kennzeichnung „vertraulich“ entsprechend den Vorgaben der CADDY-Formatspezifikation abzulegen.

5.6

Antragsart und Wirkstoffstatus

Im Antragsformular ist zu kennzeichnen, welche Art von Zulassung beantragt wird. Damit wird das Verfahren für die Bearbeitung im BVL festgelegt. Ergänzung nach Artikel 33/45 Folgende Auswahlmöglichkeiten stehen im Formular zur Verfügung. Sie sind im elektronischen Antragsformular als Codeliste hinterlegt: •

ZV1: Erstmalige Zulassung nach Art. 29 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009, Deutschland ist zonaler berichterstattender Mitgliedstaat (zRMS).



ZV2: Erneuerung der Zulassung nach Art. 43 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009, Deutschland ist zonaler berichterstattender Mitgliedstaat (zRMS).



ZV3: Erstmalige Zulassung nach Art. 29 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009: Deutschland ist beteiligter Mitgliedstaat (cMS).



ZV4: Erneuerung der Zulassung nach Art. 43 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009, Deutschland ist beteiligter Mitgliedstaat (cMS).



ZVU: Gegenseitige Anerkennung, Zulassung von in anderen Mitgliedstaaten zugelassenen Pflanzenschutzmitteln nach Art. 40 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009.

Ausweitung auf geringfügige Verwendung nach Artikel 51 Folgende Auswahlmöglichkeiten stehen analog zu den Ergänzungsanträgen s.o. im Formular zur Verfügung. Sie sind im elektronischen Antragsformular als Codeliste hinterlegt: •

GV1: Erstmalige Zulassung nach Art. 51 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009, Deutschland ist zonaler berichterstattender Mitgliedstaat (zRMS)



GV2: Erneuerung der Zulassung nach Art. 51 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009, Deutschland ist zonaler berichterstattender Mitgliedstaat (zRMS)



GV3: Erstmalige Zulassung nach Art. 51 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009: Deutschland ist beteiligter Mitgliedstaat (cMS)



GV4: Erneuerung der Zulassung nach Art. 51 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009, Deutschland ist beteiligter Mitgliedstaat (cMS)



GVU: Gegenseitige Anerkennung von in anderen Mitgliedstaaten zugelassenen Anwendungen nach Art. 51 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009

17

5.7

Erläuterungen zu Abschnitt II des Antragsformulars: Angaben zur Anwendung

Die Beschreibung der einzelnen Datenfelder des Antragsformulars mit Hinweisen zum Ausfüllen finden Sie in tabellarischer Form in Kapitel 6. Weitere Informationen zu ausgewählten Feldern werden im Folgenden gegeben. Allgemeine Angaben zur Anwendung In diesem Kapitel sind Informationen zur Anwendung des Pflanzenschutzmittels anzugeben. Die Angaben sind für jede Anwendung gesondert zu leisten. Dazu wird im elektronischen Antragsformular jede Anwendung automatisch mit einer fortlaufenden Nummer versehen. Eine Anwendung stellt ein Datenset dar, bestehend aus dem Anwendungsgebiet sowie den weiteren Angaben zur sachgerechten Anwendung. Jede Anwendung ist im Biologischen Dossier (BAD) zu beschreiben und durch die Vorlage der entsprechenden Versuchsberichte, Stellungnahmen oder Literatur zu belegen. Es ist darauf zu achten, dass die beantragten Anwendungen im gesamten Dossier (Antragsformular, GAP-Tabellen, dRR und BAD) identisch durchnummeriert und beschrieben werden, da ansonsten der Gegenstand der Antragstellung nicht eindeutig ist und das Zulassungsverfahren dadurch ggf. unterbrochen werden muss (auf die Besonderheiten bei der Beantragung der Anwendungsgebiete im folgenden Kapitel wird hingewiesen). Im Haus- und Kleingartenbereich (HuK) dürfen nach § 12 Abs. 3 S. 2 Nr. 1 Pflanzenschutzgesetz grundsätzlich nur Pflanzenschutzmittel angewandt werden, die für die Anwendung durch nicht-berufliche Anwender zugelassen sind oder nach Nr. 2 für berufliche Anwender zugelassen sind und für die das BVL die Eignung zur Anwendung im HuK nach § 36 Absatz 1 Satz 2 Nummer 3 oder Absatz 2 festgestellt hat. Soll das Pflanzenschutzmittel im Hausund Kleingartenbereich eingesetzt werden, so ist im Feld „Anwendung im Haus- und Kleingartenbereich vorgesehen?“ ein „JA“ auszuwählen. Es ist zu berücksichtigen, dass für Pflanzenschutzmittel, die im Haus- und Kleingartenbereich eingesetzt werden sollen, besondere Anforderungen gestellt werden. Verwiesen wird in diesem Zusammenhang auf die BVL-Veröffentlichung: Pflanzenschutzmittel für nicht-berufliche Anwender und den Haus- und Kleingartenbereich Anwendungsgebiet Im Anwendungsgebiet werden Pflanzen/Pflanzenart/Pflanzenerzeugnis/Objekt und Schadorganismus/Zweckbestimmung zusammengefasst. Weiterhin ist zur Beschreibung des Anwendungsgebietes ggf. der jeweilige Verwendungszweck von Pflanzen/Pflanzenart/ Pflanzenerzeugnis/Objekt zu benennen. Für die Benennung von Pflanzen/Pflanzenart/ Pflanzenerzeugnis/Objekt und Schadorganismus/Zweckbestimmung ist das Bayer Code System der EPPO zu verwenden. Die Codelisten wurden vom BVL um eigene Bezeichnungen ergänzt, die für die Bearbeitung der Zulassungsanträge in der Vergangenheit notwendig waren. Diese Codes wurden bisher von der EPPO (noch) nicht übernommen. Gruppenbildungen sind möglich, sofern aus dem Pflanzenschutzmittel-Verzeichnis des BVL, den Prüfrichtlinien zur Durchführung der Wirksamkeitsversuche oder dem Merkblatt 60 der BBA hervorgeht, dass solche Gruppenbildungen bereits geläufig sind. Für diese Fälle sind wie-

18

derum die entsprechenden Codes zu verwenden. Bei der Gruppenbildung ist aber darauf zu achten, dass nur solche Kulturpflanzen oder Schadorganismen zusammengefasst werden, die sich sowohl von der Biologie und Phänologie als auch von der Produktionstechnik gleichen. So können zum Beispiel bei Herbiziden Winter- und Sommergetreide nicht zusammengefasst werden, sondern müssen in zwei Anwendungsgebiete geteilt werden, auch sind Vor- und Nachauflaufanwendungen sowie Herbst- und Frühjahrsanwendungen getrennt zu beantragen. Zeitpunkte und Bedingungen der Anwendung Die Beschreibung des Anwendungszeitpunktes sollte möglichst unter Verwendung der international eingeführten BBCH-Codes phänologisch vorgenommen werden (zum Beispiel vor dem Austrieb, nach der Blüte bis zur Ernte, bei Beginn der Eiablage etc.), wofür die Felder „Stadium der Pflanzen/-art von/bis“ und „Stadium des Schadorganismus von/bis“ vorgesehen sind. Weiterhin können Anwendungszeitpunkte, die nicht über Stadien zu definieren sind, im Feld „Anwendungszeitpunkt“ erfasst werden. In Sonderfällen kann z. B. auch das Kalenderdatum angegeben werden. Andere Angaben sind möglich, wenn der Anwendungszeitpunkt sonst nicht näher beschrieben werden kann. Hinweise auf mögliche Anwendungszeitpunkte zum Erreichen einer bestimmten Zweckbestimmung geben teilweise auch die Prüfrichtlinien der EPPO. Die Zeitpunkte sollen den Grundsätzen der guten fachlichen Praxis für Pflanzenschutz entsprechen. Aufwand Je eingegebener Aufwandbedingung ist im Feld „Mittelaufwand für die vorgesehene Anwendung und eine Behandlung“ eine Mittelaufwandmenge anzugeben. Im Feld „Mittelaufwand“ ist die Aufwandmenge grundsätzlich in kg/ha oder l/ha bzw. g/ha oder ml/ha anzugeben, bei Saatgutbehandlungsmitteln in g/Einheit bzw. g/dt oder ml/Einheit bzw. ml/dt, einschließlich der Angabe der Saatguteinheiten pro ha und des Mittelaufwands pro ha. In besonderen Fällen, wenn zum Beispiel die Anwendung im Haus- und Kleingartenbereich vorgesehen ist, kann die Angabe auch in g/m2 oder ml/m2 erfolgen. Konzentrationsangaben dürfen nur in begründeten Ausnahmefällen (z. B. Anwendung im Streichverfahren) verwendet werden. Zusätzlich ist in solchen Fällen der entsprechende Aufwand in kg/ha oder l/ha zu errechnen. Dabei ist der Wasseraufwand zugrunde zu legen, der auch in der jeweils neuesten Auflage des Pflanzenschutzmittel-Verzeichnisses des BVL angegeben ist. Bei Anwendungsgebieten im Gemüsebau, Zierpflanzenbau und in Raumkulturen ist darauf zu achten, dass der Mittelund Wasseraufwand ggf. gestaffelt werden muss, zum Beispiel nach der Bestandeshöhe. In allen Fällen, in denen der Mittelaufwand nicht mit einem Flächenbezug angegeben werden kann, wie zum Beispiel bei Saatgutbehandlungsmitteln, ist der Mittelaufwand je Hektar zu berechnen. In einigen Fällen ist die Umrechnung auf kg/ha oder auf l/ha nicht möglich, wie zum Beispiel im Vorratsschutz. Bei Leerraumbehandlungen oder bei der Mittelanwendung in belegten Räumen zur Schädlingsbekämpfung außerhalb des Vorratsgutes („Mitbehandlung von Vorratsgütern“) ist der Aufwand für Räucher-, Vernebelungs-, Verdunstungs- und Begasungsmittel in einer adäquaten Einheit (zum Beispiel kg, Dose oder Strip) auf die Raum-

19

größe in m3 zu beziehen. Der Aufwand bei Vorratsschutzmitteln zur Anwendung in Vorratsgütern (zum Beispiel Spritz-, Streu- und Begasungsmittel) ist in einer adäquaten Einheit (zum Beispiel kg, Beutel, Beutelrolle) auf das Gewicht oder Volumen der zu behandelnden Ware zu beziehen. In Sonderfällen (zum Beispiel Anwendung inerter Gase, Druckkammerverfahren, Oberflächenbehandlung des Vorratsgutes zur Befallsabwehr, Schädlingsbefall in Geräten) sind auch andere Angaben zulässig. Der Aufwand für Mittel zur Behandlung von Wänden, Decken und Böden ist in kg oder l (falls erforderlich in g oder ml) bezogen auf die Fläche in m2 anzugeben. Mischungspartner Wird für das Pflanzenschutzmittel die Behandlung mit einem anderen Pflanzenschutzmittel oder Zusatzstoff als Mischungspartner beantragt, so sind Handelsbezeichnung, Zulassungsoder Listungsnummer, Mischungsart (vorgeschriebene oder empfohlene Tankmischung) sowie der Mittelaufwand anzugeben. Im Feld „BVL Kenn-Nr. Mischungspartner“ ist die zugehörige BVL-Zulassungsnummer des Pflanzenschutzmittels oder die Listungsnummer des Zusatzstoffes anzugeben. Im Feld „Mittelaufwand“ sind die Aufwandmenge des Mischungspartners sowie die betreffende Einheit einzusetzen. Zusätzlich ist die Mischungsart anzugeben. Auf der BVL Homepage sind weitere Hinweise zur Gestaltung von Anwendungen gegeben, z. B. auf der Seite: Beschreibung von Anwendungen (GAP) im zonalen Zulassungsverfahren für Pflanzenschutzmittel

20

6

Hinweise zu den Feldern des Antragsformulars

Abschnitt I: Administrative Angaben

1

Bezeichnung im Antrag

Pflichtfeld Erläuterung

Antragsdatum

ja

Wird automatisch vom System gesetzt

Handelsbezeichnung des Pflanzenschutzmittels

ja

Bezeichnung des Pflanzenschutzmittels, unter der es in den Handel gebracht wird/werden soll.

BVL Kenn-Nr.

ja

Kenn-Nr. des Mittels, dessen Zulassung erweitert werden soll.

Codeliste

Angaben zum Mittel

Format NNNNNN-NN 2

Antragsart Ergänzung einer Zulassung um weitere Anwendungen gemäß Artikel 33/45

ja

Regulärer Ergänzungsantrag

Ausweitung einer Zulassung auf geringfügige Verwendungen gemäß Artikel 51

ja

Schließung von Bekämpfungslücken

Antragsart

ja

Wahl des Zulassungsverfahrens: Artikel 51 (Geringfügige Verwendung) - GXX Artikel 33/45 (Ergänzungsantrag) ZXX

ZV1 / GV1

Erstmaliger zonaler Antrag auf Ausweitung einer Zulassung für ein Pflanzenschutzmittel nach Art. 33/45 (ZV1) bzw. Art. 51 (GV1) der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009, für den Deutschland als zonaler Bericht erstattender Mitgliedstaat (zRMS) fungieren soll.

ZV3 / GV3

Erstmaliger zonaler Antrag auf Ausweitung einer Zulassung für ein Pflanzenschutzmittel nach Art. 33/45 (ZV1) bzw. Art. 51 (GV1) der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009, für den Deutschland als beteiligter Mitgliedstaat (cMS) fungieren soll.

204

21

Bezeichnung im Antrag

Pflichtfeld Erläuterung

ZV2 / GV2

Nach Ablauf des gesetzlich vorgesehenen Zulassungszeitraums kann die Erneuerung einer Zulassung (nach Art. 29, 40, 51 Verordnung (EG) Nr. 1107/2009, etc.) gemäß Art. 43 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 beantragt werden. Deutschland soll als als zonaler Bericht erstattender Mitgliedstaat (zRMS) fungieren.

ZV4 / GV4

Nach Ablauf des gesetzlich vorgesehenen Zulassungszeitraums kann die Erneuerung einer Zulassung (nach Art. 29, 40, 51 Verordnung (EG) Nr. 1107/2009, etc.) gemäß Art. 43 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 beantragt werden. Deutschland soll als beteiligter Mitgliedstaat (cMS) fungieren.

ZVU / GVU

Antrag auf gegenseitige Anerkennung der Zulassung von in anderen Mitgliedstaaten zugelassenen Pflanzenschutzmitteln nach Art. 40 (ZVU) bzw. Art 51 (GVU) Verordnung (EG) Nr. 1107/2009.

Mitgliedstaaten, in denen der Antrag ebenfalls gestellt wird

ja

Angabe der Mitgliedstaaten der EU, in denen der Antrag ebenfalls gestellt wird.

Ja

Angabe des Mitgliedstaates, der als zonaler berichterstattender Mitgliedstaat (zRMS) fungieren soll.

Codeliste

Zusätzliche Angaben für Anträge mit Deutschland als beteiligter Mitgliedstaat (ZV3/ZV4 und GV3/GV4) Zonaler berichterstattender Mitgliedstaat für den Antrag

Zusätzliche Angaben für Anträge auf gegenseitige Anerkennung (ZVU und GVU)

3

22

Bezeichnung im Antrag

Pflichtfeld Erläuterung

Anderer Mitgliedstaat der EG aus ja dem die Zulassung anerkannt werden soll / Anderer Mitgliedstaat aus dem die gemäß Artikel 51 erteilte Zulassung anerkannt werden soll

3

4

Codeliste 3

Zulassung in dem anderen Mitgliedstaat nach VO (EG) Nr. 1107/2009? / Grundzulassung in dem anderen Mitgliedstaat nach VO (EC) Nr. 1107/2009?

ja

Zulassung des Pflanzenschutzmittels in dem anderen Mitgliedstaat nach neuem Recht (Verordnung (EG) Nr. 1107/2009)

Zulassung in dem anderen Mitgliedstaat nach Richtlinie 91/414/EWG? / Grundzulassung in dem anderen Mitgliedstaat nach Richtlinie 91/414/EWG?

ja

Zulassung des Pflanzenschutzmittels in dem anderen Mitgliedstaat nach altem Recht (Richtlinie 91/414/EWG)

Antrag auf Gebührenermäßigung ja wegen öffentlichem Interesse und geringfügigem wirtschaftlichen Nutzen

Die Tatbestände, die einen Antrag auf Gebührenermäßigung/-erlass rechtfertigen sind den Antragsunterlagen beizufügen oder auf dieser Seite unter Bemerkungen anzugeben.

Angaben zur Gebührenerhebung

Angaben zum RHG-Verfahren Ist ein RHG-Antrag notwendig?

ja

Sofern eine RHG Änderung notwendig ist, sind weitere Informationen notwendig, um Doppelarbeit in verschiedenen Mitgliedsstaaten bei der Erarbeitung von RGH-Anträgen zu vermeiden und um ggf. die beiden Verfahren (Zulassung/RHGFestsetzung) zu verknüpfen.

Wirkstoff, für den neue RHGs benötigt werden

ja

BVL Wirkstoffnummer

400

In welchem Mitgliedstaat wurde/wird der RHG-Antrag gestellt?

ja

Mitgliedstaat, in dem der Antrag gestellt wurde/wird (ISO-Code)

3

Wurde der RHG-Antrag bereits gestellt?

ja

Angaben zu den notwendigen RHGs (vorgeschlagener Wert/Erzeugnis)

Ja

Freitext

23

Bezeichnung im Antrag 5

Pflichtfeld Erläuterung

Codeliste

Firmencode

ja

Firmencode des Antragstellers

410

Name

ja

Bezeichnung des Antragstellers / Firmenname

Ansprechpartner (Titel)

nein

Ansprechpartner (Name)

ja

Ansprechpartner (Vorname)

ja

Anschrift (Straße)

ja

Anschrift (Hausnummer)

nein

Anschrift (Hausnummernzusatz)

nein

Postleitzahl

ja

Ort

ja

Land

ja

Staaten der Welt gemäß ISO-Code 3

Telefon (Vorwahl)

ja

Mit der Adresse verbundene Ortsvorwahl der Telefonnummer des Ansprechpartners beim Antragsteller (ohne Ländervorwahl).

Telefon (Rufnummer)

ja

Mit der Adresse verbundene Rufnummer der Telefonnummer des Ansprechpartners beim Antragsteller (ohne Länder- und Ortsvorwahl).

Fax (Vorwahl)

nein

Mit der Adresse verbundene Ortsvorwahl der Faxnummer des Ansprechpartners beim Antragsteller (ohne Ländervorwahl).

Fax (Rufnummer)

nein

Mit der Adresse verbundene Rufnummer der Faxnummer des Ansprechpartners beim Antragsteller (ohne Länder- und Ortsvorwahl).

E-Mail

ja

E-Mail-Adresse des Ansprechpartners beim Antragsteller.

Adresse des Antragstellers

24

Bezeichnung im Antrag 6

Pflichtfeld Erläuterung

Codeliste

Ein Federführender betreut den Antrag im Auftrag des Antragstellers (z.B. Berater/Consultant)

Adresse des Federführenden

Sofern kein entsprechender Auftrag erteilt wurde, sind hier die Daten des Antragstellers zu wiederholen. Firmencode

ja

Firmencode des Federführenden, sofern abweichend von Antragsteller

410

Name

ja

Bezeichnung des Federführenden / Firmenname.

Ansprechpartner (Titel)

nein

Ansprechpartner (Vorname)

ja

Ansprechpartner (Name)

ja

Anschrift (Straße)

ja

Anschrift (Hausnummer)

nein

Anschrift (Hausnummernzusatz)

nein

Postleitzahl

ja

Ort

ja

Land

ja

Staaten der Welt gemäß ISO-Code 3

Telefon (Vorwahl)

ja

Mit der Adresse verbundene Ortsvorwahl der Telefonnummer des Ansprechpartners beim Federführenden (ohne Ländervorwahl).

Telefon (Rufnummer)

ja

Mit der Adresse verbundene Rufnummer der Telefonnummer des Ansprechpartners beim Federführenden (ohne Länder- und Ortsvorwahl).

Fax (Vorwahl)

nein

Mit der Adresse verbundene Ortsvorwahl der Faxnummer des Ansprechpartners beim Federführenden (ohne Ländervorwahl).

Fax (Rufnummer)

nein

Mit der Adresse verbundene Rufnummer der Faxnummer des Ansprechpartners beim Federführenden (ohne Länder- und Ortsvorwahl).

25

7

Bezeichnung im Antrag

Pflichtfeld Erläuterung

E-Mail

ja

E-Mail-Adresse des Ansprechpartners beim Federführenden.

Vollmacht des Antragstellers als Anlage eingereicht?

ja

Zur Autorisierung des Federführenden ist eine Vollmacht des Antragstellers erforderlich.

Bemerkung

nein

Es besteht hier die Möglichkeit, Kommentare als Freitext einzugeben.

Codeliste

Wichtige Informationen sind u.a.: -

Angabe des Vertreters, der im BVL-Portal neben dem Federführenden Zugriff auf die Daten erhalten soll.

-

Begründung zum Antrag auf Gebührenermäßigung

Abschnitt II: Angaben zur Anwendung Nr.

Anwendungsgebiete und weitere Angaben zur sachgerechten Anwendung

Pflichtfeld Erläuterung

1.

Allgemeine Angaben zur Anwendung

mehrfach möglich

Laufende Nr. der Anwendung

ja

Die laufende Nummer der Anwendung wird im elektronischen Antragsformular automatisch vom System vergeben. Beim Antragsformular in Papierform ist für jede Anwendung ein gesonderter Teil B auszufüllen, wobei die laufende Nr. der Anwendung hoch zu zählen ist.

Anwendung durch die Wirkstoffprüfung abgedeckt?

ja

Wenn ein Wirkstoff des Pflanzenschutzmittels gemäß Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 genehmigt worden ist, soll angegeben werden, ob die beantragte Anwendung dabei berücksichtigt wurde.

Codeliste

26

Nr.

2.

Anwendungsgebiete und weitere Angaben zur sachgerechten Anwendung

Pflichtfeld Erläuterung

Codeliste

Wirkungsbereich

ja

Wirkungsbereich des Pflanzenschutzmittels in der entsprechenden Anwendung (z. B. Herbizid). Bei mehreren Wirkungsbereichen sind weitere Anwendungen anzulegen (Codeliste 21).

21

Einsatzgebiet

ja

11 Einsatzgebiet des Pflanzenschutzmittels in der entsprechenden Anwendung (z. B. Ackerbau). Bei mehreren Einsatzgebieten sind weitere Anwendungen anzulegen (Codeliste 11).

Anwendungsbereich

ja

4 Anwendungsbereich des Pflanzenschutzmittels in der entsprechenden Anwendung (z. B. Freiland). Bei mehreren Anwendungsbereichen sind weitere Anwendungen anzulegen (Codeliste 4).

Anwendung im Haus- und Kleingarten vorgesehen?

ja

Wenn die Anwendung im Hausund Kleingartenbereich vorgesehen ist, so ist Ja auszuwählen falls nicht Nein. Ist beides vorgesehen, so sind getrennte Anwendungen zu beantragen.

ja

Benennung von Pflanze/Pflanzenart/Pflanzenerzeugnis/Objekt nach Code- System der EPPO (max. fünf Eingaben möglich). Gruppenbildungen sind möglich entsprechend dem PflanzenschutzmittelVerzeichnis des BVL, den Prüfrichtlinien zur Durchführung der Wirksamkeitsversuche oder dem Merkblatt 60 der BBA. Nur solche Kulturpflanzen sollten zusammengefasst werden, die sich sowohl von der Biologie und Phänologie als auch von der Produktionstechnik gleichen. Einzelangaben sind zu bevorzugen (Codeliste 948).

Anwendungsgebiet Pflanzen/-art/-erzeugnis/Objekt

948

27

Nr.

3.

Anwendungsgebiete und weitere Angaben zur sachgerechten Anwendung

Pflichtfeld Erläuterung

Codeliste

Pflanzen/-art/-erzeugnis/Objekt ausgenommen

ja

Ist die erste Eingabe für Pflanze/ Pflanzenart/Pflanzenerzeugnis/ Objekt eine Gruppe, so können alle weiteren Eingaben ausgenommen werden. In diesen Fällen ist Ja auszuwählen falls nicht Nein.

Verwendungszweck

nein

Der Verwendungszweck für Pflanzen/-art/-erzeugnis/Objekt ist anzugeben (max. drei Eingaben möglich) (Codeliste 31).

Schadorganismus/Zweckbestimmung

ja

947 Benennung von Schadorganismus/Zweckbestimmung nach Code System der EPPO (max. fünf Eingaben möglich).Gruppenbildungen sind möglich (Codeliste 947).

Schadorganismus/Zweckbestimmung ausgenommen

ja

Ist die erste Eingabe Schadorganismus/Zweckbestimmung eine Gruppe, so können alle weiteren Eingaben ausgenommen werden. In diesen Fällen ist Ja auszuwählen falls nicht Nein.

nein

Benennung der Codeliste, aus der 430 das Stadium der Pflanze/Pflanzenart ausgewählt wird (Codeliste 430). Die zurzeit verfügbaren BBCH-Codes können im Internet unter folgender Adresse eingesehen werden: www.jki.bund.de > Veröffentlichungen > BBCHCodes.

31

Erläuterungen zum Anwendungsgebiet Auswahl Codeliste für Stadium der Pflanzen/-art

28

Nr.

Anwendungsgebiete und weitere Angaben zur sachgerechten Anwendung

Pflichtfeld Erläuterung

Codeliste

Stadium der Pflanzen/-art von/bis nein

Entwicklungsstadium der Pflanze/Pflanzenart, zu dem die Behandlung erfolgen soll (BBCHCode). Existiert kein spezifischer BBCH-Code, ist die allgemeine BBCH-Skala zu verwenden. Ein Eintrag nur im Feld „von“ ist gleichbedeutend mit „ab“, ein Eintrag nur im Feld „bis“ ist gleichbedeutend mit „bis“. Soll die Behandlung zu einem bestimmten Stadium erfolgen, ist in beiden Feldern der gleiche Wert einzutragen. Das Stadium sollte grundsätzlich spezifiziert werden. Der Inhalt der Codeliste ist abhängig von der gewählten Codeliste im Feld „Auswahl Codeliste für Stadium der Pflanzen/-art“ ist (Codeliste 150 bis 158, 160 bis 164, 170 bis 178 oder 190).

150 bis 158, 160 bis 164, 170 bis 178 oder 190

Auswahl Codeliste für Stadium des Schadorganismus

Benennung der Codeliste, aus der das Stadium des Schadorganismus ausgewählt wird. Für Unkräuter/Ungräser sind die entsprechenden BBCH-Skalen der Codeliste 150 zu verwenden, für tierische Schadorganismen die Codeliste 98 (Codeliste 431).

431

nein

29

Nr.

4.

Anwendungsgebiete und weitere Angaben zur sachgerechten Anwendung

Pflichtfeld Erläuterung

Stadium des Schadorganismus von/bis

nein

Beantragte Anzahl der Behandlungen für die vorgesehene Anwendung pro Jahr

98 oder Entwicklungsstadium des Schad150 organismus, zu dem die Behandlung erfolgen soll. Ein Eintrag nur im Feld „von“ ist gleichbedeutend mit „ab“, ein Eintrag nur im Feld „bis“ ist gleichbedeutend mit „bis“. Soll die Behandlung zu einem bestimmten Stadium erfolgen, ist in beiden Feldern der gleiche Wert einzutragen. Das Stadium sollte grundsätzlich spezifiziert werden. Der Inhalt der Codeliste ist abhängig von der gewählten Codeliste im Feld „Auswahl Codeliste für Stadium des Schadorganismus“ ist (Codeliste 98 oder 150). Für die folgenden Ausführungen gilt, dass unter dem Begriff Kultur die Pflanze bzw. Pflanzenart, das Pflanzenerzeugnis oder das Objekt zu verstehen ist. Ebenso gelten alle Ausführungen zum Schadorganismus sinngemäß auch für das Erreichen einer bestimmten Zweckbestimmung.

Häufigkeit der Behandlungen

ja

Codeliste

Zahl der Behandlungen, die notwendig ist, um den betreffenden Schadorganismus (bzw. eine Gruppe von Schadorganismen) in der vorgesehenen Kultur bzw. bei Dauerkulturen pro Jahr zu bekämpfen. Sofern diese Zahl nicht ausreicht, um den Schadorganismus in einjährigen Kulturen während des gesamten Kulturzeitraums oder in mehrjährigen Kulturen während eines Kalenderjahres zu bekämpfen, so ist in Feld „Sonstige Erläuterungen zur Anwendung“ der Zeitraum anzugeben, in dem die Behandlung(en) erfolgen soll(en).

30

Nr.

Anwendungsgebiete und weitere Angaben zur sachgerechten Anwendung

Pflichtfeld Erläuterung

Beantragte Anzahl der Behandlungen für die vorgesehene Kultur pro Jahr

ja

Zahl der Behandlungen, die unter Berücksichtigung aller Anwendungen des betreffenden Pflanzenschutzmittels in der vorgesehenen Kultur bzw. bei Dauerkulturen pro Jahr vorgesehen ist. Hier ist somit nicht nur ein Anwendungsgebiet zu berücksichtigen, sondern alle mit dem beantragten Mittel zu bekämpfenden Schadorganismen in der betreffenden Kultur. Diese Zahl ist immer größer oder gleich der Zahl im vorherigen Feld.

Maximale Anzahl der Behandlungen für die vorgesehene Kultur pro Jahr

ja

Zahl der Behandlungen, die bei alleiniger Anwendung des betreffenden Pflanzenschutzmittels für die durchgängige Bekämpfung der Schadorganismen aller beantragten Anwendungsgebiete in der vorgesehenen Kultur bzw. bei Dauerkulturen pro Jahr notwendig wäre. Diese Zahl ist immer größer oder gleich der Zahl im vorherigen Feld.

Zeitlicher Abstand der Behandlungen von/bis

nein

Sind mehr als eine Behandlung vorgesehen, ist zusätzlich der zeitliche Abstand der Behandlungen anzugeben, wobei die Angabe von/bis möglich ist. Ein Eintrag nur im Feld „von“ ist gleichbedeutend mit „mindestens“, ein Eintrag nur im Feld „bis“ ist gleichbedeutend mit „höchstens“; soll für den Abstand der Behandlungen ein genauer Wert festgelegt werden, ist in beiden Feldern der gleiche Wert einzutragen

Zeitlicher Abstand Einheit

nein (ja)

Auswahl der Einheit des zeitlichen Abstands (Codeliste 29).

Codeliste

29

31

5.

Zeitpunkte und Bedingungen der Anwendung Anwendungszeitpunkt

ja

30 Anwendungszeitpunkt; die Beschreibung sollte möglichst phänologisch unter Verwendung der BBCH-Codes in den entsprechenden Feldern vorgenommen werden. Andere Angaben sind hier möglich, wenn der Behandlungszeitpunkt sonst nicht näher beschrieben werden kann. In Sonderfällen ist z. B. ein Kalenderdatum möglich. Die Zeitpunkte sollen den Grundsätzen der guten fachlichen Praxis für Pflanzenschutz entsprechen. Maximal sind drei Angaben vorgesehen (Codeliste 30).

Beziehung zu vorherigem Anwendungszeitpunkt

nein (ja)

Art der Beziehung des Anwendungszeitpunktes zum vorherigen Anwendungszeitpunkt. Das Feld ist Pflichtfeld, wenn mehrere Anwendungszeitpunkte angegeben werden. Das Feld ist mit einer Auswahlliste hinterlegt.

Beantragter Mittelaufwand für die ja vorgesehene Kultur pro Jahr

Mittelaufwand in der betreffenden Kultur über den gesamten Kulturzeitraum bzw. in Dauerkulturen im Kalenderjahr unter Berücksichtigung aller Anwendungen. Dieses Feld berücksichtigt nicht nur die Aufwandmenge für ein Anwendungsgebiet, sondern für alle zu bekämpfenden Schadorganismen an bzw. in der betreffenden Kultur.

Maximaler Mittelaufwand für die vorgesehene Kultur pro Jahr

ja

Mittelaufwand bei alleiniger Anwendung des betreffenden Pflanzenschutzmittels für die durchgängige Bekämpfung in allen beantragten Anwendungsgebieten in der betreffenden Kultur über den gesamten Kulturzeitraum bzw. in Dauerkulturen im Kalenderjahr.

Einheit

ja

Einheit für den Mittelaufwand (Codeliste 25, ohne N4, S2, S5).

25

32

6.

Anwendungstechnik

ja

Technik, mit der das Mittel ausge- 27 bracht werden soll (zum Beispiel spritzen, sprühen, streuen, begasen). Sofern unterschiedliche Techniken eingesetzt werden, sind weitere Anwendungen anzulegen (Codeliste 27).

Erläuterungen zur Anwendungstechnik

nein

Erläuterungen zur Anwendungstechnik (max. drei Eingaben möglich) (Codeliste 75, nur AT).

75

Aufwand

mehrfach möglich

Aufwandbedingung

ja

Präzisierung der spezifischen Bedingungen für die genannte Aufwandmenge, wie z. B. bei Befall (Codeliste 28).

28

Mittelaufwand für die vorgesehene Anwendung und eine Behandlung

ja

Mittelaufwandmenge bezogen auf die Aufwandbedingung und eine Behandlung. Es ist nur eine Aufwandmenge je Behandlung anzugeben, Spannen (von – bis) sind nicht zulässig.

Mittelaufwand: Einheit

ja

Maßeinheit für den Mittelaufwand (Codeliste 25, ohne N4, S2, S5).

Wasseraufwand von/bis

nein

Vorgesehener minimaler („von“) und maximaler („bis“) Wasseraufwand für eine Behandlung der betreffenden Anwendung in l/ha bzw. ml/m2 (Haus- und Kleingarten) in Abhängigkeit von der Aufwandbedingung. Ist ausschließlich die Angabe des minimalen oder des maximalen Wasseraufwands erforderlich, so entfällt die jeweils andere Eingabe. Soll für den Wasseraufwand ein genauer Wert festgelegt werden, ist in beiden Feldern der gleiche Wert einzutragen, in der Regel sollte eine in der Praxis übliche Spanne (von-bis) eingegeben werden.

25

33

Wasseraufwand: Einheit

nein (ja)

Mischungspartner

optional, mehrfach möglich

Handelsbezeichnung Mischungspartner

nein

25 Einheit für den Wasseraufwand (Codeliste 25, nur CA, CD, CE, CF, CG, CK, CM, CO, CP, CQ, CR, CS, CT, CU, CX, CZ, C5, K7, LA, LD, LH, LK, LM, LO, LP, LQ, LR, LS, LT, LU, LX, L4, L5, L6, L7, M2, M4, M5, N2, N4, O4, P2, P4, P6, P8, S2, S4, S5, T4).

Bezeichnung des Pflanzenschutzmittels oder Zusatzstoffes als Mischungspartner.

BVL Kenn-Nr.: Mischungspartner ja

BVL-Kenn-Nummer des Mischungspartners. Erwartet wird die zuletzt vom BVL erteilte KennNummer in folgendem Format NNNNNN-NN. Falls keine KennNr. für den Mischungspartner vorhanden, bitte Dummy-Eintrag 000000-00 eintragen. In diesem Fall muss ein Antrag auf Zulassung bzw. Listung des Mischungspartners gestellt werden. Dem BVL muss die Zusammensetzung des Mischungspartners vorliegen.

Mischungsart

ja

Art der Verbindung der Mischungspartner (Codeliste 82).

Mittelaufwand

ja

Mittelaufwandmenge des Mischungspartners.

Mittelaufwand: Einheit

ja

Maßeinheit für den Mittelaufwand (Codeliste 25, ohne N4, S2, S5).

7.

Sonstige Erläuterungen zur Anwendung

nein

Weitere Erläuterungen zur Anwendung als Freitext.

8.

Wartezeiten

mehrfach möglich

Jede Anwendung bedarf einer Wartezeit. Diese kann entweder als Frist in Tagen oder als Code angegeben werden. Wartezeiten beziehen sich auf das Erntegut, daher sind je Anwendung auch mehrere, max. fünf, Eingaben möglich.

82

25

34

Kultur

nein

Kultur, auf die sich die Wartezeit bezieht (max. drei Eingaben möglich) (Codeliste 948).

Kultur ausgenommen

nein

Ist die erste Eingabe für Kultur eine Gruppe, so können alle weiteren Eingaben ausgenommen werden. In diesen Fällen ist Ja auszuwählen falls nicht Nein.

Vorgesehene Wartezeit in Tagen nein (ja)

948

Wartezeit in Tagen. Vorbelegung: 0. Hinweis: Es kann entweder eine Wartezeit in Tagen oder eine Wartezeit als Code (siehe Feld „Vorgesehene Wartezeit (Code)“) eingegeben werden. Wird eine Wartezeit als Code eingegeben, wird die Eingabe in diesem Feld nicht berücksichtigt.

Vorgesehene Wartezeit (Code)

nein (ja)

Code XN ist zu wählen, wenn die betreffende Kultur nicht zu menschlichen Ernährung genutzt wird (z. B. Zierpflanzen). Code XF ist beispielsweise zu wählen bei Saatgutbehandlungen, Fungizid/Insektizid-Anwendungen zu klar definierten Zeitpunkten wie „vor der Blüte“ sowie bei Anwendungen, bei denen eine Beerntung ausgeschlossen wird (z. B. zur Saatgutgewinnung). (Codeliste 89, nur XF, XN). Hinweis: wird eine Wartezeit als Code eingegeben, wird die Eingabe im Feld „Vorgesehene Wartezeit in Tagen“ nicht berücksichtigt. Die Vorbelegung in diesem Feld muss daher nicht gelöscht werden.

89

35

7

Abkürzungsverzeichnis

ABl.

Amtsblatt der Europäischen Union

BAD

Biological Assessment Dossier

BBA

Biologische Bundesanstalt für Land- und Forstwirtschaft

BBCH

Beschreibung der Entwicklungsstadien als BBCH-Code, benannt nach den ursprünglich beteiligten Organisationen, der Biologischen Bundesanstalt, dem Bundessortenamt sowie der chemische Industrie (vertreten durch den Industrieverband Agrar)

BfR

Bundesinstitut für Risikobewertung

BGBl.

Bundesgesetzblatt

BVL

Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit

CA

Chemical active substance (chemischer Pflanzenschutzmittelwirkstoff) (EU revised-Format)

CAC

Codex Alimentarius Commission

CADDY

Computer Aided Dossier And Data Supply

CCPR

Codex Commission on Pesticide Residues

CLP

Regulation (EC) No. 1272/2008 on Classification, Labelling and Packaging of Substances and Mixtures (Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 über die Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung von Stoffen und Gemischen)

cMS

concerned Member State (beteiligter Mitgliedstaat)

CP

Chemical plant protection product (chemisches Pflanzenschutzmittel) (EU revised-Format)

DAR

Draft Assessment Report (Bewertungsbericht)

dRR

draft Registration Report (Entwurf des Zulassungsberichtes)

EG

Europäische Gemeinschaft

EPPO

European and Mediterranean Plant Protection Organisation

EU

Europäische Union

EWG

Europäische Wirtschaftsgemeinschaft

36

GAP

Good Agricultural Practice (Gute landwirtschaftliche Praxis)

GEP

Good Experimental Practice (Gute experimentelle Praxis)

GHS

Globally Harmonized System of Classification, Labelling and Packaging of Chemicals (Global harmonisiertes System zur Einstufung und Kennzeichnung von Chemikalien)

GLP

Good Laboratory Practice (Gute Laborpraxis)

IUPAC

International Union of Pure and Applied Chemistry

JKI

Julius Kühn-Institut – Bundesforschungsinstitut für Kulturpflanzen

MRL

Maximum Residue Level (Rückstandshöchstgehalt)

OECD

Organisation for Economic Co-operation and Development

PflSchG

Gesetz zum Schutz der Kulturpflanzen (Pflanzenschutzgesetz)

PflSchMGebV

Verordnung über Kosten des Bundesamtes für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit und des Julius Kühn-Instituts, Bundesforschungsinstitut für Kulturpflanzen, im Pflanzenschutzbereich (Pflanzenschutzmittel-Gebührenverordnung)

PflSchMV

Verordnung über Zulassungs- und Genehmigungsverfahren für Pflanzenschutzmittel (Pflanzenschutzmittelverordnung)

RHG

Rückstandshöchstgehalt

RMS

Rapporteur Member State (berichterstattender Mitgliedstaat)

RR

Registration Report (Zulassungsbericht)

TOC

Table of Content (Inhaltsverzeichnis in CADDY)

UBA

Umweltbundesamt

XML

Extended Mark-up Language (Dateiformat für strukturierte Daten)

zRMS

zonal RMS (zonaler berichterstattender Mitgliedstaat)