8PRAWDZONO POD WZGUiDEM IlERYTORYCZNYM ·1 B 1tAJl. zoog

NaieZy zapoznac si~ z treSci~ ulotki przed zastosowaniem leku. Nalezy zachowae t~ ulotk~, aby w razie potrzeby m6c jl\.ponownie przeczytae. NaleZy zwr6eie si~ do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna j est rada lub dodatkowa informacja. Lek ten zostal przepisany seisle okreslonej osobie i nie naleZy go przekazywae innym, gdyz moze im zaszkodzie, nawet, jesli objawy ich choroby sl\.takie same. Jesli nasili si~ kt6rykolwiek z objaw6w niepoi:l\.danych lub wystl:\Pilljakiekolwiek objawy niepOi:l\.daneniewymienione w ulotce, naleZy powiadomie lekarza lub farmaceut~.

Spis tresci ulotki: I. Co to jest lek Zyrtec i w jakim celu si~ go stosuje 2. Informacje wazne przed zastosowaniem leku Zyrtec 3. Jak stosowae lek Zyrtec 4. Mozliwe dzialania niepOi:l\.dane 5. Jak przechowywae lek Zyrtec 6. lone informacje

Cetyryzyny dichlorowodorek jest substancjl\. czynnl\.leku Zyrtec. Zyrtec jest lekiem dzialajl\.cym przeciwalergicznie. Lek Zyrtec jest wskazany u doroslych i dzieei w wieku 6lat i powyzej: w lagodzeniu objaw6w dotyczl\.cychnosa i oczu, zwil\.ZDychz sezonowym i przewleklym alergicznym zapaleniem blony sluzowej nosa, w lagodzeniu objaw6w przewleklej idiopatycznej pokrzywki.

Kiedy nie stosowac leku Zyrtec jesli u pacjenta wyst~puje ci~Zka choroba nerek (ei~Zka niewydolnose nerek z klirensem kreatyniny mniejszym niz 10 ml/min), jesli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrazliwose) na substancj~ czynnl:\, kt6ra.kolwiek substancje pomocniczl\. (kt6rykolwiek z pozostalych skladnik6w) leku Zyrtec, hydroksyzyn~ lub pochodne piperazyny (substancje czynne 0 podobnej budowie, wchodzl\.ce w sklad innych lek6w). Nie naleZy stosowae leku Zyrtec, 10 mg, tabletki powlekane: jesli u pacjenta wyst~puje dziedziczna nietolerancja galaktozy, niedob6r laktazy (typu Lapp) lub zesp61 zlego wchlaniania glukozy-galaktozy. Kiedy zachowac szczeg61n~ ostroznosc stosuj~c lek Zyrtec Jesli u pacjenta wyst~puje niewydolnose nerek naleZy poradzic si~ lekarza przed zastosowaniem leku; moze bye konieczne zastosowanie mniejszej dawki. Dawk~ leku ustali lekarz.

MlNISTERSTWO

ZDROWIA

Oepartament Polityki Lekowej iFarmacji 00-952 Warazewa ul. Miodowa 15

d1

Nie zaobserwowano istotnych interakcji mi~dzy alkoholem (w st~zeniu 0,5 gIl we krwi, odpowiadaj~cym jednemu kieliszkowi wina) a cetyryzyn~stosowan~ w zalecanych dawkach. Jednak:ie, takjak w przypadku innych lek6w 0 dzialaniu przeciwhistaminowym, zaleca si~ unikae przyjmowania cetyryzyny jednoczesnie z alkoholem. Stosowanie leku Zyrtec z innymi lekami Nalezy powiedziee lekarzowi 0 wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, r6wniez tych, kt6re wydawane s~ bez recepty.

Stosowanie leku Zyrtec z jedzeniem i piciem Pokarm rue wplywa w zauwazaIny spos6b na stopieii wchlaniania cetyryzyny. CillZ8 i karmienie piersill przed zastosowaniem leku nalezy poradzie si~ lekarza. Takjak w przypadku innych lek6w, nalezy unikae stosowania leku Zyrtec u kobiet w ci~y. Przypadkowe przyj~cie leku przez kobie~ ci~Zarn~ nie powino miee szkodliwego wplywu na pl6d. Nalezy jednak przerwae stosowanie leku. Nie naleZy stosowae leku Zyrtec w okresie karmienia piersi~ poniewaz cetyryzyna przenika do mleka matki. Prowadzenie pojazdow i obsluga maszyn Badania kliniczne z zastosowaniem leku Zyrtec w zalecanej dawce nie wykazaly wplywu na zdolnose prowadzenia pojazd6w mechanicznych, odczuwanie sennosci oraz sprawnosc psychofizyczn~. Pacjenci planuj~cy prowadzenie pojazd6w mechanicznych, wykonuj~cy potencjalnie niebezpieczne czynnosci lub obsluguj~cy ~dzenia mechaniczne w ruchu nie powinni stosowae dawek wi~kszych niz zalecane. Pacjenci powinni zwr6cie uwag~ na reakcj~ organizmu na lek. U pacjent6w wrazliwych, jednoczesne stosowanie cetyryzyny z alkoholem lub lekami 0 dzialaniu hamuj~cym na osrodkowy uklad nerwowy, moze nasilae wplyw leku na zdolnosc reagowania i koncentracji. Waine informacje 0 niektorycb skladnikacb leku Zyrtec Tabletki powlekane Zyrtec zawieraja,laktoz~. Jezeli stwierdzono wczesniej u pacjenta nietolerancj~ niekt6rych cukr6w, pacjent powinien skontaktowae si~ z lekarzem przed przyj~ciem leku.

Jak i kiedy nalei)' przyjmowac lek Zyrtec? Ponizsze wskaz6wki maj~ zastosowanie, jesli lekarz nie zalecil innego sposobu przyjmowania leku Zyrtec. Nalezy post~powae zgodnie z ponizszymi instrukcjami, w innym wypadku lek Zyrtec moze nie bye w pelni skuteczny.

Dorosli i mlodzie:i w wieku powytej 12 lat: 10 mg (1 tabletka) raz na do~.

MlNISTERSrwo ZDROWIA Oepartement Polityki Lekowej j Farmacji QO.952 Warszawa ul. Miodowa 15

Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: 5 rng dwa razy na dob~ (p61 tabletki dwa razy na dob~). Pacjenci z umiarkowanymi lub ci~zkimi zaburzeniami czynnosci nerek U paejent6w z urniarkowanyrni zaburzeniarni ezynnosei nerek zaleea si~ stosowanie 5 rng raz na dob~.

Czas trwania leczenia: Czas trwania leezenia zale:zy od rodzaju, ezasu trwania i przebiegu objaw6w i jest okreslany przez lekarza. Zastosowanie wi~kszej niZ zalecana dawki leku Zyrtec W razie przyj~eia wi~kszej niz zaleeana dawki leku Zyrtee, nale:zy niezwloeznie zwr6cic si~ do lekarza. Lekarz zadeeyduje, ezy i jakie srodki powinny zostac podj~te. Po przyj~eiu dawki wi~kszej od zaleeanej dawki dobowej opisane ponizej dzialania niepo~dane rnog~ wysUIPic ze zwi~kszonyrn nasileniem. Zglaszano nas~puj~ce dzialania niepozl:ldane: dezorientacja, biegunka, zawroty glowy, zm~czenie, b6le glowy, zle sarnopoczucie, rozszerzenie irenic, swi~d, niepok6j, zwlaszeza ruchowy, uspokojenie, sennosc, oslupienie, przyspieszona czynnosc serca, drZenie, zatrzyrnanie rnoczu. Pomini~cie zastosowania leku Zyrtec Nie nale:zy stosowac dawki podw6jnej w celu uzupelnienia pornini~tej dawki. Przerwanie stosowania leku Zyrtec W razie w~tpliwosci zwi~ych ze stosowaniern leku nale:zy zwr6cic si~ do lekarza lub farrnaceuty.

Ponizsze dzialania niepoZl:ldane zostaly okreslone na podstawie obserwacji z okresu po wprowadzeniu do obrotu. Cz~stosc ich wyst~powania okreslono nas~puj~co: (cz~sto: u od 1 pacjenta na 100 do 1 paejenta na 10, niezbyt cz~sto: u od 1 pacjenta na 1 000 do 1 pacjenta na 100, rzadko: u od 1 pacjenta na 10 000 do 1 paejenta na 1 000, bardzo rzadko: u mniej niz 1 pacjenta na 10 000). •

Zaburzenia krwi i ukladu ehlonnego: Bardzo rzadko: tromboeytopenia (zrnniejszenie liezby plytek krwi)

•

Zaburzenia og6lne: Cz~sto: zrn~czenie

•

Zaburzenia serea: Rzadko: taehykardia (przyspieszone bicie serea)

•

Zaburzenia oka: Bardzo rzadko: zaburzenia akomodaeji, niewyrafne widzenie, rotaeja galek oeznyeh (niekontrolowane, koliste ruchy galek oeznych)

•

Zaburzenia zol~dka i jelit: Cz~sto: suehosc w jarnie ustnej, nudnosci, biegunka Niezbyt ez~sto: b61 brzueha

MINISTERSTWO ZDROWIA Oepartement Polltyki Lekowej iFarmacji 00-952 VVarszawa ul. Miodowa 15

•

Zaburzenia og6lne i stany w miejscu podania: Niezbyt cz~sto: astenia (bardzo sHne oslabienie), zle samopoczucie Rzadko: obrz~ki

•

Zaburzenia ukladu immunologicznego: Rzadko: reakcje alergiczne, czasami ci~Zkie (bardzo rzadko)

•

Zaburzenia wl:ltroby i dr6g z6lciowych: Rzadko: nieprawidlowa czynnosc wl:ltroby

•

Badania diagnostyczne: Rzadko: zwi~kszenie masy ciala

•

Zaburzenia ukladu nerwowego: Cz~sto: zawroty glowy, b6le glowy Niezbyt c~sto: parestezja (zaburzenia czucia) Rzadko: drgawki, zaburzenia ruchowe Bardzo rzadko: omdlenie, drZenie, zaburzenia smaku

•

Zaburzenia psychiczne: Cz~sto: sennosc Niezbyt c~sto: pobudzenie Rzadko: zachowanie agresywne, dezorientacja, depresja, omamy, bezsennosc Bardzo rzadko: tiki

•

Zaburzenia nerek i dr6g moczowych: Bardzo rzadko: zaburzenia oddawania moczu

•

Zaburzenia ukladu oddechowego C~sto: zapalenie gardla, zapalenie blony sluzowej nosa

•

Zaburzenia sk6ry i tkanki podsk6mej: Niezbyt cz~sto: swil:ld, wysypka Rzadko: pokrzywka Bardzo rzadko: obrz~k, wysypka polekowa

Jesli wysqpi ktorykolwiek z opisanych pOwyZejobjawow niepo~danych, nalety powiadomic lekarza. W przypadku pojawienia si~ pierwszych objawow reakcji nadwrazliwosci nalety przerwac przyjmowanie leku Zyrtec. Lekarz oceni wowczas stopieii ci~zkosci objawow i zadecyduje, czy konieczne b~dzie podj~cie dalszego post~powania. W przypadku podejrzenia wyst~pienia jakichkolwiek objawow niepo~danych nie wymienionych w tej ulotce nalety poinformowac lekarza lub farmaceut~.

MlNlSTERSTWO ZDROWIA Deplrtament PolltykI L8kowej iFarmacji QO.952 VlJarszawa ul. Mlodowa 15

Co zawiera lek Zyrtec Substancjfl czynnflleku Zyrtec jest cetyryzyny dichlorowodorek. Jedna tabletka powlekana zawiera 10 mg cetyryzyny dichlorowodorku. Inne skladniki leku to: celuloza mikrokrystaliczna, laktozajednowodna, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 400. Jak wyghlda lek Zyrtec i co zawiera opakowanie Biale, podluZne, dwuwypukle tabletki z rowkiem dzielflcym i logo Y na obu polowach.

VEDIM Sp. z 0.0. ul. Kruczkowskiego 8 00-380 Warszawa Tel.: +48 22 696 99 20 Faks: +48 22 745 23 00 e-mail: [email protected]

DCB Pharma S.p.A. Via Praglia 15 1-10044 Pianezza (TO) Wlochy

MlNlSTERSTWO ZDROWIA Oepartamem PoIItytci Lekowej iFarmac;; 00-952 INarszawa ' ul. Miodowa 1f.