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˜ OFICINA ESPANOLA DE PATENTES Y MARCAS

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k ES 2 072 831 kN´umero de solicitud: 9400005 kInt. Cl. : A61B 17/70

11 N.◦ de publicaci´ on:

SOLICITUD DE PATENTE

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71 Solicitante/s:

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72 Inventor/es: Cogollos, Bernardo y

22 Fecha de presentaci´ on: 04.01.93

43 Fecha de publicaci´ on de la solicitud: 16.07.95

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Industrias Quir´ urgicas de Levante, S.A. Islas Baleares, 50 Pol. Ind. Fuente del Jarro 46988 Paterna, Valencia, ES

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Monfort Vicente, V´ıctor

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43 Fecha de publicaci´ on del folleto de la solicitud:

16.07.95

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74 Agente: Urizar Anasagasti, Jos´ e Antonio

k kResumen:

54 T´ıtulo: Sistema de fijaci´ on de columna. 57

Nuevo sistema de fijaci´on pedicular barra (1)-acople (2) que consiste en la uni´ on por medio de tornillo de apriete. Aparecen dos nuevos elementos: tornillopasador con caveto cil´ındrico (3) situado perpendicularmente a la barra y tuerca (4) que va roscada en el extremo del tornillo-pasador (3). Dispositivo perteneciente a un sistema modular. La presente invenci´on tiene aplicaci´on en implantes quir´ urgicos de columna vertebral.

Venta de fasc´ ıculos: Oficina Espa˜ nola de Patentes y Marcas. C/Panam´ a, 1 – 28036 Madrid

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1 DESCRIPCION

La presente invenci´on se refiere a un nuevo sistema de fijaci´on de implantes quir´ urgicos en columna vertebral basado en la uni´ on por medio de tornillo pedicular. Comparando lo que se ha venido fabricando hasta el momento, se llega a diversas conclusiones y ventajas como son: - Propiedades f´ısicas y mec´anicas del material utilizado. Las propiedades f´ısicas y mec´anicas en un sistema de fijaci´on de implantes de columna tienen gran importancia, por ejemplo, en la Tabla I puede observarse, que la aleaci´on de Ti-6A1-4V posee mayor dureza que el acero inoxidable AISI 316 LVM. Ti-6A1-4V AISI 316 LVM M´ odulo Elasticidad Tensi´on de Rotura Tensi´on de Fatiga L´ımite El´ astico Dureza Rockwell Densidad

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Para iguales valores de tensi´ on de rotura y mayores valores del l´ımite el´astico en la aleaci´on de Ti significa que a igualdad de secciones el comportamiento el´astico de la aleaci´on de Ti se produce en un mayor campo de tensiones. La diferencia en los m´odulos de elasticidad del hueso y el AISI 316 LVM significa que para una solicitaci´on dada, el hueso sufrir´ a deformaciones diferentes que el sistema de fijaci´on, con sus consiguientes peligros. La diferencia entre el hueso y el Ti-6A1-4V es aproximadamente la mitad, reduci´endose notablemente estos peligros. La resistencia a la fatiga es una caracter´ıstica importante de la materia prima que se utilice en estos casos, sobre todo si va a estar sometida a cargas c´ıclicas. La densidad es una propiedad f´ısica que debe ser tenida en cuenta, ya que un valor de densidad bajo como la del Ti (casi la mitad que la del AISI 316 LVM) proporciona elementos considerablemente m´as ligeros en beneficio de los pacientes portadores de implantes. En los implantes quir´ urgicos, cualquier elemento introducido en el cuerpo humano, debe tener una buena resistencia a la corrosi´ on que pueda ser generada en el seno de los fluidos del organismo. De experiencias y estudios realizados se conoce el comportamiento sobresaliente del Ti en un ambiente corrosivo. Adem´as del material, exist´ıan una serie de inconvenientes como eran, el poseer un sistema de rosca para el acople del sistema de fijaci´on modular y que hac´ıa falta un montaje previo a la colocaci´on. El sistema de varilla roscada, utilizada anteriormente, no es precisamente el m´as c´omodo para 2

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utilizar una vez colocadas las barras in situ. Realmente se hac´ıa penoso y lento el atornillado de las tuercas y su manejo con las llaves que habitualmente disponemos en los instrumentales incluida la llave de carraca que tiene dif´ıcil aplicaci´on cuando la barra se encuentra inmersa en un a´ngulo diedro. Era pues cuesti´ on de paciencia y de realizar un premontaje lo m´ as aproximado posible a la disposici´on definitiva del sistema. El montaje previo a la colocaci´on, realmente era un inconveniente, ya que a veces se exig´ıa el cambiar varias veces el tipo de montaje previo hasta conseguir la disposici´ on modular deseada. Tambi´en anteriormente exist´ıan dos tipos de v´astagos pediculares, a tracci´ on, de uso obligatorio en aquellos casos en los que a la fijaci´on transpedicular haya que asociar cualquier maniobra de reducci´on anteroposterior y v´ astagos pediculares de fracturas, de uso obligatorio en el tratamiento por v´ıa posterior de fracturas vertebrales, utilizando uno u otro v´ astago seg´ un el caso. Soluciones m´ as o menos afortunadas para conseguir una buena osteos´ıntesis han sido aportados, a lo largo del tiempo por infinidad de m´etodos. Dichos m´etodos, abordaban el problema exclusivamente por v´ıa posterior en unos casos, o por v´ıa anterior en otros. Hac´ıa falta, en consecuencia, un m´etodo capaz de establecer un s´ olido montaje vertebral por v´ıa posterior que lograse, entre fracturas y espondilolistesis, reducir, fijar y estabilizar el tiempo necesario para la consolidaci´on de una forma sencilla. Anteriormente, para reducir, se precisaba un punto de apoyo para poder crear un brazo de palanca de primer grado. Para fijar, se deb´ıa tener un s´ olido anclaje vertebral, siendo el mejor punto de apoyo el ped´ıculo. Para estabilizar, se deb´ıa crear un montaje mec´anico capaz de mantenerse estable durante el tiempo necesario para la reparaci´on de la lesi´on. Con la utilizaci´ on del sistema objeto de la presente invenci´on, por v´ıa posterior, reduce las espondilolistesis por tracci´ on directa sobre el ped´ıculo, por medio de los v´ astagos pediculares. Reduce las facturas por medio del potente brazo de palanca que constituyen los v´ astagos pediculares junto con las barras. Fija, por medio de los tornillos que se encastran en pleno ped´ıculo vertebral inmovilizado totalmente la v´ertebra, tanto en las solicitaciones en flexo-extensi´ on como en rotaci´on. Estabiliza, gracias al s´olido montaje establecido por las cabezas de los tornillos, los acoples y las barras capaces de ensamblarse por medio de los tornillos de fijaci´on y bloqueo. El material, como ya se ha visto, por sus propiedades mec´anicas y f´ısicas y por su resistencia a la corrosi´on, m´ as indicado es la aleaci´on Ti-6A14V, que ser´ a el utilizado preferentemente por el objeto de la presente invenci´ on, perteneciendo a su vez al grupo de los materiales llamados biomateriales, ´esto es, a aqu´ellos que tanto son compatibles frente al organismo humano, como el organismo frente a ellos. Por otro lado esta aleaci´on no perturba las im´ agenes de RMN (Resistencia magn´etica nuclear).

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Con el sistema de fijaci´on, objeto de la invenci´on, se consigue una v´ıa de abordaje, durante la implantaci´on muy adecuada, simple y r´ apida. Se simplifica mucho el tiempo operatorio y se facilitan extraordinariamente las maniobras de acoplamiento del fijador a las v´ertebras correspondientes. Se ampl´ıa el r´egimen de utilizaci´on, ya que con este sistema es posible conformar la curvatura de la barra a cualquier curva posible de la columna vertebral, no siendo esta curva obst´ aculo para el correcto cierre y bloqueo del fijador en cualquier posici´on. Por otro lado, con este sistema de fijaci´on se unifican v´ astagos de tracci´on y fractura, es decir, con un u ´ nico modelo de v´ astago pedicular estamos cubriendo las necesidades para los casos en los que se requer´ıa uno u otro de los anteriores, por lo que estamos simplificando los componentes necesarios en las maniobras de acoplamiento del fijador. En este v´ astago pedicular u ´nico, se conjuga la resistencia al arrancamiento (fracci´ on) con la resistencia a la flexi´on (fractura). Adem´as de cumplir con los objetivos fundamentales de un dispositivo de fijaci´ on medular, que son el de fijar, estabilizar y reducir, este sistema ofrece una serie de cualidades como la de versatilidad, es decir, permite la posibilidad de adaptarse tanto a cuerpos vertebrales como a arcos posteriores (ped´ıculos). Tambi´en es modular, se pueden dividir en diferentes elementos o m´odulos que permiten m´ ultiples combinaciones con muy pocos elementos. Es combinable con otros sistemas de instrumentaci´ on vertebral. Es de gran facilidad de manejo y aprendizaje por cirujanos e instrumentistas y evita contenciones externas en lo posible, r´ıgidas como lechos de escayola, cors´es escayolados, etc. Como en toda la cirug´ıa instrumental de columna vertebral, la patolog´ıa infecciosa queda fuera de las posibilidades de indicaciones de esta instrumentaci´ on. La patolog´ıa donde puede utilizarse este fijador vertebral modular es en caso de fracturas vertebrales, tumoraciones primitivas y metart´ asicas, deformidades secuelas de los traumatismos, deformidades cong´enitas (cifoescoliosis), lesiones y discopatias degenerativas, inestabilidades postquir´ urgicas, cifosis y escoliosis de todas las eitoleg´ıas, espondilolisis y espondilolistesis, cirug´ıa de reumatismo vertebral, apoyo en artodesis de cualquier tipo. Para comprender mejor el objeto de la presente invenci´on, en los planos anexos se ha representado una realizaci´ on pr´ actica preferencial del mismo. En dichos planos: La figura 1 muestra un montaje de acople con el tornillo-pasador, barra, tuerca y v´astago pedicular. La figura 2 muestra diferentes vistas de un acople. La figura 3 muestra un tornillo-pasador con caveto cil´ındrico. La figura 4 muestra una tuerca ciega. La figura 5 muestra una barra. El nuevo sistema de fijaci´on barra (1)-acople (2) consiste en la uni´ on por medio de tornillo de apriete. Aparece dos nuevos elementos: tornillopasador con caveto cil´ındrico (3) situado perpen-

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dicularmente a la barra y tuerca (4) que va roscada en el extremo del tornillo-pasador (3). Una vez introducida la barra (1) en el acople (2) con tornillo-pasador (3), podemos bloquear la barra (1) gracias a la tracci´on obtenida al girar la tuerca (4), consiguiendo as´ı una fricci´ on superficial del caveto cil´ındrico del tornillo-pasador (3) con la superficie de la barra, como se puede ver por las flechas indicadoras de la zona de fricci´ on en la figura 1. La figura 2 representa un acople simple el cual incorpora un hueco cil´ındrico transversal (6) con la misi´on de albergar al tornillo-pasador (3) y otro hueco (7) m´ as corto que se utiliza c´omo gu´ıa del tornillo-pasador de forma que adquiera posici´on u ´ nica en su colocaci´on, como partes destacantes sobre el acople normal, ya que este acople puede ser cualquiera de los existentes en los sistemas modulares. En la figura 3 se puede ver el tornillo-pasador que lleva un caveto-cil´ındrico (8) por cuyo hueco pasa la barra lisa (1) y en cuyo acople se ejerce la presi´on entre caveto (8) y barra (1) creando as´ı la fijaci´ on del sistema. Un extremo del tornillo-pasador (3) va roscado de forma que acopla la tuerca (4), la cual al roscarla en este extremo del tornillo ejerce una tracci´ on sobre ´este que tira de ´el haciendo presionar el caveto (8) sobre la barra (1). Por el otro extremo lleva un saliente (macho) que concuerda con la forma del hueco (7) del acople (2) cuya funci´ on es la de hacer de gu´ıa con posici´on u ´ nica del tornillo-pasador (3). En la figura 5 se ve la barra (1) del acople que pueden presentar diferentes longitudes. Esta barra se ha conformado preferentemente con superficie lisa, es decir, no va roscada, con lo que estamos evitando la tediosa tarea del roscado de tuercas sobre esta barra antes y durante la operaci´on. En la figura 1 se puede distinguir el v´ astago pedicular (5) que como ya se ha comentado es u ´ nico, es decir, se utiliza tanto para casos en los que hab´ıa que emplear v´ astagos de tracci´on como en los que se colocaban v´astagos de fractura. Este nuevo v´ astago pedicular tendr´ a preferentemente una rosca variable con mayor altura de diente en la punta para aumentar la resistencia al arrancamiento y mayor n´ ucleo en el extremo para aumentar la resistencia a la flexi´on. Se ha incrementado el di´ ametro en la zona intermedia para aumentar su resistencia. Este v´ astago incorpora una tuerca integral (9) que har´ a de contratuerca con la tuerca (10) que se rosca sobre el extremo roscado (11) del v´ astago despu´es de colocar el acople (2) en el v´astago (5). Otra ventaja de este v´ astago es que no necesita cortarse. El material utilizado en todos estos componentes ser´a preferentemente el Ti-6A1-4V. Resumiendo las ventajas halladas en este dispositivo, por un lado tenemos la facilidad de manejo de los elementos a la hora del implante as´ı como la facilidad de aprendizaje por parte del cirujano y de los instrumentistas. El n´ umero de piezas implantado en el dispositivo es reducido, admitiendo a su vez la posibilidad de combinaci´ on con otros sistemas. Los tornillos utilizados para apretar el dispositivo son standard. El 3

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instrumental es sencillo y b´ asico en la dotaci´on de un quir´ ofano. Permite la correcci´on y estabilizaci´on simult´ anea, la reducci´on y neutralizaci´ on simult´anea, a la vez que proporciona s´ olidas y potentes estabilizaciones. Es vers´atil y permite m´ ultiples combinaciones, adem´as de hacer innecesario el premontaje. Una realizaci´ on pr´ actica de este dispositivo es la estenosis de canal medular. Una vez localizada la zona a insertar el implante, se atornillan sobre los ped´ıculos los v´astagos pediculares (5), se procede al doblado de la barra (1) de manera que adquiera la forma de la posici´on final en el implante, despu´es de doblada se pasan los acoples (2) por la barra (1).

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Este conjunto de barra y acoples se acopla a los tornillos pediculares (5), entonces se aprietan las tuercas (10) de los v´astagos. Una vez montado se hace comprensi´on o distracci´ on del sistema en los casos en los que sea necesario y por fin se cierran los pasadores de los acoples. Una vez descrita suficientemente la naturaleza del presente invento, as´ı como una forma de llevarlo a la pr´ actica, s´olo nos queda por a˜ nadir que en su conjunto y partes que lo componen es posible introducir cambios de forma, materiales y de disposici´on, siempre y cuando dichas alteraciones no var´ıen sustancialmente las caracter´ısticas del invento que se reivindican a continuaci´ on.

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REIVINDICACIONES 1. Sistema de fijaci´ on de columna, caracterizado por estar constituido por un acople de columna vertebral, un v´ astago pedicular, un tornillo pasador con caveto cil´ındrico preferentemente, una tuerca y una barra lisa. 2. Sistema de fijaci´ on de columna, seg´ un la primera reivindicaci´ on, caracterizado porque el v´astago pedicular es u ´nico, tanto para casos de tracci´on como de fractura. 3. Sistema de fijaci´ on de columna, seg´ un la primera reivindicaci´ on, caracterizado porque el v´astago pedicular posee una rosca variable preferentemente con mayor altura de diente en la punta y mayor n´ ucleo en el extremo. 4. Sistema de fijaci´ on de columna, seg´ un la primera reivindicaci´ on, caracterizado porque la barra es de superficie exterior lisa preferentemente de forma cil´ındrica. 5. Sistema de fijaci´ on de columna, seg´ un la reivindicaci´on anterior, caracterizado porque el sistema de fijaci´on se produce por la presi´ on ejercida del caveto del tornillo-pasador sobre la superficie de esta barra lisa, la cual al no llevar rosca

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evita el premontaje. 6. Sistema de fijaci´ on de columna, seg´ un la primera reivindicaci´ on, caracterizado porque el tornillo-pasador incorpora un caveto que guardar´ a relaci´on con la forma de la barra lisa, y que ser´ a el elemento de presi´on, junto con la barral, los que ejerzan la fuerza en el dispositivo una vez bloqueado. 7. Sistema de fijaci´ on de columna, seg´ un la primera reivindicaci´ on, caracterizado porque el tornillo-pasador dispone de un mecanismo de guiado, que permite la posici´ on u ´ nica una vez colocado en el acople. 8. Sistema de fijaci´ on de columna, seg´ un la primera reivindicaci´ on, caracterizado porque el tornillo-pasador est´ a preformado de forma que al actuar sobre el tornillo se genere un desplazamiento del mismo que ejerza una fuerza sobre la barra consiguiendo el bloqueo del sistema, esta preformaci´ on consistir´ a preferentemente en un extremo roscado sobre el que actuar´ıa una tuerca que haciendo tope sobre el acople tirar´ıa del tornillo pasador hacia arriba consiguiendo la presi´ on deseada.

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kES 2 072 831 kN. solicitud: 9400005 kFecha de presentaci´on de la solicitud: 04.01.94 kFecha de prioridad:

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INFORME SOBRE EL ESTADO DE LA TECNICA

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DOCUMENTOS RELEVANTES Categor´ıa

Documentos citados

Reivindicaciones afectadas

A

EP-553424-A (ACROMED CORP.) 04.08.93 * Columna 1, l´ıneas 30-59; columna 2, l´ıneas 1-8; figuras *

1,2

A

EP-468264-A (ACROMED CORP.) 29.01.92 * Figuras *

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A

´ DE FABRICATION DE MATERIEL ORTHOPEDIQUE) FR-2615095-A (SOCIETE 18.11.88 * Todo el documento *

A

DE-3132520-A (JACOB & WALKER) 16.06.82

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Categor´ıa de los documentos citados X: de particular relevancia Y: de particular relevancia combinado con otro/s de la misma categor´ıa A: refleja el estado de la t´ecnica

on no escrita O: referido a divulgaci´ on P: publicado entre la fecha de prioridad y la de presentaci´ de la solicitud es de la fecha E: documento anterior, pero publicado despu´ de presentaci´ on de la solicitud

El presente informe ha sido realizado × para todas las reivindicaciones Fecha de realizaci´ on del informe 19.05.95

para las reivindicaciones n◦ : Examinador Fco. J. Haering P´erez

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