50 po jednej stronie i G po drugiej stronie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Sertagen 50 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY KaŜda tabl...
Author: Seweryna Gajda
44 downloads 1 Views 103KB Size
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Sertagen 50 mg, tabletki powlekane

2.

SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

KaŜda tabletka powlekana zawiera chlorowodorek sertraliny w ilości odpowiadającej 50 mg sertraliny (Sertralinum). Pełny wykaz substancji pomocniczych patrz punkt 6.1.

3.

POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana Białe lub białawe tabletki powlekane w kształcie kapsułki z napisem „ST/50” po jednej stronie i „G” po drugiej stronie.

4.

SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1

Wskazania do stosowania

Sertralina jest wskazana w leczeniu objawów depresji, w tym towarzyszących objawów lęku. Po uzyskaniu zadowalającej odpowiedzi na leczenie, kontynuacja leczenia sertraliną jest skuteczna w zapobieganiu nawrotowi początkowego epizodu depresji lub nawrotom kolejnych epizodów depresyjnych, w tym towarzyszących objawów lęku. Sertralina jest równieŜ wskazana w leczeniu zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego. Po uzyskaniu początkowej odpowiedzi na leczenie, stosowanie sertraliny wiązało się z trwałą skutecznością, bezpieczeństwem i tolerancją leku przez okres do 2 lat leczenia zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego. Sertralina jest równieŜ wskazana w leczeniu dzieci z zaburzeniem obsesyjno-kompulsyjnym. Badania kliniczne dotyczące zespołu stresu pourazowego wykazały skuteczność sertraliny u kobiet, ale nie obserwowano skutecznego działania leku u męŜczyzn. W związku z tym, zwykle nie moŜna zalecać leczenia sertraliną męŜczyzn z zespołem stresu pourazowego. Sporadycznie próba leczenia sertraliną u męŜczyzn moŜe być uzasadniona, ale leczenie naleŜy wycofać, jeśli nie ma wyraźnych dowodów wskazujących na korzyści z terapii. 4.2

Dawkowanie i sposób podawania

Sertralinę naleŜy podawać w pojedynczej dawce dobowej. Tabletki sertraliny moŜna podawać z posiłkiem lub niezaleŜnie od posiłku. Stosowanie u dorosłych: Depresja (w tym depresja z towarzyszącymi objawami lęku): Dawka początkowa wynosi 50 mg na dobę. Zwykła dawka przeciwdepresyjna wynosi 50 mg na dobę. Niektórzy chorzy mogą wymagać dawek większych niŜ 50 mg. Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne: Dawka początkowa wynosi 50 mg na dobę. Zakres dawek terapeutycznych wynosi od 50 do 200 mg na dobę.

1

Zespół stresu pourazowego: Leczenie zespołu stresu pourazowego naleŜy zaczynać od dawki 25 mg na dobę. Po tygodniu dawkę naleŜy zwiększyć do 50 mg raz na dobę. Zespół stresu pourazowego jest schorzeniem niejednorodnym i niektóre grupy pacjentów spełniające kryteria tego zespołu nie odpowiadają na leczenie sertraliną. Lekarz prowadzący powinien okresowo weryfikować dawkowanie leku i oceniać odpowiedź na leczenie. Jeśli nie ma dowodów wskazujących na skuteczność leku, leczenie naleŜy przerwać. Depresja (w tym depresja z towarzyszącymi objawami lęku), zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne i zespół stresu pourazowego: Niektórzy pacjenci mogą wymagać dawek większych niŜ 50 mg na dobę. U chorych wykazujących niepełną odpowiedź na leczenie, ale dobrze tolerujących mniejsze dawki leku, dawkę naleŜy zwiększać jednorazowo o 50 mg, przez okres kilku tygodni do maksymalnej dawki 200 mg na dobę. Po uzyskaniu optymalnej odpowiedzi terapeutycznej dawkę leku naleŜy zmniejszać, w zaleŜności od reakcji na leczenie, do najmniejszej skutecznej dawki. W czasie długotrwałego leczenia podtrzymującego dawkowanie leku naleŜy utrzymywać na poziomie najmniejszej skutecznej dawki, odpowiednio modyfikując dawkowanie w zaleŜności od odpowiedzi terapeutycznej. Efekty leczenia mogą ujawnić się w ciągu pierwszych 7 dni leczenia, choć zwykle potrzebny jest okres 2-4 tygodni (lub nawet dłuŜszy w zaburzeniach obsesyjno-kompulsyjnych), aby lek w pełni wykazał swoje działanie. DłuŜszy okres leczenia, w niektórych przypadkach nawet ponad 12 tygodni, moŜe okazać się konieczny w sytuacji podejmowania próby leczenia zespołu stresu pourazowego. Stosowanie u dzieci i młodzieŜy w wieku 6-18 lat: Leczenie powinien rozpoczynać wyłącznie lekarz specjalista. Bezpieczeństwo i skuteczność sertraliny zostały wykazane u dzieci z zaburzeniami obsesyjno-kompulsyjnymi (w wieku 6-17 lat). Podawanie sertraliny dzieciom z zaburzeniem obsesyjno-kompulsyjnym w wieku 13-17 lat naleŜy zaczynać od dawki 50 mg na dobę. Leczenie dzieci z zaburzeniem obsesyjno-kompulsyjnym w wieku 6-12 lat naleŜy zaczynać od dawki 25 mg na dobę i po tygodniu zwiększyć dawkę do 50 mg na dobę. W razie braku odpowiedzi na leczenie, dawki moŜna dalej zwiększać, jednorazowo o 50 mg na dobę, do dawki maksymalnej 200 mg na dobę, jeśli jest taka potrzeba. Aby uniknąć nadmiernego dawkowania w przypadku zwiększania dawki powyŜej 50 mg naleŜy pamiętać, Ŝe masa ciała u dzieci jest zwykle mniejsza niŜ u dorosłych. W związku z tym, Ŝe okres półtrwania sertraliny w fazie eliminacji wynosi 24 godziny, zmian dawki leku nie naleŜy dokonywać w odstępach krótszych niŜ 1 tydzień. Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa sertraliny u dzieci i młodzieŜy w wieku poniŜej 18 lat z duŜym zaburzeniem depresyjnym. Kontrolowane badania kliniczne nie zdołały wykazać skuteczności leku i nie zachęcają do stosowania sertraliny w leczeniu dzieci i młodzieŜy z duŜym zaburzeniem depresyjnym. Stosowanie u dzieci w wieku poniŜej 6 lat: Nie zaleca się stosowania sertraliny u dzieci w wieku poniŜej 6 lat, poniewaŜ nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności takiego leczenia. Patrz równieŜ „Właściwości farmakologiczne”. Stosowanie u osób w podeszłym wieku: śadne specjalne środki ostroŜności nie są wymagane. Zaleca się zwykłą dawkę stosowaną u osób dorosłych. W badaniach klinicznych dotyczących sertraliny uczestniczyło kilkaset chorych w podeszłym wieku. Rodzaj i częstość występowania działań niepoŜądanych u osób w podeszłym wieku są podobne jak u pacjentów młodszych. 4.3

Przeciwwskazania

Sertralina jest przeciwwskazana u chorych z nadwraŜliwością na sertralinę lub którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu. Inhibitory monoaminooksydazy: U pacjentów otrzymujących lek z grupy SSRI (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny) w skojarzeniu z inhibitorem monoaminooksydazy (MAOI), w tym równieŜ z selektywnym MAOI - selegiliną i odwracalnym MAOI (RIMA-reverse inhibitor of

2

monoamine oxidase) - moklobemidem oraz u chorych, którzy rozpoczęli stosowanie MAOI tuŜ po odstawieniu SSRI opisywano przypadki groźnych, czasami śmiertelnych reakcji. W niektórych przypadkach występowały objawy przypominające zespół serotoninowy. Objawy interakcji leku z MAOI obejmują: hipertermię, sztywność mięśni, mioklonie, niestabilność autonomicznego układu nerwowego z moŜliwością nagłych zmian dotyczących objawów Ŝyciowych, zmiany stanu psychicznego takie jak splątanie, draŜliwość i skrajne pobudzenie przechodzące w delirium i śpiączkę. Sertraliny nie naleŜy stosować w skojarzeniu z MAOI. Leczenie sertraliną moŜna rozpocząć po upływie 14 dni od odstawienia nieodwracalnego MAOI i co najmniej jedną dobę po odstawieniu odwracalnego MAOI (RIMA), moklobemidu. Przed rozpoczęciem leczenia lekiem z grupy MAOI lub RIMA powinno upłynąć co najmniej 14 dni od odstawienia sertraliny. Stosowanie u chorych z zaburzeniem czynności wątroby: Nie ma wystarczającego doświadczenia klinicznego dotyczącego pacjentów z istotnym zaburzeniem czynności wątroby. W związku z tym sertraliny nie naleŜy stosować u takich chorych. Jednoczesne stosowanie sertraliny u chorych przyjmujących pimozyd jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.5 – Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji). 4.4

Specjalne ostrzeŜenia i środki ostroŜności dotyczące stosowania

Inhibitory monoaminooksydazy: Patrz: „Przeciwwskazania” Stosowanie u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek lub wątroby: Podobnie jak w przypadku wielu innych leków, sertralinę naleŜy stosować z ostroŜnością u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek lub wątroby (patrz „Przeciwwskazania”). W związku z tym, Ŝe sertralina jest intensywnie metabolizowana, wydalanie niezmienionego leku z moczem stanowi mało istotną drogę eliminacji. U chorych z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny 20-50 ml/min) lub u chorych z cięŜkim zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny