Consejo de Estado: Dictámenes Número de expediente: SOCIALES E IGUALDAD)

1180/2015

Referencia: Procedencia: Asunto:

Fecha de aprobación:

(SANIDAD,

SERVICIOS

1180/2015 SANIDAD, SERVICIOS SOCIALES E IGUALDAD Reclamación de responsabilidad patrimonial formulada por don ...... y doña ...... , en representación de su hija doña ...... , por los presuntos daños causados a ésta por la administración de la vacuna contra el virus del papiloma humano. 28/1/2016

TEXTO DEL DICTAMEN La Comisión Permanente del Consejo de Estado, en sesión celebrada el día 28 de enero de 2016, , emitió, por unanimidad, el siguiente dictamen: "En cumplimiento de una Orden de V. E. de 12 de noviembre de 2015, con registro de entrada el día siguiente, el Consejo de Estado ha examinado la reclamación de responsabilidad patrimonial de la Administración pública formulada por don ...... y doña ...... , en representación de su hija ...... , por los presuntos daños causados a esta por la administración de la vacuna contra el virus del papiloma humano. De antecedentes resulta: Primero.- Con fecha 9 de diciembre de 2014, don ...... y doña ...... , en representación de su hija ...... , formulan una reclamación de responsabilidad patrimonial por los daños producidos a su hija tras la administración de la vacuna contra el virus del papiloma humano (VPH). Manifiestan los reclamantes que a su hija se le administraron dosis de la vacuna de la marca Cervarix, la primera dosis el 13 de septiembre de 2011, presentando una semana después de la administración un episodio de adenetis mesentérica y, posteriormente, queratodermia palmar aquagénica, y la segunda dosis el 17 de octubre de 2011, presentando aproximadamente a los ocho días de su administración dolor centrotorácico opresivo, siendo finalmente diagnosticada de pericarditis aguda leve y derrame pericárdico; afirman además que su hija ha presentado cefaleas, repetidos episodios de síncope desde febrero de 2012 hasta abril de 2013, niveles elevados de aluminio, y en diciembre de 2012 un cuadro de neumonitis que acabó remitiendo en 2013. Afirman también que desde diciembre de 2012 su hija está acudiendo a una clínica neurológica necesitando tanto ayuda farmacológica como terapéutica hasta la actualidad. Consideran que todas las patologías son consecuencia de la inoculación de la citada vacuna. Fundamentan los reclamantes la responsabilidad patrimonial de la Administración pública en el hecho de que el Consejo Interterritorial Sistema Nacional de Salud no ha establecido protocolos de información, ni de buenas prácticas clínicas, donde se tenga en cuenta el riesgo de exposición previa al virus del papiloma humano y el beneficio potencial de la vacunación, tal y como indican la ficha técnica y prospecto de Cervarix, no habiendo ni una sola prueba genética de alergia a metales pesados. Sostienen que ni el Sistema Nacional de Salud ni la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) han elaborado un protocolo de información y consentimiento informado para esta vacuna.

Los reclamantes sostienen que, cuando en el año 2007, el Ministerio de Sanidad tomó la decisión de incluir la vacuna del virus del papiloma humano a cargo del sistema sanitario público, miles de profesionales y varias asociaciones científicas expresaron su desacuerdo pues, afirman, que cuando la vacuna salió al mercado los estudios que documentaban su seguridad eran supuestamente insuficientes y en España ya había notificados 737 efectos adversos hasta el 10 de enero de 2012. Para los reclamantes existe una indubitada relación de causalidad entre el funcionamiento de los servicios públicos dependientes de la administración y el resultado lesivo o dañoso padecido por su hija, al haberse introducido un medicamento ineficaz, que no soporta ningún balance beneficio/riesgo, y que está provocando innumerables reacciones adversas graves, e incluso muertes, y que se ha dado una información intencionada, aparente, no verdadera, al ciudadano. Concluyen indicando que no han realizado una valoración del daño aunque se tiene la intención de solicitar una indemnización acorde con los países europeos de nuestro entorno. Segundo.- El día 26 de diciembre de 2014 se solicitó por la Subdirección General de Recursos y Publicaciones un informe a la AEMPS. Con fecha 5 de junio de 2015, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios remitió el informe interesado en el que se expone que el medicamento no fue autorizado por la autoridad española, sino por la Agencia Europea del Medicamento, que ninguna de las vacunas de VPH autorizadas en España contiene ninguno de los metales detectados en el organismo de la hija de los reclamantes, que el test Melissa carece de los efectos de evitación de la enfermedad que los reclamantes le atribuyen y que no existe relación de causalidad entre la inoculación de la vacuna y el diagnóstico clínico de su proceso. Por todo ello, propone la desestimación de la reclamación. Tercero.- El 10 de junio de 2015, la citada Subdirección General dirigió oficio al laboratorio GLAXOSMITHKLINE, S. A., en su condición de laboratorio comercializador de la vacuna contra el VPH administrada a la afectada, para que en su condición de interesado pudiera personarse en el procedimiento. El 30 de junio de 2015 tuvo entrada en el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad escrito formulado por la representante legal de la mercantil GLAXOSMITHKLINE, S. A., en que se formulaban alegaciones. Cuarto.- Por oficio de 2 de julio de 2015, se concede audiencia a los reclamantes, que no las formulan en el plazo de quince días concedido. Por oficio de 17 de septiembre de 2015, se les concede un plazo de 10 días para fijar el importe de la indemnización en que cifran la responsabilidad patrimonial de la administración. Mediante escrito de 2 de octubre de 2015, se fija el importe de la indemnización reclamada en 230.000 euros, que los reclamantes obtienen de la suma de los daños físicos causados a su hija (120.000 euros), con secuela de pericarditis aguda (80.000 euros), y de los daños morales padecidos (30.000 euros), cuantía que generará los intereses legales oportunos. Quinto.- El órgano instructor elevó propuesta de resolución desestimatoria por considerar que no resulta acreditado que la administración de las vacunas contra el VPH haya sido la causa determinante de los daños que se invocan, lo que determina la inexistencia de responsabilidad patrimonial de la Administración. La propuesta de resolución, además de combatir cada una de las alegaciones formuladas por los reclamantes con relación a la supuesta omisión de información o la falta de reflejo de determinadas cuestiones en el prospecto, o a la realización de mineralogramas y o el test de Melisa - pruebas que los reclamantes apuntan como pruebas que deberían haberse practicado-, recuerda que todos los medicamentos que se autorizan para su comercialización, incluyendo las vacunas contra el virus del papiloma humano, están sometidos a unos mecanismos de control encuadrados dentro

de una actividad conocida como Farmacovigilancia y que es ejercida tanto por las autoridades sanitarias como por la propia industria farmacéutica. Cita la propuesta los dictámenes del Consejo de Estado números 747/2013, 868/2013 y 469/2014, emitidos con ocasión de reclamaciones de responsabilidad patrimonial análogas a la interpuesta por los reclamantes, en todos los cuales se consideraba que procedía desestimar las reclamaciones formuladas. Sexto.- La Abogacía del Estado ha emitido su parecer favorable a la propuesta de resolución. En tal estado, el expediente ha sido remitido el Consejo de Estado para dictamen. I. El expediente remitido a la consideración del Consejo de Estado versa sobre la solicitud de una indemnización de daños y perjuicios fundamentada en una posible responsabilidad patrimonial del Estado. Siendo ello así, el presente caso está regido básicamente por los artículos 139 y siguientes de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común y por el Real Decreto 429/1993, de 26 de marzo, por el que se aprueba el Reglamento de los procedimientos de las Administraciones públicas en materia de responsabilidad patrimonial. II. La Comisión Permanente del Consejo de Estado emite el presente dictamen con carácter preceptivo en aplicación del artículo 22, número 13, de la Ley Orgánica 3/1980, de 22 de abril, del Consejo de Estado. III. La reclamación de responsabilidad patrimonial del Estado sometida consulta está fundada en los perjuicios que, a juicio de los reclamantes, les han sido causados a su hija como consecuencia de la administración de la vacuna contra el virus del papiloma humano (VPH). Exponen que fue la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios quien autorizó la administración de la vacuna contra el Virus del Papiloma Humano en el año 2007, comercializándose con las denominaciones de "Gardaxil" y "Cevarix". IV. Es doctrina reiterada de este Consejo que para el reconocimiento de la responsabilidad patrimonial de la Administración pública han de concurrir los siguientes requisitos: la efectividad de un daño o perjuicio evaluable económicamente e individualizado en relación con una persona o grupo de personas; que la lesión sufrida por el reclamante sea consecuencia del funcionamiento normal o anormal de los servicios públicos, en relación de causa a efecto, sin intervención de elementos extraños que rompan el nexo causal; la ausencia de fuerza mayor; y, finalmente, que el reclamante no tenga el deber jurídico de soportar dicha lesión. En este caso no concurren los requisitos establecidos en la ley para declarar la responsabilidad patrimonial de la Administración pública tal y como a continuación se expone y como ya ha puesto de manifiesto este Consejo de Estado en otros supuestos en los que concurren hechos idénticos, como por ejemplo, el dictamen número 469/2014. V. Por un lado, del informe elaborado por las Divisiones de Farmacoepidemiología y Farmacovigilancia y Productos Biológicos y Biotecnología, de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios se desprende que la autorización de comercialización de las dos vacunas, por tratarse de medicamentos obtenidos por ingeniería genética, no se realizó directamente desde España. Tal y como corresponde a este tipo de productos, el procedimiento de autorización se lleva a cabo por la Comisión Europea a través de un procedimiento centralizado que es coordinado por la Agencia Europea de Medicamentos (en lo sucesivo, EMA). En cualquier caso, como informa la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, de ningún modo puede considerase que el citado procedimiento de autorización "fuese fruto de la precipitación", como indican los reclamantes, sino que por el contrario siguió el cauce y tiempos establecidos legalmente para ello.

A la vista de los diversos informes elaborados durante la tramitación del procedimiento de autorización, la Comisión Europea autorizó la comercialización. Tampoco puede aceptarse el criterio de los reclamantes de que la inclusión de las vacunas frente al VPH en el calendario de vacunación español fue una decisión precipitada por parte de las autoridades sanitarias, pues tal y como expone en el informe de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, la inclusión de las vacunas frente al VPH "fue fruto de amplios debates y jornadas de trabajo en el seno de los foros pertinentes" (entre otros, en la Ponencia de Programas y Registro de vacunaciones; el 1 de agosto de 2006, convocados por la Dirección General de Salud Pública del Ministerio de Sanidad, se constituye un grupo de trabajo con el propósito de emitir recomendaciones a este respecto integrado por técnicos de la citada Dirección General, de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, del Centro Nacional de Epidemiología y de la Dirección General de Farmacia; el 20 de febrero del 2007 se presenta el documento "Virus del papiloma humano. Situación actual, vacunas y perspectivas de su utilización" que es definitivamente aprobado el 26 de septiembre de 2007 en la Comisión de Salud Pública del Sistema Nacional de Salud que agrupa a todos los Directores de Salud Pública de las Comunidades Autónomas presididos por el Director General de Salud Pública de la Administración General del Estado; el Pleno del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud ratificó el citado acuerdo...). Y, como ya se ha avanzado, de un modo análogo, la mayor parte de los países europeos establecen este tipo de vacunas en sus programas de vacunación para niñas durante los años 2006-2007 (por ejemplo Alemania, Austria, Bélgica, Dinamarca, Francia, Italia, Noruega y Suiza); 2008 (Grecia, Holanda, Portugal y Reino Unido); y en el 2009 (Irlanda y Suecia). Es decir, como pone de manifiesto la propuesta de resolución, España, que lo inicia hacia el final del año 2007 y lo completa durante el 2008, lo hace en unas fechas similares a las de la mayor parte de los países europeos. Los reclamantes también invocan una falta de información sobre las reacciones adversas de las vacunas, cuando, sin embargo, según ha indicado la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, la información sobre estos medicamentos se recoge debidamente en la ficha técnica (información dirigida al profesional sanitario) y en el prospecto (información dirigida al paciente), documentos que, al tratarse de un medicamento autorizado por la Comisión Europea, se actualizan previo informe de la EMA. Recuerda en este punto la citada Agencia Española de Medicamentos que la información sobre estos medicamentos se recoge en la "ficha técnica" (información dirigida al profesional sanitario) y el "prospecto" (información dirigida al paciente). Al ser un medicamento autorizado por un procedimiento centralizado (esto es, por la Comisión Europea en los términos más arriba expuestos), estos documentos se actualizan por la propia Comisión Europea, previo informe de la EMA para todos los países de la Unión Europea de forma simultánea, no pudiendo, en consecuencia, España ni ningún otro país de la Unión Europea alterar la información contenida en ninguno de estos documentos de un modo unilateral (Reglamento (CE) 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos). En cuanto a la manifestación de los reclamantes de que deberían haberse practicado pruebas como la "realización de mineralogramas y/o test de Melisa" previas a la autorización de la comercialización de las vacunas o de la administración de las mismas, informa la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios que hasta la fecha no hay ninguna recomendación de este tipo que esté justificada en ningún documento de Salud Pública o específico sobre el tema de vacunaciones en ningún país; tampoco en las fichas técnicas de las vacunas frente al VPH. Por otro lado, los propios informes clínicos tampoco acreditan la existencia de una relación de causalidad entre la administración de la vacuna y los daños invocados por los interesados, como ha señalado la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios a la vista de las historias clínicas individualizadas de cada una de las pacientes, además de que las informaciones sobre las reacciones adversas fueron tenidas en cuenta en los términos expuestos anteriormente. Por tanto, la supuesta

responsabilidad patrimonial de la Administración sanitaria del Estado por el hecho de que esta vacuna estuviera autorizada en España solo podría verse comprometida en el caso de que se acreditase que la misma no debió ser autorizada o que, después de su autorización no funcionaron debidamente los mecanismos de farmacovigilancia a cargo de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, circunstancias que, como se ha expuesto más arriba, no concurren en el presente caso, por lo que el Consejo de Estado comparte el parecer de los órganos preinformantes de desestimar la reclamación formulada. Y todo ello sin perjuicio de que, como ha expuesto este Consejo en otros asuntos análogos sobre administración de vacunas, las especialidades farmacéuticas -incluidas las vacunas- pueden presentar efectos adversos cuya manifestación efectiva -de producirse- constituye uno de los supuestos en los que la causación del daño viene determinada por la necesidad de evitar un mal mayor, debiendo el administrado soportar el riesgo de los efectos adversos. Otra cosa bien distinta es que la concreta prescripción facultativa no fuera correcta, lo que, en su caso, abriría las puertas a otro tipo de reclamaciones. En mérito de lo expuesto, el Consejo de Estado es de dictamen: Que procede desestimar la reclamación a que se refiere el expediente ahora dictaminado." V. E., no obstante, resolverá lo que estime más acertado. Madrid, 28 de enero de 2016 LA SECRETARIA GENERAL, EL PRESIDENTE, EXCMO. SR. MINISTRO DE SANIDAD, SERVICIOS SOCIALES E IGUALDAD.