São Paulo,15 de maio de 2015.

Proposta de resposta às Consultas Públicas 06 e 07/2015 da ANVISA A Associação Brasileira de Física Médica (ABFM) é uma sociedade civil de caráter científico e cultural que agrupa os profissionais da Física aplicada a Medicina e ciências correlatas. Foi criada em 25 de agosto de 1969, no meio ao grande desenvolvimento da tecnologia nuclear na medicina no Brasil, com o objetivo de fomentar o desenvolvimento da especialidade, tanto no âmbito científico como profissional. A missão da ABFM é: Desenvolver a prática da Física em Medicina e ciências correlatas, incentivando a pesquisa e o desenvolvimento, disseminando informação técnico-científica e promovendo o aprimoramento profissional dos Físicos Médicos para que os pacientes sejam atendidos com serviços médicos de alta qualidade. Assim, entendemos que os documentos constantes nas Consultas Públicas nos 06 e 07, de 04 de fevereiro de 2015, da ANVISA, vão diretamente ao encontro da missão da ABFM, principalmente no que diz respeito ao atendimento de pacientes em serviços médicos de alta qualidade. Desta forma, ao analisar os textos mencionados, percebe-se que os mesmos são vagos e incompletos tecnicamente, a ponto de ficar claro que dificilmente será possível alcançar boas práticas e qualidade de diagnósticos com tão poucos aspectos técnicos sendo abrangidos. A Portaria MS-453/98 que estes documentos em consulta querem substituir surgiu como “um passo à frente dado em direção à excelência de qualidade nos serviços que utilizam radiação ionizante... e reflete a preocupação do Estado e profissionais no sentido de evitar a exposição indevida aos raios X” (Dr. A. De Abreu). Por se tratar de assunto técnico e complexo a portaria é considerada, por alguns, de difícil compreensão, porém, isto não justifica sua substituição por um documento que não garanta práticas seguras e que não contribua para o aprimoramento da qualidade diagnóstica tão almejada pela sociedade. Por este motivo, a ABFM coloca no atual documento, os pontos mínimos que, de acordo com os seus associados, físicos médicos especialistas, uma RDC que estabelece os requisitos de boas práticas para funcionamento, segurança e qualidade dos serviços de diagnóstico por imagem e radiologia intervencionista na área da saúde deveria conter. Este novo Regulamento, segundo nossa opinião, deveria conter atualização de requisitos devido à inovação tecnológica e não redução da proteção radiológica ao paciente e ao trabalhador. Devem ser publicadas concomitantemente a este Regulamento as normativas específicas relativas à implementação do plano de proteção radiológica e do programa de garantia de qualidade do serviço de diagnóstico por imagem. Este documento da ABFM, em sua parte final, coloca sugestões de conteúdo dessa normativa específica.

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DISPOSIÇÕES INICIAIS Este Regulamento Técnico deve ser aplicado a todos os serviços de diagnóstico por imagem e radiologia intervencionista no país, sejam eles públicos, privados, filantrópicos, civis ou militares, incluindo aqueles que exercem ações de ensino e pesquisa. Compete às autoridades sanitárias dos Estados, do Distrito Federal e dos Municípios o licenciamento dos serviços de diagnóstico por imagem, as ações para assegurar o cumprimento deste Regulamento, sem prejuízo da observância de outros regulamentos federais, estaduais e municipais supletivos sobre a matéria. O responsável pelo serviço de diagnóstico por imagem deve assegurar à autoridade sanitária livre acesso a todas as dependências do serviço e manter à disposição todos os assentamentos e documentos específicos deste Regulamento. Em casos de não conformidade com o cumprimento de qualquer requisito deste Regulamento, o responsável legal deve providenciar uma investigação de suas causas, circunstâncias e consequências e tomar as medidas cabíveis para corrigir as circunstâncias que levaram à infração e prevenir a recorrência de infrações similares. O Regulamento Técnico deve adotar definições técnicas de tal forma que se estabeleça uniformidade com definições adotadas nacionalmente: I. Área controlada: área sujeita a regras especiais de proteção e segurança, com a finalidade de controlar as exposições normais, prevenir a disseminação de contaminação radioativa e prevenir ou limitar a amplitude das exposições potenciais. II. Área livre: qualquer área que não seja classificada como área controlada ou área supervisionada. III. Área supervisionada: área para a qual as condições de exposição ocupacional são mantidas sob supervisão, mesmo que medidas de proteção e segurança específicas não sejam normalmente necessárias. IV. Auditoria: atividade documentada, realizada para determinar por exame e avaliação de evidência objetiva, a adequação dos procedimentos e instruções e a aderência às normas, especificações técnicas ou outros requisitos regulatórios aplicáveis, assim como a efetividade de suas implementações. V. Autoridade competente: Autoridade municipal, estadual ou federal, que dispõe de poderes legais para decidir sobre alguma matéria tratada neste Regulamento. VI. Autoridade sanitária: Autoridade competente, no âmbito da área de saúde, com poderes legais para baixar regulamentos e executar licenciamento e fiscalização, inclusive na área de segurança e proteção radiológica. VII. Autorização: Ato administrativo pelo qual a autoridade competente emite documento permitindo ao requerente executar uma prática ou qualquer ação especificada neste Regulamento. VIII. Blindagem: material ou dispositivo interposto entre uma fonte de radiação e seres humanos ou meio ambiente com o propósito de segurança e proteção radiológica; IX. Carga de trabalho de um equipamento de raios X: totalização da corrente do tubo de raios X, durante o período uma semana, sendo usualmente expressa em mA.min por semana. X. Comissão de ética em pesquisa: comissão responsável pelo exame dos aspectos éticos das pesquisas que envolvem seres humanos; Rua Brigadeiro Galvão, 262, São Paulo - SP www.abfm.org.br

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Condições normais de operação de equipamentos médicos: condições para as quais determinado equipamento médico foi projetado para operar; XII. Controle de qualidade: técnicas operacionais e atividades usadas para cumprir as exigências de qualidade; XIII. Critérios de desempenho: variações aceitáveis nos resultados dos testes de constância, desempenho e aceitação, que representam um desempenho funcional satisfatório do equipamento testado. XIV. Detrimento: O dano total esperado para um grupo de indivíduos e seus descendentes como resultado da exposição deste grupo à radiação ionizante. Determinado pela combinação dos danos à saúde (por unidade de dose) compreendidos pela probabilidade condicional de indução de câncer letal, câncer não letal, danos hereditários e redução da expectativa de vida. XV. Dose absorvida: É o quociente de dε por dm, onde dε é a energia média depositada pela radiação ionizante na matéria de massa dm, em um ponto de interesse. A unidade SI de dose absorvida é o joule por quilograma, denominada gray (Gy). XVI. Dose efetiva (E): média aritmética ponderada das doses equivalentes nos diversos órgãos. A unidade SI de dose efetiva é o sievert (Sv). XVII. Dose equivalente (HT): grandeza expressa por HT = DTwR, onde DT é dose absorvida média no órgão ou tecido humano e wR é o fator de ponderação da radiação. Para os raios X, wR = 1 e a dose equivalente é numericamente igual à dose absorvida. A unidade SI de dose equivalente é denominada sievert (Sv). XVIII. Dosímetro padrão: mantido fora do alcance da radiação ionizante produzida no serviço, utilizado como base para correção da radiação de fundo nos dosímetros individuais, incluindo qualquer exposição durante o trajeto. Também chamado de dosímetro de referência. XIX. Equipamento emissor de radiação ionizante: equipamento que emite ou é capaz de emitir radiação ionizante; XX. Exposição acidental: exposição involuntária e imprevisível ocorrida em condições de acidente; XXI. Exposição médica: Exposição a que são submetidos: a) Pacientes, em decorrência de exames ou tratamentos médicos ou odontológicos b) Indivíduos não ocupacionalmente expostos que voluntariamente ajudam a confortar ou conter pacientes durante o procedimento radiológico (acompanhantes, geralmente, familiares ou amigos próximos); c) Indivíduos voluntários em programas de pesquisa médica ou biomédica e que não proporciona qualquer benefício direto aos mesmos XXII. Exposição potencial: Exposição cuja ocorrência não pode ser prevista com certeza, mas que pode resultar de um acidente com uma fonte de radiação ou em consequência de um evento ou uma série de eventos de natureza probabilística. XXIII. Equipamento de Fluoroscopia Móvel Básico: Equipamento que funciona apenas em modo fluoroscopia, sem a possibilidade de ajustar, independentemente, a distância detector paciente. XXIV. Garantia da qualidade: totalidade das ações sistemáticas necessárias para garantir que os serviços prestados estejam dentro dos padrões de qualidade exigidos, para os fins a que se propõem, resultando na produção continuada de

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imagens de alta qualidade com o mínimo de exposição para pacientes e operadores; Gerenciamento de risco inerente à tecnologia: aplicação sistemática de políticas de gestão, procedimentos e práticas na análise, avaliação, controle e monitoramento de risco referente à tecnologia empregada; Indivíduo ocupacionalmente exposto: indivíduo sujeito a exposição à radiação ionizante em decorrência de seu trabalho; Levantamento radiométrico – Monitoração de área Licenciamento sanitário: documento emitido pelo órgão sanitário competente dos Estados, Distrito Federal ou dos Municípios, contendo permissão para o funcionamento dos estabelecimentos que exerçam atividades sob regime de vigilância sanitária; Limites de dose: São valores estabelecidos para exposição ocupacional e exposição do público, de modo que uma exposição continuada pouco acima do limite de dose resultaria em um risco adicional que poderia ser considerado inaceitável em circunstâncias normais. Os limites constituem parte integrante dos princípios básicos de proteção radiológica para práticas autorizadas Memorial descritivo: documento onde consta a definição e a descrição de todas as atividades técnicas, administrativas e assistenciais, responsabilidades e competências de um determinado serviço de saúde; Monitor individual: Dispositivo usado junto a partes do corpo de um indivíduo, de acordo com regras específicas, com o objetivo de avaliar a dose efetiva ou a dose equivalente acumulada em um dado período. Também chamado de dosímetro individual. Monitoração de área: monitoração de determinadas áreas de uma instalação, incluindo medição de grandezas relativas a campos externos de radiação. Nível de referência de diagnóstico: valor de uma grandeza específica na prática de diagnóstico, para exames típicos em grupos de pacientes adultos, estabelecido com base em boas práticas médicas e de proteção radiológica; Prática: toda atividade humana que implica no aumento da probabilidade de exposição de pessoas ou do número de pessoas expostas à radiação ionizante. Princípio da justificação: princípio básico de proteção radiológica que estabelece que nenhuma prática ou fonte adscrita a uma prática deve ser autorizada a menos que produza suficiente benefício para o indivíduo exposto ou para a sociedade, de modo a compensar o dano que possa ser causado; Princípio da otimização: estabelece que as instalações e as práticas devem ser planejadas, implantadas e executadas de modo que a magnitude das doses individuais, o número de pessoas expostas, e a probabilidade de exposições acidentais sejam tão baixos quanto razoavelmente exequíveis, levando em conta fatores sociais e econômicos, além das restrições de doses aplicáveis; Profissional com competência comprovada em física de radiodiagnóstico:

profissional que comprove, além da formação de nível superior, o atendimento a pelo menos um dos quesitos: a) Curso de especialização em física de radiodiagnóstico com, no mínimo, 3600 horas, oferecido por instituição de ensino superior credenciada pelo Ministério da Educação e Cultura (MEC) ou instituição que seja referência nacional na área de Física Médica;

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b) Curso de residência em física de radiodiagnóstico oferecido por instituição de ensino superior credenciada (MEC); c) Título de especialista em Física Médica – Área de Radiodiagnóstico, emitido por instituição, sociedade ou associação que seja referência nacional na área de Física Médica. Programa de Garantia de Qualidade (PGQ): instruções detalhadas para a execução das ações de garantia da qualidade, incluindo elementos administrativos e técnicas de controle de qualidade. Projeto Básico de Arquitetura (PBA): conjunto de informações técnicas, composto pela representação gráfica e relatório técnico, necessárias e suficientes para caracterizar os serviços e obras, elaborados com base em estudo preliminar, e que apresente o detalhamento necessário para a definição e a quantificação dos materiais, equipamentos e serviços relativos ao empreendimento; Programa de proteção radiológica: conjunto de medidas que visam proteger os seres humanos, seus descendentes e o meio ambiente contra possíveis efeitos indevidos causados pela radiação ionizante; Raios X diagnóstico: Fótons obtidos em tubos de até 150 kVp, utilizados para impressionar um receptor de imagem, com fins de diagnóstico ou para orientar procedimentos médicos invasivos (ou intervencionistas). Representante legal: pessoa física investida de poderes legais para praticar atos em nome da pessoa jurídica; Responsável técnico: RT: profissional de nível superior, com especialização em pelo menos uma das áreas de diagnóstico por imagem, médica ou odontológica, legalmente habilitado, que assume perante a vigilância sanitária local a responsabilidade técnica pelo serviço de saúde, conforme legislação vigente; Segurança do paciente: conjunto de ações voltadas à proteção do paciente contra riscos, eventos adversos e danos desnecessários durante a atenção prestada nos serviços de saúde; Serviço de diagnóstico por imagem: estabelecimento de saúde destinado a prestar assistência à população no diagnóstico, na prevenção de doenças, no tratamento, recuperação ou na reabilitação de pacientes; Supervisor de proteção radiológica: indivíduo com formação plena de nível superior, com conhecimento, treinamento e experiência em física das radiações (conforme definido no item XXXVII) e proteção radiológica na área de radiodiagnóstico. Designado pelo responsável técnico de um serviço para assumir as tarefas estabelecidas neste Regulamento e reportando-se diretamente a ele.

Testes de aceitação: testes realizados após a instalação de um novo equipamento ou após a realização de uma grande modificação no equipamento existente, para verificar a conformidade com as especificações contratuais. Testes de constância: testes realizados com o fim de: a) Assegurar que o desempenho funcional do equipamento atende aos critérios estabelecidos, ou b) Facilitar o reconhecimento de alterações nas propriedades dos componentes dos equipamentos. Rua Brigadeiro Galvão, 262, São Paulo - SP www.abfm.org.br

DISPOSIÇÕES GERAIS Aos representantes legais cabe fazer valer que todos os procedimentos realizados em serviços de imagens e radiologia intervencionista que fazem uso de radiações ionizantes, devem observar os princípios da justificação, da otimização e a limitação da dose. A justificação da exposição individual do paciente deve considerar: a) Todos os novos tipos de práticas que envolvam exposições médicas devem ser previamente justificados antes de serem adotadas em geral. b) Os tipos existentes de práticas devem ser revistos sempre que se adquiram novos dados significativos acerca de sua eficácia ou de suas consequências. c) Todas as exposições médicas devem ser justificadas individualmente, tendo em conta os objetivos específicos da exposição e as características do indivíduo envolvido. Fica proibida toda exposição que não possa ser justificada, incluindo: a) Exposição deliberada de seres humanos aos raios X diagnósticos com o objetivo único de demonstração, treinamento, manutenção do equipamento ou outros fins que contrariem o princípio da justificação. b) Exames radiológicos para fins empregatícios ou periciais, exceto quando as informações a serem obtidas possam ser úteis à saúde do indivíduo examinado, ou para melhorar o estado de saúde da população. c) Exames radiológicos para rastreamento em massa de grupos populacionais, exceto quando órgãos governamentais julgarem que as vantagens esperadas para os indivíduos examinados e para a população são suficientes para compensar o custo econômico e social, incluindo o detrimento radiológico. d) Exposição de seres humanos para fins de pesquisa biomédica, exceto quando devidamente autorizados pelas Comissões de Ética em Pesquisa. e) Exames de rotina de tórax para fins de internação hospitalar, exceto quando houver justificativa no contexto clínico, considerando-se os métodos alternativos. As exposições médicas de pacientes devem ser otimizadas ao valor mínimo necessário para obtenção do objetivo radiológico (diagnóstico e terapêutico), compatível com os padrões aceitáveis de qualidade de imagem. Para tanto, no processo de otimização de exposições médicas deve-se demonstrar: a) A seleção adequada do equipamento e acessórios para o tipo de prática do serviço. Nenhum tipo ou modelo de equipamento de imagens para diagnóstico, componentes e acessórios pode ser comercializado sem possuir registro na ANVISA. b) Nenhum serviço de diagnóstico por imagem pode funcionar sem estar devidamente licenciado pela autoridade sanitária local. c) Os procedimentos de trabalho descritos de forma sucinta. d) A implantação de programas de garantia da qualidade. e) Aplicação dos níveis de referência de radiodiagnóstico para pacientes. f) As restrições de dose para indivíduo que colabore, conscientemente e de livre vontade, fora do contexto de sua atividade profissional, no apoio e conforto de um paciente, durante a realização do procedimento radiológico. g) Os assentamentos de valores representativos de dose para todos os pacientes submetidos a procedimento de Radiologia Intervencionista. h) As investigações de valores representativos de dose, para radiologia intervencionista, quando estiver acima dos valores estabelecidos nas normativas específicas para tal procedimento. Rua Brigadeiro Galvão, 262, São Paulo - SP www.abfm.org.br

As exposições ocupacionais e as exposições do público decorrentes das práticas de radiodiagnóstico devem ser otimizadas a um valor tão baixo quanto exequível, observando-se a orientação quantitativa das normas da Comissão Nacional de Energia Nuclear (CNEN). Os limites de doses individuais são valores de dose efetiva ou de dose equivalente, estabelecidos para exposição ocupacional e exposição do público decorrentes de práticas controladas, cujas magnitudes não devem ser excedidas. Os limites de dose: a) Incidem sobre o indivíduo, considerando a totalidade das exposições decorrentes de todas as práticas a que ele possa estar exposto. b) Não se aplicam às exposições médicas. c) Não devem ser considerados como uma fronteira entre “seguro” e “perigoso”. d) Não devem ser utilizados como objetivo nos projetos de blindagem ou para avaliação de conformidade em levantamentos radiométricos. e) Não são relevantes para as exposições potenciais. As exposições ocupacionais normais de cada indivíduo, decorrentes de todas as práticas, devem ser controladas, respeitando os limites vigentes no país, estabelecidos pela CNEN. As exposições normais de indivíduos do público decorrentes de todas as práticas devem ser restringidas de modo que a dose efetiva anual não exceda os valores estabelecidos pela CNEN. No projeto e operação de equipamentos e de instalações deve-se minimizar a probabilidade de ocorrência de acidentes (exposições potenciais). Devem-se desenvolver os meios e implantar as ações necessárias para minimizar a contribuição de erros humanos que levem à ocorrência de exposições acidentais. Porém, uma vez que ocorrerem os acidentes, estes devem ser registrados, bem como as ações corretivas.

CONDIÇÕES ORGANIZACIONAIS MÍNIMAS Nenhuma instalação pode ser construída, modificada, operada ou desativada, nenhum equipamento de imagens para diagnóstico pode ser vendido, operado, transferido de local, modificado e nenhuma prática pode ser executada sem que estejam de acordo com os requisitos estabelecidos neste Requerimento. Nenhum tipo ou modelo de equipamento de imagens para radiologia diagnóstica e radiologia intervencionista, componentes e acessórios pode ser comercializado se não possuírem registro na ANVISA. Nenhum serviço de diagnóstico por imagem e radiologia intervencionista pode funcionar sem estar devidamente licenciado pela autoridade sanitária local. Para fins de licenciamento sanitário e alvará de funcionamento inicial, os serviços de saúde abrangidos pelo Regulamento, devem apresentar: A. Requerimento e termos de responsabilidade, conforme exigências da autoridade sanitária local B. Projeto Básico de Arquitetura para aprovação à vigilância sanitária competente, incluindo os aspectos relacionados aos riscos inerentes a cada tecnologia e as medidas adotadas para gerenciá-los. O Projeto Básico de Arquitetura deve conter a planta baixa e cortes relevantes apresentando: a) b) c) d)

Leiaute das salas de exames e procedimentos; Leiaute das salas de controle; Posicionamento dos equipamentos; Painel de controle; Rua Brigadeiro Galvão, 262, São Paulo - SP www.abfm.org.br

Visores; Limites de deslocamento do tubo de raios X, no caso de instalações que se utilizam deste tipo de equipamento; g) Janelas; h) Mesa de exame e mobiliário relevante; e) f)

C. Projeto de blindagem radiológica assinado por profissional com competência comprovada em física de radiodiagnóstico, no caso de instalações que se utilizam de equipamentos emissores de radiações ionizantes para fins de diagnóstico por imagem; D. Descrição dos dispositivos de segurança a serem utilizados na estrutura física, de modo a atender aos quesitos de proteção radiológica inerentes a cada modalidade de imagem. E. Memorial descritivo, assinado pelo representante legal, contendo: a) Identificação do serviço e seu representante legal; b) Relação dos procedimentos a serem executados; c) Classificação das áreas do serviço indicando os fatores de uso e os fatores de

ocupação das vizinhanças de cada instalação, no caso de instalações que se utilizam de equipamentos emissores de radiações ionizantes para fins de diagnóstico por imagem; d) Descrição técnica das blindagens, incluindo material utilizado, espessuras e data de instalação; e)

Descrição detalhada dos equipamentos, componentes e acessórios, incluindo marca, modelo, número de série, número de registro na ANVISA, ano de fabricação, data da instalação, mobilidade e situação operacional.

F. Descrição do programa de garantia de qualidade implementado, de acordo com normativa específica, assinado por um profissional com competência comprovada em física do radiodiagnóstico G. Descrição do plano de proteção radiológica, de acordo com normativa específica, no caso de instalações que se utilizam de equipamentos emissores de radiações ionizantes para fins de diagnóstico por imagem, assinado por um profissional com competência comprovada em física do radiodiagnóstico. H. Descrição do programa de treinamento periódico para todos os profissionais da equipe; I.

Programa de monitoração individual, assinado por um profissional com competência comprovada em física de radiodiagnóstico;

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Relatório dos testes de desempenho dos equipamentos de imagens para diagnóstico, emitido por um profissional com competência comprovada em física do radiodiagnóstico, de acordo com o estabelecido na normativa específica.

K. Relatório de levantamento radiométrico, emitido por profissional com competência comprovada em física de radiodiagnóstico, no caso de instalações que se utilizam de equipamentos emissores de radiações ionizantes para fins de diagnóstico por imagem. L. Certificado de adequação da blindagem da cúpula, após a instalação do equipamento emissor de radiação ionizante no serviço de radiodiagnóstico, emitido por profissional Rua Brigadeiro Galvão, 262, São Paulo - SP www.abfm.org.br

com competência em física de radiodiagnóstico no caso de instalações que se utilizam de equipamentos emissores de radiações ionizantes para fins de diagnóstico por imagem. Os serviços de saúde abrangidos por este Regulamento Técnico, em caso de reforma de suas instalações, devem apresentar novo Projeto Básico de Arquitetura para aprovação à vigilância sanitária competente, incluindo os aspectos relacionados aos riscos inerentes a cada tecnologia e as medidas adotadas para gerenciá-los. A validade do alvará de funcionamento do serviço deve ser claramente estabelecida pela ANVISA ou órgão responsável. A renovação do alvará de funcionamento do serviço deve ser solicitada pelo titular instruída de: a. Requerimento e termos de responsabilidade, conforme modelos próprios da autoridade sanitária; b. Relatório do programa de garantia de qualidade, assinado por um profissional com competência comprovada em física do radiodiagnóstico, resumindo os resultados alcançados no período. Deve-se apresentar os resultados alcançados tanto nos testes de aceitação e de constância, quanto nos processos de otimização da prática e utilização da radiação. c. Documento de atualização do plano de proteção radiológica, caso tenham ocorrido alterações não notificadas no período, assinado por um profissional com competência em física do radiodiagnóstico. d. Contrato de monitoração individual com empresa regularmente licenciada pela CNEN A concessão e renovação de alvará de funcionamento do serviço deve estar condicionada à aprovação dos documentos apresentados e à comprovação do cumprimento dos requisitos técnicos especificados neste Regulamento, mediante inspeção sanitária. O alvará de funcionamento, contendo identificação dos equipamentos, deve ser afixado em lugar visível ao público no estabelecimento. Deve constar no Regulamento Técnico orientações claras aos serviços acerca de desativação, baixa e notificação sobre o novo destino de equipamentos emissores de radiação ionizante. O mesmo deve ocorrer na desativação de um serviço de diagnóstico por imagem.

RESPONSABILIDADES A qualidade de um serviço só pode ser alcançada se estiverem definidas de forma muito clara as responsabilidades por ações específicas, tanto administrativas quanto técnicas, no que se refere a cuidados de pacientes que se submetem a exames e procedimentos que utilizam radiação ionizante. Desta forma, são imprescindíveis os responsáveis citados a seguir. Em cada serviço de diagnóstico por imagem e radiologia intervencionista deve ser designado um membro da equipe para responder pelas ações relativas ao programa de proteção radiológica, denominado supervisor de proteção radiológica de radiodiagnóstico (SPR). O SPR pode assessorar-se de consultores externos, conforme a necessidade e o porte do serviço. As atividades exercidas pelos assessores externos devem estar discriminadas no memorial descritivo de proteção radiológica. Todo serviço que faz uso de radiações ionizantes deve instituir e manter um programa de monitoração individual para os indivíduos ocupacionalmente expostos. O serviço de diagnóstico por imagem e radiologia intervencionista deve ter um profissional formalmente designado pelo representante legal como Responsável Técnico (RT), para o planejamento e implantação do gerenciamento de riscos inerentes às tecnologias empregadas, com autoridade para interromper operações inseguras. Rua Brigadeiro Galvão, 262, São Paulo - SP www.abfm.org.br

Esse profissional pode ser o próprio representante legal ou profissional com capacitação específica comprovada, por ele designado para tal fim. a) O RT deve estar adequadamente capacitado para as responsabilidades que lhe competem e possuir certificação de qualificação, conforme especificado nessa Regulamento. b) O RT pode ser responsável por, no máximo 2 serviços, desde que haja compatibilidade operacional de horários. c) Cada RT pode ter até dois substitutos para casos de impedimentos ou ausência. É permitido ao RT assumir também as funções de SPR desde que seja possível a compatibilidade entre as funções, que possua a competência desenvolvida para ambas as responsabilidades e não haja prejuízo em seu desempenho.

Compete ao Responsável Técnico: a) Garantir a proteção radiológica podendo designar um SPR como definido neste Regulamento; b) Elaborar e manter atualizado o memorial descritivo; c) Assegurar que as instalações estejam de acordo com os requisitos deste Regulamento; d) Estabelecer os procedimentos seguros de operação dos equipamentos e assegurar que os operadores estejam instruídos e sigam os mesmos; e) Implantar, coordenar e garantir a execução do Programa de Garantia da Qualidade – PGQ, sob a responsabilidade de um profissional com competência comprovada em física de radiodiagnóstico, e a manutenção dos assentamentos dos registros no serviço, incluindo informações sobre ações preventivas e corretivas, de acordo com o estabelecido nas normativas específicas; f) Providenciar um novo levantamento radiométrico após a realização de modificações estruturais autorizadas, troca de equipamento para outro com especificações diferentes daquele instalado anteriormente, quando ocorrer drástica mudança na carga de trabalho semanal ou nas características ou na ocupação das áreas circunvizinhas às salas onde operam equipamentos emissores de radiação ionizante ou quando ocorrer 4 anos desde a realização do último levantamento; g) Revisar e atualizar periodicamente os procedimentos operacionais de modo a garantir a otimização do gerenciamento dos riscos inerentes a cada tecnologia utilizada; h) Assegurar a realização de auditorias internas periódicas, para rever a execução e eficácia do programa de garantia de qualidade; i) Garantir que os equipamentos e materiais sejam utilizados apenas para as finalidades previstas pelo fabricante. j) Coordenar e garantir a implantação e a manutenção do programa de capacitação periódica da equipe sobre os aspectos de garantia de qualidade e proteção radiológica. Em estabelecimentos hospitalares, o RT deve fazer reuniões periódicas documentadas com representantes da direção do hospital, da proteção radiológica, das unidades que fazem uso de radiações ionizantes, da engenharia de segurança do trabalho e de gestão de equipamentos (quando houver), de modo a: a) Revisar sistematicamente o programa de proteção radiológica para garantir que os equipamentos sejam utilizados e os procedimentos executados observando-se os regulamentos vigentes de proteção radiológica. b) Recomendar as medidas cabíveis para garantir o uso seguro dos equipamentos emissores de radiação existentes na instituição. Qualquer modificação na infraestrutura física deve ser previamente aprovada pela autoridade sanitária local.

Qualquer modificação no tipo de equipamento ou a inclusão de um novo equipamento deve ser previamente notificada à autoridade sanitária competente. A modificação Rua Brigadeiro Galvão, 262, São Paulo - SP www.abfm.org.br

significativa de qualquer parâmetro utilizado para o projeto de blindagem de uma instalação deve ser previamente notificada à autoridade sanitária local. O representante legal pelo serviço deve manter as evidências documentais da execução do PGQ, para fins de vigilância sanitária. As salas onde se realizam os procedimentos radiológicos devem ser classificadas como áreas controladas durante a realização de procedimentos radiológicos. O acesso às áreas controladas do serviço somente é permitido às pessoas necessárias para a realização dos procedimentos radiológicos.

PROIBIÇÕES E RESTRIÇÕES É proibida a realização de exames radiológicos em equipamentos distintos, simultaneamente em uma mesma sala. Cada sala poderá conter somente um equipamento emissor de radiação ionizante instalado. É proibida a utilização dos seguintes equipamentos e materiais nos serviços de diagnóstico por imagem e radiologia intervencionista: a) Chassis sem tela intensificadora; b) Equipamentos de abreugrafia; c) Equipamentos de fluoroscopia sem intensificador de imagem ou detector de placa plana; d) Equipamentos utilizados em radiologia intervencionista instalados sem anteparos de teto (visores plumbíferos) e cortinas plumbíferas. Os sistemas de radiografia convencional devem possuir gerador do tipo pulsado retificado ou de armazenamento de carga, sendo proibida a utilização de sistemas autorretificados ou retificação de meia onda. É proibida a utilização de sistemas de CT de primeira e segunda geração. Os sistemas de controle da duração da exposição devem ser do tipo eletrônico e não deve permitir exposição com duração superior a 5 s. Deve ser proibido o uso de sistema de acionamento de disparo com retardo. Deve ser proibida inspeção visual do filme durante os processamentos manuais. Equipamentos para radiografias extra orais não devem possuir tensão inferior a 60 kVp. Deve ser proibido o uso de controladores de duração de exposição mecânicos em equipamentos odontológicos. Os controladores de duração de exposição em equipamentos odontológicos devem possuir sistema de disparo que interrompa o feixe assim que o operador parar de pressionar o dispositivo de disparo. Equipamentos que produzem imagens diagnósticas em formato digital devem utilizar monitores de visualização da imagem e impressoras que sejam regularizados junto à ANVISA para fins médicos. Atenção especial deve ser dada a exames de mamografia: a leitura dos exames de mamografia em filmes fica reservada àqueles que não utilizam tecnologia que produz imagem em formato digital e a leitura dos exames de mamografia realizados em equipamentos com tecnologia digital deve ser feita em monitores dedicados para interpretação das imagens da mama. Equipamentos de Radiologia Digital, de Radiologia Intervencionista, com fluoroscopia e arcos cirúrgicos e tomografia computadorizada comercializados a partir da data desta publicação deverão obrigatoriamente apresentar no console do operador valores representativos de dose no paciente.

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Deve ser proibido o uso de Arco Cirúrgico para procedimentos de radiologia intervencionista que não estejam previstos no manual do fabricante.

DISPOSIÇÕES FINAIS Os limites aceitáveis dos parâmetros de desempenho dos equipamentos que estão sujeitos a regularização junto a ANVISA devem ser estabelecidos por meio de normativas específicas e publicados ao mesmo tempo que o Regulamento Técnico. A ABFM entende que é impossível estabelecer qualquer nível de qualidade se não existem indicadores objetivos (tais como parâmetros aceitáveis de desempenho, frequência mínima de acompanhamento destes parâmetros e um protocolo único para conseguir tais desempenhos). Devem ser seguidas normas técnicas ou protocolos oficiais e unificados para obtenção dos parâmetros de desempenho de equipamentos de imagem diagnóstica e radiologia intervencionista. Vale ressaltar que é de fundamental importância que os profissionais que implementem tais procedimentos tenham a formação adequada para trabalhar com radiações ionizantes. No país, a formação de físico médico é sólida e estes apresentam as competências e desenvolvimento de habilidades para desempenhar adequadamente um trabalho que envolve tantos riscos. A International Atomic Energy Agency (IAEA) define: Os físicos médicos são profissionais com formação acadêmica de graduação e treinamento clínico, que fazem parte de um grupo profissional multidisciplinar responsável pelo diagnóstico e tratamento de pacientes, garantindo a qualidade dos aspectos técnicos que intervém nos processos, na efetividade e na segurança dos mesmos, reduzindo assim a probabilidade de acidentes. Os físicos médicos têm competências e responsabilidade únicas em relação aos equipamentos e procedimentos de medição, com as técnicas e métodos usados na rotina clínica para a introdução, adaptação e organização de novos procedimentos, para calibração, garantia e controle de qualidade e segurança radiológica” (tradução livre de IAEA, 2011)1 Também, as Normas Básicas de Segurança Internacional2 (International Basic Standards) estabelecem que os centros hospitalares devem contar com a participação de especialistas qualificados em disciplinas afins à física médica para o estabelecimento de programas de 1

INTERNATIONAL ATOMIC ENERGY AGENCY. El Físico Médico: criterios y recomendaciones para su formación académica, entrenamiento clínico y certificación en America Latina. IAEA, Viena, 2010. 2 FOOD AND AGRICULTURE ORGANIZATION OF THE UNITED NATIONS, INTERNATIONAL ATOMIC ENERGY AGENCY, INTERNATIONAL LABOUR ORGANISATION, OECD NUCLEAR ENERGY AGENCY, PAN AMERICAN HEALTH ORGANIZATION, WORLD HEALTH ORGANIZATION, International Basic Standards for Protection against Ionizing Radiation and for the safety of Radiation Sources, Safety Series no. 115, IAEA, Viena (1996).

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garantia da qualidade nas aplicações médicas das radiações ionizantes. Particularmente, estabelecem que nos usos terapêuticos da radiação, os requisitos de calibração, dosimetria e garantia da qualidade devem ser conduzidos com a supervisão de um especialista qualificado em física de radioterapia e, analogamente para usos diagnósticos da radiação os requerimentos em imagem e garantia da qualidade, devem ser conduzidos por um especialista qualificado em física do radiodiagnóstico ou medicina nuclear, conforme apropriado. Vale ressaltar que este é um documento conjunto de organizações internacionais como FOOD AND AGRICULTURE ORGANIZATION da ONU (FAO), IAEA, INTERNATIONAL LABOUR ORGANISATION (ILO), OECD NUCLEAR ENERGY AGENCY, ORGANIZAÇÃO PAN AMERICANO DE SAÚDE, WORLD HEALTH ORGANIZATION (WHO). E, sendo o Brasil signatário do Tratado sobre a Não-Proliferação de Armas Nucleares, conforme Decreto da Presidência da República no 2864, de 07 de dezembro de 1998, pressupõe-se um alinhamento com as normas internacionais na área do uso de radiações ionizantes para fins pacíficos, como resumido no BSS 1153, supracitado. A RDC também deve conter infrações sanitárias legais devido ao descumprimento deste Regulamento Técnico previstas nos termos da Lei em vigor, sem prejuízo das responsabilidades civil, administrativa e penal cabíveis.

Alexandre Bacelar Presidente ___________________________________ ASSOCIAÇÃO BRASILEIRA DE FÍSICA MÉDICA (ABFM)

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FOOD AND AGRICULTURE ORGANIZATION OF THE UNITED NATIONS, INTERNATIONAL ATOMIC ENERGY AGENCY, INTERNATIONAL LABOUR ORGANISATION, OECD NUCLEAR ENERGY AGENCY, PAN AMERICAN HEALTH ORGANIZATION, WORLD HEALTH ORGANIZATION. Radiation Protection and Safetyof Radiation Sources: International Basic Safety Standards. General Safety Requirements Part 3.GSR Part 3. IAEA, Viena, 2014.

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NORMATIVA ESPECÍFICA: CRITÉRIOS DE DESEMPENHO Sugestão de parâmetros de desempenho a serem monitorados em equipamentos nas diversas modalidades diagnósticas, com frequências mínimas de medição e respectivos limites, para compor o Protocolo que deve ser publicado em normativa específica. I - RADIOLOGIA CONVENCIONAL – DR – CR PARÂMETROS A SEREM AVALIADOS Levantamento Radiométrico

CRITÉRIOS DE DESEMPENHO Valores de dose externa com níveis inferiores a Restrição de Dose Anual de 0,5 mSv para área livre e 5 mSv para área controlada.

FREQUÊNCIA MÍNIMA QUADRIANUAL/ Na aceitação e quando houver alterações no equipamento ou no ambiente

Avaliação da radiação de fuga

1,0 mGy/h a 1 m do ponto focal

Alinhamento do eixo central do feixe de raios X

O ângulo de inclinação em relação ao eixo central do feixe deve ser < 3°

QUADRIANUAL/ Na aceitação e quando houver alterações no equipamento ou no ambiente SEMESTRAL / Na aceitação e quando houver alterações

Sistema de colimação e distorção geométrica

A diferença entre as bordas do campo de radiação e as bordas do campo luminoso não deve exceder 2% da distância entre o ponto focal e a mesa. Diferença entre as distâncias medidas e as reais devem ser < 3% no centro da imagem e < 5% nas bordas. Exatidão: deve estar dentro de ± 10% Reprodutibilidade: devem ser ≤ 10%

ANUAL/Na aceitação e quando houver alterações

Camada semi-redutora

≥2,5 mm Al para tensão de pico >70 kV

Exatidão e reprodutibilidade do tempo de exposição (quando aplicável)

Exatidão: deve estar dentro de ± 10% Reprodutibilidade: devem ser ≤ 10%

ANUAL/Na aceitação e quando houver alterações ANUAL/Na aceitação e quando houver alterações

Exatidão e reprodutibilidade da tensão do tubo

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ANUAL/Na aceitação e quando houver alterações

Valor de rendimento do tubo de raios X

> 25 µGy/mAs a 80 kVp e 1 m do ponto focal, para geradores monofásicos 30-65 µGy/mAs a 80 kV e 1 m do ponto focal, para outros tipos de geradores Constância: Variação < 10 %

ANUAL SEMESTRAL/ Na aceitação e quando houver alterações

Repetibilidade de rendimento do tubo de raios X

Coeficiente de variação < 10 %

Variação do rendimento com a corrente e a carga

Coeficiente de linearidade < 0,1 Variação < 15% para trocas de corrente Variação < 20% para trocas de carga -

ANUAL / Na aceitação e quando houver alterações ANUAL SEMESTRAL/ Na aceitação e quando houver alterações

Posicionamento correto da grade

ANUAL / Na aceitação e quando houver alterações ANUAL / Na aceitação e quando houver alterações

Reprodutibilidade do controle automático de exposição (CAE)

Reprodutibilidade: deve ser ≤ 10 %

Controle de densidade

Para sistemas écran-filme a diferença entre os passos consecutivos de densidade deve ser, de aproximadamente 0,15 DO a 0,30 DO/passo. Para sistemas digitais, a diferença das doses no receptor de imagem, em passos consecutivos, deve estar entre 15% e 30%, salvo que o fabricante indique outro valor. Desvio máximo das doses no receptor de imagem estimada através do índice de exposição do sistema de imagem ≤20%. A exposição indicada e medida devem coincidir dentro de ± 20%

ANUAL / Na aceitação e quando houver alterações

Avaliação visual: não deve ser visualizado nenhum sinal residual de imagens anteriores. A diferença dos valores de pixel entre as regiões de uma imagem, obtida com parte do detector coberto por uma placa de chumbo e uma técnica de baixa dose, deve ser menor que 5% do valor de ruído de fundo de uma segunda imagem obtida com o colimador fechado e o detector completamente coberto por uma placa de chumbo. Desvio máximo dos valores médios de pixel (VMP) dos diferentes ROIs (centro e os quatro quadrantes) e a média dos VMP dos 5 ROIs deve ser ≤ ± 10%, na imagem préprocessada. Desvio da razão sinal-ruído (SNR) < 20%

ANUAL / Na aceitação e quando houver alterações

Compensação do CAE para espessuras distintas e diferentes tensões de pico Verificação do funcionamento do indicador de medida de dose ou estimativa do produto doseárea Sinal residual de imagens anteriores

Uniformidade de resposta do detector

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ANUAL / Na aceitação e quando houver alterações ANUAL / Na aceitação e quando houver alterações

ANUAL / Na aceitação e quando houver alterações

Função de resposta do detector

O coeficiente de correlação (R2) da curva dos valores de pixel de um ROI no centro da imagem em função do kerma no ar medido na entrada do detector dever ser > 0,95

ANUAL / Na aceitação e quando houver alterações

Ruído de fundo dos detectores

Sem artefatos em avaliação visual

ANUAL / Na aceitação e quando houver alterações

Resolução Espacial Uniformidade da Resolução Limiar de sensibilidade contraste-tamanho do detalhe

Constância: Desvio do valor médio de pixel < 50%, com relação ao valor de referência. O mais próximo da frequência de Nyquist associada ao tamanho do pixel do detector e sempre superior a 80% da mesma. Resolução no centro dos quatro quadrantes > 90% do obtido no centro da imagem, quando analisada uma imagem feita com padrão de barras e tela de resolução. Segundo especificações do fabricante

Artefatos na imagem

O Coeficiente de correlação (R2) da curva de desvio padrão dos valores de pixel de um ROI no centro da imagem em função do kerma no ar medido na entrada do detector dever ser > 0,9. Coeficiente b≈0,5 no ajuste: y=axb Sem artefatos

Calibração do indicador de dose do detector

A exposição indicada e medida devem coincidir dentro de ± 20%

Ruído

ANUAL / Na aceitação e quando houver alterações Na aceitação e quando houver alterações ANUAL / Na aceitação e quando houver alterações Na aceitação e quando houver alterações

ANUAL / Na aceitação e quando houver alterações ANUAL / Na aceitação e quando houver alterações

SÓ PARA SISTEMAS DE RADIOGRAFIA COMPUTADORIZADA (CR) Inspeção visual, identificação e limpeza da tela de fósforo e chassis

Verificação visual

ANUAL / Na aceitação e quando houver alterações

Diferença de sensibilidade entre as placas de imagem

O valor médio de pixel medido nos ROIs (central e nos quatro quadrantes), não deve haver variação > 20% entre as placas

ANUAL / Na aceitação e quando houver alterações

Varredura do laser

Bordas perfeitamente retas

ANUAL / Na aceitação e quando houver alterações

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II - MAMOGRAFIA CONVENCIONAL – DR – CR MAMOGRAFIA COM ÉCRAN-FILME PARÂMETROS A SEREM AVALIADOS Levantamento Radiométrico

CRITÉRIOS DE DESEMPENHO Valores de dose externa com níveis inferiores a Restrição de Dose Anual de 0,5 mSv para área livre e 5 mSv para área controlada.

FREQUÊNCIA MÍNIMA QUADRIANUAL/ Na aceitação e quando houver alterações no equipamento ou no ambiente

Avaliação da radiação de fuga

1,0 mGy/h a 1 m do ponto focal

QUADRIANUAL/ Na aceitação e quando houver alterações no equipamento ou no ambiente

Avaliação física para verificar funcionalidade mecânica e segurança da unidade mamográfica

Todas as partes devem funcionar adequadamente

ANUAL / Na aceitação e quando houver alterações

Acurácia e repetibilidade da tensão do tubo

Acurácia: ± 5 % Repetibilidade: diferença ≤ 5 % ou CV ≤ 2 %

ANUAL / Na aceitação e quando houver alterações

Camada semirredutora

Rendimento: repetibilidade e linearidade Valor do rendimento normalizado

ANUAL / Na aceitação e quando houver alterações onde C = 0,12 para Mo/Mo 0,19 para Mo/Rh 0,22 para Rh/Rh 0,30 para W/Rh 0,32 para W/Ag 0,25 para W/Al Repetibilidade: diferença ≤ 5 % ou CV ≤ 5 % Linearidade: ± 10 % > 30 mGy/mAs a 1 m, 28 kVp, Mo/Mo

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ANUAL / Na aceitação e quando houver alterações ANUAL / Na aceitação e quando houver alterações

Força de compressão e verificação da espessura de compressão

Kerma no ar incidente à superfície de entrada de camadas de PMMA



A espessura mostrada deve variar no máximo ± 5 mm da espessura do objeto simulador.

 Compressão: 150 N ≤ força de compressão ≤ 200 N;  Acurácia do valor mostrado: ± 20 N  Compressão manual: < 300 N Estabelecimento da linha de base no teste de aceitação para as espessuras de 20, 45 e 70 mm

Controle automático de exposição (CAE):

ANUAL/Na aceitação e quando houver alterações ANUAL/Na aceitação e quando houver alterações

 

Repetibilidade do CAE Constância da densidade ótica no filme com os valores de linha de base

CV com o mAs: ≤ 5 % OD = ODalvo ± 0,20



Tempo de exposição para irradiação de 45 mm de PMMA

contato: t ≤ 1,5 S magnificação : t ≤ 2,0 s



Compensação do CAE para diferentes espessuras e qualidades do feixe

OD = ODalvo ± 0,15



Aumento da densidade óptica para cada passo do controle de densidades

∆OD = 0,1 – 0,2

Sistema de colimação:

ANUAL/Na aceitação e quando houver alterações



Coincidência do campo de luz com o campo de radiação



≤ 1 % da distância foco detector (DFD)



Coincidência do campo de radiação e o receptor de imagem



o desvio entre o campo de radiação e a borda do filme na parede torácica deve ser menor ou igual a 3 mm. - o desvio não deve exceder 1% da DFD. - perda do tecido na parede torácica ≤ 5 mm

Alinhamento do dispositivo de compressão e suporte da mama

ANUAL / Na aceitação e quando houver alterações

 

Dispositivo de compressão não deve ser visível na imagem e a borda do ANUAL/Na aceitação e quando houver alterações dispositivo deve ser ≤ 1% da DFD além da parede torácica do receptor de imagem

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Qualidade de imagem  Densidade de fundo do objeto simulador  Diferença entre densidades ópticas entre o fundo e o disco do objeto simulador 

Avaliação da qualidade de imagem do objeto simulador (ACR)

 Resolução espacial Avaliação da intensidade da luz do colimador Dose glandular médica (DGM)

ANUAL/Na aceitação e quando houver alterações  

OD = ODalvo ± 0,20 ≥0,55 OD

  

Quantidade de fibras visíveis ≥ 4 quantidade de microcalcificações visíveis ≥ 3 quantidade de massas visíveis ≥ 3

 ≥ 15 pl/mm  160 LUX DGM ≤ 2,5 mGy para um objeto simulador de 45 mm de PMMA

ANUAL/Na aceitação e quando houver alterações ANUAL/Na aceitação e quando houver alterações

MAMOGRAFIA COM IMAGEM DIGITAL PARÂMETROS A SEREM AVALIADOS FREQUÊNCIA MÍNIMA CRITÉRIOS DE DESEMPENHO* (IAEA, 2011) ALÉM DOS TESTES ESPECÍFICOS PARA MAMOGRAFIA DIGITAL, TAMBÉM DEVEM SER REALIZADOS TODOS OS TESTES DESCRITOS PARA MAMOGRAFIA ÉCRAN-FILME APLICÁVEIS. Kerma no ar incidente à superfície de entrada de camadas de PMMA Controle automático de exposição (CAE):  Análise da razão contraste ruído (RCR) em várias espessuras com objeto simulador de PMMA e 0,2 mm Al  ·Compensação do CAE para diferentes espessuras e qualidades do feixe 

·Variação de cada passo do controle de densidades, onde aplicável

Estabelecimento da linha de base no teste de aceitação para as espessuras de 20, 45 e 70 mm As RCRs para as espessuras de 20, 45 e 70 mm de PMMA devem ser maiores ou iguais aos fornecidos na Tabela 1 e dentro das doses aceitáveis e tempos de exposição inferiores a 2 s. Não deve variar em relação à linha de base

O controle de densidades deve permitir ao operador fazer o ajuste de mAs no intervalo de 25-100 % acima do “0” ou normal e 25 – 50 % para baixo

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ANUAL/Na aceitação e quando houver alterações QUINZENAL/Na aceitação e quando houver alterações

SEMESTRAL/Na aceitação e quando houver alterações

SEMESTRAL /Na aceitação e quando houver alterações

Avaliação do detector  Resposta do detector

Para sistemas lineares (DR):  As curvas de valor médio de pixel medido em um ROI na região fora do objeto de contraste (VPMBG) e variância (C2) versus mAs, devem ser lineares, com R2 ≥ 0,95  Todos os valores de  (VPMBG - VPMoffset)/mAs ≤10% do valor médio dessa razão  Desvio padrão: C ≤ 5 %  RCR ≤ 5 % Para sistemas não lineares (CR)  Fuji, Philips, Konica - S♯ ≤ 10 %  Agfa – SAL: ± 5 % SALlog: ± 430 PVIlog: ± 580  Carestream: EI ≤ 40 unidades  O gráfico de EI versus mAs deve ser linear com R2 ≥ 0,95

ANUAL/Na aceitação e quando houver alterações

Linearidade espacial e distorção geométrica do detector Sinal residual devido ao detector

O tamanho da imagem (cm) de um dispositivo de teste de distorção, em cada dimensão, deve estar dentro de 10 % do declarado. RCR da imagem do sinal residual em relação ao fundo deve ser ≤ 2,0

ANUAL/Na aceitação e quando houver alterações

Uniformidade do detector e avaliação de artefato

Nas imagens de objeto simulador uniforme:



  

ANUAL/Na aceitação e quando houver alterações

ANUAL/Na aceitação e quando houver alterações

·não devem ser visíveis pixels, linhas ou colunas mortos; -A imagem não deve conter padrões de ruído estruturado - Não deve existir regiões com densidades diferentes discerníveis ou uma imagem não processada do objeto uniforme



Função de transferência de modulação

- O sinal e o ruído da imagem devem manter-se sem variação significativa no decorrer do tempo, em regiões de interesse (cerca de 100 mm2) Frequências aceitáveis onde a FTM cai a 50 % e 20 % são descritas na tabela 2

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ANUAL / Na aceitação e quando houver alterações

Limite de resolução espacial

A resolução espacial limitante (em pl/mm) não deve cair a valores abaixo ANUAL / Na aceitação e quando houver alterações de daqueles da Tabela 2, listados na coluna de 20 % Em testes de constância, a variação deveria ser 25 Gy/mAs a 1 m para 80 kV e 2,5 mmAl

ANUAL/Na aceitação e quando houver alterações ANUAL/Na aceitação e quando houver alterações

Repetibilidade do Rendimento Exatidão do Indicador de tensão do tubo (kVp) Camada semirredutora

Nominal, 30-65 mGy/mAs a 80 kV e 1m do foco para uma filtração estimada entre 2,5 e 5 mmAl. Constância: variação < 25% CV < 10% Desvio máximo de ±10% em qualquer corrente de tubo selecionada CSRmin > 3.50 (kVp/100) + 0,08 em mm alumínio

Na aceitação e quando houver alterações ANUAL/Na aceitação e quando houver alterações ANUAL/Na aceitação e quando houver alterações

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Taxa de dose/dose por imagem no plano de entrada do sistema de imagem Repetibilidade da taxa de dose/dose por imagem no sistema de imagem Compensação do CAE para diferentes espessuras Taxa de kerma no paciente

* Angiógrafos podem possuir filtração adicional de até 0,9 mmCu. Segundo especificações do fabricante. Constância: variação ≤ 20 %

ANUAL/Na aceitação e quando houver alterações

CV ≤ 10 %

Na aceitação e quando houver alterações

Constância: Variação ≤ 20% em relação aos valores da aceitação Valores máximos de taxa de kerma: ● com 0,3 cm de espessura em chumbo e menor distância foco-paciente o Modo normal ≤ 50 mGy/min ● para qualquer espessura de paciente o Em Modo Normal - deverá servir como linha de base para avaliações futuras Constância: variação ≤ 20 % Dose por imagem no paciente Constância: Variação ≤ 20 % Verificação do funcionamento do sistema de medida e estimativa Desvio entre o valor indicado e o valor medido deve ser < 20 % do produto dose-área Valor de dose no ponto de referência intervencionista Desvio entre o valor indicado e o valor medido deve ser ≤ 20 % Resolução espacial Em Intensificadores de Imagem:

Discriminação de baixo contraste

 Diâmetro 36 cm: ≥ 0,9-1 pl/mm  Diâmetro 30 cm: ≥ 1,12 pl/mm  Diâmetro 23 cm: ≥ 1,2 pl/mm  Diâmetro 15 cm: ≥ 1,6 pl/mm Em detectores planos:  Segundo especificações do fabricante A resolução não deverá variar mais que 20% com relação aos valores iniciais  Diâmetro 36 cm: ≤ 4 %  Diâmetro 30 cm: ≤ 3,5 %

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ANUAL/Na aceitação e quando houver alterações

ANUAL/Na aceitação e quando houver alterações

ANUAL/Na aceitação e quando houver alterações ANUAL/Na aceitação e quando houver alterações ANUAL/Na aceitação e quando houver alterações ANUAL/Na aceitação e quando houver alterações

ANUAL/Na aceitação e quando houver alterações

Limite de resolução espacial para imagem subtraída (quando aplicável) Discriminação de baixo contraste para imagem subtraída (quando aplicável)

 Diâmetro 23 cm: ≤ 2,7 %  Diâmetro 15 cm: ≤ 1,9 % Segundo especificações do fabricante.

ANUAL/Na aceitação e quando houver alterações

Segundo especificações do fabricante.

ANUAL/Na aceitação e quando houver alterações

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IV- TOMOGRAFIA COMPUTADORIZADA PARÂMETRO A SEREM AVALIZADOS Coincidência entre o indicador luminoso externo e interno e o plano irradiado

CRITÉRIOS DE DESEMPENHO ≤ ±2 mm

FREQUÊNCIA MÍNIMA ANUAL/Na aceitação e quando houver alterações

Ajuste dos indicadores luminosos nos planos coronal ≤ ±2 mm e sagital Exatidão do indicador da posição de mesa ≤ ±2 mm Exatidão do incremento de deslocamento da mesa Valor medido < d ± 1 mm, se d ≥ 2 mm. Valor medido 70 kVp ≥ 1,5 mm Al para equipamentos com tensão nominal ≤ 70 kVp Variação ≤ 10 % Coeficiente de variação ≤ 10 %

Valor do rendimento normalizado a 1 m do ponto focal

> 25 Gy/mAs para equipamentos com tensão nominal entre 60 e 70 kVp

ANUAL/Na aceitação e quando houver alterações

Repetibilidade do rendimento

Coeficiente de variação < 10 %

Na aceitação e quando houver alterações

Variação do rendimento com a corrente e com a carga (mAs)

Coeficiente de linearidade < 0,1 Variação máxima < 15 % com variação de corrente, quando couber Variação máxima < 20 % com variação de carga

ANUAL/Na aceitação e quando houver alterações

Qualidade da imagem

Segundo especificações do fabricante

ANUAL/Na aceitação e quando houver alterações

Artefatos

Nenhum artefato deve ser visualizado na imagem

ANUAL/Na aceitação e quando houver alterações

Kerma no ar na entrada do paciente

< 4 mGy (molar superior adulto)

ANUAL / Na aceitação e quando houver alterações

ANUAL/Na aceitação e quando houver alterações Na aceitação e quando houver alterações

ODONTOLÓGICO PANORÂMICOS E CEFALOMÉTRICOS PARÂMETROS A SEREM AVALIADOS

CRITÉRIOS DE DESEMPENHO

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FREQUÊNCIA MÍNIMA

Tamanho do campo de radiação

Em cefalometria o tamanho do campo de radiação não deve exceder as dimensões do receptor de imagem Em sistemas digitais diretos deve estar ajustado aos detectores

ANUAL / Na aceitação e quando houver alterações

Exatidão da tensão

Variação ≤ 10 %

ANUAL/Na aceitação e quando houver alterações

Repetibilidade e reprodutibilidade da tensão

Na aceitação e quando houver alterações

Camada semirredutora

Repetibilidade: Coeficiente de variação < 5 % Reprodutibilidade: Coeficiente de variação < 10 % ≥ 2,5 mmAl para equipamentos com tensão nominal > 70 kVp

Exatidão do tempo de exposição

Variação ≤ 10 %

ANUAL/Na aceitação e quando houver alterações

Repetibilidade e reprodutibilidade do tempo de exposição

Coeficiente de variação ≤ 10 %

Na aceitação e quando houver alterações

Valor do rendimento normalizado a 1 m do ponto focal Repetibilidade do rendimento

> 25 Gy/mAs a 80 kVp e 2,5 mm Al de filtração total Coeficiente de variação < 10 %

ANUAL/Na aceitação e quando houver alterações Na aceitação e quando houver alterações

Variação do rendimento com a corrente e com a carga (mAs)

Coeficiente de linearidade ≤ 0,1 Variação máxima < 15 % com variação de corrente Variação máxima < 20 % com variação de carga

ANUAL/Na aceitação e quando houver alterações

Qualidade da imagem

Segundo especificações do fabricante

ANUAL/Na aceitação e quando houver alterações

Artefatos

Nenhum artefato deve ser visualizado na imagem

ANUAL/Na aceitação e quando houver alterações

ANUAL/Na aceitação e quando houver alterações

ODONTOLÓGICO CBCT-CBVI PARÂMETROS A SEREM AVALIADOS

CRITÉRIOS DE DESEMPENHO

FREQUÊNCIA MÍNIMA

Tamanho do campo de radiação

Não deve exceder as dimensões do detector

ANUAL / Na aceitação e quando houver alterações

Alinhamento dos marcadores de posicionamento do paciente

< 5 mm no marcador horizontal e vertical Erro de rotação < 5º Variação ≤ 10 % Repetibilidade: Coeficiente de variação < 5 % Reprodutibilidade: Coeficiente de variação < 10 % ≥ 2,5 mmAl para equipamentos com

ANUAL/Na aceitação e quando houver alterações

Exatidão da tensão Repetibilidade e reprodutibilidade da tensão Camada semirredutora

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ANUAL/Na aceitação e quando houver alterações Na aceitação e quando houver alterações ANUAL/Na aceitação e quando houver alterações

tensão nominal > 70 kVp Exatidão do tempo de exposição

Variação ≤ 10 %

ANUAL/Na aceitação e quando houver alterações

Repetibilidade e reprodutibilidade do tempo de exposição

Coeficiente de variação ≤ 10 %

Na aceitação e quando houver alterações

Valor do rendimento normalizado a 1 m do ponto focal

> 25 Gy/mAs a 80 kVp e 2,5 mm Al de filtração total

ANUAL/Na aceitação e quando houver alterações

Repetibilidade do rendimento

Coeficiente de variação < 10 %

Na aceitação e quando houver alterações

Variação do rendimento com a corrente e com a carga (mAs)

Coeficiente de linearidade < 0,1 Variação máxima < 15 % com variação de corrente Variação máxima < 20 % com variação de carga Segundo especificações do fabricante Nenhum artefato deve ser visualizado na imagem Segundo especificações do fabricante Segundo especificações do fabricante. Idealmente < 20 UH para ar e teflon; < 6 UH para PMMA; < 5 UH para polietileno; < 4 UH para água

ANUAL/Na aceitação e quando houver alterações

Segundo especificações do fabricante Segundo especificações do fabricante Segundo especificações do fabricante O valores obtidos não devem variar mais que 20 % do valor de referência

ANUAL/Na aceitação e quando houver alterações ANUAL/Na aceitação e quando houver alterações ANUAL/Na aceitação e quando houver alterações ANUAL/Na aceitação e quando houver alterações

Ruído da imagem Artefatos Valor médio do número CT Valores dos números de CT em diferentes materiais

Resolução de baixo contraste Resolução espacial Exatidão do medidor de distâncias sobre as imagens Indicador de dose

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ANUAL/Na aceitação e quando houver alterações ANUAL/Na aceitação e quando houver alterações ANUAL/Na aceitação e quando houver alterações Na aceitação e quando houver alterações

VI- RESSONÂNCIA MAGNÉTICA PARÂMETRO A SEREM AVALIZADOS Frequência central Homogeneidade do campo Posição de corte e separação entre cortes Espessura de corte

CRITÉRIOS DE DESEMPENHO ≤ 1ppm/dia, após 2 meses de operação 0,25 ppm/dia Especificação do fabricante ± 10 % ± 10 %

FREQUÊNCIA MÍNIMA Diário ANUAL/Na aceitação e quando houver alterações ANUAL/Na aceitação e quando houver alterações ANUAL/Na aceitação e quando houver alterações

Exatidão geométrica Interferência de radiofrequência entre cortes

Desvio ≤ 2 % Redução de RSR < 20 %

ANUAL/Na aceitação e quando houver alterações ANUAL/Na aceitação e quando houver alterações

Verificação da blindagem de RF Resolução espacial Resolução de baixo contraste Visualização de artefatos Uniformidade e RSR

Especificação do fabricante Deve ser observado o padrão com as dimensões do pixel teórico Para sequência ACR T1 o mínimo a ser visto é 9 discos Sem artefatos. Especificação do fabricante Especificação do fabricante. Volume head coil >90 %, se < 2T. Se > 2T, UIP < 90 %. ACR T1 ≤ 1%; pode ser aplicado o mesmo critério para o T2 FSE

Na aceitação e quando houver alterações ANUAL/Na aceitação e quando houver alterações ANUAL/Na aceitação e quando houver alterações Diário ANUAL/Na aceitação e quando houver alterações

IMAGENS ULTRA-RÁPIDAS Sinal residual Distorção geométrica Estabilidade EPI ESPECTROSCOPIA

≤3% ≤3% 0,25 %

ANUAL/Na aceitação e quando houver alterações ANUAL/Na aceitação e quando houver alterações ANUAL/Na aceitação e quando houver alterações

Localização do VOI

± 1,0 mm

ANUAL/Na aceitação e quando houver alterações

Qualidade espectral

FWHM da água < 7 Hz. SNR fabricante

ANUAL/Na aceitação e quando houver alterações

Ghosting analysis

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ANUAL/Na aceitação e quando houver alterações

VII- ULTRASSOM PARÂMETROS A SEREM AVALIADOS GERAL Uniformidade

CRITÉRIOS DE DESEMPENHO

FREQUÊNCIA MÍNIMA

< 4 dB do valor de referência

ANUAL/Na aceitação e quando houver alterações ANUAL/Na aceitação e quando houver alterações

Zona focal

≤ 7 mm para n* ≤ 3 MHz ≤ 5 mm para 3 MHz < n < 7 MHz ≤ 3 mm para 3 MHz < n < 7 MHz Segundo especificações do fabricante Desvio < 6 mm em controles posteriores Segundo especificações do fabricante

Exatidão da medida da distância vertical

≤ ± 1,5 mm ou ± 1,5% do valor nominal (valor real)

ANUAL/Na aceitação e quando houver alterações

Exatidão da medida da distância horizontal

≤ ± 2 mm ou ± 2% do valor nominal (valor real)

ANUAL/Na aceitação e quando houver alterações

ANUAL/Na aceitação e quando houver alterações

Resolução lateral

≤ 2 mm para f < 4 Mhz, ≤ 1 mm para f > 4 Mhz (não deve haver nenhum variação em relação ao valor de referência) < (3 x largura focal)/(f x D)**

Visualização de objetos anecóicos Limiar de sensibilidade a baixo contraste

Variações consistentes em relação ao valor de referência Variações consistentes em relação ao valor de referência

ANUAL/Na aceitação e quando houver alterações ANUAL/Na aceitação e quando houver alterações

PARÂMETROS GEOMÉTRICOS Zona morta

Profundidade de penetração

ANUAL/Na aceitação e quando houver alterações ANUAL/Na aceitação e quando houver alterações

QUALIDADE DA IMAGEM Resolução axial

VIII- DISPOSITIVOS DE VISUALIZAÇÃO DE IMAGENS

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ANUAL/Na aceitação e quando houver alterações

MONITORES DE VISUALIZAÇÃO PARÂMETRO A SEREM AVALIADOS Distorção Geométrica

CRITÉRIOS DE DESEMPENHO Variação entre as medidas horizontal e vertical ≤ 2 % para monitores primários e ≤ 5 % para monitores secundários

FREQUÊNCIA MÍNIMA ANUAL/Na aceitação e quando houver alterações

Uniformidade de luminância

Medidas entre cinco pontos distribuídos em toda a superfície da tela do monitor (bordas e centro) com variação ≤ 30 %

ANUAL/Na aceitação e quando houver alterações

Resposta de luminância e contraste

Luminância máxima do monitor ≥ 170 cd/m2 para monitores primários e ≥ 100 cd/m2 para monitores secundários

ANUAL/Na aceitação e quando houver alterações

Resolução Ruído

Resposta de contraste ≥ 250 Variação entre monitores ≤ 10 % RAR (resolution-addressability ratio) ≤ 1,15 Pelo menos três quadrantes do monitor tenham os alvos de 3, 4 e 6 pixels visíveis para monitores primários e os alvos 6 e 4 pixels visíveis para monitores secundários

ANUAL/Na aceitação e quando houver alterações ANUAL/Na aceitação e quando houver alterações

Luminância dos negatoscópios

≥ 3.000 cd/m2 (nit) para mamografia ≥ 1.700 cd/m2 (nit) para demais áreas (aplicações)

ANUAL/Na aceitação e quando houver alterações

Homogeneidade dos negatoscópios

< 30 % para cada negatoscópio e < 15 % entre painéis em um negatoscópio de vários corpos

ANUAL/Na aceitação e quando houver alterações

Iluminação ambiente da sala de interpretação de imagens

≤ 50 lux

ANUAL/Na aceitação e quando houver alterações

NEGATOSCÓPIOS

IX- DISPOSITIVOS DE REGISTRO E ARMAZENAMENTO DE IMAGENS

Rua Brigadeiro Galvão, 262, São Paulo - SP www.abfm.org.br

CÂMARA ESCURA PARÂMETRO A SEREM AVALIADOS Entrada de luz branca Avaliação das luzes de segurança e seus filtros

CRITÉRIOS DE DESEMPENHO ∆DO ≤ 0,05 em dois minutos de exposição ∆DO ≤ 0,05 em dois minutos de exposição

FREQUÊNCIA MÍNIMA ANUAL/Na aceitação e quando houver alterações ANUAL/Na aceitação e quando houver alterações

Nível de radiação Temperatura