Klinikumsvorstand und Fakultätsvorstand

Rundschreiben Klinikumsvorstand und Fakultätsvorstand 8/2013 vom 18. Oktober 2013

Durchführung von eigeninitierten Studien nach AMG und MPG

Eine Aufstellung der Rundschreiben von Klinikums- und Fakultätsvorstand finden Sie im Intranet im Mitarbeiterportal unter „Die Vorstände informieren“

Universitätsklinikum Tübingen Anstalt des öffentlichen Rechts Geissweg 3, 72076 Tübingen Tel. 0 70 71/29-8 00 10 (Geschäftsstelle) Fax: 0 70 71/29-39 66

Klinikumsvorstand: Prof. Dr. Michael Bamberg (Vorsitzender) Gabriele Sonntag (Stellv. Vorsitzende) Prof. Dr. Karl Ulrich Bartz-Schmidt Prof. Dr. Ingo B. Autenrieth Jana Luntz

Medizinische Fakultät Geissweg 5, 72076 Tübingen Tel. 0 70 71/29-7 36 65 (Geschäftsstelle) Fax: 0 70 71/29-51 88

Fakultätsvorstand: Prof. Dr. Ingo B. Autenrieth (Dekan der Medizinischen Fakultät) Prof. Dr. Diethelm Wallwiener (Prodekan der Medizinischen Fakultät) Prof. Dr. Stephan Zipfel (Prodekan Lehre) Prof. Dr. Thomas Gasser (Prodekan Forschung) Prof. Dr. Thomas Iftner (Prodekan Biomedizin) Prof. Dr. Michael Bamberg (Leitender Ärztlicher Direktor) Gabriele Sonntag (Kaufmännische Direktorin)*

Aufsichtsrat

Dr. Simone Schwanitz (Vorsitzende) * = beratend

Rundschreiben KV/FV 08/2013 vom 18. Oktober 2013

Durchführung von eigeninitiierten Studien nach AMG und MPG Adressaten

Ärztliche Direktoren der Kliniken und Institute

Zusammenfassung

Das ZKS Tübingen berät bei der Durchführung von eigeninitiierten klinischen Studien (IITs) nach AMG und MPG und prüft vorab, sofern das UKT die Sponsorenfunktion innehat. Das ZKS Tübingen überwacht das Qualitätsmanagement und die Pharmakovigilanz in eigeninitiierten Studien nach AMG und MPG, sofern das UKT die Sponsorenfunktion innehat. Das Rundschreiben 3/2009 wird hiermit außer Kraft gesetzt.

To do Liste

Mit der Bitte um Beachtung und Weitergabe an Mitarbeiter, Studienzentralen und Studiensekretariate

Ansprechpartner

Herr Prof. Bethge, ZKS Tübingen, Tel. 29-85635 [email protected] Frau Karl, Leitung Rechtsabteilung, Tel. 29-87442 [email protected] Sehr geehrte Damen und Herren, mit dem Rundschreiben 3/2009 wurde die CenTrial GmbH mit der Prüfung von eigeninitiierten klinischen Studien und Übernahme der Pharmakovigilanz von Studien bei Sponsorenverantwortung durch das UKT beauftragt. Mit Übernahme der arzneimittelrechtlichen Sponsorenpflichten haften das UKT und damit der Klinikumsvorstand für die ordnungsgemäße Studiendurchführung und genaue Einhaltung der gesetzlichen Rahmenbedingungen ohne dies selbst genau prüfen oder überwachen zu können. Inzwischen hat das UKT zusammen mit der Medizinischen Fakultät das Zentrum für Klinische Studien ZKS Tübingen gegründet, um alle Prozesse im Rahmen von klinischen Studien wirksam zu unterstützen und zu koordinieren, sowie die Qualität der patientenorientierten klinischen Forschung im akademischen Umfeld zu sichern und weiterzuentwickeln. Finanziert wird die Arbeit des ZKS aus 1

Rundschreiben KV/FV 08/2013 vom 18. Oktober 2013

durch klinische Studien eingenommenen Overheadmitteln. Das ZKS Tübingen soll insbesondere die Konzeption, Planung und Durchführung von eigeninitiierten klinischen Studien (IITs) am UKT fördern und erleichtern. Zudem soll ein klinikumsweiter Qualitätsstandard für klinische Studien und eine klinikumsweite Studiendatenbank etabliert werden. Mit der Einrichtung des ZKS sollen nun auch die Voraussetzungen zur Übernahme der Sponsorenschaft für klinische Studien durch das UKT neu geregelt werden. Das ZKS Tübingen übernimmt hierbei die bisherigen Aufgaben von der CenTrial GmbH. Hierbei gelten künftig folgende Regelungen: Bei eigeninitiierten klinischen Studien nach dem AMG und MPG, für die das UKT Sponsorverantwortung übernimmt, ist die ZKS Tübingen mit der Prüfung der Voraussetzungen sowie der Qualitätssicherung und Überwachung des Ablaufs der klinischen Studie sowie Pharmakovigilanz beauftragt. Dazu gehören • die Beratung und Betreuung bei der Konzeption und Planung einer klinischen Studie • die Beratung und Hilfe bei der Erstellung der Studienunterlagen, der Einreichung bei Ethikkommission und Prüfbehörden • die Beratung bei der Budgeterstellung und Vertragsabwicklung • die Prüfung der Studie vor Übernahme der Sponsorenschaft durch das UKT • die Aufnahme der Studie in die UKT-weite Studiendatenbank des ZKS • die Qualitätssicherung der Durchführung der klinischen Studie in den Studienzentralen vor Ort durch das ZKS • die Auditierung der Studiendurchführung nach Beginn der Studie mit der Möglichkeit von On-Site Audits im Bedarfsfall • die Überwachung und Qualitätssicherung der Aufgaben im Bereich der Pharmakovigilanz während der Studiendurchführung

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Rundschreiben KV/FV 08/2013 vom 18. Oktober 2013

Ab sofort wird die Sponsorenschaft des UKT für neugeplante AMG/MPG-Studien nur übernommen, wenn das ZKS Tübingen vor Einreichung und Durchführung der Studie eine Prüfung der Studienunterlagen vorgenommen hat und mit positivem Ergebnis geprüft wurde, ob alle Anforderungen nach dem AMG/MPG/GCP vom Prüfzentrum eingehalten werden. Prozedere: Beratung und Betreuung

Das ZKS Tübingen berät bei der Konzeption und Planung einer klinischen Studie. Hierzu kann unter [email protected] oder der Tel.: 29-85635 ein Beratungstermin vereinbart werden. Vor Beratung sind wenn möglich eine Studiensynopsis und ein Budgetentwurf vorzulegen. Das ZKS Tübingen berät und begleitet bei der Studienkonzeption, der Prüfplanerstellung, der Budgeterstellung, den Fördermöglichkeiten, der Finanzierung und der Vorbereitung der Studienunterlagen zur Einreichung bei den Prüfbehörden und Ethikkommissionen. Wird dieser Ablauf eingehalten, entfällt eine gesonderte Prüfung der Studienunterlagen und des Prüfzentrums wie unten beschrieben und das ZKS empfiehlt dem UKT die Übernahme der Sponsorenschaft.

Prüfung vor Studieneinreichung

Sollte das ZKS Tübingen nicht bereits im Rahmen einer Beratung und Betreuung in ein Studienprojekt eingebunden sein, muss vor Übernahme der Sponsorenschaft durch das UKT eine Prüfung der Studienunterlagen und des Prüfzentrums durch das ZKS erfolgen. Hierfür sind folgende Unterlagen elektronisch beim ZKS unter [email protected] einzureichen: 1. Studiensynopsis 2. Ausführlicher Prüfplan 3. Patientenaufklärung und -einverständnis 4. Investigator Brochure/Prüferinformation 5. IMPD/Fachinformationen 6. Probandenversicherungsschein 7. Qualifikationsnachweis der Prüfstelle 8. Qualifikationsnachweis von Hauptprüfer und dessen Stellvertreter 9. Budget und ggf. Vertragsentwurf der Studie.

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Rundschreiben KV/FV 08/2013 vom 18. Oktober 2013

Es wird dringend empfohlen, sich bei Erstellung dieser Unterlagen an den Vorlagen und SOPs des ZKS Tübingens zu orientieren. Hier finden Sie auch einen Prüfplan zur Übernahme der Sponsorenschaft. Alle Unterlagen finden Sie unter: www.zks-tuebingen.de im Intranetbereich. Nach erfolgter Prüfung kann das ZKS Nachforderungen, Korrekturen und Verbesserungsvorschläge vorlegen. Das ZKS empfiehlt dem Klinikumsvorstand nach erfolgter Prüfung die Übernahme oder Ablehnung der Sponsorenschaft für die Klinische Prüfung nach AMG/MPG. Qualitätssicherung und Audits

Nach Beginn einer Studie kann das ZKS Tübingen die ordnungsgemäße Studiendurchführung inklusive Monitoring und Pharmakovigilanz sowie die Einhaltung der UKTweiten Standards bei der Studiendurchführung durch Begehungen und On-Site Audits überprüfen. Das ZKS unterstützt die Studienzentralen vor Ort bei der Etablierung der UKT-weiten Qualitätsstandards durch die Erstellung von Vorlagen, SOPs und die Durchführung von Fortbildungsveranstaltungen zum Qualitätsmanagement in klinischen Studien. Die Ergebnisse dieser Audits werden in einem Auditbericht der Studienleitung, dem verantwortlichen Ärztlichen Direktor und dem Klinikums- und Fakultätsvorstand mitgeteilt.

Kosten

Für die Beratung und Betreuung sowie Prüfung und etwaige Audits der Studie durch das ZKS Tübingen fallen keine Kosten an. Mit freundlichen Grüßen gez.

gez.

gez.

Prof. Dr. Autenrieth

Prof. Dr. Bamberg Sonntag

Dekan Med. Fakultät

Leitender Ärztlicher Kaufmännische Direktor Direktorin

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