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˜ OFICINA ESPANOLA DE PATENTES Y MARCAS ˜ ESPANA

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k 1 042 222 kN´umero de solicitud: U 9900335 kInt. Cl. : A61F 2/02

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SOLICITUD DE MODELO DE UTILIDAD

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71 Solicitante/s: C.D. PHARMA, S.A.

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72 Inventor/es: Mart´ınez Morente, Gin´ es

22 Fecha de presentaci´ on: 09.02.99

43 Fecha de publicaci´ on de la solicitud: 16.08.99

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C. de Valderribas, 93 portal C-6 28038 Madrid, ES

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74 Agente: Ungr´ıa L´ opez, Javier

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54 T´ıtulo: Pr´ otesis expansiva reabsorbible para correci´ on de anomal´ıas en pies planos valgos.

Venta de fasc´ ıculos: Oficina Espa˜ nola de Patentes y Marcas. C/Panam´ a, 1 – 28036 Madrid

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DESCRIPCION Pr´ otesis expansiva reabsorbible para correcci´on de anomal´ıas en pies planos valgos. Objeto de la invenci´ on La presente invenci´on, seg´ un lo expresa el enunciado de esta memoria descriptiva, consiste en una pr´ otesis expansiva reabsorbible para correcci´on de anomal´ıas en pies planos valgos, constituyendo un implante para pies con determinadas alteraciones morfol´ogicas, tales como el hundimiento de la b´oveda plantar y el desv´ıo en valgo del retropi´e. Esta pr´ otesis expansiva reabsorbible, se implanta en el pie del paciente mediante intervenci´on quir´ urgica y est´a materializada por un taco expandible con la introducci´ on de un ´embolo encajable en su interior, produci´endose as´ı la funci´ on de apertura de la pr´ otesis para adaptarse debidamente a las irregularidades que presenta esta zona del pie. Antecedente de la invenci´ on La alteraci´on de la morfolog´ıa del pie, caracterizada por el hundimiento de la b´ oveda plantar y el desv´ıo en valgo del retropi´e, da lugar a lo que se conoce como pie plano-valgo. Sea cual fuere la etiolog´ıa del pie plano, siempre desemboca en un cortejo anatomopatol´ ogico que se caracteriza por estos dos aspectos fundamentales: - Pronaci´ on del retropi´e. - Supinaci´ on del antepi´e. Normalmente el tratamiento de este tipo de alteraciones morfol´ ogicas en el pie, es habitualmente ortop´edico, utilizando calzado y plantillas ortop´edicas adecuadas, durante un largo periodo de tiempo y siempre en edades infantiles. En aquellos casos en los que la correcci´on no se produzca mediante el tratamiento ortop´edico, es necesario una intervenci´on quir´ urgica mediante la que se intentan restituir las relaciones del tarso posterior, es decir, astr´agalo y calc´ aneo, as´ı como mantener la reducci´ on de forma estable durante el tiempo necesario para que el crecimiento ´oseo del pie reconstruya el perfecto acoplamiento articular. La t´ecnica utilizada actualmente consiste en implantar una pr´ otesis en el seno del tarso, definida por un taco expansor actuado por un tornillo, teniendo un dise˜ no y estructura que no permiten conseguir una ´optima eficacia funcional. El modelo de utilidad n◦ 9602310 de la misma firma solicitante de la presente invenci´on, contempla una pr´ otesis expansiva materializada tambi´en por un taco-tornillo, con la particularidad de que el taco incorpora unas ranuras en cruz que afectan aproximadamente a los 2/3 distales de la longitud del taco, siendo el tramo en el que est´ an realizadas las ranuras ligeramente troncoc´onico. La embocadura del orificio de entrada del tornillo, define una cavidad troncoc´ onica de asentamiento para la cabeza de ´este. Se ha comprobado que esta estructura del taco puede ser mejorada para conseguir un perfecto acoplamiento entre ambos componentes, mediante desplazamiento axial y llegando ambos a quedar perfectamente encajados al alcanzar la posici´on relativa correcta.

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Descripci´ on de la invenci´ on En l´ıneas generales, la pr´ otesis expansiva reabsorbible para correcci´on de anomal´ıas en pies planos valgos, que constituye el objeto de la invenci´on, define una pr´ otesis de pie plano que reestrablece la alineaci´on fisiol´ ogica entre astr´ agalo y calc´aneo y se mantiene durante un periodo determinado mientras los huesos del pie se remodelan. La pr´ otesis expansiva puede estar fabricada en tres materiales reabsorbibles diferentes: ´acido polil´ actico lev´ogiro, a´cido polil´actico dextr´ ogiro y polidioxanona. La velocidad de degradaci´on del material es una variable importante y su valor est´ a determinado seg´ un el objetivo. De acuerdo con la progresiva uni´ on o´sea, se regula la modificaci´on de las propiedades f´ısicas. La pr´ otesis est´a constituida por los dos componentes anteriormente mencionados, taco expansor y ´embolo. El perfecto acoplamiento de ambos componentes efect´ ua la correcci´on de las anomal´ıas en los pies planos valgos. El taco presenta las siguientes caracter´ısticas: un orificio axial y una ranura en cruz que origina las aletas previstas para desplazarse lateralmente hacia el exterior tras la introducci´on del ´embolo a lo largo del orificio del taco, con la particularidad de que el tramo del taco afectado es ligeramente troncoc´onico y tiene una longitud que proporciona gran elasticidad a las patas formadas entre las ranuras. El orificio axial del taco presenta un tramo interno troncoc´onico en correspondencia con las aletas o patas determinadas por las ranuras en cruz, y un tramo posterior y en expansi´ on determinante de un abocardamiento de superficie curvoc´oncava, para la ubicaci´ on ajustada del ´embolo. El ´embolo se introduce axialmente en el taco para producir la expansi´ on de ´este, siendo la cabeza de aqu´el de configuraci´ on tal que queda enrasada con la superficie posterior de la cabeza del taco. El ´embolo presenta una estructura lisa, se introduce por impactaci´ on y mediante un resalte o varios se evita su expulsi´on. La variaci´ on radiol´ogica originada entre el preoperatorio y post-operatorio, seg´ un las intervenciones realizadas, es la siguiente: El a´ngulo de divergencia astr´ agalo-calc´ aneo pasa de una media de 28,5◦ a 21,8◦, con una divergencia m´axima predominante de 30◦ y una divergencia m´ınima obtenida de 19◦, mientras que el ´angulo Costa-Bertani pasa a ser de 149◦-140◦ a 140◦-119◦ . Como consecuencia de todo ello se obtiene que la mejora de la huella y la disminuci´ on del valgo del calc´aneo resultan importantes, desapareciendo, pr´ acticamente en la totalidad de los casos, el tercer malcolo. Para facilitar la comprensi´ on de las caracter´ısticas de la invenci´on y formando parte integrante de esta memoria descriptiva, se acompa˜ nan unas hojas de planos en cuyas figuras, con car´ acter ilustrativo y no limitativo se ha representado lo siguiente:

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Breve descripci´ on de los dibujos Figura 1.- Es una vista en perspectiva explosionada de la pr´ otesis expansiva reabsorbible para correcci´on de anomal´ıas en pies planos valgos, objeto de la invenci´on. Figura 2.- Es una vista en alzado longitudinal del ´embolo. Figura 3.- Es una vista en alzado longitudinal, con un cuadrante seccionado, del taco expandible. Figura 4.- Es una vista en alzado longitudinal, con un cuadrante seccionado, de ambos componentes en la posici´on de acoplamiento para expansi´ on del taco, correspondi´endose con las figuras 2 y 3. Descripci´ on de la forma de realizaci´ on preferida Haciendo referencia a la numeraci´on adoptada en las figuras, podemos ver c´omo la pr´ otesis expansiva reabsorbible para correcci´on de anomal´ıas en pies planos valgos, que la invenci´on propone, est´a constituida por el taco 1 y el ´embolo 2. El taco 1 tiene una cabeza 3 cil´ındrica y tras un rebaje perimetral escalonado se contin´ ua de forma troncoc´ onica para definir el cuerpo del taco, en el que destacan dos ranuras en cruz 4 que dan lugar a la formaci´on de cuatro aletas o patas expandibles 5 cuya longitud es aproximadamente las 4/5 partes de la longitud total del cuerpo 1 del taco. El orificio axial del taco 1 es de gran dimensi´ on en comparaci´on con el previsto en la t´ecnica actual, otorgando as´ı mayor elasticidad a las patas o aletas 5. En la cabeza 3 existe un ensanchamiento anular 6 del orificio axial para que quede embutida la cabeza 7 del ´embolo 2; a continuaci´ on le sigue un tramo cil´ındrico 8 y despu´es uno troncoc´ onico 9 que reduce progresivamente la secci´on hasta enlazar con unas estr´ıas anulares 10 pr´ oximas al extremo de las patas y a partir de las cuales se remata tambi´en de forma troncoc´ onica de poca secci´on, en el tramo referenciado con el n´ umero 11. El ´embolo 2 es cil´ındrico escalonado, con la cabeza 7 y un cuerpo cil´ındrico liso 12 ajustado al di´ ametro del tramo cil´ındrico 8 del taco 1, continuando despu´es de una transici´ on troncoc´ onica 13 en otro tramo cil´ındrico 14 de peque˜ na longitud que enlaza con los nervios anulares 15 destinados a conectar con las estr´ıas anulares 10 del taco, en la posici´on de acoplamiento mostrada en la figura 4. El extremo interior del ´embolo 2 se remata de forma redondeada para facilitar su avance por impacto, a trav´es del taco 1, hasta alcanzar la posici´on correcta en la que su cabeza 7 queda embutida perfectamente en el rebaje ensanchado 6 de la cabeza del taco 1. Est´ a dotado de una perforaci´ on axial ciega que se inicia en la cabeza y llega casi al extremo redondeado. La pr´ otesis expansiva queda montada en el pie y concretamente en el canal del tarso, de manera tal que el ´embolo 2 al ir avanzando por el orificio axial del taco 1, va abriendo progresivamente las aletas o patas 5 hasta que se logra la total inmo-

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vilizaci´on de la pr´ otesis, debido al enclavamiento de su perfil externo dentado. Con esta disposici´on, la pr´ otesis de pie plano, reabsorbible, presenta una serie de ventajas respecto a otros tipos de pr´ otesis constituidos por distintos materiales no biodegradables o pr´ otesis no expansivas. Los materiales con los que se construye la pr´ otesis expansiva reabsorbible, anteriormente comentados, son: ´acido polil´actico lev´ogiro, a´cido polil´ actico dextr´ogiro, y polidioxanona, todos ellos pol´ımeros reabsorbibles que se caracterizan por: - proporcionar resistencia y rigidez inicial - perder resistencia a medida que avanza el proceso de reparaci´on - son totalmente reabsorbibles - los subproductos no son t´ oxicos - el mecanismo de degradaci´on es por hidr´ olisis, elimin´andose los subproductos por ri˜ no´n y pulm´ on. La utilizaci´on de este material tiene b´ asicamente las siguientes ventajas: - No ya que extraer el implante, por lo que se evita una operaci´on secundaria para su retirada. - A medida que el hueso repara, el material reduce de forma controlada su resistencia, transfiriendo el soporte de la carga al hueso. - Elimina el efecto protector de tensiones (stress), asociado con implantes permanentes met´ alicos y r´ıgidos. - Imposibilidad de una migraci´ on posterior de implantes periarticulares de metal. - Complicaciones a largo plazo relacionadas con la presencia de materiales extra˜ nos. - El pol´ımero reabsorbible es eliminado completamente del cuerpo humano. El objetivo fundamental que se persigue con la presente invenci´on, es obtener el desarrollo de una pr´ otesis de pie plano reabsorbible que re´ una las caracter´ısticas y especificaciones del dise˜ no necesarias para satisfacer los siguientes objetivos: a) Dise˜ nar una pr´ otesis de pie plano reabsorbible, expansiva necesaria para reestablecer la alineaci´on fisiol´ ogica entre astr´ agalo y calc´ aneo y mantenerlo mientras los huesos del pie se remodelan durante el periodo de crecimiento y cicatriza la retensi´on capsular medial. b) Fabricar una pr´ otesis de pie plano constituida por dos componentes: un taco expansor que se complementa con un ´embolo que es el que realiza la funci´ on de apertura del cuerpo del taco para adaptarse de forma adecuada y correctamente a las irregularidades de la zona del pie en la que se realiza la implantaci´on. Ambos componentes fabricados en pol´ımero totalmente reabsorbible. c) Mejorar la calidad de vida del paciente ya que al tratarse de un producto totalmente reabsorbible, se evita la segunda intervenci´on quir´ urgica necesaria para la extracci´ on de un implante met´ alico.

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REIVINDICACIONES 1. Pr´ otesis expansiva reabsorbible para correcci´on de anomal´ıas en pies planos valgos, del tipo de las formadas por un taco con dos aberturas en cruz que forman cuatro patas expandibles al introducir un elemento pasante por su orificio axial, caracterizada porque el taco (1) es de un pol´ımero reabsorbible y tiene una longitud de patas (5) equivalente a 4/5 partes de la longitud total; el orificio axial tiene un amplio tramo cil´ındrico (8) de gran di´ ametro para formar patas el´asticas (5) de pared delgada, continuando en un tramo troncoc´ onico (9) de fuerte pendiente al que le sigue otro similar aunque de suave pendiente (11), habi´endose previsto en este u ´ltimo tramo (11) unas estr´ıas anulares (10) en las que encajar´ a el extremo del ´embolo (2) que define el elemento axial que completa la pr´ otesis; con la particularidad de que el ´embolo (2) tiene un cuerpo cil´ındrico (12) ajustado al vaciado axial (8) del taco (1) y tras una reducci´ on de su di´ ametro se contin´ ua tambi´en cil´ındricamente en un tramo (14) de menor di´ ametro, provisto de nervios anu-

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lares (15) que encajar´an en las estr´ıas anulares (10) del orificio axial (11) del taco (1), remat´ andose finalmente su extremo en forma redondeada. 2. Pr´ otesis expansiva reabsorbible para correcci´on de anomal´ıas en pies planos valgos, seg´ un reivindicaci´ on 1, caracterizado porque el ´embolo (2) tiene una perforaci´ on axial ciega que se inicia desde la cabeza (7) y llega en proximidad al extremo redondeado. 3. Pr´ otesis expansiva reabsorbible para correcci´on de anomal´ıas en pies planos valgos, seg´ un reivindicaci´on 1, caracterizada porque el material del taco y ´embolo, es ´acido polil´actico lev´ogiro. 4. Pr´ otesis expansiva reabsorbible para correcci´on de anomal´ıas en pies planos valgos, seg´ un reivindicaci´on 1, caracterizada porque el material del taco y ´embolo es ´acido polil´actico dextr´ ogiro. 5. Pr´ otesis expansiva reabsorbible para correcci´on de anomal´ıas en pies planos valgos, seg´ un reivindicaci´on 1, caracterizada porque el material del taco y ´embolo es polidioxanona.

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