Hinweis: Zulassungs- und Genehmigungsberichte werden für die Anhörung des Sachverständigenausschusses angefertigt. Sie spiegeln den Stand der Bewertung zu diesem Zeitpunkt wider und stellen die beabsichtigte Entscheidung des BVL dar. Da die Berichte nach der Anhörung nicht mehr aktualisiert werden, ist es möglich, dass die später tatsächlich getroffenen Zulassungs- bzw. Genehmigungsentscheidungen von den Berichten abweichen.
PSM-Zulassungsbericht (Registration Report)
Gibb 3 005879-00/00 Wirkstoff(e):
Gibberellinsäure
Stand: 2012-02-28 SVA am: 2012-03-14 Lfd.Nr.: 20
Kontaktanschrift: Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit Dienststelle Braunschweig Messeweg 11/12 D-38104 Braunschweig Tel: +49 (0)531 299-3454 Fax: +49 (0)531 299-3002 E-Mail:
[email protected]
PSM-Zulassungsbericht
Gibb 3 Inhaltsverzeichnis 1
Übersicht.................................................................................................................................. 3
2
Beurteilung des Mittels und Schlussfolgerungen ............................................................... 6
3
Anwendungen ......................................................................................................................... 9
4
Dekodierung von Auflagen und Hinweisen ........................................................................ 11
5
Anhang [Abkürzungen] ........................................................................................................ 11
Antrag: 005879-00/00
-2-
SVA am: 2012-03-14
PSM-Zulassungsbericht
Gibb 3
1 Übersicht 1.1
Basisdaten
Pflanzenschutzmittel Kenn-Nr. Antragsart Antragsteller Wirkungsbereich Formulierungstyp
Gibb 3 005879-00/00 Zulassungsantrag gemäß § 15 PflSchG CEQUISA, Entenca 157, 08029 Barcelona Wachstumsregler Wasserlösliche Tablette
Wirkstoff (Wirkstoffnummer) Gibberellinsäure (0431) Gehalt Enthalten in zugelassenen Mitteln Status in der Wirkstoffprüfung 1.2
100 g/kg nein Wirkstoff in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG aufgenommen
Beabsichtigte Entscheidung des BVL
1.2.1
Mittel
nicht zulassen 1.2.2
Beantragte Anwendungen
Nummer 00-001 00-002 1.3
Pflanzen/-erzeugnisse/Objekte Schadorganismus/ Zweckbestimmung Weinrebe Lockerung des Traubenstielgerüstes Birne Förderung des Fruchtansatzes
Entscheidung zulassen nicht zulassen
Zusammenfassende Beurteilung/Hintergrund für die Entscheidung
Bei Gibb 3 handelt es sich um wasserlösliche Tabletten zur Spritzanwendung. Die technischen Daten erfüllen die Mindestanforderungen des FAO/WHO-Manual (2010). Für die Bestimmung des Wirkstoffs Gibberellinsäure im technischen Material und in der Formulierung stehen valide Analysemethoden zur Verfügung. Methoden zur Bestimmung von Rückständen des Wirkstoffs Gibberellinsäure in Lebensmitteln pflanzlichen und tierischen Ursprungs sind nicht erforderlich, da es keine Festsetzung von Rückstandshöchstgehalten gibt. Da es sich bei Gibberellinsäure um eine natürlich vorkommende, nicht toxische Substanz handelt, werden gemäß der Leitlinie SANCO/825/00 keine Überwachungsmethoden für Boden, Wasser und Luft benötigt. Das Mittel Gibb 3 mit dem Wirkstoff Gibberelline wird als Wachstumstumsregler zur Lockerung des Traubenstielgerüstes in Weinrebe und zur Förderung des Fruchtansatzes in Birnen beantragt. Gibberelinsäure sind Pflanzenhormone, die natürlich in Pflanzen und Pilzen vorkommen. Ihre Wirkungsstärke und Art ist abhängig von der Dosis, dem Mischverhältnis, dem Einsatzzeitpunkt und den Witterungsverhältnissen. Gibberelline haben Einfluss auf den Fruchtbehang und dessen Gewicht, die Fruchtform und die Fruchtgröße. In hohen Dosen wirken Gibberelline wachstumsfördernd und können zu Reife- und Keimverzögerung führen. Um im Weinbau höchste Qualität zu erzielen, ist die Produktion auf geringe Erträge und lockere Trauben ausgerichtet. Beides schließt sich in der Regel aus, da die Reduktion des Ertrages zu einem optimalen Reservestoffhaushalt führt und dadurch eine deutliche Zunahme des Rebwachstums und folglich große und kompakte Trauben bedingt. Insbesondere bei Rebsorten mit schon von Natur aus kompaktem Traubenstielgerüst kommt es dann oft zu Verletzungen der Beeren durch gegenseitiges Quetschen und in der Folge zu einem Auftreten der Essigfäule. Dieses ProbAntrag: 005879-00/00
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SVA am: 2012-03-14
PSM-Zulassungsbericht
Gibb 3 lem hat sich in den letzten Jahren verstärkt (verstärkter Anbau von Burgundersorten, klimatische Veränderungen, Mengenreduktion beim Anbau); vor allem die kompakten Sorten „Spätburgunder“, „Grauburgunder“, „Weißburgunder“, „Schwarzriesling“ und „Portugieser“ sind davon betroffen. Es besteht die Gefahr, dass durch Essigsäure belastete Moste nicht zu verkehrsfähigen Weinen verarbeitet werden können. GIBB 3 führt bei den genannten Sorten zu einer Lockerung der Traubenstruktur, so dass das gegenseitige Abdrücken der Beeren unterbunden wird. Das Auftreten von Fruchtfäulen, insbesondere der Essigfäule, wird verhindert. Zudem wird die Benetzung des Traubenstielgerüstes bei weiteren Pflanzenschutzmaßnahmen (Botrytis) verbessert. Die hinreichende Wirksamkeit von Gibb 3 zur Lockerung des Traubenstielgerüstes ist anhand von Wirksamkeitsversuchen aus mehreren Jahren belegt. Bei Gibb 3 zur Förderung des Fruchtansatzes in Birnen ist die hinreichende Wirksamkeit hingegen nicht belegt. Das Anwendungsgebiet wird von daher negativ bewertet. Das Mittel wird bis zur höchsten durch die Zulassung festgelegten Aufwandmenge als nicht bienengefährlich eingestuft. Für die Formulierung wurden keine Ergebnisse zu Auswirkungen auf relevante Antagonisten von Schadorganismen vorgelegt. Aufgrund der beantragten Anwendung sind Auswirkungen von Gibb 3 auf für die Bodenfruchtbarkeit relevanten Bodenmakro- und Bodenmikroorganismen bei sachgerechter und bestimmungsgemäßer Anwendung nicht zu erwarten. Die vorliegenden Angaben/Informationen zum Wirkstoff Gibberellinsäure sowie zum Präparat Gibb 3 reichen zur Bewertung möglicher Gesundheitsgefahren sowie des Risikos für Mensch und Tier aus. Schädigende Auswirkungen auf die Gesundheit von Anwendern, Arbeitern oder von unbeteiligten Dritte sind bei sachgerechter und bestimmungsgemäßer Anwendung des Pflanzenschutzmittels nicht zu erwarten. Die vorgesehenen Anwendungen sind auf Grund der Wirkstoffeigenschaften nicht rückstandsrelevant. Eine Beeinträchtigung der Gesundheit des Verbrauchers durch Rückstände in der Nahrung in Folge der Pflanzenbehandlung mit Gibb 3 kann ausgeschlossen werden, da nicht damit zu rechnen ist, dass es infolge der beantragten Anwendungen zu Gehalten an Rückständen kommt, die signifikant über der natürlichen Hintergrundkonzentration liegen. Gibberellinsäure wird im Boden mit DT50 von 1,48 bzw. 2,98 d schnell zu CO2 abgebaut. Metaboliten treten nicht auf. Eine Akkumulation im Boden ist nicht zu erwarten. Trotz des niedrigen realistic worst case Koc von 8,9 können unvertretbare Auswirkungen auf das Grundwasser, auch durch die Eintragspfade Run-off und Drainage, ausgeschlossen werden. Bei bestimmungsgemäßer Anwendung können unvertretbare Auswirkungen des Wirkstoffs und des Präparats auf wildlebende Vögel und Säuger, Arthropoden, Wasserorganismen, die Bodenfauna und terrestrische Nichtzielpflanzen ausgeschlossen werden. 1.4
Kennzeichnungen, Auflagen, Anwendungsbestimmungen und Hinweise zum Mittel
Spezielle anwendungsbezogene Auflagen und Anwendungsbestimmungen siehe unter Anwendungen (Kapitel 3). Angabe zur Einstufung und Kennzeichnung gemäß § 5 Gefahrstoffverordnung SP001
Zur Vermeidung von Risiken für Mensch und Umwelt ist die Gebrauchsanleitung einzuhalten.
Auflagen/Anwendungsbestimmungen gemäß § 15 Abs. 4 PflSchG Anwenderschutz SB010 Für Kinder unzugänglich aufbewahren. SF245-01 Behandelte Flächen/Kulturen erst nach dem Abtrocknen des Spritzbelages wieder betreten. Zusätzliche Angaben zu besonderen Gefahren und Sicherheitshinweisen gemäß § 1d Abs. 2 der Pflanzenschutzmittelverordnung EB001-2 SP 1: Mittel und/oder dessen Behälter nicht in Gewässer gelangen lassen. (AusAntrag: 005879-00/00
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SVA am: 2012-03-14
PSM-Zulassungsbericht
Gibb 3 bringungsgeräte nicht in unmittelbarer Nähe von Oberflächengewässern reinigen./Indirekte Einträge über Hof- und Straßenabläufe verhindern.) Hinweise NB6641
NN100
1.5
Das Mittel wird bis zu der höchsten durch die Zulassung festgelegten Aufwandmenge oder Anwendungskonzentration, falls eine Aufwandmenge nicht vorgesehen ist, als nichtbienengefährlich eingestuft (B4). Das Mittel wird als nichtschädigend für Populationen relevanter Nutzarthropoden eingestuft.
Nachforderungen zum Mittel
Keine 1.6 JKI BFR UBA 1.7
Erklärungen der Benehmens-/Einvernehmensbehörden vom 2012-01-12 2012-02-24 2011-11-30
Benehmen/Einvernehmen erklärt erklärt erklärt
Zugelassene Mittel mit demselben Wirkstoff
Keine 1.8
Pflanzen/-erzeugnisse/Objekte in bestehender Zulassung
Keine 1.9
Höchstmengen
Rückstandshöchstgehalte werden mit der Verordnung (EG) Nr. 396/2005 festgesetzt und sind aktuell über http://ec.europa.eu/sanco_pesticides/public/ recherchierbar.
Antrag: 005879-00/00
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SVA am: 2012-03-14
PSM-Zulassungsbericht
Gibb 3
2 Beurteilung des Mittels und Schlussfolgerungen Prüfbereich Identität und phys.-chem. Eigenschaften des/der Wirkstoffe/s Identität und phys.-chem. Eigenschaften des MitteIs Produktanalytik Rückstandsanalysenmethoden für die Überwachung Wirksamkeit/Nachhaltigkeit Toxikologie/Exposition des Anwenders Rückstandsverhalten/Exposition des Verbrauchers Naturhaushalt 2.1
zulassungsfähig Nein Ja Ja Ja Ja Ja Ja Ja
Identität und phys.-chem. Eigenschaften der Wirkstoffe
Gibberellinsäure Angaben zur Identität und zu physikalischen und chemischen Eigenschaften s. Anlage 1. 2.2
Identität und phys.-chem. Eigenschaften des Mittels
Identität Hersteller des Mittels Versuchsbezeichnung
GLOBACHEM NV CEQ-00901-W-0-ST
Schlussfolgerung zu den phys.-chem. Eigenschaften: Bei Gibb 3 handelt es sich um mattweiße, geruchlose, wasserlösliche Tabletten, welche weder entzündlich noch brandfördernd oder explosiv sind. Die relative Selbstentzündungstemperatur liegt bei 277 °C, eine Einstufung in der Transportklasse 4.2 ist laut Ergebnis eines UN-BowesCameron-Tests nicht erforderlich. pH-Wert, Auflösungsdauer, Grad der Auflösung, Nasssiebung, Schaumbeständigkeit und Bruchfestigkeit der Tabletten erfüllen die Mindestanforderung des FAO/WHO-Manuals (2010). Das Mittel ist nach Lagerung bei erhöhter Temperatur (30 °C über 18 Wochen, nicht dagegen bei 54 °C über 14 Tage) sowie nach zwei Jahren bei Umgebungstemperatur chemisch und physikalisch stabil. Die Angaben zu den technischen Eigenschaften weisen darauf hin, dass bei bestimmungsgemäßer Handhabung und Anwendung in der Praxis keine Probleme auftreten sollten. 2.3
Produktanalytik
Technischer Wirkstoff Für die Bestimmung des Reinheitsgrades des technischen Wirkstoffes Gibberellinsäure und des Gehaltes der Verunreinigungen des technischen Wirkstoffes stehen gemäß Guidance Document SANCO/3030/99 rev. 4 validierte Methoden zur Verfügung. Mittel In der Formulierung wird der Wirkstoff Gibberellinsäure nach Globachem- Methode, Study No.: OA01195 (D. Norris,2004) hochdruckflüssigkeitschromatographisch auf einer RP 18 Säule bei 220 nm bestimmt. Elutionsmittel: Methanol/Wasser/ Essigsäure (40:60). Die Methode ist gemäß Guidance Document SANCO/3030/99 rev.4 validiert. Für die Bestimmung des Wirkstoffgehaltes in Formulierungen steht keine CIPAC Methode zur Verfügung.
Antrag: 005879-00/00
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SVA am: 2012-03-14
PSM-Zulassungsbericht
Gibb 3 2.4
Rückstandsanalysenmethoden für die Überwachung
Methoden zur Bestimmung von Rückständen des Wirkstoffs Gibberellinsäure in Lebensmitteln pflanzlichen und tierischen Ursprungs sind nicht erforderlich, da es keine Festsetzung von Rückstandshöchstgehalten gibt. Da es sich bei Gibberellinsäure um eine natürlich vorkommende, nicht toxische Substanz handelt, werden gemäß der Leitlinie SANCO/825/00 keine Überwachungsmethoden für Boden, Wasser und Luft benötigt. Methoden für die Bestimmung in Körperflüssigkeiten und -gewebe sind ebenfalls nicht erforderlich. 2.5
Wirksamkeit/Nachhaltigkeit
Das Mittel Gibb 3 mit dem Wirkstoff Gibberelline wird als Wachstumstumsregler zur Lockerung des Traubenstielgerüstes in Weinrebe und zur Förderung des Fruchtansatzes in Birnen beantragt. Gibberelinsäure sind Pflanzenhormone, die natürlich in Pflanzen und Pilzen vorkommen. Ihre Wirkungsstärke und Art ist abhängig von der Dosis, dem Mischverhältnis, dem Einsatzzeitpunkt und den Witterungsverhältnissen. Gibberelline haben Einfluss auf den Fruchtbehang und dessen Gewicht, die Fruchtform und die Fruchtgröße. In hohen Dosen wirken Gibberelline wachstumsfördernd und können zu Reife- und Keimverzögerung führen. Um im Weinbau höchste Qualität zu erzielen, ist die Produktion auf geringe Erträge und lockere Trauben ausgerichtet. Beides schließt sich in der Regel aus, da die Reduktion des Ertrages zu einem optimalen Reservestoffhaushalt führt und dadurch eine deutliche Zunahme des Rebwachstums und folglich große und kompakte Trauben bedingt. Insbesondere bei Rebsorten mit schon von Natur aus kompaktem Traubenstielgerüst kommt es dann oft zu Verletzungen der Beeren durch gegenseitiges Quetschen und in der Folge zu einem Auftreten der Essigfäule. Dieses Problem hat sich in den letzten Jahren verstärkt (verstärkter Anbau von Burgundersorten, klimatische Veränderungen, Mengenreduktion beim Anbau); vor allem die kompakten Sorten „Spätburgunder“, „Grauburgunder“, „Weißburgunder“, „Schwarzriesling“ und „Portugieser“ sind davon betroffen. Es besteht die Gefahr, dass durch Essigsäure belastete Moste nicht zu verkehrsfähigen Weinen verarbeitet werden können. GIBB 3 führt bei den genannten Sorten zu einer Lockerung der Traubenstruktur, so dass das gegenseitige Abdrücken der Beeren unterbunden wird. Das Auftreten von Fruchtfäulen, insbesondere der Essigfäule, wird verhindert. Zudem wird die Benetzung des Traubenstielgerüstes bei weiteren Pflanzenschutzmaßnahmen (Botrytis) verbessert. Die hinreichende Wirksamkeit von Gibb 3 zur Lockerung des Traubenstielgerüstes ist anhand von Wirksamkeitsversuchen aus mehreren Jahren belegt. Bei Gibb 3 zur Förderung des Fruchtansatzes in Birnen ist die hinreichende Wirksamkeit hingegen nicht belegt. Das Anwendungsgebiet wird von daher negativ bewertet. Das Mittel wird bis zur höchsten durch die Zulassung festgelegten Aufwandmenge als nicht bienengefährlich eingestuft. Für die Formulierung wurden keine Ergebnisse zu Auswirkungen auf relevante Antagonisten von Schadorganismen vorgelegt. Aufgrund der beantragten Anwendung sind Auswirkungen von Gibb 3 auf für die Bodenfruchtbarkeit relevanten Bodenmakro- und Bodenmikroorganismen bei sachgerechter und bestimmungsgemäßer Anwendung nicht zu erwarten. 2.6
Toxikologie/Exposition des Anwenders
Der Wirkstoff Gibberellinsäure und das Pflanzenschutzmittel Gibb 3 werden als toxikologisch ausreichend untersucht betrachtet und als unbedenklich bewertet. Bei sachgerechter und bestimmungsgemäßer Anwendung sind schädliche Auswirkungen auf die Gesundheit von Anwendern und Dritten nicht zu erwarten.
Antrag: 005879-00/00
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SVA am: 2012-03-14
PSM-Zulassungsbericht
Gibb 3 2.7
Rückstandsverhalten/Exposition des Verbrauchers
Die vorgesehenen Anwendungen sind auf Grund der Wirkstoffeigenschaften nicht rückstandsrelevant. Rückstandsdaten zu Erntegütern sind daher nicht erforderlich. Eine Beeinträchtigung der Gesundheit des Verbrauchers durch Rückstände in der Nahrung in Folge der Pflanzenbehandlung mit Gibb 3 kann ausgeschlossen werden, da nicht damit zu rechnen ist, dass es infolge der beantragten Anwendungen zu Gehalten an Rückständen kommt, die signifikant über der natürlichen Hintergrundkonzentration liegen. ADI- und ARfD-Werte wurden nicht festgelegt. Wartezeiten in Tagen sind nicht erforderlich und Rückstandshöchstgehalte werden nicht abgeleitet. 2.8
Naturhaushalt
Laborabbauwerte (DT50) im Boden liegen bei 1,48 bzw. 2,98 d. Angaben zu Metaboliten werden nicht gemacht, da Gibberellinsäure in der Umwelt natürlich vorkommt und dort schnell zu CO2 abgebaut wird. Auch Freilandversuche liegen nicht vor. Eine Akkumulation des Wirkstoffs im Boden ist nicht zu erwarten. Als realistic worst case DT50 wird 5 d (PECBod und GW) angenommen. Aufgrund der niedrigen Kfoc-Werte von 0,875 bis 29,7 ist eine Versickerungsneigung nicht auszuschließen. PELMO-Simulationen mit einem realistic worst case Koc von 8,9 ergaben allerdings keine Einträge >0,1 µg/l im Sickerwasser. Auch von Einträgen >0,1 µg/l über die Eintragspfade Runoff und Drainage mit nachfolgender Uferfiltration ist nach Exposit-Berechnungen nicht auszugehen. Unvertretbare Auswirkungen auf das Grundwasser können daher mit an Sicherheit grenzender Wahrscheinlichkeit ausgeschlossen werden. Die Abbauwerte (DT50) für die Hydrolyse liegen für Gibberellinsäure zwischen 217 h bei pH4 und 46 h bei pH9 (30 °C). Studien zum Abbau im Wasser/Sediment-System wurden nicht vorgelegt. Mit einem Dampfdruck von 10-5 Pa (25 °C) ist Gibberellinsäure nicht volatil. Eine weiträumige Verteilung ist daher nicht zu erwarten, da auch die DT50 für die indirekte Phototransformation >1 h beträgt. Verflüchtigungsversuche wurden nicht vorgelegt. Zur Toxizität für Vögel liegen Studien mit Gibberellinsäure (GA3) vor. Die akute orale LD50 liegt bei >2250 mg/kg KG und die LD50 für die Kurzzeittoxizität bei >1376 mg/kg KG/d (beide für Colinus virginianus). Eine NOEC für die Reproduktionstoxizität wurde nicht angegeben. Für Säuger liegt die LD50 der Ratte für Gibberellinsäure bei >5000 mg/kg KG ein NOAEL für die Reproduktionstoxizität liegt nicht vor. Die Wirkung auf Gewässerorganismen ist gering, die akuten EC50-Werte für Fische, Daphnien und Algen liegen bei >112 mg/l, >122 mg/l bzw. >100 mg/l. Langzeituntersuchungen wurden nicht durchgeführt. Die unbedenkliche Gewässerkonzentration liegt bei >1 mg/l. Ein Test auf Bioakkumulation wurde nicht durchgeführt, da der log Pow mit 40 g/ha. Es liegen keine Hinweise auf akut toxische Wirkungen von Gibberellinen auf Regenwürmer vor (LC50 >1250 mg/kg Substrat). In Versuchen mit Bodenmikroorganismen mit GA4/GA7 wurde der Schwellenwert von 25 % nicht überschritten. Terrestrische Nichtzielpflanzen wurden nicht getestet. Gibberellinsäure erfüllt keine der POP bzw. vPvB-Kriterien. Zum Präparat liegen zusätzliche Studien nur zu Gewässerorganismen vor. Die akuten EC50-Werte für Fische, Daphnien und Algen liegen bei >58,3 mg/l, >46,2 mg/l bzw. >57,3 mg/l. Für wildlebende Vögel und Säuger wird das Toxizitäts-Expositions-Verhältnis gemäß den Kriterien in Anhang VI der Richtlinie 91/414/EWG erreicht. Für Gewässerorganismen ergibt sich ebenfalls ein vertretbares Risiko für den Eintrag über Abdrift, run-off und Drainage. Auch unvertretbare Auswirkungen für Regenwürmer und andere Bodenmakroorganismen, für Bodenmikroorganismen und terrestrische Nichtzielpflanzen sind mit an Sicherheit grenzender Wahrscheinlichkeit auszuschließen.
Antrag: 005879-00/00
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SVA am: 2012-03-14
PSM-Zulassungsbericht
Gibb 3
3 Anwendungen 001 Weinrebe - Lockerung des Traubenstielgerüstes Beschreibung der Anwendung Einsatzgebiet Schadorganismus/Zweckbestimmung Pflanzen/-erzeugnisse/Objekte Angaben zur sachgerechten Anwendung Anwendungsbereich Erläuterung zum Schadorganismus Erläuterung zur Kultur
Stadium der Kultur Anwendungszeitpunkt Maximale Zahl der Behandlungen - in dieser Anwendung - für die Kultur bzw. je Jahr Kombinationspartner
Weinbau Lockerung des Traubenstielgerüstes Weinrebe Freiland zur vorbeugenden Behandlung gegen Essigfäule und Botrytis cinerea Nutzung als Keltertraube; keine Anwendung in den Sorten "Riesling", "Sauvignon Blanc" und "St. Laurent" 62 bis 68 Beginn der Blüte bis zur abgehenden Blüte 1 1 in Mischung mit: 004711-00 Adhäsit (Behandlung der Traubenzone: 0,8 l/ha ) spritzen
Anwendungstechnik Aufwand - Behandlung der Traubenzone 16 Tabletten/ha in 800 l Wasser/ha Kennzeichnungsauflagen NW642 Wartezeiten (F) Freiland: Weinrebe (Keltertrauben) Die Wartezeit ist durch die Anwendungsbedingungen und/oder die Vegetationszeit abgedeckt, die zwischen Anwendung und Nutzung (z. B. Ernte) verbleibt bzw. die Festsetzung einer Wartezeit in Tagen ist nicht erforderlich. Anwendungsbestimmungen keine
Nachforderungen zur Anwendung Keine
Beurteilung der Anwendung und Schlussfolgerungen Prüfbereich Wirksamkeit/Nachhaltigkeit Rückstandsverhalten/Exposition des Verbrauchers
zulassungsfähig Ja Ja
Rückstandsverhalten/Exposition des Verbrauchers Die Anwendung ist im Sinne des gesundheitlichen Verbraucherschutzes nicht rückstandsrelevant, da es infolge der beantragten Anwendung nicht zu Rückstandsgehalten kommt, die signifikant über der natürlichen Hintergrundkonzentration liegen.
Antrag.: 005879-00/00
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SVA am: 2012-03-14
PSM-Zulassungsbericht
Gibb 3
002
Birne - Förderung des Fruchtansatzes
Beschreibung der Anwendung Einsatzgebiet Schadorganismus/Zweckbestimmung Pflanzen/-erzeugnisse/Objekte Angaben zur sachgerechten Anwendung Anwendungsbereich Stadium der Kultur Anwendungszeitpunkt Maximale Zahl der Behandlungen - in dieser Anwendung - für die Kultur bzw. je Jahr Anwendungstechnik Aufwand
Obstbau Förderung des Fruchtansatzes Birne
Freiland 62 bis 69 Bei Blüte 1 1 spritzen 5 Tabletten/ha und je m Kronenhöhe in 500 l Wasser/ha und je m Kronenhöhe
Kennzeichnungsauflagen NW642 Wartezeiten (F)
Freiland: Birne Die Wartezeit ist durch die Anwendungsbedingungen und/oder die Vegetationszeit abgedeckt, die zwischen Anwendung und Nutzung (z. B. Ernte) verbleibt bzw. die Festsetzung einer Wartezeit in Tagen ist nicht erforderlich.
Anwendungsbestimmungen keine
Nachforderungen zur Anwendung Keine
Beurteilung der Anwendung und Schlussfolgerungen Prüfbereich Wirksamkeit/Nachhaltigkeit Rückstandsverhalten/Exposition des Verbrauchers
zulassungsfähig Nein Ja
Rückstandsverhalten/Exposition des Verbrauchers Die Anwendung ist im Sinne des gesundheitlichen Verbraucherschutzes nicht rückstandsrelevant, da es infolge der beantragten Anwendung nicht zu Rückstandsgehalten kommt, die signifikant über der natürlichen Hintergrundkonzentration liegen.
Antrag.: 005879-00/00
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SVA am: 2012-03-14
PSM-Zulassungsbericht
Gibb 3
4 Dekodierung von Auflagen und Hinweisen EB001-2
NB6641
NN100 NW642
SB010 SF245-01 SP001
SP 1: Mittel und/oder dessen Behälter nicht in Gewässer gelangen lassen. (Ausbringungsgeräte nicht in unmittelbarer Nähe von Oberflächengewässern reinigen./Indirekte Einträge über Hof- und Straßenabläufe verhindern.) Das Mittel wird bis zu der höchsten durch die Zulassung festgelegten Aufwandmenge oder Anwendungskonzentration, falls eine Aufwandmenge nicht vorgesehen ist, als nichtbienengefährlich eingestuft (B4). Das Mittel wird als nichtschädigend für Populationen relevanter Nutzarthropoden eingestuft. Die Anwendung des Mittels in oder unmittelbar an oberirdischen Gewässern oder Küstengewässern ist nicht zulässig (§ 6 Absatz 2 PflSchG). Unabhängig davon ist der gemäß Länderrecht verbindlich vorgegebene Mindestabstand zu Oberflächengewässern einzuhalten. Zuwiderhandlungen können mit einem Bußgeld bis zu einer Höhe von 50.000 Euro geahndet werden. Für Kinder unzugänglich aufbewahren. Behandelte Flächen/Kulturen erst nach dem Abtrocknen des Spritzbelages wieder betreten. Zur Vermeidung von Risiken für Mensch und Umwelt ist die Gebrauchsanleitung einzuhalten.
5 Anhang
[Abkürzungen]
noch nicht gefüllt
Antrag.: 005879-00/00
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SVA am: 2012-03-14
BVL-Bewertungsbericht ZAA 005879-00/00 Gibb 3 Zulassungsverfahren für Pflanzenschutzmittel Wirkstoff(e): 100 g/kg Gibberellinsäure (0431)
Identität und phys.-chem. Eigenschaften der Wirkstoffe
Wirkungsweise von (3S,3aS,4S,4aS,7S,9aR,9bR,12S)-7,12-dihydroxy-3-methyl-6-methylene-2oxoperhydro-4a,7-methano-9b,3-propenoazuleno[1,2-b]furan-4-carboxylic acid:
-1-
ISO common name CAS No.
BVL No.
Gibberellic acid 77-06-5
O
EEC No.
HO
Function
Plant growth regulator
Molecular formula and molar mass
C19H22O6
H CH3
307
OH
H
CH2
OC
201-001-0
CIPAC No.
0431
COOH
346.4 g/mol
Chemical name (IUPAC)
(3S,3aS,4S,4aS,7S,9aR,9bR,12S)-7,12-dihydroxy-3-methyl-6-methylene-2-oxoperhydro4a,7-methano-9b,3-propenoazuleno[1,2-b]furan-4-carboxylic acid
Chemical name (CA)
(1α,2ß,4aα,4bß,10ß)-2,4a,7-trihydroxy-1-methyl-8-methylenegibb-3-ene-1,10-dicarboxylic acid 1,4a-lactone
FAO Specification
None
Minimum purity of the active substance 850 g/kg as manufactured Identity of relevant impurities in the active substance as manufactured
(Reg. (EU) No 540/2011)
None
-2-
Physical and chemical properties of the active substance gibberellic acid Section (Annex point) B.2.1.1.1 (IIA 2.1)
Study
Purity [%]
Method
Results
Melting point, freezing point or solidification point
91.1
OECD 102 capillary method
236 °C
88 (GA3)
equivalent to OECD 102
B.2.1.1.2 (IIA 2.1)
Boiling point
B.2.1.1.3 (IIA 2.1)
Temperature of decomposition or sublimation
98.0
B.2.1.2 (IIA 2.2)
Relative density
91.1 98.0
B.2.1.3.1 (IIA 2.3)
OECD 113 (DSC)
OECD 109 (pycnometer)
Vapour pressure 98.0
Comments
Reference
(under decomposition)
LOEP
Holbert, 1996 (E 1907964)
223 – 226 °C (under decomposition)
LOEP
Kenny, 1988 (E 1907966)
not applicable
LOEP
≈ 200 °C no decomposition or chemical transformation below 150 °C
LOEP
Da Conceicao, 2003 (E 1907965)
d425 = 0.80
not acceptable
Holbert, 1996 (E 1907964)
(tap density)
d420 = 1.34
Comb, 2005 (E 1907967)
not a required test since melting point >30 °C
not acceptable
Kenny, 1988 (E 1907966)
OECD 104 (vapour pressure balance method)
10–5 Pa
LOEP
Comb, 2005 (E 1907968)
Calculation
7.5 x 10–7 Pa m3 mol–1 (25 °C)
LOEP
(25 °C)
B.2.1.3.2 (IIA 2.3)
Volatility, Henry's law constant
B.2.1.4.1 (IIA 2.4)
Appearance: physical state
88 (GA3)
Visual assessment
solid, powder
LOEP
Kenny, 1988 (E 1907966)
B.2.1.4.2 (IIA 2.4)
Appearance: colour 88 (GA3)
Visual assessment
white
LOEP
Kenny, 1988 (E 1907966)
-3-
Section (Annex point) B.2.1.4.3 (IIA 2.4) B.2.1.5.1 (IIA 2.5)
Study
Purity [%]
Method
Results
Comments
Appearance: odour
88 (GA3)
Olfactory assessment
odourless
Spectra of purified active substance
98.0
UV/VIS OECD 101
λmax [nm]
ε [L mol−1 cm−1]
pH
252 252
844 940 (after 15 min)
1.45 1.45
256 256
244 265 (after 15 min)
6.64 6.64
Reference
Kenny, 1988 (E 1907966) Da Conceicao, 2003 (E 1907969)
The lack of reproducibility is due to partial degradation. At pH 11 no absorption was measured at 250 nm.
B.2.1.5.2 (IIA 2.5)
Spectra for impurities of toxicological, ecotoxicological or environmental concern
B.2.1.6 (IIA 2.6)
Solubility in water
IR, NMR, MS
Spectra are consistent with given structure of gibberellic acid.
UV/VIS, IR, NMR, MS
no toxicologically, ecotoxicologically or environmentally significant components
88 (GA3)
equivalent to EEC A6
4.6 g/L
(25 °C, dist. H 2O)
LOEP
Kenny, 1988 (E 1907966)
TAS
OECD 105 (flask method)
4.28 g/L
(20 °C)
LOEP
Parsons, 2003 (E 1907970)
98.0
OECD 105 (flask method)
4.28 g/L 11.7 g/L >250 g/L >250 g/L
(20 °C, purified H 2O) (20 °C, pH 4) (20 °C, pH 7) (20 °C, pH 10)
LOEP
Comb, 2005 (E 1907971)
-4-
Section (Annex point) B.2.1.7 (IIA 2.7)
B.2.1.8 (IIA 2.8)
Study
Purity [%]
Method
Results
Solubility in organic solvents
88.0
equivalent to OECD 105
Isopropanol Chloroform
98.0
Partition coefficient
Comments
Reference
2.60 0.0028 all values in g/L at 25 °C
LOEP
Kenny, 1988 (E 1907966)
OECD 105 (flask method)
Acetone 30.8 Dichloromethane 0.032 Ethyl acetate 3.1 n-Heptane = 75 µm)
III2. 8.5
Nasssiebung (z.B. >= 75 µm)
III2. 8.6.
Abrieb
III4. 2
Verfahren zur Reinigung von Pflanzenschutzgeräten
CIPAC MT 47.2 Persistent foaming of SC CIPAC MT 168 Suspensibility of WG CIPAC MT 167 Wet sieving after dispersion of WG CIPAC MT 167 Wet sieving after dispersion of WG CIPAC MT 178 Attrition resistance of granules
0 ml ( Standzeit: nach 10 s ) > 99 % ( nach 0,5 h ) 45,6 Gew. % ( mit 10 g Probe ) 0,96 Gew. % ( mit 2,5 g Probe ) < 0,26 Gew. % ( 125 µm Sieb ) mit Wasser spülen.
Experimentelle Überprüfung der physikalischen, chemischen und technischen Eigenschaften des Mittels: Bewertungen : Positiv The following physical, chemical and technical properties of the plant protection product were experimentally tested: colour, pH, storage stability at high temperatures (14 d at 54 °C), persistent foaming, suspensibility, time for dissolution, degree of dissolution and solution stability. Deviations from the data submitted by the applicant were detected for the solution properties. The formulation complies with the chemical, physical and technical criteria which are stated for this type of formulation in the FAO/WHO manual (2011). Based on the HPLC-method submitted by the applicant the content of the active ingredient was analysed before and after storage at 54 °C. The obs erved degradation was out of the range according to Annex VI Part C No 2.7.2 (a) of the guideline 91/414/EC. Storage at temperatures below 30 °C is recommended, because after storage a t 30 °C for 18 weeks no degradation of the active substance was observed.
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