PROGRAMA DE FORMACIÓN DIPLOMADO EN SIG – IND. FARMACEÚTICA
SISTEMAS INTEGRADOS DE GESTIÓN ISO 9001, ISO 14001, OSHAS 18001 E ISO 17025 PARA LA INDUSTRIA FARMACEÚTICA Y AFINES
1- PRESENTACIÓN El desarrollo de modelos de los sistemas integrados de gestión en las organizaciones de hoy contribuye a establecer y desarrollar metodologías en las Industrias Farmacéuticas y Afines - tradicionalmente modeladas de acuerdo a los requisitos de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM); a lograr las sinergias de los nuevos modelos con las BPM que permite el cumplimiento de requisitos regulatorios del sector y a la vez integrar prácticas con estándares internacionales reconocidos con el fin de que las compañías sean más competitivas y rentables 2- OBJETIVO GENERAL -
Desarrollar habilidades para la dirección, gestión y auditorias en la organización farmacéutica y afines aplicando técnicas esenciales en el sector, para el diseño o actualización de éstas por requerimientos regulatorios y comerciales.
3- OBJETIVOS ESPECÍFICOS -
Identificar la metodología para planificar en la empresa la gestión de calidad, las prácticas ambientales, de seguridad industrial y salud ocupacional.
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Interpretar los requisitos a cumplir de las BPM con el aporte de otros modelos que se han venido desarrollando para alcanzar la excelencia.
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Conocer nuevos marcos de referencia para realizar las auditorías internas de primera y segunda parte los sistemas de gestión de calidad, de gestión ambiental, de Seguridad industrial y salud ocupacional
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Identificar las herramientas avanzadas de mejora continua para los sistemas integrados de gestión.
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Identificar los elementos comunes que permiten integrar los diferentes modelos de gestión en la organización.
4- METODOLOGÍA El curso se desarrollará a través de una metodología teórico – práctica, la cual consiste en una breve explicación del tema y desarrollo de talleres que le facilitará a los participantes herramientas para aplicar en su organización.
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5- DIRIGIDO A: -
Personas interesadas en adquirir conocimientos y habilidades en la dirección y gestión de los sistemas de calidad, ambiental, seguridad industrial y salud ocupacional, para empresas de sector farmacéutico y afines.
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Al finalizar el diplomado el participante estará en capacidad de:
Comprender cada una de las normas estudiadas. Elaborar la planificación para un sistema integrado de gestión. Identificar el marco legal que le aplica al sector. Elaborar y ejecutar un programa de auditoría para un SIG.
6- CONTENIDO MÓDULO - 1 SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD ISO 9001 – (16hs) -
Historia de la Calidad. Introducción a la Gerencia de Procesos. Conceptos Básicos de la Calidad: Control de Calidad, Aseguramiento de la Calidad, Gestión de la Calidad. Estudio de la Norma ISO 9001:2008
MÓDULO - 2 SISTEMA DE GESTIÓN AMBIENTAL ISO 14001 – (16hs.) -
Estudio de la Norma ISO 14001:2004. Marco legal Aspectos e impactos ambientales Evaluación de Impacto Ambiental Planes de Manejo Ambiental
MÓDULO - 3 SISTEMA DE GESTIÓN EN SEGURIDAD Y SALUD OCUPACIONAL OSHAS 18001 – (16hs.) -
Estudio de la Norma OHSAS 18001:2007 Marco legal Tipos de Peligros en Seguridad y Salud Ocupacional Evaluación y Valoración de Riesgos Panorama de Riesgos
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MÓDULO - 4 FUNDAMENTOS DE LOS SISTEMAS INTEGRADOS DE GESTIÓN, APLICADO A LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA Y AFINES – (16hs.) - Sinergia entre las BPM e ISO 9001:2008 - Sinergia entre las BPM e ISO 14001:2004 - Sinergia entre las BPM y OHSAS 18001:2007 - Buenas prácticas Microbiológicas y HACCP - Marco Regulatorio aplicado al sector farmacéutico MÓDULO - 5 ACREDITACIÓN DE LABORATORIOS – (20hs.) -
Estudio de la norma ISO 17025:2005 Marco legal Tendencias Validaciones
MÓDULO - 6 DOCUMENTACIÓN Y PLANIFICACIÓN PARA EL SISTEMA DE GESTIÓN INTEGRAL – (24hs.) -
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Gestión de la documentación en un sistema integrado de gestión. Tipos de Documentos Manuales del SIG. Procedimientos e Instructivos Registros Planes de Calidad Matrices de Riesgos y Peligros; Aspectos e Impactos Fundamentos de los Sistemas Integrados de Gestión Planeación Organizacional. Implementación de Sistemas Integrados de Gestión Verificación, Monitoreo, Medición y Análisis
MÓDULO - 7 GESTIÓN DE LAS COMPETENCIAS APLICADAS A SISTEMAS DE GESTIÓN INTEGRAL – (12hs.) -
Marco Regulatorio Gestión por competencias y selección Cultura Organizacional. Productividad y desarrollo de recursos humanos
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MODULO - 8 TÉCNICAS DE AUDITORÍA PARA UN SISTEMA INTEGRADO DE GESTIÓN –ISO 19011 – (20hs) -
Principios y fundamentos de la auditoría – ISO 19011 Conceptos generales de la auditoría Habilidades y competencias de un auditor Planeación y preparación de la auditoria Ejecución de la auditoria – técnica de entrevistas Identificación y redacción de hallazgos. Elaboración de informe de auditoria Taller – análisis de casos Taller – juego de roles
7- DURACIÓN El diplomado se desarrollará en 140 horas. 8- REQUISITOS PARA EL DIPLOMADO -
Participación, puntualidad y preguntas que generen discusión. Habilidad comunicativa Liderazgo, trabajo en equipo, cooperación y organización. Actitud de empatía, flexibilidad, diplomacia y mente abierta.
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Evaluación continua: El tutor durante el curso con base en los talleres, juego de roles, participación en el análisis de casos evaluará la apropiación de las técnicas de auditoría al participante y recibirá la retroalimentación respectiva.
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Evaluación final: El participante al finalizar el curso presenta examen escrito, el cual tiene una duración de dos horas y un puntaje máximo de 100 puntos.
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El participante deberá asistir como mínimo al 80% de las horas estipuladas para el curso.
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Se otorgará certificado como Auditor Interno previa aprobación del examen con un mínimo de 70 puntos.
9 - RECURSOS DIDÁCTICOS PARA EL PARTICIPANTE Manual del participante.
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PROGRAMACIÓN CIUDAD
MES
HORARIO
FECHAS DE REALIZACION
BOGOTA
OCTUBRE
Lunes a Jueves 6:00 p.m. a 10:00 p.m.
Fecha de Inicio: 25 de Octubre
FORMA DE PAGO: ANTICIPADO SE EMITIRÁ FACTURA DE COBRO Y EL PAGO SE DEBE REALIZAR ANTES DE LA REALIZACIÓN DEL EVENTO. PAGO CON TARJETA DE CRÉDITO, EFECTIVO O CHEQUE. INVERSION POR PARTICIPANTE: $2.200.000 + IVA LUGAR DE REALIZACIÓN: Calle 101 No 17ª 59 OBSERVACION: TODO CURSO DEBE SER CANCELADO ANTES DE SU REALIZACIÓN A TRAVÉS DE CONSIGNACION EN LA CUENTA CORRIENTE 00708647-3 DEL BANCO DE BOGOTA A NOMBRE DE SGS COLOMBIA S.A. Y SE DEBE ENVIAR VIA FAX SOPORTE DE PAGO AL NUMERO EN BOGOTA 1-2566957.
MAYOR INFORMACION
Lina Monroy Training Services Ejecutiva Comercial SGS Colombia S.A. Calle 101 No 17ª 59 Centro de Formacion SGS Colombia Telefonos: +57-1-7430101 Ext. 2001 Celular: +57-320-8597321 Fax: +57-1-2187449
[email protected] E-mail:
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