AZELASTINE IMPURITY E CRS Karta charakterystyki Karta charakterystyki odpowiedni Rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 (REACH) Data wydania: 30/08/2013

Data weryfikacji: 30/08/2013

Zastępuje: 27/06/2013

Wersja: 5.1

SEKCJA 1: Identyfikacja substancji/mieszaniny i identyfikacja przedsiębiorstwa 1.1.

Identyfikator produktu

Postać produktu

: Substancja

Nazwa handlowa

: AZELASTINE IMPURITY E CRS

Nazwa chemiczna

: 3-(4-chlorobenzylidene)isobenzofuran-1(3H)-one

Kod produktu

: Y0000329

Inne sposoby identyfikacji

: RTECS No : TH9203900 (Azelastine hydrochloride)

1.2.

Istotne zidentyfikowane zastosowania substancji lub mieszaniny oraz zastosowania odradzane

1.2.1.

Istotne zidentyfikowane zastosowania

Kategoria głównego zastosowania

: Produkt przeznaczony jest do badań i edukacji naukowej.

Zastosowanie substancji/mieszaniny

: Przeznaczony do użytku przez profesjonalistów

Kategoria funkcji lub zastosowania

: Chemikalia laboratoryjne

1.2.2.

Odradzane zastosowanie

Brak dodatkowych informacji 1.3.

Dane dotyczące dostawcy karty charakterystyki

European Directorate for the Quality of Medicines & Healthcare EDQM, Council of Europe 67081 Strasbourg - France T +33(0)388412035 - F +33(0)388412771 www.edqm.eu 1.4.

Numer telefonu alarmowego

Numer telefonu pogotowia

: +44(0)1235239670

SEKCJA 2: Identyfikacja zagrożeń 2.1.

Klasyfikacja substancji lub mieszaniny

Klasyfikacja zgodnie z rozporządzeniem (WE) Nr. 1272/2008 [CLP] Acute Tox. 4 (Inhalation) H332 Acute Tox. 4 (Oral)

H302

Repr. 2

H361d

Lact.

H362

Aquatic Chronic 2

H411

Pełne brzmienie sformułowań H: patrz sekcja 16 Klasyfikacja zgodnie z wytyczną 67/548/EWG [DSD] lub 1999/45/WE [DPD] Repr.Cat.3; R63 Xn; R20/22 N; R51/53 R64 Pełne brzmienie sformułowań R: patrz sekcja 16 Efekty fizykochemiczne niepożądane dla zdrowia człowieka i dla środowiska Zanieczyszczenia. Brak danych własnych, ale analogicznie biorąc produkt uznawany jest jako: Patrz Rubryka 2.2. 2.2.

Elementy oznakowania

Oznakowanie zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr. 1272/2008 [CLP] Piktogramy określające rodzaj zagrożenia (CLP) :

GHS09

GHS07

GHS08

Hasło ostrzegawcze (CLP)

: Uwaga

Zwroty wskazujące rodzaj zagrożenia (CLP)

: H302 - Działa szkodliwie po połknięciu H332 - Działa szkodliwie w następstwie wdychania H361d - Podejrzewa się, że działa szkodliwie na dziecko w łonie matki

17/12/2014

PL (polski)

1/6

AZELASTINE IMPURITY E CRS Karta charakterystyki Karta charakterystyki odpowiedni Rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 (REACH)

H362 - Może działać szkodliwie na dzieci karmione piersią H411 - Działa toksycznie na organizmy wodne, powodując długotrwałe skutki Zwroty wskazujące środki ostrożności (CLP)

2.3.

: P201 - Przed użyciem zapoznać się ze specjalnymi środkami ostrożności P202 - Nie używać przed zapoznaniem się i zrozumieniem wszystkich środków bezpieczeństwa P260 - Nie wdychać pyłu/dymu/gazu/mgły/par/rozpylonej cieczy P263 - Unikać kontaktu w czasie ciąży/karmienia piersią P264 - Dokładnie umyć ręce oraz inne eksponowane okolice po użyciu P273 - Unikać uwolnienia do środowiska P281 - Stosować wymagane środki ochrony indywidualnej P301+P312 - W PRZYPADKU POŁKNIĘCIA: W przypadku złego samopoczucia skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ lub z lekarzem P304+P340 - W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO DRÓG ODDECHOWYCH: wyprowadzić lub wynieść poszkodowanego na świeże powietrze i zapewnić warunki do odpoczynku w pozycji umożliwiającej swobodne oddychanie P308+P313 - W przypadku narażenia lub styczności: Zasięgnąć porady/zgłosić się pod opiekę lekarza P312 - W przypadku złego samopoczucia skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ lub z lekarzem P330 - Wypłukać usta P391 - Zebrać wyciek P501 - Zawartość/pojemnik usuwać do : Odpady niebezpieczne. Należy przestrzegać obowiązujących rozporządzeń prawnych

Inne zagrożenia

Inne zagrożenia mające wpływ na klasyfikację

: Ekspozycja może spowodować reakcję alergiczną.

SEKCJA 3: Skład/informacja o składnikach 3.1.

Substancja

Nazwa

: AZELASTINE IMPURITY E

Nazwa

Identyfikator produktu

AZELASTINE IMPURITY E

Nazwa

Identyfikator produktu

AZELASTINE IMPURITY E

%

Klasyfikacja zgodnie z dyrektywą 67/548/EEC

≤ 100

Repr.Cat.3; R63 Xn; R20/22 N; R51/53 R64

%

Klasyfikacja zgodnie z rozporządzeniem (WE) Nr. 1272/2008 [CLP]

≤ 100

Acute Tox. 4 (Inhalation), H332 Acute Tox. 4 (Oral), H302 Repr. 2, H361d Lact., H362 Aquatic Chronic 2, H411

Brzmienie sformułowań R i H: patrz sekcja 16 3.2.

Mieszanina

Nie dotyczy

SEKCJA 4: Środki pierwszej pomocy 4.1.

Opis środków pierwszej pomocy

Pierwsza pomoc - środki po zainhalowaniu

: W razie przypadkowej inhalacji, wyprowadzić poszkodowanego na świeże powietrze. Zapewnić oddychanie świeżym powietrzem.

Pierwsza pomoc - środki po kontakcie ze skórą

: Spłukać skórę pod strumieniem wody/prysznicem.

Pierwsza pomoc - środki po kontakcie z oczami

: Płukanie w wodzie trzymając powieki szeroko rozwarte. Zdjąć soczewki kontaktowe.

Pierwsza pomoc - środki po połknięciu

: Przepłukać usta wodą.

4.2.

Najważniejsze ostre i opóźnione objawy oraz skutki narażenia

Symptomy/urazy 4.3.

: Patrz Punkt 2.

Wskazania dotyczące wszelkiej natychmiastowej pomocy lekarskiej i szczególnego postępowania z poszkodowanym

Brak dostępnych danych. Leczenie objawowe.

SEKCJA 5: Postępowanie w przypadku pożaru 5.1.

Środki gaśnicze

Odpowiednie środki gaśnicze

17/12/2014

: Małe ilości: Stosować odpowiednie środki do zwalczania pożaru w sąsiedztwie. Dwutlenek węgla. Suchy proszek. Duże ilości: Nie dotyczy. PL (polski)

2/6

AZELASTINE IMPURITY E CRS Karta charakterystyki Karta charakterystyki odpowiedni Rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 (REACH)

5.2.

Szczególne zagrożenia związane z substancją lub mieszaniną

Reaktywny w przypadku pożaru 5.3.

: Patrz Rubryka 10.1.

Informacje dla straży pożarnej

Środki zapobiegawcze celem uniknięcia pożaru

: Małe ilości: Stosować zwykły, indywidualny sprzęt ochrony przeciwpożarowej. Duże ilości: Nie dotyczy.

SEKCJA 6: Postępowanie w przypadku niezamierzonego uwolnienia do środowiska 6.1.

Indywidualne środki ostrożności, wyposażenie ochronne i procedury w sytuacjach awaryjnych

Ogólne środki zaradcze

6.1.1.

Dla osób nienależących do personelu udzielającego pomocy

Wyposażenie ochronne 6.1.2.

: Nosić odpowiednią odzież ochronną, odpowiednie rękawice i okulary ochronne lub osłonę twarzy. Duże ilości: Nie dotyczy.

: Patrz Nagłówek 7/8.

Dla osób udzielających pomocy

Brak dodatkowych informacji 6.2.

Środki ostrożności w zakresie ochrony środowiska

Brak dodatkowych informacji 6.3.

Metody i materiały zapobiegające rozprzestrzenianiu się skażenia i służące do usuwania skażenia

Metody oczyszczania 6.4.

: Należy upewnić się, że odpady zostaną zebrane i zmagazynowane w bezpiecznym miejscu. Dokładnie wyczyścić.

Odniesienia do innych sekcji

Brak dodatkowych informacji

SEKCJA 7: Postępowanie z substancjami i mieszaninami oraz ich magazynowanie 7.1.

Środki ostrożności dotyczące bezpiecznego postępowania

Dodatkowe zagrożenia podczas obróbki

: Małe ilości: Patrz Rubryka 1. Zgodnie z naszym doświadczeniem i posiadanymi przez nas informacjami, prawidłowe i zgodne z przeznaczeniem obchodzenie się z produktem nie powoduje żadnych skutków szkodliwych dla zdrowia.

Środki ostrożności dotyczące bezpiecznego postępowania

: Ostrożnie używać i otwierać kontenery. Patrz Punkt 8.

Środki higieny

: Stosować zgodnie z zasadami BHP i procedurami bezpieczeństwa.

7.2.

Warunki bezpiecznego magazynowania, łącznie z informacjami dotyczącymi wszelkich wzajemnych niezgodności

Środki techniczne

: Należy przestrzegać obowiązujących rozporządzeń prawnych.

Warunki przechowywania

: Aby zapewnić jakość i właściwości produktu, należy go przechowywać: suchy, Przechowywać w chłodnym i przewiewnym miejscu, z dala od ciepła. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Produkty niezgodne

: Silne utleniacza.

7.3.

Szczególne zastosowanie(-a) końcowe

Patrz Rubryka 1.

SEKCJA 8: Kontrola narażenia/środki ochrony indywidualnej 8.1.

Parametry dotyczące kontroli

Brak dodatkowych informacji 8.2.

Kontrola narażenia

Ochrona rąk

: Rękawice.

Ochrona skóry i ciała

: Płaszcz laboratoryjny.

Ochrona dróg oddechowych

: ćwierćmaska (DIN EN 140).

SEKCJA 9: Właściwości fizyczne i chemiczne 9.1.

Informacje na temat podstawowych właściwości fizycznych i chemicznych

Stan skupienia

: Ciało stałe

Barwa

: Brak danych

Zapach

: Brak danych

Próg zapachu

: Brak danych

pH

: Brak danych

Szybkość parowania względne (octan butylu=1)

: Brak danych

Temperatura topnienia

: Brak danych

17/12/2014

PL (polski)

3/6

AZELASTINE IMPURITY E CRS Karta charakterystyki Karta charakterystyki odpowiedni Rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 (REACH)

Temperatura krzepnięcia

: Brak danych

Temperatura wrzenia

: Brak danych

Temperatura zapłonu

: Brak danych

Temperatura samozapłonu

: Brak danych

Temperatura rozkładu

: Brak danych

Łatwopalność (ciało stałe, gaz):

: Brak danych

Ciśnienie pary

: Brak danych

Gęstość względna pary w temp. 20 °C

: Brak danych

Gęstość względna

: Brak danych

Rozpuszczalność

: Brak danych

Log Pow

: Brak danych

Lepkość, kinematyczna

: Brak danych

Lepkość, dynamiczna

: Brak danych

Właściwości wybuchowe

: Brak danych

Właściwości utleniające

: Brak danych

Granica wybuchowości

: Brak danych

9.2.

Inne informacje

Brak dodatkowych informacji

SEKCJA 10: Stabilność i reaktywność 10.1.

Reaktywność

Brak dodatkowych informacji 10.2.

Stabilność chemiczna

Brak dodatkowych informacji 10.3.

Możliwość występowania niebezpiecznych reakcji

Małe ilości: Zgodnie z naszym doświadczeniem i posiadanymi przez nas informacjami, prawidłowe i zgodne z przeznaczeniem obchodzenie się z produktem nie powoduje żadnych skutków szkodliwych dla zdrowia. Duże ilości: Brak dostępnych danych. 10.4.

Warunki, których należy unikać

Brak dodatkowych informacji 10.5.

Materiały niezgodne

Małe ilości: Brak w przypadku normalnego użytkowania. Duże ilości: Nie dotyczy. 10.6.

Niebezpieczne produkty rozkładu

Przy ogrzaniu do temperatury, w której zachodzi rozkład, może dochodzić do emisji niebezpiecznych oparów.

SEKCJA 11: Informacje toksykologiczne 11.1.

Informacje dotyczące skutków toksykologicznych

Toksyczność ostra

: Inhalacja: Działa szkodliwie w następstwie wdychania. Działa szkodliwie po połknięciu.

Działanie żrące/drażniące na skórę

: Nie sklasyfikowany (Brak danych)

Poważne uszkodzenie oczu/działanie drażniące : Nie sklasyfikowany (Brak danych) na oczy Działanie uczulające na drogi oddechowe lub skórę

: Nie sklasyfikowany (Brak danych)

Działanie mutagenne na komórki rozrodcze

: Nie sklasyfikowany (Brak danych)

Rakotwórczość

: Nie sklasyfikowany (Brak danych)

Szkodliwe działanie na rozrodczość

: Podejrzewa się, że działa szkodliwie na dziecko w łonie matki. Może działać szkodliwie na dzieci karmione piersią.

Działanie toksyczne na narządy docelowe – narażenie jednorazowe

: Nie sklasyfikowany (Brak danych)

Działanie toksyczne na narządy docelowe – narażenie powtarzane

: Nie sklasyfikowany (Brak danych)

Zagrożenie spowodowane aspiracja

: Nie sklasyfikowany (Brak danych)

Potencjalne szkodliwe oddziaływanie na zdrowie człowieka i możliwe objawy

: Brak jakichkolwiek danych dotyczących ewentualnej toksyczności dla człowieka lub zwierząt.

SEKCJA 12: Informacje ekologiczne 12.1.

Toksyczność

Ekologia - ogólnie 17/12/2014

: Małe ilości: Patrz Punkt 2. Duże ilości: Not applicable. PL (polski)

4/6

AZELASTINE IMPURITY E CRS Karta charakterystyki Karta charakterystyki odpowiedni Rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 (REACH)

12.2.

Trwałość i zdolność do rozkładu

Brak dodatkowych informacji 12.3.

Zdolność do bioakumulacji

Brak dodatkowych informacji 12.4.

Mobilność w glebie

Brak dodatkowych informacji 12.5.

Wyniki oceny właściwości PBT i vPvB

Brak dodatkowych informacji 12.6.

Inne szkodliwe skutki działania

Dodatkowe wskazówki

: Wypowiedź jest pochodna od produktów o podobnej strukurze lub składzie.. (Brak danych specyficznych dla produktu)

SEKCJA 13: Postępowanie z odpadami 13.1.

Metody unieszkodliwiania odpadów

Przepisy lokalne (odpady)

: Zniszczyć zgodnie z obowiązującymi lokalnymi/krajowymi przepisami bezpieczeństwa.

SEKCJA 14: Informacje dotyczące transportu Zgodnie z wymogami ADR / RID / IMDG / IATA / ADN

ADR 14.1. 3077

IMDG

IATA

3077

3077

Numer UN (numer ONZ)

14.2. Prawidłowa nazwa przewozowa UN MATERIAŁ ZAGRAŻAJĄCY ŚRODOWISKU, Nie dotyczy STAŁY, I.N.O. Opis dokumentu przewozowego UN 3077 MATERIAŁ ZAGRAŻAJĄCY ŚRODOWISKU, STAŁY, I.N.O., 9, III, (E) 14.3. 9

Klasa(-y) zagrożenia w transporcie

14.4. III

Grupa pakowania

14.5. Zagrożenia dla środowiska Produkt niebezpieczny dla środowiska : Tak

UN 3077, 9, III, ILOŚCI WYŁĄCZONE/ENVIRONMENTALLY HAZARDOUS 9

9

III

Nie dotyczy

Produkt niebezpieczny dla środowiska : Tak Ilości wyłączone : Tak

Produkt niebezpieczny dla środowiska : Tak

14.6.

Szczególne środki ostrożności dla użytkowników

14.6.1.

Transport lądowy

Kod klasyfikacyjny (ADR)

: M7

Ilości wyłączone (ADR)

: E1

Numer rozpoznawczy zagrożenia (nr Kemlera)

: 90

Pomarańczowe tabliczki

:

Kod ograniczeń przejazdu przez tunele (ADR)

: E

14.6.2.

Nie dotyczy

transport morski

Nr MFAG

: 171

14.6.3.

Transport lotniczy

14.6.4.

Transport śródlądowy

Nie dotyczy

17/12/2014

PL (polski)

5/6

AZELASTINE IMPURITY E CRS Karta charakterystyki Karta charakterystyki odpowiedni Rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 (REACH)

14.6.5.

Transport kolejowy

Nie dotyczy 14.7.

Transport luzem zgodnie z załącznikiem II do konwencji MARPOL 73/78 i kodeksem IBC

Nie dotyczy

SEKCJA 15: Informacje dotyczące przepisów prawnych 15.1. Przepisy prawne dotyczące bezpieczeństwa, ochrony zdrowia i środowiska specyficzne dla substancji lub mieszaniny 15.1.1.

Przepisy UE

Bez ograniczeń zgodnie z załącznikiem XVII do rozporządzenia REACH AZELASTINE IMPURITY E CRS is not on the REACH Candidate List AZELASTINE IMPURITY E CRS is not on the REACH Annex XIV List 15.1.2.

Przepisy krajowe

Brak dodatkowych informacji 15.2.

Ocena bezpieczeństwa chemicznego

Brak dodatkowych informacji

SEKCJA 16: Inne informacje Brzmienie sformułowań R-, H- i EUH: Acute Tox. 4 (Inhalation) Acute Tox. 4 (Oral) Aquatic Chronic 2 Lact. Repr. 2 H302 H332 H361d H362 H411 R20/22 R51/53 R63 R64 N Xn

Toksyczność ostra (inhalacyjnie) Kategoria 4 Toksyczność ostra (doustnie) Kategoria 4 Stwarzające zagrożenie dla środowiska wodnego - zagrożenie przewlekłe kategoria 2 Dzialanie szkodliwe na rozrodczosc (Lact.) Dzialanie szkodliwe na rozrodczosc Kategoria 2 Działa szkodliwie po połknięciu Działa szkodliwie w następstwie wdychania Podejrzewa się, że działa szkodliwie na dziecko w łonie matki Może działać szkodliwie na dzieci karmione piersią Działa toksycznie na organizmy wodne, powodując długotrwałe skutki Działa szkodliwie przez drogi oddechowe i po połknięciu Działa toksycznie na organizmy wodne; może powodować długo utrzymujące się niekorzystne zmiany w środowisku wodnym Możliwe ryzyko szkodliwego działania na dziecko w łonie matki Może oddziaływać szkodliwie na dzieci karmione piersią Produkt niebezpieczny dla środowiska Produkt szkodliwy

SDS EU (Załącznik II rozporządzenia REACH) Podane informacje odpowiadają naszej aktualnej wiedzy i mają zapewnić opis produktu wyłącznie dla celów związanych ze zdrowiem, bezpieczeństwem i środowiskiem. Dlatego nie należy ich rozumieć jako gwarancji konkretnych cech produktu

17/12/2014

PL (polski)

6/6